[Kontribusi] Hal yang wajib diketahui perusahaan alat kesehatan saat masuk pasar AS — Prosedur izin FDA dan strategi ekspansi

Advokat Lee Il-hyeong dari Daeryun "FDA memperketat regulasi alat kesehatan berbasis AI dan IoT-regulasi pemasaran ketat"
"Prosedur izin FDA rumit tetapi merupakan ranah yang dapat diprediksi...investasi kepatuhan bukan pilihan melainkan keharusan"

Penulis dan Yakup Sinmun merancang seri terkait «Alat Kesehatan». Dalam tulisan kali ini, kami hendak menelaah regulasi hukum dan strategi masuk pasar bagi perusahaan alat kesehatan dalam negeri saat memasuki pasar Amerika Serikat.

1. Pendahuluan

Belakangan ini, gelombang masuknya perusahaan alat kesehatan Korea ke Amerika Serikat terus berlanjut. Sebab, menyusul keberhasilan K-Beauty, potensi penyebaran global K-Medical menjadi sorotan. Namun, ketika benar-benar menemui perusahaan yang menyiapkan langkah masuk ke pasar Amerika Serikat, banyak yang kebingungan menghadapi rumitnya prosedur izin FDA dan beragamnya opsi strategi masuk.

Penulis, melalui acara bilik konsultasi di COEX baru-baru ini, berkonsultasi dengan puluhan perusahaan dan menyadari bahwa hal-hal yang ingin diketahui para praktisi sebagian besar bertumpang tindih, sehingga merasa perlu merangkum poin-poin utamanya. Dalam tulisan kali ini, penulis hendak memperkenalkan hal-hal yang kiranya bermanfaat bagi para praktisi dengan berpusat pada prosedur izin FDA dan strategi masuk yang telah teruji.

2. Prosedur izin FDA lebih rumit dari yang dikira

FDA Amerika mengelola alat kesehatan dengan membaginya menjadi Class I, II, dan III sesuai tingkat risikonya terhadap pasien. Karena prosedur izin yang dituntut berbeda-beda per kelas, gerbang pertama adalah memastikan secara akurat produk perusahaan sendiri termasuk kelas yang mana.

Untuk produk Class I, tampak relatif sederhana, tetapi nyatanya tidak demikian. Sebagian besar dibebaskan dari 510(k), tetapi pendaftaran fasilitas FDA dan pendaftaran daftar alat wajib dilakukan, dan kepatuhan sistem mutu pun wajib. Khususnya, produk yang di dalam negeri diklasifikasikan sebagai kuasi-obat atau kosmetik pun ada kalanya diperlakukan sebagai alat kesehatan di Amerika Serikat, sehingga perlu kehati-hatian.

Produk Class II adalah ranah yang paling banyak dipikirkan perusahaan. Melalui 510(k), harus dibuktikan kesetaraan dengan produk yang telah disetujui sebelumnya, dan kuncinya di sini adalah menemukan Predicate Device yang tepat. Meski produk berfungsi sama, dapat atau tidaknya izin bisa berbeda tergantung pemilihan predicate device. Masa peninjauan FDA secara resmi 90 hari, tetapi jika melalui permintaan data tambahan atau proses pelengkapan, umumnya secara nyata memakan waktu 4-6 bulan.

Produk Class III adalah ranah yang paling rumit. Jenis filler adalah contoh utamanya; untuk memperoleh PMA (persetujuan prapemasaran) diperlukan data uji klinis berskala besar. Masa izinnya pun dapat memakan waktu minimal 180 hari hingga beberapa tahun, sehingga harus didekati dengan keleluasaan waktu dan finansial yang memadai.

3. Pasokan langsung atau tidak langsung, itulah masalahnya

Titik yang paling dipikirkan perusahaan alat kesehatan Korea adalah strategi masuk. Secara garis besar terbagi menjadi metode pasokan langsung yang menjual langsung ke rumah sakit dan metode pasokan tidak langsung yang memanfaatkan distributor.

Daya tarik terbesar pasokan langsung adalah profitabilitas. Karena tidak ada komisi distributor, margin dapat dimaksimalkan, dan pengelolaan merek serta hubungan pelanggan pun dapat dikendalikan langsung. Selain itu, karena dapat memperoleh umpan balik langsung dari rumah sakit dan tenaga medis, hal ini menguntungkan pula untuk perbaikan produk atau pemahaman tren pasar.

