Obat yang diuji klinis dan diresepkan di rumah sakit ayah, diproduksi oleh perusahaan anak

[Memperdagangkan kesehatan]
<1> Segitiga hubungan yang mencurigakan
Rumah Sakit A di Seoul yang disebut kiblat uji klinis
Menganakemaskan obat produksi perusahaan farmasi yang dipimpin sang anak
Berpotensi besar melanggar Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan dan Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan
Rumah Sakit A "Perlakuan istimewa? Efek samping? Tidak ada masalah"

Rumah Sakit A yang berlokasi di Seoul, 'orang yang paham' pasti mengetahuinya. Rumah sakit ini merupakan rumah sakit umum sekunder komprehensif yang ditunjuk pemerintah dan bertanggung jawab atas layanan medis esensial di daerah. Ukurannya pun cukup besar. Menurut data yang diperoleh kantor anggota DPR Partai Demokrat Korea, Seo Mi-hwa, dari Lembaga Pengembangan Industri Kesehatan Korea (KHIDI), pendapatan rumah sakit ini tahun lalu mencapai 162,5 miliar won.

Rumah Sakit A adalah 'kiblat uji klinis'. Uji klinis adalah kegiatan penelitian terhadap manusia (pasien atau orang dewasa yang sehat) untuk memastikan keamanan dan khasiat obat. Di antara uji tersebut, Rumah Sakit A merupakan pemain unggul dalam 'uji bioekivalensi' (uji klinis obat generik), yaitu uji untuk memastikan apakah obat generik menunjukkan khasiat yang sama dengan obat originator.

Sebagai kiblat, jumlah pelaksanaan ujinya pun tak tertandingi. Ketika Hankook Ilbo memeriksa jumlah uji klinis obat generik yang dilaporkan ke Kementerian Keselamatan Obat dan Makanan Korea Selatan (MFDS) sejak 2021 hingga Agustus tahun ini, ternyata 569 dari total 1.437 kasus (39,6%) merupakan bagian Rumah Sakit A. Angka ini menunjukkan selisih yang cukup besar dengan Rumah Sakit B di posisi kedua (386 kasus, 26,9%).

Kebanggaannya pun luar biasa. Di laman pusat uji klinis rumah sakit tertera kalimat "telah memimpin perkembangan uji klinis di dalam negeri". Ditambahkan pula ungkapan seperti "lembaga pelaksana uji klinis berkelas dunia" dan "upaya serta kemajuan yang inovatif". Pendapatan tahunan pusat uji klinis sekitar 20 miliar won, demikian dikabarkan.

Ada alasan mengapa rumah sakit ini begitu laris

Uji klinis merupakan hal yang memerlukan izin MFDS. Untuk dapat melakukannya, harus tersedia fasilitas yang diperlukan seperti ruang penyimpanan obat serta tenaga ahli yang memadai. Per September lalu, lembaga pelaksana uji klinis yang telah memperoleh izin di seluruh negeri berjumlah sekitar 208 tempat.

Bagaimana Rumah Sakit A bisa menjadi pemain yang begitu dominan dalam uji klinis obat generik? Kalangan industri menyebut tiga alasan utama.

Pertama, fasilitas dan tenaga kerja. Uji klinis obat generik adalah uji yang membandingkan khasiat obat generik dengan obat lama yang masa patennya telah berakhir. Yang penting adalah memastikan secara statistik seberapa setara tingkat penyerapan dalam tubuh dengan obat lama. Karena itu, kondisi eksternal peserta seperti waktu tidur, waktu bangun, dan makan harus dikendalikan. Pemberian obat dan pengambilan darah pun harus dilakukan secara bersamaan. Artinya, tempat menginap dan makan serta tenaga pengelola menjadi keharusan.

