[Kontribusi Bagian 2] Penjelasan 'UU Produk Medis Digital' untuk praktisi farmasi — Berfokus pada kerangka revisi undang-undang

Pengacara Daeryun Lee Il-hyeong "Bersifat undang-undang khusus... membangun sistem tersendiri yang dibedakan dari Undang-Undang Alat Kesehatan yang ada"
Ketentuan khas seperti izin usaha, uji klinis, evaluasi kinerja, regulasi iklan, evaluasi penggunaan nyata, dan izin yang berfokus pada komponen

Dalam kontribusi sebelumnya, penulis meninjau potensi pertumbuhan pasar alat kesehatan digital sekaligus menjelaskan kebutuhan zaman dan maksud legislasi penetapan 'Undang-Undang Produk Medis Digital'. Terutama, penulis menekankan karakteristik teknologi medis digital yang sulit dicakup oleh sistem Undang-Undang Alat Kesehatan yang ada, serta menunjukkan bahwa penyusunan sistem regulasi tersendiri menjadi tak terhindarkan. Undang-Undang Produk Medis Digital yang ditetapkan dalam latar belakang seperti ini memiliki sistem hukum tersendiri yang berbeda dari peraturan yang sudah ada. Berikut ini akan ditinjau dengan berfokus pada kerangka besar dan sistem hukum Undang-Undang Produk Medis Digital.

1. Hubungan antara sistem hukum lama yang ada dan Undang-Undang Produk Medis Digital

Undang-Undang Produk Medis Digital (selanjutnya disingkat 'undang-undang ini') mendefinisikan kembali produk-produk yang dalam sistem hukum yang ada diklasifikasikan sebagai alat kesehatan, alat diagnostik in vitro, obat, barang industri, dan sebagainya menjadi alat kesehatan digital, obat konvergensi digital, alat kesehatan·pendukung kesehatan digital, dan sebagainya.

Misalnya, sebelum undang-undang ini ditetapkan, perangkat lunak diagnostik yang menerapkan teknologi AI diatur sebagai alat kesehatan menurut Undang-Undang Alat Kesehatan, dan obat konvergensi digital diatur sebagai obat menurut Undang-Undang Farmasi dan/atau alat kesehatan menurut Undang-Undang Alat Kesehatan, tetapi di bawah Undang-Undang Produk Medis Digital semuanya ditetapkan sebagai 'produk medis digital', dan di antaranya masing-masing sebagai 'alat kesehatan digital' dan 'obat konvergensi digital'.

Berikut ini akan ditinjau secara konkret perbedaan penetapan konsep antara kedua peraturan tersebut dengan membandingkan ketentuan definisi 'alat kesehatan' dalam Undang-Undang Alat Kesehatan dan ketentuan definisi 'Undang-Undang Produk Medis Digital'.
Seperti terlihat pada tabel perbandingan di atas, kata kunci undang-undang ini adalah frasa 'teknologi digital' (teknologi mutakhir yang ditetapkan oleh peraturan perdana menteri seperti teknologi informasi cerdas, teknologi robot, teknologi teknologi informasi dan komunikasi). Artinya, undang-undang ini mendefinisikan alat kesehatan, obat konvergensi, dan alat kesehatan·pendukung kesehatan yang menerapkan teknologi digital sebagai produk medis digital.

Jika ditinjau hubungannya dengan Undang-Undang Alat Kesehatan dan Undang-Undang Farmasi yang merupakan sistem hukum yang ada, Undang-Undang Produk Medis Digital berfungsi sebagai semacam undang-undang khusus, dan apabila memenuhi syarat khas 'teknologi digital', undang-undang ini yang berlaku lebih dahulu. Sebaliknya, akan mudah dipahami bahwa apabila produk tidak mengandung 'teknologi digital', maka yang berlaku adalah Undang-Undang Alat Kesehatan, Undang-Undang Farmasi, Undang-Undang Alat Diagnostik In Vitro, atau peraturan terkait barang industri yang sudah ada.

Sementara itu, terkait apakah termasuk 'alat kesehatan digital' di antara produk medis digital, penilaian dapat dilakukan dengan mudah menggunakan bagan berikut yang dilampirkan pada pedoman yang diterbitkan oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat.

2. Sistem regulasi khas undang-undang ini yang berbeda dari undang-undang yang ada

Seperti dijelaskan sebelumnya, latar belakang penetapan undang-undang ini adalah karena 'teknologi digital' memiliki karakteristik yang dibedakan dari alat kesehatan yang ada sehingga sistem hukum yang ada memiliki keterbatasan dalam mengatur teknologi baru ini secara efektif.

