'Paten Curang' Kombinasi Sederhana Tidak Lolos... Paten Obat Kombinasi Bronkitis Dinyatakan Tidak Sah

8 perusahaan farmasi mengajukan pembatalan paten

Muncul penilaian otoritas paten bahwa obat baru yang dibuat dengan sekadar menggabungkan obat-obat yang sudah lazim diresepkan bersama di rumah sakit menjadi satu sediaan tidak dapat memperoleh paten. Badan Peradilan Paten memandang bahwa berdasarkan kebiasaan peresepan yang ada dan data klinis, baik kebaruan maupun langkah inventif sulit diakui.

Menurut kalangan industri dan hukum pada tanggal 23, Bagian ke-63 Badan Peradilan Paten pada tanggal 2 lalu mengabulkan tuntutan dalam sidang pembatalan paten 'komposisi farmasi untuk pencegahan dan pengobatan penyakit pernapasan' yang diajukan 8 perusahaan farmasi termasuk perusahaan A terhadap perusahaan farmasi B.

Perusahaan farmasi B mengembangkan obat kombinasi pengobatan bronkitis yang meramu ekstrak Pelargonium sidoides (bahan sirup Umckamin) yang digunakan pada obat flu yang ada dan 4 jenis bahan obat batuk·dahak (bahan sirup Kopu), lalu mendaftarkan patennya.

Menanggapi hal ini, perusahaan A dan lainnya mendalilkan tidak adanya kebaruan dan langkah inventif dengan alasan bahwa sejak sebelum pengajuan paten, kedua obat itu sudah sering diresepkan bersama kepada pasien bronkitis di rumah sakit.

Sebaliknya, perusahaan farmasi B menangkis bahwa itu adalah penemuan baru yang mengembangkan obat-obat yang sebelumnya dikonsumsi secara terpisah menjadi satu komposisi farmasi tunggal, dan ketika diramu dengan rasio tertentu, muncul efek sinergi yang lebih unggul.

Badan Peradilan Paten menerima dalil pihak pemohon. Badan Peradilan berdasarkan basis data peresepan bersama Health Insurance Review and Assessment Service menilai, "Dipastikan fakta bahwa sejak sebelum pengajuan paten, kedua obat itu telah diresepkan bersama kepada pasien bronkitis lebih dari puluhan ribu kali," dan "rasio campuran yang tercantum dalam paten pun mencakup begitu saja rasio obat yang digunakan dalam peresepan bersama yang sudah ada."

Badan Peradilan juga memandang bahwa membuat obat yang sebelumnya diresepkan bersama menjadi satu sediaan adalah tingkat yang mudah diturunkan oleh teknisi biasa.

Efek sinergi yang didalilkan perusahaan farmasi B pun tidak diakui. Badan Peradilan menyangkal langkah inventif dengan mengatakan, "Jika melihat hasil uji klinis pihak termohon, efek ketika kedua obat diramu bersama menunjukkan efek yang lebih rendah (subaditif) daripada efek yang diharapkan ketika masing-masing diberikan."

Firma Paten Daeryun yang turut mewakili pihak pemohon menyatakan, "Ini adalah putusan sidang yang bermakna yang mengerem upaya membangun tembok paten dengan sekadar meramu obat yang sudah digunakan luas di lapangan klinis," dan "kami membuktikan tidak adanya kebaruan dan langkah inventif dengan menganalisis secara menyeluruh data peresepan HIRA dan hasil uji klinis."

Reporter Hwang Jeong-won (garden@sidae.com)

[Baca artikel selengkapnya]
'Paten akal-akalan' racikan sederhana tak mempan…paten obat kombinasi pengobatan bronkitis dibatalkan (kunjungi)