[Kontribusi] Titik temu perizinan dan paten dilihat dari sistem keterkaitan izin-paten obat

Izin item obat diatur oleh Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan dan paten diatur oleh Undang-Undang Paten Korea Selatan sebagai konsep yang terpisah, tetapi dalam praktiknya keduanya saling terkait erat. Berikut ini akan diuraikan gambaran umum sistem paten dan proses izin item obat serta bagaimana keduanya saling terkait.

1. Apa itu paten

Paten adalah sistem hak kekayaan intelektual yang melindungi penemu secara hukum agar dapat melaksanakan penemuannya secara eksklusif selama jangka waktu tertentu. Undang-Undang Paten Korea Selatan menetapkan penemuan yang memiliki 'kemungkinan pemanfaatan industri', 'kebaruan', dan 'langkah inventif' sebagai syarat paten, dan memberikan kekuatan eksklusif yang kuat kepada paten yang terdaftar untuk mencegah penggunaan tanpa izin oleh pihak ketiga.

Menurut berbagai penelitian, setelah paten berakhir, harga obat anjlok 70 hingga 80% ke atas. Karena itu, dalam industri farmasi, hak paten merupakan sarana inti untuk memulihkan biaya pengembangan yang sangat besar. Paten, yang pengembangan satu obat baru saja menelan ratusan miliar won, dapat dikatakan sebagai unsur yang berkaitan langsung dengan kelangsungan hidup perusahaan.

2. Apa itu sistem keterkaitan izin obat dan paten?

Sistem ini menghubungkan paten dengan izin item obat untuk melindungi hak paten obat originator sekaligus mendorong masuknya obat generik secara sah. Sistem keterkaitan izin dan paten di Korea terdiri atas tiga pilar berikut.

① Pendaftaran paten: perusahaan originator dapat mendaftarkan paten terkait ke MFDS saat mengajukan izin item. Paten-paten ini menjadi bahan pertimbangan ketika perusahaan generik mengajukan izin item.

② Sistem pemberitahuan dan larangan penjualan: pengembang generik berkewajiban memberitahukan kepada perusahaan originator saat mengajukan izin, dan apabila dinilai berpotensi melanggar paten, perusahaan originator dapat mengajukan larangan penjualan.

③ Izin item penjualan prioritas: perusahaan generik yang pertama berhasil menghindari paten dapat menjual secara tunggal selama 9 bulan. Ini berfungsi sebagai perangkat untuk mendorong pengembangan obat generik.

3. Dari pengajuan paten hingga pendaftaran, jangka waktu berlaku, dan perpanjangan

Alur umum pendaftaran paten adalah sebagai berikut.

① Pengajuan (filing): menyerahkan isi penemuan beserta deskripsinya ke kantor paten.

② Pemeriksaan dan keputusan pendaftaran: setelah pengajuan masuk ke tahap pemeriksaan, pemeriksa kantor paten menilai apakah syarat paten terpenuhi, dan jika dinilai sebagai paten yang sah, maka didaftarkan.

③ Jangka waktu berlaku: berlaku selama 20 tahun sejak tanggal pengajuan, dan untuk paten obat, perpanjangan jangka waktu hingga maksimal 5 tahun dimungkinkan dengan memperhitungkan 'masa penundaan izin'.

Paten obat biasanya diajukan pada tahap awal pengembangan, sekitar praklinis atau sebelum uji klinis fase 1. Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya, paten yang terdaftar diakui memiliki kekuatan eksklusif yang kuat.

4. Izin item obat: dari uji klinis fase 1 hingga fase 3

Barang industri umum dapat diproduksi dan dijual secara bebas. Namun, dalam industri farmasi, hanya obat yang telah memperoleh 'izin item' setelah melalui uji klinis fase 1 hingga 3 yang dapat dijual. Artinya, di pasar obat terdapat rintangan (hurdle) yang kuat berupa 'izin'.

5. Wujud keterkaitan antara paten dan izin

Dalam proses pengembangan obat, umumnya paten atas 'zat target' diajukan terlebih dahulu, lalu setelah melalui uji klinis diperoleh pula izin. Kedua proses ini saling terkait dengan cara sebagai berikut.

Paten adalah sarana perlindungan, izin adalah sarana masuk pasar. Seberapa hebat pun paten yang dimiliki, tanpa izin obat tidak dapat dijual; sebaliknya, meskipun ada izin, apabila tidak ada hak eksklusif karena paten tidak diajukan atau paten telah berakhir, keuntungan tidak dapat diperoleh.

Ketika perusahaan generik meluncurkan obat generik setelah perusahaan originator meluncurkan produknya pun, izin dan paten saling terkait. Perusahaan generik umumnya menganalisis paten perusahaan originator untuk menyusun strategi penghindaran (mendalilkan ketidaksahan atau tidak melanggar). Setelah itu, jika dinilai penghindaran dimungkinkan, perusahaan generik akan mengajukan izin item obat, dan menurut sistem keterkaitan izin dan paten, perusahaan generik harus memberitahukan fakta pengajuan izin kepada pemegang paten. Pada saat itu, jika perusahaan originator mengajukan larangan penjualan, MFDS dapat menunda masuknya generik selama jangka waktu tertentu.

Sebaliknya, ada pula sistem di mana perusahaan generik menyerang perusahaan originator. Sistem izin item penjualan prioritas merupakan insentif yang mendorong penghindaran paten. Jika perusahaan generik berhasil menghindari paten, ia memperoleh manfaat berupa hak penjualan eksklusif selama jangka waktu tertentu.

6. Penutup

Tidak berlebihan untuk mengatakan bahwa keberhasilan pengembangan obat baru atau obat generik bergantung pada 'bagaimana menyusun strategi paten untuk memulihkan biaya pengembangan obat baru', 'apakah terdapat paten yang sah pada saat pemberian izin', dan 'apakah paten tersebut dapat dihindari'. Karena itu, kami tutup tulisan ini dengan menekankan bahwa bagi perusahaan farmasi, strategi penanganan yang menyeluruh yang mencakup pula strategi paten adalah keharusan, bukan sekadar mempertimbangkan proses perizinan semata.


|Kontribusi| Lee Il-hyeong, pengacara Kepala Pusat Farmasi, Bio, dan Layanan Kesehatan Firma Hukum Daeryun (Perseroan Terbatas)

[Baca artikel selengkapnya]
[Kontribusi] Titik temu izin dan paten yang dilihat dari sudut pandang sistem keterkaitan izin obat dan paten