S'implanter aux États-Unis : la conception de la PI avant la technologie

Chronique juridique de Maître Son Dong-hoo, avocat étranger (États-Unis), cabinet juridique Daeryun (SARL)

L'implantation aux États-Unis des entreprises coréennes de santé, dans les biosimilaires et la santé numérique notamment, s'intensifie. Dans ce processus, le premier défi qu'affrontent les entreprises n'est pas tant le développement technologique lui-même que la gestion de la PI (propriété intellectuelle). Une technologie pourtant validée en Corée est soumise, aux États-Unis, à des critères d'évaluation tout à fait différents : pour les entreprises biotechnologiques, la sécurisation de brevets ultérieurs et la réponse à la « danse des brevets » (Patent Dance) ; pour les entreprises de santé numérique, la mise en ordre des droits sur les données médicales et les licences logicielles ; et, pour les deux secteurs, l'organisation du système de gestion de la PI entre le siège coréen et la filiale américaine constituent souvent des obstacles. C'est la raison pour laquelle les cas où, à force de reporter la mise en ordre des brevets, on reçoit une lettre de mise en demeure (Cease & Desist Letter) d'un concurrent pour contrefaçon, ou l'on se retrouve bloqué au stade de l'audit d'investissement, sont fréquents.

Pour réduire ces risques, l'analyse FTO (Freedom To Operate) au stade initial du développement doit être le point de départ. Si l'on ne vérifie qu'après un développement déjà avancé si l'on contrefait le brevet d'autrui, il devient difficile de revenir sur la conception elle-même en cas de problème. Autrement dit, il ne s'agit pas seulement de voir si l'on peut obtenir un brevet, mais d'examiner d'abord, dès le lancement du développement, "peut-on faire des affaires avec cette technologie".

Dans le domaine biotechnologique, l'enjeu est de préparer d'un même tenant la stratégie de brevets ultérieurs et la décision de participer ou non à la danse des brevets. Les brevets ultérieurs, comme un changement de formulation ou une extension d'indication, sont un moyen de défense du marché pour le développeur d'origine et, pour l'entreprise de biosimilaires, une barrière à franchir. À cela s'ajoute que la procédure de danse des brevets fixée par la loi américaine sur la concurrence par les prix des médicaments biologiques et l'innovation (BPCIA) n'a pas de caractère juridiquement contraignant. C'est un principe consacré par l'arrêt Sandoz v. Amgen de 2017 : selon la participation ou non, le moment d'ouverture du contentieux et l'étendue des brevets visés peuvent varier. En particulier, l'entreprise de biosimilaires doit décider, dans les 20 jours suivant l'acceptation de sa demande d'autorisation (aBLA), si elle engage l'échange des documents de brevets. C'est pourquoi une entreprise ayant arrêté à l'avance, dès avant la demande d'autorisation, sa stratégie contentieuse et sa décision de participer à la danse des brevets, et une entreprise qui ne réagit qu'après la demande, peuvent présenter par la suite des différences notables en matière de pouvoir de négociation et de gestion des litiges.

Dans le domaine de la santé numérique, l'essentiel est d'organiser, dès le début de l'activité, le fondement de l'exploitation des données médicales et les contrats de licence logicielle sous forme de documents distincts. L'audit d'investissement survient sans préavis, et si, à ce moment-là, la situation juridique de ces deux éléments n'est pas claire, les conditions contractuelles peuvent devenir défavorables ou la procédure elle-même se retrouver retardée. Commencer à assembler les documents seulement après avoir reçu la demande d'audit revient à démarrer en ayant déjà cédé l'initiative de la négociation.

La mise en ordre des droits entre le siège et la filiale locale est également incontournable. La recherche-développement se faisant en Corée et la commercialisation via la filiale américaine, il n'est pas rare que l'on ignore laquelle des deux entités détient les brevets clés et à quelles conditions elle concède la licence. Si l'on ne clarifie pas par contrat jusqu'à l'attribution des droits sur les résultats issus des accords de recherche-développement conjoints (JDA), on risque, à la table de négociation d'investissement, de devoir remettre en ordre les droits avant même de discuter des conditions de l'affaire.

Au fond, le dénominateur commun de toutes ces préparations est unique : non pas gérer une fois le problème survenu, mais gérer méthodiquement, dès le lancement du développement, les brevets, les contrats et les enregistrements de recherche-développement, afin de pouvoir répondre à tout moment et immédiatement à un audit d'investissement. Dans une négociation d'investissement réelle, ce que l'investisseur vérifie d'abord, ce n'est pas le nombre de brevets, mais la clarté de l'attribution des droits et l'absence de risque de contrefaçon des droits de tiers. Sur le marché américain, la PI n'est plus un simple moyen de défense de la technologie : elle est devenue une condition préalable pour attirer des investissements et développer l'activité. Seules les entreprises qui intègrent la conception de la PI comme partie intégrante de leur stratégie de développement pourront, sur cette base, ouvrir la porte du marché américain.

Lee Dong-oh, journaliste (canon35@mt.co.kr)

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