Misalnya, karena perangkat lunak alat kesehatan digital tidak memiliki bentuk fisik, tidak perlu menerapkan ketentuan terkait 'penyegelan' dalam Undang-Undang Alat Kesehatan yang ada. Selain itu, produk medis digital memiliki karakteristik bahwa apabila dibuat dengan menggabungkan komponen-komponen yang telah terverifikasi, kinerja produk jadi dapat diprediksi secara relatif akurat. Dengan mencerminkan karakteristik-karakteristik ini, undang-undang ini menetapkan agar pada kasus pertama tidak menerapkan ketentuan terkait 'penyegelan', dan pada kasus kedua dapat menyederhanakan prosedur perizinan apabila produk jadi dirancang hanya dengan unsur-unsur terverifikasi yang telah melewati evaluasi kinerja komponen.

Dengan demikian, undang-undang ini dirancang untuk memiliki sistem regulasi tersendiri yang berbeda dari undang-undang yang ada, dan apabila ditinjau secara garis besar berpusat pada perbedaan utama dengan sistem regulasi yang ada, adalah sebagai berikut.

Pengelolaan izin usaha: memperkenalkan sistem izin usaha tersendiri yang mencerminkan karakteristik teknologi digital

-Penetapan ketentuan baru mengenai usaha produksi·usaha impor alat kesehatan digital bagi pihak yang menjadikan produksi atau impor alat kesehatan digital sebagai usaha (Pasal 8 dan Pasal 12 undang-undang ini)

-Ketentuan khusus mengenai penjualan perangkat lunak alat kesehatan digital berdiri sendiri (Pasal 27 undang-undang ini)

Penyederhanaan uji klinis: memperkenalkan prosedur uji klinis yang disederhanakan dengan mencerminkan karakteristik teknologi digital

-Diperkirakan ruang lingkup uji klinis yang harus mendapat persetujuan IRB dan Kepala Kementerian Keamanan Pangan dan Obat akan berbeda (peraturan perdana menteri).

-Mengizinkan bentuk uji klinis jenis baru seperti uji klinis berbasis data (Pasal 9 ayat 5 undang-undang ini)

Evaluasi kinerja komponen: menyiapkan sistem evaluasi kinerja komponen dengan mencerminkan karakteristik produk medis digital yang banyak terdiri dari beberapa komponen

-Kepala Kementerian Keamanan Pangan dan Obat dapat mengevaluasi kinerja komponen yang dapat memengaruhi fungsi produk medis digital seperti sensor dan algoritma kecerdasan buatan

-Apabila pemohon perizinan menyusun produk jadi hanya dengan menggunakan komponen yang telah selesai dievaluasi kinerjanya, ia dapat memperoleh keuntungan berupa 'penyederhanaan prosedur perizinan' (Pasal 40 ayat 1 hingga ayat 3, ayat 5, dan sebagainya undang-undang ini).

Keuntungan atas sertifikasi sistem manajemen unggul

-Menurut 'Ketentuan mengenai izin·sertifikasi·pelaporan·pemeriksaan dan evaluasi produk medis digital, dan sebagainya' yang saat ini sedang dibahas, produsen yang memperoleh sertifikasi sistem manajemen unggul menurut Pasal 17 ayat 3 undang-undang ini dapat memperoleh kewenangan khusus. (Secara konkret, diperkirakan akan dapat menyerahkan data yang sesuai dengan Pasal 24 ayat 1 butir 4 undang-undang dengan menggantikannya menjadi 'informasi tentang produk (desain model, data input-output, informasi pengembangan, dan sebagainya)', 'rencana evaluasi penggunaan nyata', dan 'laporan hasil evaluasi penggunaan nyata'.)

Penetapan ketentuan baru terkait perangkat lunak untuk profesional

-Untuk perangkat lunak untuk profesional, diregulasi hal seperti penandaan "untuk profesional", jalur penjualan, metode iklan, dan sebagainya (Pasal 21 hingga Pasal 23 undang-undang ini)

Untuk perangkat lunak alat kesehatan digital berdiri sendiri, pengakuan pengecualian sebagian ketentuan Undang-Undang Alat Kesehatan: menegaskan bahwa ketentuan yang tidak perlu tidak diterapkan pada perangkat lunak berdiri sendiri

-Untuk perangkat lunak alat kesehatan digital berdiri sendiri, tidak diberlakukan 'Undang-Undang Alat Kesehatan' Pasal 13 ayat 2 (kewajiban melaporkan hasil produksi alat kesehatan, dan sebagainya), Pasal 18-5 (larangan penjualan dalam keadaan terbuka), Pasal 19 (standar acuan mengenai ruang lingkup penerapan, bentuk atau struktur, standar pengujian, hal-hal yang harus dicantumkan, dan sebagainya untuk alat kesehatan), Pasal 25-5 (penyegelan), Pasal 29 hingga Pasal 31 (alat kesehatan objek pengelolaan pelacakan, penyusunan dan penyimpanan catatan, pengelolaan efek samping), Pasal 31-2 (pelaporan riwayat pasokan alat kesehatan, dan sebagainya), Pasal 31-5 (pelaporan penemuan benda asing pada alat kesehatan, dan sebagainya) serta Pasal 49 (pembaruan izin produksi, dan sebagainya).

