[Contribution] Collecte de dossiers d'enquête sur les rabais pour les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux et implications

Lee Il-hyeong, avocat de Daeryun, "Renforce continuellement... le plus grand nombre de cas de dénonciation et diverses pistes - la coopération multi-agences devient une routine"
« Diverses techniques d’enquête devraient être utilisées, notamment l’analyse des données de prescription HIRA et l’utilisation des données d’enquête fiscale. »

Concernant la question des rabais, les tensions dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux s'accentuent en raison de l'introduction du système de reporting CSO, d'une série d'incidents en matière de rabais et de l'annonce par le nouveau gouvernement d'une répression spéciale contre les « rabais de l'industrie pharmaceutique » (juillet-octobre 2025).

À ce sujet, l'auteur a abordé la réglementation globale des rabais dans une contribution au journal pharmaceutique de juin 2025. Cette fois, pour les praticiens, nous souhaitons résumer les principaux cas liés aux rabais de 2015 à ces dernières années et examiner leurs implications.

1. Incident de l'hôpital J en 2015 - Rabais en utilisant la vente en gros directe

L’incident de l’hôpital J est un incident au cours duquel 46 personnes, dont le président de l’hôpital, ont exploité ce qu’on appelle une « vente en gros directe » et ont reçu des pots-de-vin d’une valeur de plus d’un milliard de won de la part de 18 sociétés pharmaceutiques entre 2011 et 2015. Elles ont exploité une « vente en gros directe » et ont reçu des rabais en signant des « contrats à prix unitaires » avec des sociétés pharmaceutiques et en empochant la différence dans les remises sur le prix des stupéfiants.

Or, cette affaire est unique dans la mesure où l’origine de l’enquête (le contexte du début de l’enquête) était un rapport d’un employé d’une société pharmaceutique qui ne pouvait pas supporter l’abus de pouvoir de la part de « A » (le grossiste direct de l’hôpital).

Une autre chose inhabituelle est que les mesures pénales et administratives étaient différentes. Le ministère public a décidé de ne pas inculper la société pharmaceutique, y compris les poursuites différées, au motif que « la remise était faible ou semblait être un acte déviant de la part d'un vendeur individuel ». Cependant, il s'agissait également d'une affaire controversée puisque le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique a annoncé qu'il se prononcerait et prendrait des mesures administratives contre certaines sociétés pharmaceutiques.

2. Incident de l'entreprise N en 2016 - Variante de remise utilisant des revues académiques

De 2011 à 2016, la société N a été inculpée pour avoir utilisé des revues médicales et des revues universitaires pour tenir des discussions au nom de dépenses publicitaires et avoir fourni environ 2,5 milliards de wons en argent et en objets de valeur à des médecins.

L'enquête sur cette affaire a commencé avec la révélation d'un employé d'un magazine médical, et l'enquête a commencé sérieusement avec une perquisition et une saisie du bureau du procureur du district ouest de Séoul. L’accusation a fait valoir que les « discussions et la production de revues universitaires » étaient en fin de compte des « pots-de-vin variés », mais au procès, la controverse s’est poursuivie sur l’existence d’une collusion organisée et d’une reconnaissance de l’illégalité.

Ce qui est remarquable dans cette affaire, c'est que des peines relativement lourdes ont été prononcées contre le personnel opérationnel et les revues universitaires professionnelles, mais les dirigeants de la société N ont été déclarés non coupables et acquittés. L'accusation a affirmé qu'il s'agissait d'une affaire de pots-de-vin organisés au niveau de l'entreprise, mais le tribunal a jugé qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves que les cadres ou les chefs de service étaient spécifiquement signalés ou impliqués dans l'acte, car il s'agissait d'un acte dirigé par des gestionnaires de niveau opérationnel (PM).

En outre, il a été reconnu que certaines pratiques de pots-de-vin étaient exemptées en raison de l'expiration du délai de prescription et qu'il était possible que les défendeurs n'aient pas eu connaissance de cette illégalité. En particulier, dans le domaine des maladies rares et des stupéfiants anticancéreux, la nécessité d'organiser des événements académiques pour améliorer la sensibilisation aux maladies a également été prise en compte.

