medis tidak bisa 韓… konversi [usia Biz law forum]

Memiliki data dan infrastruktur kelas dunia, tetapi
pemanfaatan di bidang bernilai tambah tinggi rendah dibandingkan negara maju
peningkatan teknologi dan perbaikan kelembagaan harus dilakukan bersamaan

Ekonomi abad ke-21 digerakkan oleh data. Khususnya, data kesehatan medis merupakan sumber daya strategis yang dapat sekaligus mendorong peningkatan kesehatan masyarakat dan pertumbuhan industri masa depan. Korea memiliki sistem medis dan infrastruktur teknologi informasi (TI) kelas dunia, tetapi hukum dan kelembagaannya tidak mampu mengikuti laju perkembangan teknologi sehingga menghadapi keterbatasan struktural yang disebut 'paradoks data'.

Solusinya bukan sekadar pelonggaran regulasi. Diperlukan pergeseran paradigma yang merancang ulang hukum dan kelembagaan menjadi pendorong pemanfaatan data. Jalan untuk sekaligus menjamin keamanan dan kepercayaan sembari menciptakan perkembangan industri dan nilai sosial jelas ada. Negara-negara maju sudah memimpin jalan itu.

EU dan AS yang menemukan titik keseimbangan antara perlindungan dan pemanfaatan informasi

Uni Eropa (EU) membangun sistem perlindungan data pribadi yang ketat melalui undang-undang perlindungan data pribadi (GDPR), tetapi sekaligus mengajukan model inovatif yang memanfaatkan data medis dari 27 negara anggota secara terintegrasi melalui 'Ruang Data Kesehatan Eropa (European Health Data Space, EHDS)'. Ini adalah contoh yang membuktikan bahwa perlindungan data pribadi dan pemanfaatan data bukanlah hubungan yang berlawanan, melainkan saling melengkapi.

Pendekatan AS sedikit lebih pragmatis. '21st Century Cures Act' menetapkan penolakan permintaan berbagi data yang sah oleh fasilitas medis sebagai penghalangan informasi (Information Blocking) dan menjadikannya objek sanksi hukum. Melalui pewajiban antarmuka pemrograman aplikasi (API) standar, dibangun ekosistem yang memungkinkan pasien, peneliti, dan perusahaan mengakses data yang dibutuhkan dengan cepat. Melalui 'TEFCA (Trusted Exchange Framework and Common Agreement)', dibangun jaringan pertukaran informasi medis berskala nasional, dan saat ini di bawah sistem 10 'QHIN (Qualified Health Information Network)', para klinisi, rumah sakit, klinik, fasilitas perawatan, dan otoritas kesehatan masyarakat membentuk sekitar 41.000 jaringan koneksi unik. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memanfaatkan data dunia nyata (RWD) dan bukti dunia nyata (RWE) untuk menurunkan secara drastis hambatan masuk pasar bagi alat kesehatan inovatif.

Korea yang kaya sumber daya tetapi tidak mampu memanfaatkannya

Big data kesehatan medis yang dimiliki lembaga publik utama seperti Health Insurance Review and Assessment Service, National Health Insurance Service, dan Korea Disease Control and Prevention Agency berada pada tingkat kelas dunia dari segi skala dan mutu. Meski demikian, pemanfaatannya di bidang bernilai tambah tinggi seperti pengembangan obat baru, kedokteran presisi, dan terapi digital masih terbatas.

Masalah intinya berlapis. Masalah kompatibilitas data akibat sistem yang heterogen antarfasilitas medis dan tidak adanya standardisasi, penurunan efisiensi analisis akibat struktur data yang terfragmentasi, dan terutama pembatasan akibat penafsiran konservatif atas ketentuan hukum bekerja secara kompleks.

Proyek platform terintegrasi yang dipimpin negara seperti 'Pembangunan Big Data Bio Terintegrasi Nasional' tampaknya dapat menjadi fondasi inti untuk mengatasi keterbatasan struktural ini. Saat ini tahap pertama (pengumpulan data genom 772.000 orang) sedang berjalan, tetapi karena perekrutan peserta tertunda dan partisipasi lembaga rendah, pencapaian target berada dalam situasi lampu merah. Inilah alasan peningkatan teknologi dan perbaikan kelembagaan harus dilakukan bersamaan.