Rumah Sakit A adalah salah satu dari sedikit rumah sakit yang mampu memenuhi hal tersebut. Sejak membuka pusat penelitian klinis pada 2011, rumah sakit ini telah memperbesar diri lebih dari tiga kali melalui perluasan dan penambahan bangunan. Tenaga medisnya pun disebut terspesialisasi dalam uji klinis obat generik. Hong Jeong-hui, Kepala Divisi Kesetaraan Khasiat Obat MFDS, mengatakan, "Terpusatnya kegiatan pada rumah sakit tertentu, dengan kata lain, menunjukkan bahwa rumah sakit tersebut terampil dalam uji klinis obat generik."

daya saing hargadan lokasi juga tidak bisa diabaikan. Rumah sakit tersier seperti rumah sakit universitas umumnya menjalankan uji klinis untuk penyakit berat dan langka. Tingkat kesulitannya tinggi dan biayanya pun mahal. Sebaliknya, uji klinis obat generik cukup dengan memastikan tingkat penyerapan dalam tubuh. Biayanya kurang dari setengah biaya di rumah sakit universitas. Seorang narasumber dari perusahaan farmasi membisikkan, "Untuk Rumah Sakit A, biayanya sekitar 200 juta won." Lokasi rumah sakit yang berada di dalam Seoul dan dalam radius 200 meter dari stasiun kereta bawah tanah juga menguntungkan untuk merekrut peserta uji.

Obat buatan sang anak, uji klinisnya di rumah sakit sang ayah

Namun, yang justru menjadi perhatian kalangan industri adalah 'ekosistem uji klinis' unik yang berpusat pada Rumah Sakit A. Sebab, struktur bisnis yang dibangun rumah sakit selama beberapa tahun dirancang untuk memaksimalkan 'keuntungan mereka'.

Kuncinya adalah ketua yayasan Rumah Sakit A. Ia adalah salah satu tokoh besar di dunia medis yang pernah menjabat sebagai Ketua Asosiasi Rumah Sakit Korea dan Ketua Asosiasi Rumah Sakit Kecil dan Menengah Korea. Sebagai kepala lembaga publik di bawah pemerintah saat ini yang memiliki kedekatan dengan mantan Presiden Yoon Suk-yeol, ia kerap menjadi bahan perbincangan. Anak pertamanya menjabat sebagai direktur rumah sakit, sedangkan anak keduanya menjabat sebagai direktur administrasi. Direktur administrasi merupakan wakil direktur.

Tentu saja, tidak ada alasan untuk memandang aneh pengelolaan oleh keluarga. Namun, begitu I Pharma muncul, gambarannya berubah drastis. I Pharma adalah perusahaan yang didirikan ketua yayasan rumah sakit dengan mengakuisisi sebuah perusahaan farmasi yang sudah ada pada 2019, dan hingga kini ketua yayasan tetap menjadi pemegang saham terbesar (memiliki 21,03%). Direktur perusahaan dijabat oleh anak kedua ketua yayasan, yang juga memiliki 8,92% saham.

Rumah sakit dan perusahaan farmasi berada dalam 'hubungan saling mendukung dan menarik' melalui perantara uji klinis. Seluruh uji klinis yang dijalankan perusahaan farmasi sang anak ditangani oleh rumah sakit sang ayah. Sejak Juni 2020, perusahaan farmasi tersebut mendaftarkan total 13 uji klinis obat generik ke MFDS, dan lembaga pelaksananya seluruhnya adalah rumah sakit sang ayah.

Anak kedua, terlebih lagi, menjabat sebagai direktur administrasi di rumah sakit. Direktur administrasi adalah posisi yang bertanggung jawab atas pusat uji klinis rumah sakit. ia menjalankan uji klinis atas obat buatannya sendiri di rumah sakit di bawah kewenangannya sendiri, begitulah maksudnya.

Setelah uji klinis... rumah sakit sang ayah membeli obat sang anak dalam jumlah besar

Kedekatan itu berlanjut hingga setelah uji klinis. Berdasarkan analisis atas data yang diperoleh Hankook Ilbo dari MFDS, data yang diserahkan Layanan Penilaian dan Peninjauan Asuransi Kesehatan (HIRA) dan Badan Layanan Asuransi Kesehatan Nasional (NHIS) kepada kantor anggota DPR Seo Mi-hwa, serta riwayat peresepan Rumah Sakit A, I Pharma sejak 2020 hingga saat ini telah memperoleh izin dari MFDS untuk total 32 obat resep dan obat bebas. Kemudian, memasok separuh di antaranya (minimal 15 jenis) ke Rumah Sakit A. Proporsi jenisnya sekitar 46,9%.