3. Affaire « Cinq sociétés pharmaceutiques » de 2018 – Enquête multi-agences

En septembre 2018, le Conseil d'audit et d'inspection a mené son propre audit des résultats de l'enquête intégrée sur les entreprises et les particuliers du Bureau régional des impôts de Séoul, et après avoir confirmé les soupçons selon lesquels cinq sociétés pharmaceutiques auraient fourni un total de 37,4 milliards de wons de remises monétaires et en nature aux médecins et aux pharmaciens, il a informé le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (ci-après dénommé le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique) de la nécessité d'une enquête.

En conséquence, l'équipe centrale d'enquête (Équipe centrale d'enquête) du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique a mené une perquisition et une saisie du siège de la société D en décembre 2018, et l'enquête a commencé sérieusement.

Ce cas est caractéristique en ce sens qu’il s’agit d’un cas de détection de rabais lié à plusieurs agences, conduisant à « Enquête fiscale du Service national des impôts → Audit du Conseil d’audit et d’inspection → Enquête du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique → transfert aux poursuites. »

4. K Incident pharmaceutique en 2024, D Incident pharmaceutique en 2025

Récemment, des incidents liés aux remises se sont produits en 2024 et 2025. Cependant, dans les deux cas, l'entreprise nie les accusations et les faits n'ont pas été confirmés, il n'est donc pas jugé approprié de faire des commentaires spécifiques. Par conséquent, nous souhaitons remplacer les incidents ci-dessus par d’autres communiqués de presse.

5. Incident de la société de dispositifs médicaux G en 2024

La société G, une entreprise de dispositifs médicaux, a été arrêtée par la Commission du commerce équitable pour avoir fourni un total de 3,7 milliards de wons de dépenses de recherche clinique, de dépenses d'activités académiques et de dépenses de publicité à 54 hôpitaux du pays entre 2016 et 2022 pour augmenter les ventes de stents à élution stupéfiantseuse (DES) pour les artères coronaires.

Les ventes de DES de la société G ont augmenté de plus de 16 fois, passant de 300 millions de wons en 2016 à 4,9 milliards de wons en 2022, et il a été confirmé que plus de 90 % de ces ventes provenaient d'hôpitaux ayant conclu des contrats de remise. La Commission du commerce équitable a imposé une amende de 287 millions de wons à la société G ainsi qu'une ordonnance de correction en 2024.

Il est bien connu qu’il existe certaines pratiques de remise dans l’industrie des dispositifs médicaux, mais leur échelle est généralement relativement petite par rapport à celle des sociétés pharmaceutiques. Cependant, dans ce cas, bien qu’il s’agisse d’une entreprise de dispositifs médicaux, l’ampleur de la remise était relativement importante et il convient de noter que l’entreprise a été sanctionnée par la Commission du commerce équitable et non par une agence d’enquête.

5. Conséquences

Il y a eu d'autres incidents de remise, petits et grands, mais nous vous demandons votre compréhension car nous ne pouvons pas tous les discuter en raison du manque de place. Si j’en ai l’occasion, j’organiserai d’autres cas et je vous le ferai savoir. Pendant ce temps, si l’on considère la série d’événements, la tendance suivante se dégage.

Premièrement, la « dénonciation » reste l’indice le plus courant de l’enquête (la cause qui déclenche l’enquête).
Deuxièmement, cependant, les indices de l’enquête ci-dessus deviennent de plus en plus diversifiés.
Troisièmement, la coopération multi-agences devient monnaie courante.
Quatrièmement, diverses techniques d'enquête devraient être utilisées à l'avenir, telles que l'analyse des données de prescription de HIRA et l'utilisation des données d'enquête fiscale.
Cinquièmement, comme mentionné dans l’article précédent, les réglementations gouvernementales continuent d’être renforcées. Et on s’attend à ce que les réglementations en matière de rabais continuent d’être renforcées à l’avenir.

Pour résumer ce qui précède, l’importance de la « conformité » est appelée à continuer de croître à l’avenir, et il semble que l’industrie doive également s’y préparer.

D’un autre côté, si l’on examine attentivement les cas ci-dessus, le nombre de cas dans lesquels les accusations ont été acquittées n’est pas inférieur à ce que l’on pourrait penser. Par conséquent, si vous avez été injustement mal compris au sujet des rabais, je voudrais vous dire qu'il existe une possibilité de résoudre ces difficultés si vous fournissez des explications suffisantes au cours du futur processus d'enquête.

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[Contribution] Collecte de cas d'enquêtes sur les rabais d'entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux et implications (lien)