[Kontribusi] Strategi paten evergreening — berbagai bentuk serta sisi terang dan gelapnya

Semangat dasar hukum paten adalah mendorong penemuan dan membuka teknologi guna memajukan perkembangan industri, sekaligus memberikan hak monopoli untuk jangka waktu tertentu kepada pengembang sebagai imbalan yang sepadan. Khususnya di industri farmasi dan bioteknologi, karena sifatnya nilai teknologi sangat penting, arti penting 'paten' ini dapat dikatakan sangat besar. Namun, jangka waktu hak paten saat ini adalah 20 tahun terhitung sejak tanggal permohonan, dan untuk obat-obatan dapat diperpanjang paling lama kurang dari 5 tahun (baru-baru ini terdapat pula isu terkait hal ini akibat revisi hukum paten).

Menurut laporan (Price Declines after Branded Medicines Lose Exclusivity in the U.S) yang diterbitkan IMS Institute for Healthcare Informatics, harga semua obat turun 51% dalam waktu 1 tahun setelah hak monopoli (paten) hilang. Setelah 10 tahun berlalu, harganya anjlok hingga maksimal 88%. Akibat penguatan prosedur izin produk dan persaingan teknologi baru, tingkat kesulitan pengembangan obat baru meningkat sehingga biaya pengembangan pun bertambah, tetapi begitu hak paten berakhir harga obat langsung anjlok, sehingga berakhirnya masa berlaku menjadi hal yang paling fatal bagi perusahaan farmasi originator. Karena itu, perusahaan farmasi originator mau tidak mau selalu memiliki dorongan untuk menutup semaksimal mungkin kerugian akibat berakhirnya hak paten.

Akibatnya, banyak perusahaan farmasi originator mengambil strategi untuk secara terus-menerus mengajukan paten lanjutan sebelum paten yang ada berakhir, sehingga secara praktis memperoleh efek yang sama dengan memperpanjang jangka waktu paten. Tujuannya adalah memperpanjang masa mempertahankan pangsa pasar dengan menghalangi masuknya obat generik, yang biasa disebut obat tiruan, ke pasar. Hal ini umumnya disebut 'strategi paten evergreening (Evergreening)'.

◇Beragam bentuk paten evergreening

Tujuan asli paten adalah melindungi inovasi dan mendorong R&D (penelitian dan pengembangan), tetapi apabila strategi evergreening disalahgunakan, ia dapat bekerja berbeda dari maksud aslinya. Perusahaan-perusahaan memperpanjang masa perlindungan paten yang ada dengan memanfaatkan beragam cara dalam batas yang diperbolehkan secara hukum, dan jenis utamanya adalah sebagai berikut.

①Perubahan bentuk sediaan (Formulation): mengajukan paten yang mengandung bahan utama sama tetapi diubah menjadi bentuk sediaan baru, seperti sediaan lepas lambat, bentuk oral, atau bentuk injeksi
②Perubahan indikasi (Indication): mengajukan paten terkait indikasi baru (kegunaan medis) selain tujuan pengobatan semula
③Perubahan komposisi (Composition): memperbaiki efek dengan mengubah rasio komposisi dan mengajukan paten baru terkait hal itu
④Perbaikan proses produksi (Process): mengajukan paten yang mengoptimalkan metode produksi obat yang sudah ada
⑤Obat kombinasi (Combination Therapy): mengajukan paten komposisi baru yang efikasi dan efeknya diperbaiki dengan mengombinasikan obat berbahan tunggal yang sudah ada dengan bahan aktif lain