-Selain itu, hal yang sama juga berlaku apabila Kepala Kementerian Keamanan Pangan dan Obat mengakui bahwa dengan mempertimbangkan karakteristik perangkat lunak alat kesehatan digital berdiri sendiri, tidak diberlakukannya 「Undang-Undang Alat Kesehatan」 dipandang wajar (Pasal 28 undang-undang ini).

Evaluasi penggunaan nyata

-Terkait evaluasi penggunaan nyata, telah disiapkan ketentuan pengecualian penting yang memungkinkan penyediaan alat kesehatan digital, meskipun ada ketentuan terkait rabat dalam Undang-Undang Alat Kesehatan. Lebih lanjut, produsen alat kesehatan digital dan sebagainya juga diberi keuntungan berupa dapat memanfaatkan data evaluasi penggunaan nyata dalam berbagai prosedur perizinan.

-Produsen alat kesehatan digital dan sebagainya dapat mengevaluasi keamanan dan efektivitas alat kesehatan digital (selanjutnya disebut "evaluasi penggunaan nyata") berdasarkan informasi yang dikumpulkan·dihasilkan dalam proses penggunaan nyata alat kesehatan digital (Pasal 15 ayat 1 undang-undang ini).

-Produsen alat kesehatan digital dan sebagainya yang hendak melakukan evaluasi penggunaan nyata, untuk mengumpulkan data yang diperlukan dalam evaluasi penggunaan nyata, meskipun ada 「Undang-Undang Alat Kesehatan」 Pasal 13 ayat 3, dapat menyediakan alat kesehatan digital objek evaluasi kepada tenaga medis atau pendiri institusi medis (termasuk perwakilan atau direksi badan hukum, serta pihak lain yang berkecimpung di dalamnya) dan pekerja institusi medis dalam ruang lingkup yang ditetapkan oleh peraturan perdana menteri

Dalam hal ini, produsen alat kesehatan digital dan sebagainya dapat meminta kepada tenaga medis atau pendiri institusi medis serta pekerja institusi medis yang menggunakan alat kesehatan digital objek evaluasi untuk melihat catatan penggunaan alat kesehatan digital tersebut atau penyediaan salinannya (Pasal 15 undang-undang ini).

-Kepala Kementerian Keamanan Pangan dan Obat dapat memanfaatkan data evaluasi penggunaan nyata yang diserahkan oleh produsen alat kesehatan digital dan sebagainya untuk izin produksi·sertifikasi produksi·pelaporan produksi menurut Pasal 8 ayat 3, izin perubahan·sertifikasi perubahan·pelaporan perubahan menurut Pasal 11, izin impor·sertifikasi impor·pelaporan impor menurut Pasal 12 ayat 2, dan sebagainya (Pasal 15 ayat 3 undang-undang ini, dan sebagainya).

3. Rangkuman

Karena Undang-Undang Produk Medis Digital bersifat undang-undang khusus, maka apabila 'teknologi digital' diterapkan, undang-undang ini yang berlaku. Undang-Undang Produk Medis Digital ini membangun sistem tersendiri yang dibedakan dari Undang-Undang Alat Kesehatan yang ada dengan mencerminkan karakteristik teknologi digital. Secara konkret, undang-undang ini memiliki ketentuan-ketentuan khas seperti izin usaha, uji klinis, evaluasi kinerja, regulasi iklan, evaluasi penggunaan nyata, dan izin yang berfokus pada komponen.

Sementara itu, seperti disebutkan di awal, karena isi Undang-Undang Produk Medis Digital begitu luas, kontribusi kali ini tidak dapat merangkum seluruh isinya. Pada seri berikutnya akan dibahas secara mendalam pasal-pasal terperinci dan penjelasan praktis, sehingga penulis memohon agar para praktisi perusahaan farmasi terus menaruh perhatian. Kontribusi kali ini penulis akhiri di sini.

[Baca artikel selengkapnya]
[Kontribusi Bagian Akhir] Ulasan 'Undang-Undang Produk Medis Digital' untuk praktisi farmasi - Berfokus pada sistem undang-undang yang direvisi (buka tautan)