[Kontribusi] Rangkuman yurisprudensi utama dan revisi undang-undang di bidang farmasi-bio 2025

Pengacara Daeryun Lee Il-hyeong: "Saatnya diperlukan penanganan yang cekatan menghadapi lingkungan regulasi yang berubah cepat"

Yurisprudensi utama dan perubahan peraturan perundang-undangan yang mengguncang industri farmasi dan bioteknologi sepanjang 2025 dirangkum secara terperinci melalui empat pokok inti.

1. Perubahan sistem – Berlakunya Undang-Undang Produk Medis Digital

‘Undang-Undang Produk Medis Digital’ yang mulai berlaku penuh pada 2025 memiliki arti legislatif yang sangat besar karena keluar dari sistem Undang-Undang Alat Kesehatan yang ada yang berpusat pada perangkat keras, dan merupakan undang-undang mandiri pertama di dunia yang mencerminkan karakteristik khas teknologi digital.

Selama ini di lapangan, meskipun produk-produk inovatif seperti terapi digital (DTx) 'Somzz' milik AIMMED dan perangkat lunak bantu diagnosis milik Lunit bermunculan, semuanya terjerat regulasi Undang-Undang Alat Kesehatan yang usang sehingga mengalami berbagai kebingungan. Undang-undang yang baru dibentuk ini dinilai sebagai hasil yang mengatasi kesulitan lapangan semacam itu dan secara proaktif mencerminkan arus zaman berupa transformasi digital.

Undang-undang ini memperjelas sistem klasifikasi menjadi alat kesehatan digital, obat konvergensi digital, dan alat dukungan kesehatan medis digital, serta merasionalkan regulasi sesuai karakteristik produk digital.

Yang patut diperhatikan khususnya adalah pelenturan sistem perizinan dan manajemen pascapemasaran. Ketentuan evaluasi kinerja komponen dibentuk, regulasi dilonggarkan agar produk dapat diberikan kepada tenaga medis untuk evaluasi kinerja di lapangan klinis yang sesungguhnya, dan prosedur pemeriksaan GMP pun disesuaikan dengan lingkungan digital. Hal ini memberi perusahaan peluang untuk menciptakan model bisnis baru berbasis data, melampaui sekadar kepatuhan regulasi, dan akan menjadi landasan inti yang menentukan daya saing global negara dan perusahaan di bidang medis digital.

2. Bidang paten – Putusan vaksin pneumokokus 13-valen

Sebagai yurisprudensi penting di bidang paten farmasi dan bioteknologi pada 2025 terdapat putusan Mahkamah Agung Korea Selatan mengenai 'ekspor bahan aktif vaksin pneumokokus 13-valen (Prevenar 13)' antara Pfizer dan SK Bioscience.

Berdasarkan ‘asas kelengkapan unsur’ dalam Undang-Undang Paten, pada prinsipnya apabila hanya mengekspor komponen, pelanggaran atas paten produk jadi tidak terpenuhi. Namun, Mahkamah Agung Korea Selatan melalui apa yang disebut ‘putusan benang bedah’ pada 2019 menyatakan bahwa sekalipun hanya mengekspor komponen, apabila hal itu secara nyata dapat dipandang sama dengan memproduksi dan mengekspor produk jadi, ‘pelanggaran langsung’ atas paten produk jadi dapat diakui, dan setelah itu pengadilan tingkat pertama dalam perkara Pfizer–SK Bioscience mengutip kaidah hukum tersebut dan mengakui dalil pelanggaran langsung dari pihak penggugat (Pfizer).

Namun, tingkat kedua membalikkan putusan tingkat pertama dan memenangkan tergugat. Putusan Mahkamah Agung Korea Selatan kali ini menegaskan kembali kesahihan kesimpulan tingkat kedua, dan bermakna karena menyajikan pedoman yang jelas mengenai apakah komponen atau bahan baku invensi berpaten yang diproduksi di dalam negeri lalu diekspor ke luar negeri menjadi produk jadi dapat dipandang sebagai pelanggaran hak paten dalam negeri.

Secara konkret, dalam putusan tersebut Mahkamah Agung Korea Selatan menolak baik pelanggaran langsung maupun pelanggaran tidak langsung atas tindakan SK Bioscience memasok bahan aktif vaksin kepada perusahaan farmasi Rusia untuk tujuan penelitian.