Jumlah peresepannya pun tidak sedikit. Rumah sakit sang ayah meresepkan produk perusahaan farmasi sang anak sedikitnya lebih dari 600 ribu tablet hanya di dalam rumah sakit, demikian hasil penelusuran. Obat tersebut sebagian besar adalah obat untuk merangsang pergerakan lambung serta meredakan peradangan dan nyeri. Jumlah peresepan di luar rumah sakit bahkan lebih banyak lagi. Pada periode yang sama, rumah sakit meresepkan sedikitnya 879.000 obat di luar rumah sakit (sekitar 209.000 pada 2021, 330.000 pada 2022, 300.000 pada 2023, dan 40.000 pada 2024). Jumlah pasien luar rumah sakit per hari dikabarkan berkisar 1.000 hingga 1.500 orang. Hankook Ilbo memeriksa 8 apotek dalam radius 500 meter dari Rumah Sakit A, dan hasilnya, dua apotek memiliki catatan peresepan obat penyakit refluks gastroesofageal (GERD) I Pharma dan obat lainnya.

'Dukungan' rumah sakit terkonsentrasi pada awal usaha perusahaan farmasi (2021 hingga 2022). Pada 2021, 37,4% dari total peresepan, dan pada 2022 sebanyak 28,1%, diresepkan di rumah sakit sang ayah. Angka ini didasarkan pada rincian tagihan yang diserahkan ke HIRA. Artinya, proporsi peresepan rumah sakit yang sebenarnya bisa jadi lebih tinggi. Seorang narasumber yang memahami kondisi rumah sakit mengatakan, "Setahu saya, I Pharma memproduksi terutama obat-obat yang digunakan di Rumah Sakit A," dan menambahkan, "Sepertinya mereka ingin agar uang berputar 'di dalam keluarga'."

Alhasil, dalam waktu singkat I Pharma tumbuh pesat. Pendapatan yang semula sekitar 1,356 miliar won pada 2020 melonjak menjadi sekitar 17,2 miliar won tahun lalu, tumbuh sekitar 13 kali lipat hanya dalam 4 tahun. Seorang narasumber industri farmasi mengatakan, "Sebuah perusahaan farmasi baru bisa menembus satu rumah sakit besar saja sudah merupakan 'pencapaian luar biasa'." Namun, Rumah Sakit A menyatakan, "Yang kami beli dari I Pharma adalah obat murah yang biasa diresepkan sehari-hari, seperti pelindung mukosa lambung."

Rumah Sakit A yang mengklaim "tidak ada masalah", benarkah demikian?

Rumah Sakit A mengatakan tidak ada masalah, tetapi apakah benar demikian? Media ini menanyakan hal tersebut kepada 22 pakar dari kalangan medis, hukum, dan akademik.

Mereka pertama-tama menunjukkan adanya masalah benturan kepentingan. Peraturan terkait uji klinis, seperti 'Peraturan tentang Keamanan Obat dan Sejenisnya', mewajibkan pihak pemberi tugas (perusahaan farmasi dan sejenisnya) dan lembaga pelaksana (rumah sakit dan sejenisnya) untuk saling mengawasi guna memverifikasi khasiat dan efek samping obat secara benar. Alasannya, jika satu orang secara bersamaan membawahi pihak pemberi tugas dan lembaga pelaksana, atau keduanya terjalin dalam hubungan keluarga, pengawasan sulit berjalan dengan baik justru karena kepentingan ekonomi mereka sendiri. Seorang narasumber dari sebuah pusat uji klinis di Gyeonggi mengatakan, "Jika peneliti yang melaksanakan uji klinis berada dalam kondisi dapat dipengaruhi oleh yayasan (rumah sakit) dan ketua yayasan, kemungkinan munculnya fenomena bias sangat tinggi."

