[Kontribusi] Sejarah perubahan regulasi terkait suap dan tren regulasi terkini

Pengacara Daeryun, Lee Il-hyeong "Sejak penerapan sistem pelaporan CSO, perhatian perusahaan farmasi semakin tinggi"
"Pemantapan cara pemasaran yang sehat- pemutakhiran sistem kepatuhan..tugas mutlak bagi pembangunan berkelanjutan"

1. Pendahuluan

Di industri farmasi, gratifikasi (rebate) merupakan isu lama, tetapi belakangan perhatian industri kembali terpusat akibat regulasi pemerintah yang diperketat, termasuk penerapan sistem pelaporan CSO. Dalam tulisan ini, saya akan menelaah secara sistematis proses perubahan historis regulasi terkait gratifikasi, serta menganalisis tren regulasi terbaru dan prospek ke depan.

2. Konsep dan Karakteristik Gratifikasi

Gratifikasi obat berarti pemberian uang tunai, barang, dan sejenisnya oleh perusahaan farmasi atau grosir kepada tenaga medis, penyelenggara institusi medis, atau pengelola apotek demi penunjang penjualan obat. Bentuk utamanya antara lain ▲dukungan biaya keikutsertaan pelatihan luar negeri·seminar rumah sakit·klinik ▲pasokan obat cuma-cuma ke rumah sakit·klinik yang baru buka ▲pemberian barang seperti perlengkapan kantor.

Karakteristik yang membedakan gratifikasi bidang medis dari industri lain terletak pada intensitas regulasinya. Gratifikasi sering terjadi tidak hanya di industri farmasi, tetapi juga di industri lain, dan diatur pada tingkat tertentu oleh Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan dan lain-lain. Namun, dalam bidang medis, karena kekhususannya, diterapkan sistem regulasi berlapis dan diperkuat seperti Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan, Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan, Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan, serta peraturan terkait harga obat.

3. Sejarah Perubahan Regulasi: Alur Penguatan Bertahap

Jika menelaah sejarah perubahan regulasi terkait gratifikasi, dapat dipastikan alur yang jelas bahwa seiring pertumbuhan pasar obat, jenis dan intensitas regulasi terus diperkuat.

▶ Tahap 1: Regulasi awal berpusat pada Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil (hingga awal 2000-an)

Pada awalnya, regulasi umumnya dilakukan dengan menerapkan Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil, yang melarang tindakan memikat pelanggan pesaing untuk bertransaksi dengan diri sendiri melalui pemberian keuntungan yang tidak adil atau berlebihan dibandingkan praktik yang wajar.

▶ Tahap 2: Penerapan sistem keterkaitan gratifikasi-penurunan harga obat (2009)

Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan, mulai 1 Agustus 2009, menerapkan ‘sistem keterkaitan gratifikasi-penurunan harga obat’ sebagai sarana menghilangkan gelembung harga obat akibat gratifikasi dan memberantas gratifikasi. Namun, sistem ini banyak dikritik sebagai administrasi yang berlebihan, dan yang menentukan, karena preseden pengadilan yang membatalkan penetapan terus bermunculan, sistem ini mengalami pasang surut perubahan di tengah jalan. Meskipun demikian, hingga kini sistem serupa terus diterapkan.

▶ Tahap 3: Penerapan sistem penghukuman ganda gratifikasi (2010)

Karena gratifikasi tidak kunjung diberantas, pemerintah pada Mei 2010 menerapkan ‘sistem penghukuman ganda gratifikasi’. Sistem penghukuman ganda gratifikasi berarti ‘sistem yang menghukum baik pemberi maupun penerima gratifikasi ilegal dalam transaksi obat dan alat kesehatan’ (lihat laman Kebijakan Kefarmasian Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan).

Riwayat legislasi penerapan sistem penghukuman ganda adalah sebagai berikut.

• Juli 1992: Larangan ‘pemberian hadiah undian terkait transaksi obat’
• Desember 2008: Larangan pemberian gratifikasi ilegal di bidang obat
• Mei 2010: Penerapan sistem penghukuman ganda yang juga menghukum penerima gratifikasi

▶ Tahap 4: Penguatan kriteria sanksi administratif (2011~2013)

∙ Juni 2011: Penyusunan kriteria sanksi berdasarkan hasil penghukuman pidana dalam «Aturan Sanksi Administratif Hubungan Medis» yang direvisi dengan Peraturan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan No. 62 (lihat putusan Pengadilan Administrasi Seoul 14 Desember 2017 nomor perkara 2017guhap3526)
∙ April 2013: Penguatan tambahan kriteria sanksi administratif (pencabutan kualifikasi dan penghentian usaha) (lihat laman Kebijakan Kefarmasian Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan)

▶ Tahap 5: Pemberlakuan sistem pelaporan CSO (2023)

Pada 18 April 2023, Pasal 47 Undang-Undang Kefarmasian direvisi lebih lanjut, sehingga sistem pelaporan CSO yang mencakup, antara lain, ‘larangan mewakilkan tugas penunjang penjualan obat kepada pihak yang bukan pelaku usaha promosi obat’, resmi mulai diberlakukan.

4. Tren Regulasi Terbaru: Pembiasaan Penindakan Bersama

Dalam tren regulasi terbaru, bagian yang patut diperhatikan adalah pengelolaan pemerintah yang semakin rapat. Saat ini penyidikan gratifikasi tidak sekadar dilakukan oleh lembaga penyidik seperti kepolisian atau kejaksaan secara sendiri, tetapi menunjukkan karakteristik berikut.

▲Penyidikan bersama: Pembiasaan penyidikan bersama antarlembaga terkait, seperti kejaksaan, kepolisian, Layanan Penilaian dan Pemeriksaan Asuransi Kesehatan (HIRA), Layanan Asuransi Kesehatan Nasional, dan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan▲Deteksi multiarah: Meluasnya cara menangkap indikasi gratifikasi dalam proses pemeriksaan pajak lalu menyerahkan perkara ke lembaga terkait
▲Pengawasan menyeluruh: Pembangunan sistem deteksi gratifikasi melalui berbagai jalur termasuk laporan dari pihak internal

5. Prospek dan Kesimpulan

Jika merangkum sejarah perubahan regulasi di atas, sikap konsisten pemerintah terkait gratifikasi berfokus pada ‘penguatan regulasi’, dan ke depan pun kemungkinan alur ini berbalik sangat kecil.

Oleh karena itu, meskipun mungkin menjadi cerita yang agak klise, jika perusahaan farmasi tidak memperbaiki konstitusinya secara mendasar dan hanya menanggapi setiap kali isu muncul, kemungkinan besar mereka akan menghadapi kesulitan yang lebih besar. Pemantapan cara pemasaran yang sehat tanpa bergantung pada gratifikasi dan pemutakhiran sistem kepatuhan muncul sebagai tugas mutlak bagi pembangunan berkelanjutan industri farmasi.

Pada kesempatan berikutnya, saya berencana membahasnya lebih mendalam, termasuk merangkum contoh-contoh penghukuman.

[Baca artikel lengkap]
[Kontribusi] Sejarah perubahan regulasi terkait gratifikasi dan tren regulasi terbaru (kunjungi)