Sebagai contoh utama dapat disebutkan Viagra dan Lipitor. Viagra yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi Amerika Serikat, Pfizer, semula merupakan obat penyakit kardiovaskular. Namun, di tengah uji klinis ditemukan khasiat baru untuk mengobati disfungsi ereksi, dan Pfizer mengajukan paten baru dengan alasan perubahan indikasi. Dengan demikian, hak monopoli diperpanjang sekitar 7 tahun, dari tanggal berakhirnya paten semula pada Maret 2012 menjadi Oktober 2019. Melalui hal ini, Pfizer mampu menciptakan keuntungan besar, di antaranya menguasai 92% pasar obat disfungsi ereksi. Paten sumber untuk Lipitor, obat hiperlipidemia dari Pfizer, berakhir pada Mei 2007. Namun, untuk mempertahankan keuntungan, Pfizer secara terus-menerus mengajukan paten lanjutan sepanjang seluruh siklus, mulai dari paten zat pertama, praklinis, hingga fase 3. Pfizer mencoba beragam upaya untuk mempertahankan keuntungan bahkan setelah hak paten berakhir, seperti mengajukan paten isomer optik, paten obat kombinasi, dan paten bentuk amorf.

◇Sisi positif dan sisi negatif strategi paten evergreening

Dari sudut pandang otoritas kesehatan, strategi paten evergreening memiliki sisi positif sekaligus sisi negatif. Di sebagian negara terdapat upaya untuk mengaturnya melalui undang-undang persaingan usaha yang sehat atau penyalahgunaan hak paten dengan hanya menyoroti sisi negatifnya, tetapi sulit untuk menyangkal bahwa strategi paten evergreening juga memiliki sisi positif.

①Sisi positif: bagi perusahaan farmasi originator, melalui paten baru dapat diperoleh pendapatan yang stabil, dan atas dasar itu tercipta lingkungan yang memungkinkan investasi pada penelitian dan pengembangan baru. Nyatanya, karena pengembangan obat baru memerlukan biaya dan waktu yang besar, terdapat pula pendapat bahwa untuk penelitian dan pengembangan yang berkelanjutan diperlukan monopoli pasar pada tingkat tertentu. Selain itu, manfaat nyata dapat diberikan kepada pasien (konsumen). Contoh utamanya adalah kasus ketika kemudahan penggunaan meningkat atau efek samping berkurang melalui perbaikan bentuk sediaan obat. Apabila yang dituju bukan sekadar perpanjangan monopoli, melainkan perbaikan kualitas yang nyata dan peningkatan kualitas hidup pasien, hal ini dapat menjadi faktor yang cukup positif.

②Sisi negatif: sebaliknya dari hal di atas, pasien dapat dirugikan akibat pembatasan persaingan. Karena paten lanjutan, masuknya obat generik ke pasar menjadi sulit sehingga harga obat pun naik. Pasien menjadi tidak memperoleh kesempatan menggunakan produk pengganti yang murah, dan hal ini berujung pada meningkatnya beban biaya kesehatan. Lebih jauh lagi, dari sisi kenegaraan hal ini berujung pada kerugian keuangan asuransi. Dalam keadaan tertentu, ada pula peluang terseret ke dalam sengketa hukum. Baru-baru ini otoritas regulasi cenderung menilai secara ketat langkah inventif dari paten komposisi dan sejenisnya, sehingga ada kemungkinan pembatalan. Selain itu, apabila dinilai sebagai penyalahgunaan hak paten, otoritas regulasi dapat mengambil tindakan melalui undang-undang persaingan usaha yang sehat dan sebagainya. Perusahaan generik dapat mengajukan sidang pembatalan paten atau sidang penetapan lingkup hak, atau menyusun strategi lain untuk menghindari paten sama sekali, sehingga dapat terlibat dalam sengketa lain.

Strategi paten evergreening merupakan alat penting untuk memaksimalkan profitabilitas perusahaan farmasi dan bioteknologi. Namun, apabila disalahgunakan, ia tidak hanya menghambat persaingan yang sehat, tetapi juga dapat menimbulkan kerugian bagi konsumen. Oleh karena itu, agar industri farmasi mencapai perkembangan yang berkelanjutan di masa depan, diperlukan keseimbangan tertentu dengan regulasi hukum. Bersamaan dengan itu, perusahaan akan dituntut untuk menjalankan strategi paten yang etis dan adil beserta pengembangan obat baru yang inovatif, bukan sekadar perpanjangan monopoli.

Tim Usaha Kecil dan Menengah

[Baca artikel selengkapnya]
[Opini] Strategi paten evergreening, beragam bentuk serta sisi terang dan gelapnya (kunjungi)