Jika pengawasan tidak berjalan, hak para peserta akan semakin dilanggar. Sebagai contoh, jika ditemukan masalah selama proses uji klinis, sudah sepatutnya uji segera dihentikan dan dilaporkan. Namun, dalam struktur seperti Rumah Sakit A, kemungkinan masalah dibiarkan atau ditutup-tutupi sangat tinggi. Park Eun-jeong, peneliti di Lembaga Penelitian Kesehatan dan Kedokteran Korea (NECA), mengatakan, "Dalam struktur seperti ini, sulit menangani masalah yang muncul dengan semestinya."

Berpotensi besar melanggar hukum yang berlaku seperti Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan

Terdapat pula cukup ruang untuk memandangnya sebagai pelanggaran hukum yang berlaku, seperti Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan, demikian penafsirannya. Lee Seo-hyeong, pengacara penasihat MFDS sekaligus Kepala Grup Medis dan Farmasi Firma Hukum Daeryun (Perseroan Terbatas), menyatakan, "pihak pemberi tugas uji klinis dan lembaga pelaksana pada dasarnya adalah subjek yang sama, namun hal itu disembunyikan lalu laporan uji klinis dibuat dan izin item obat diperoleh dari MFDS, maka hal itu dapat termasuk tipu daya yang menghalangi tugas pemeriksaan MFDS (tindak pidana menghalangi pelaksanaan tugas pejabat)," tegasnya.

Pembelian produk perusahaan farmasi oleh rumah sakit pelanggaran Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan juga bisa dipandang sebagai hal itu. Kim Seong-jin, mantan pejabat Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan sekaligus pengacara utama Kantor Hukum K&L, menyatakan, "(Ketua yayasan dan anaknya) merupakan pihak yang memiliki hubungan khusus menurut Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan," dan menambahkan, "Penerimaan dan pemberian tugas uji klinis serta pembelian obat dan sebagainya dapat ditafsirkan sebagai tindakan dukungan yang melawan hukum," ujarnya. Kepala Grup Lee Seo-hyeong mengatakan, "Tindakan pemberian tugas uji klinis dapat ditafsirkan sebagai imbalan atas peresepan obat produksi perusahaan itu sendiri, yakni keuntungan ekonomi (rabat), dan dalam kasus tersebut keluarga ketua yayasan dapat dijerat dengan tindak pidana menerima barang dalam ingkar amanah, dan I Pharma dengan tindak pidana pemberian barang dalam ingkar amanah," ujarnya.

Pihak Rumah Sakit A membantah keras tuduhan tersebut. Terkait pelaksanaan uji klinis, rumah sakit menyatakan, "I Pharma mempercayakan uji klinis karena Rumah Sakit A adalah lembaga yang unggul dan tepercaya," serta "Uji klinis dilaksanakan secara profesional dan mandiri oleh 6 dokter yang tergabung di Rumah Sakit A, sehingga tidak dapat dipandang sebagai benturan kepentingan." Mengenai pembelian obat, rumah sakit juga membantah kemungkinan perlakuan istimewa dengan menyatakan, "Komite kefarmasian yang terdiri atas 10 anggota ahli bertugas menyeleksi dan mengelola obat." Penanggung jawab operasional pusat uji klinis rumah sakit mengatakan, "Uji klinis dijalankan di bawah pengawasan MFDS, dan karena terdapat lembaga analisis uji klinis tersendiri, kekhawatiran seperti penutupan efek samping tidak mungkin terjadi."

[Baca artikel selengkapnya]
Hankook Ilbo - Obat yang diuji klinis dan diresepkan di rumah sakit sang ayah itu, ternyata dibuat perusahaan sang anak (kunjungi)
Hankook Ilbo - Ekosistem uji klinis mencurigakan ayah dan anak... perusahaan perekrut peringkat satu pun erat menjadi 'pihak kami' (kunjungi)