Namun, kenyataan pasokan langsung tidaklah mudah. Diperlukan investasi awal yang besar untuk menempatkan tenaga penjualan di seluruh Amerika Serikat dan membangun sistem logistik. Beban memahami dan merespons regulasi yang berbeda di tiap negara bagian pun tidak ringan. Bahkan sebuah perusahaan alat kesehatan besar pun awalnya mencoba penjualan langsung, tetapi akhirnya beralih ke arah bermitra dengan perusahaan mitra.

Sebaliknya, keunggulan terbesar pasokan tidak langsung adalah masuk pasar yang cepat. Karena dapat memanfaatkan jaringan distribusi dan hubungan pelanggan yang sudah terbangun, beban investasi awal kecil, dan regulasi rumit maupun prosedur logistik pun ditangani distributor. Namun, ada kelemahan berupa profitabilitas yang menurun akibat komisi distributor, serta sulitnya mengendalikan langsung pengelolaan merek atau hubungan pelanggan.

Untuk pasokan tidak langsung, cara yang umum adalah memanfaatkan GPO (Group Purchasing Organization) atau Distributor. Namun, karena mereka sangat mementingkan daya saing harga, daya saing produk, dan stabilitas pasokan, memiliki daya saing yang memadai menjadi prioritas.

4. Kiat praktik yang dipetik dari kasus keberhasilan

Dari kasus perusahaan yang penulis konsultasikan, terlihat beberapa pola.

Untuk produk yang menangani penyakit langka atau penyakit khas, pasokan langsung menguntungkan. Sebab, di ranah yang jumlah pasiennya terbatas dan keahliannya penting, pendekatan langsung lebih efektif. Sebaliknya, untuk barang habis pakai umum atau alat kesehatan serbaguna, pasokan tidak langsung sering kali lebih baik.

Sebuah perusahaan alat kesehatan sedang mencoba pasokan langsung dengan mendirikan badan hukum di Amerika berlandaskan daya teknologi yang berbeda sebagai pengembang pertama di dunia.

Sebaliknya, produsen alat kesehatan sekali pakai memilih strategi memperluas pasar secara bertahap dengan dimulai dari tender pemerintah. Ini adalah cara memperluas ke pasar swasta setelah menimba pengalaman di pasar pemerintah yang informasinya relatif terbuka dan hambatan masuknya rendah.

5. Tren regulasi terbaru, poin-poin yang tak boleh terlewat

Belakangan ini FDA memperketat regulasi terhadap alat kesehatan berbasis AI dan IoT. Khususnya untuk algoritma AI yang terus belajar, karena sulit dikelola dengan kerangka 510(k) yang ada, sedang dikembangkan kerangka regulasi baru. Perusahaan yang mengembangkan produk seperti ini harus memantau perubahan regulasi dengan saksama.

Regulasi pemasaran pun kian ketat. Jika mengiklankan untuk kegunaan di luar indikasi yang diizinkan FDA atau mengeklaim khasiat yang berlebihan, dapat dikenai sanksi berat.

UDI (Unique Device Identifier) juga merupakan bagian yang tak boleh diabaikan. Bahkan untuk produk Class I, sering kali diperlukan pemasangan UDI dan pendaftaran GUDID, sehingga persyaratan yang tepat harus dipahami sebelumnya.

6. Kesimpulan dan saran

Pasar alat kesehatan Amerika Serikat jelas menarik, tetapi untuk berhasil, persiapan yang matang adalah keharusan. Yang terpenting, penting untuk memilih strategi yang sesuai setelah memahami secara akurat karakteristik produk sendiri dan kapasitas perusahaan.

Prosedur izin FDA rumit, tetapi merupakan ranah yang dapat diprediksi. Dengan persiapan awal yang memadai dan bantuan pakar, kesalahan coba-coba dapat diminimalkan. Khususnya dalam situasi ketika lingkungan regulasi berubah cepat seperti belakangan ini, investasi pada kepatuhan menjadi keharusan, bukan pilihan.

Daya teknologi industri alat kesehatan Korea telah mencapai tingkat kelas dunia. Kini, jika memiliki strategi masuk yang sistematis dan kemampuan merespons regulasi, penulis yakin perusahaan pun dapat sepenuhnya berhasil di pasar Amerika Serikat.

[Baca artikel selengkapnya]
[Opini] Hal yang wajib diketahui perusahaan alat kesehatan saat masuk ke Amerika - prosedur izin FDA dan strategi masuk (kunjungi)