Majelis hakim menilai bahwa dengan dasar bahwa proses pencampuran untuk memproduksi vaksin jadi merupakan proses rumit yang harus memenuhi syarat ketat seperti jumlah masukan, pH, dan suhu, pasokan bahan aktif (komponen) saja tidak dapat dipandang sebagai 'produksi' yang mewujudkan efek teknis invensi berpaten. Khususnya, majelis menegaskan, "Menurut asas teritorialitas, produksi produk berpaten berarti penyelesaian di dalam negeri, sehingga ekspor produk setengah jadi yang direncanakan akan dirakit di luar negeri tidak dijangkau efek hak paten."

Dengan mengakui bahwa ekspor tersebut termasuk 'pelaksanaan untuk penelitian atau pengujian' bagi uji klinis dan analisis sehingga merupakan alasan pengecualian yang membatasi efek hak paten, putusan ini sebagian besar mengatasi risiko hukum yang mungkin dimiliki perusahaan bioteknologi dalam negeri dalam proses kerja sama penelitian global dan ekspor teknologi.

3. Sumber daya manusia dan ketenagakerjaan – Kasus penolakan hubungan pemasokan tenaga kerja bagi pekerja pembersihan malam pabrik bioteknologi

Putusan bermakna yang mencerminkan kekhususan lapangan produksi obat bioteknologi juga menarik perhatian industri pada 2025.

Dalam gugatan penetapan hubungan pemasokan tenaga kerja yang diajukan para pekerja perusahaan mitra yang melakukan tugas pembersihan malam di ruang bersih perusahaan CMO bioteknologi global, pengadilan menjatuhkan putusan yang mengalahkan penggugat. Inti persidangan adalah apakah prosedur operasi standar (SOP) yang disediakan pemberi kerja utama untuk kepatuhan GMP merupakan komando dan perintah kerja yang sesungguhnya.

Dengan mempertimbangkan kekhususan industri farmasi dan bioteknologi, pengadilan menilai bahwa SOP untuk menjaga kebersihan proses bioteknologi hanyalah pedoman esensial demi keselamatan dan mutu, dan tidak dapat dipandang sebagai perintah konkret atas cara pelaksanaan tugas.

Majelis juga mengakui bahwa tugas pembersihan merupakan area profesional yang mandiri dan terpisah dari proses produksi utama sehingga menolak pemasokan tenaga kerja ilegal. Kasus ini memberi perusahaan bioteknologi yang harus mengelola risiko pengalihdayaan lini produksi keabsahan hukum atas perancangan struktur pemborongan yang berlandaskan keahlian tugas dan kekhususan pengelolaan fasilitas.

4. Bidang kepatuhan – Kemapanan sistem pelaporan CSO dan penguatan hukuman rabat

Sistem pelaporan pelaku usaha promosi penjualan (CSO) benar-benar mapan di pasar sepanjang 2025 sehingga transparansi ketertiban distribusi farmasi meningkat. Khususnya, seiring mulai dibukanya laporan pengeluaran pemberian keuntungan ekonomi yang disusun CSO, otoritas kesehatan diperkirakan akan menjadikan investigasi berbasis data yang memanfaatkan hal itu sebagai kegiatan tetap ke depan.

Kini perusahaan farmasi, melampaui sekadar mengalihdayakan pemasaran, bahkan menanggung tanggung jawab untuk memantau kepatuhan hukum CSO selaku pihak penerima kuasa secara langsung dan mengedukasinya.

Jaring regulasi untuk memutus struktur rabat ilegal sejak akarnya menjadi lebih rapat daripada sebelumnya. Sejalan dengan itu, ke depan kepatuhan di bidang farmasi dan bioteknologi diperkirakan akan menjadi elemen inti manajemen yang berkaitan langsung dengan kelangsungan perusahaan, melampaui area tim hukum.

5. Kesimpulan ringkas

Saya rasa 2025 akan dikenang sebagai tahun yang lebih penuh perubahan daripada sebelumnya. Menghadapi lingkungan regulasi yang berubah cepat, industri farmasi dan bioteknologi pun berada pada saat yang menuntut penanganan yang cekatan.

[Baca Artikel Selengkapnya]
[Kontribusi] Rangkuman yurisprudensi utama dan revisi undang-undang bidang farmasi-bioteknologi 2025