Lebih terperinci, perlu dilakukan secara paralel penghalusan teknologi de-identifikasi dan penyamaran (pseudonimisasi) data pribadi, kepatuhan pada standar internasional untuk rekam medis elektronik (EMR), citra medis, dan data genom, serta perluasan pembukaan yang aman dan cakupan pemanfaatan data omik mutakhir seperti transkriptomik spasial dan transkriptomik sel tunggal.

Kesesuaian antara peraturan perundang-undangan dan pedoman juga merupakan tugas mendesak. Pasal 28-8 Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan yang berlaku saat ini pada prinsipnya melarang transfer data pribadi ke luar negeri, tetapi menuntut secara ketat langkah keamanan dan persyaratan prosedural saat penerapan pengecualian. Khususnya, kriteria terperinci mengenai transfer dan penggabungan informasi tersamar ke luar negeri masih dalam pembenahan sehingga terdapat ketidakpastian dalam praktik. Inilah saatnya diperlukan perbaikan yang wajar atas persyaratan dan prosedur transfer data untuk kerja sama riset global dan perkembangan industri, dengan prasyarat perangkat pengaman yang memadai.

Hal yang dapat dipelajari dari 'inovasi regulasi alat kesehatan AI' Kementerian Keamanan Pangan dan Obat

Jawabannya sudah ada di dalam diri kita. Inovasi regulasi alat kesehatan kecerdasan buatan (AI) oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat adalah buktinya. Hasil dari penetapan pedoman perizinan dan pemeriksaan alat kesehatan AI generatif pertama di dunia, serta pemberian izin masuk pasar yang cepat dengan prasyarat pemenuhan standar cara pembuatan obat yang baik (GMP) dan persyaratan kinerja minimum, sungguh mengejutkan. Jumlah perizinan alat kesehatan berbasis AI meningkat lebih dari dua kali lipat dalam tiga tahun, dari 47 kasus pada 2022 menjadi 108 kasus tahun lalu. Korea dinilai telah muncul sebagai negara pemimpin inovasi regulasi kesehatan digital global yang sesungguhnya.

Keberhasilan ini dimungkinkan berkat penerapan cara 'mendorong pemanfaatan dengan mematuhi prinsip', bukan 'melarang lalu mengizinkan'. Standar keamanan dan mutu ditetapkan secara jelas, tetapi kelembagaan dirancang agar pemanfaatan yang cepat dimungkinkan tanpa beban prosedural berlebihan apabila standar itu dipenuhi.

Perlu pergeseran paradigma dari 'positif' ke 'negatif'

Pendekatan pragmatis perlu diperluas ke seluruh kebijakan data. Intinya adalah sebagai berikut.

Pertama, penetapan yang jelas atas persyaratan keamanan dan standardisasi. Kriteria yang kabur melahirkan penafsiran konservatif yang berlebihan, dan hal itu langsung berujung pada tertundanya inovasi.

Kedua, efisiensi prosedural yang menjamin pemanfaatan cepat ketika persyaratan terpenuhi. Proses persetujuan yang rumit dan panjang dengan sendirinya menjadi hambatan masuk.

Ketiga, diperlukan peralihan mendasar dari 'cara positif' yang ada, bukan sekadar memperluas cakupan izin yang bersifat pengecualian, melainkan menuju 'cara negatif' yang mematuhi prinsip dasar seperti keamanan dan perlindungan data pribadi sembari mendorong pemanfaatan.

Era ketika hukum menjadi mitra inovasi

Data kesehatan medis adalah aset inti abad ke-21 yang dapat sekaligus mewujudkan nilai sosial berupa perkembangan industri dan jaminan hak kesehatan masyarakat. Jika hanya berhenti pada penimbunan, sumber daya berharga ini hanya akan mati sia-sia.

Keamanan dan inovasi bukanlah permainan zero-sum. Kasus inovasi regulasi alat kesehatan AI oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat membuktikannya dengan jelas. Melalui perancangan kelembagaan yang tepat, kedua nilai itu dapat saling menguatkan.

Ketika hukum berfungsi sebagai pendamping, bukan penghalang inovasi, kedua nilai berupa inovasi industri dan manfaat bagi masyarakat dapat sama-sama diwujudkan. Waktu emas perubahan adalah tepat saat ini.

[Baca artikel selengkapnya]
Korea (韓) yang menimbun tambang emas data kesehatan medis tetapi tak mampu memakainya…perlu pergeseran paradigma [Biz law forum Daeryun] (buka tautan)