50 millions de données médicales dormantes depuis 7 ans... Le droit de la santé numérique se réveille [Daeryun's Biz law forum]

Le ministère de la Santé et des Affaires sociales promeut la promulgation d'une loi de base sur la santé et les données médicales
Les conflits et la confusion conceptuelle dans le système juridique existant doivent d’abord être résolus.

La Corée est un pays doté de la meilleure infrastructure de soins de santé au monde et d'un vaste dossier médical électronique (DME) de plus de 50 millions de personnes. Cependant, cette précieuse ressource de données est piégée dans un système juridique complexe et dans ce que l'on appelle le « paradoxe des données » où elle ne peut pas être utilisée correctement.

Pour surmonter ce problème, le ministère de la Santé et de la Protection sociale promeut une fois de plus vigoureusement la promulgation de la « Loi sur la promotion des soins de santé numériques et la promotion de l'utilisation des données de santé (ci-après dénommée loi sur les soins de santé numériques) », qui fera office de loi fondamentale concernant l'utilisation des données de santé. Pour que cette loi puisse être établie avec succès, le problème critique de cohérence du système juridique existant doit être résolu avant sa promulgation.

Cela peut-il être un tremplin pour échapper au « paradoxe des données » ?

La cause profonde du manque actuel d’utilisation des données de santé en Corée est le conflit entre les lois et la confusion conceptuelle qui s’est intensifié depuis la révision des trois lois sur les données en 2020.

Dans des contextes pratiques tels que la recherche clinique, la loi sur la bioéthique (compétence en matière de recherche clinique) et la loi sur la protection des informations personnelles (introduction du concept de traitement des pseudonymes) sont appliquées simultanément, ce qui entraîne un conflit de compétence réglementaire. Le concept d'« anonymisation » en vertu de la Loi sur la bioéthique est différent de l'anonymisation internationalement acceptée et, en même temps, il est ambigu car il englobe le concept de pseudonymisation en vertu de la Loi sur les renseignements personnels. Cette confusion conceptuelle est un problème de longue date qui n'a pas encore été résolu, même si la nécessité d'amélioration est soulignée depuis plus de 7 ans depuis 2018, autour de la mise en œuvre du Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'Union européenne (UE).

Il régnait une confusion extrême sur la question de savoir quelle norme juridique devait être suivie en premier, et les « Lignes directrices sur l'utilisation des données médicales et de santé » préparées en vertu de la Loi sur les renseignements personnels restaient des lignes directrices administratives sans caractère juridiquement contraignant. S’il y avait eu un processus cohérent de révision des lois existantes en 2018 ou 2020, le développement industriel se serait beaucoup plus accéléré. Il s’agit là d’un exemple où, même si les réglementations ont été assouplies, la charge pesant sur les entreprises a en réalité augmenté en raison du manque de cohérence entre les lois.

La loi sur les soins de santé numériques doit remplir sa mission de « mainteneur du système » qui corrige les relations entre les lois fragmentées existantes, plutôt que d'être une réglementation « de toit ». Cela signifie que le véritable succès de cette loi ne dépend pas de la simple promulgation d’une nouvelle loi, mais de la « résilience juridique et institutionnelle » qui résoudra globalement les conflits entre les lois existantes.

Équilibre entre l’activation et la protection de « l’utilisation des données »

Le ministère de la Santé et des Affaires sociales doit mettre en œuvre des lois qui équilibrent les valeurs contradictoires de la promotion de l'utilisation des données et de leur protection. En particulier, en ce qui concerne l'utilisation commerciale, des mesures visant à assurer la transparence envers les personnes concernées et à renforcer les droits de contrôle des données, telles que ma méthode de consentement dynamique basée sur les données, peuvent être envisagées pour garantir la confiance du public.

Ce n’est que lorsque les données ayant fait l’objet d’un traitement minimal peuvent être collectées en toute sécurité avec le consentement du public que leur utilisation à haute valeur ajoutée peut être encouragée. Cela deviendra bientôt un facteur clé pour accélérer l’utilisation des données sensibles de santé. C'est pourquoi la loi sur la santé numérique vise à établir légalement des mesures de protection strictes en fournissant un consentement supplémentaire pour les informations sensibles à haut risque et en spécifiant des sanctions en cas de tentative de réidentification.

La loi sur la santé numérique doit fournir une définition du concept le plus élevé qui résout le conflit entre le concept de pseudonymisation en vertu de la loi sur les renseignements personnels et le concept d'anonymisation en vertu de la loi de bioéthique. En outre, les normes d'utilisation et les procédures de délibération qui constituaient des directives administratives existantes doivent être intégrées dans des sous-réglementations juridiques pour fournir une base juridique, et la stabilité des réglementations doit être accrue pour éliminer complètement l'incertitude dans le domaine pratique.

Grâce à la normalisation du DME, nous devons combler le fossé entre les riches et les pauvres en matière de données.

La standardisation du DME est un élément essentiel qui accélère l’utilisation du transfert et de la combinaison de données. Cependant, les progrès ont été lents par rapport à leur importance pour diverses raisons, telles que la difficulté à obtenir un budget, la diversité des normes terminologiques et les diverses formes de DME par établissement.

Une normalisation insuffisante creuse le fossé en matière d'informatisation entre les hôpitaux généraux, les hôpitaux de petite et moyenne taille et les cliniques, ce qui entraîne un phénomène selon lequel les riches s'enrichissent et les riches s'enrichissent en données. Pour les startups et les petites entreprises, il est difficile d’accéder au marché en raison des barrières initiales élevées lors du processus de collecte de données. En fin de compte, cela conduit chaque organisation à collecter elle-même des données à grande échelle, comme aux États-Unis, ou à s’appuyer sur des projets nationaux menés par le gouvernement, comme c’est le cas aujourd’hui, ce qui est à l’origine du ralentissement du développement des industries connexes.

La loi sur les soins de santé numériques établit les bases permettant au ministre de la Santé et du Bien-être social d'établir et d'annoncer des normes pour une gestion efficace du système de DME, et le gouvernement doit préparer des politiques détaillées sur cette base pour donner une forte dynamique politique au travail de normalisation.

Si la loi sur les soins de santé numériques est adoptée avec succès, elle deviendra un tournant institutionnel dans lequel la médecine de précision basée sur les données, l'aide au diagnostic par l'intelligence artificielle (IA) et les services personnalisés de gestion de la santé seront sérieusement introduits dans le domaine médical. Cela suppose toutefois que la loi sur la santé numérique préserve correctement la cohérence des lois existantes.

2026 marque un tournant important dans le domaine des soins de santé numériques en Corée. Si nous continuons à renforcer les réglementations tout en ignorant les conflits entre les lois et la confusion sur les concepts, nous finirons à plusieurs reprises par être à la traîne en termes de compétitivité dans l'utilisation des données, même si nous disposons de la meilleure infrastructure médicale au monde.

Cette fois, nous devons achever un dispositif juridique cohérent sur les données médicales pour rattraper le temps perdu au cours des sept années écoulées depuis 2018. Garantir la cohérence juridique est la clé du succès de la loi sur la santé numérique.

Lee Seo-hyung, avocat de Cabinet d'avocats Daeryun

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