単純配合の「小細工特許」は通用せず…気管支炎治療の複合剤特許が無効

製薬会社8社が特許無効審判を請求

病院ですでに広く併用処方されていた薬物を単純に一つの製剤にまとめて作った新薬は特許を受けられないという特許当局の判断が出た。特許審判院は既存の処方慣行と臨床データを根拠に、新規性と進歩性のいずれも認めがたいと見た。

23日、業界および法曹界によると特許審判院第63部は先の2日、A社など製薬会社8社がB製薬会社を相手に提起した「呼吸器疾患予防および治療用薬学組成物」特許無効審判で請求を認容した。

B製薬会社は既存の風邪薬に使われるペラルゴニウム・シドイデス抽出物（ウムカミンシロップ成分）と咳・痰の薬成分4種（コプシロップ成分）を配合した気管支炎治療複合剤を開発し、特許を登録した。

これに対しA社などは、特許出願以前から二つの薬物が病院で気管支炎患者に頻繁に併用処方されてきたとして、新規性と進歩性がないと主張した。

一方B製薬会社は、既存に各々服用していた薬物を一つの単一の薬学組成物として開発した新しい発明であり、特定の比率で配合したときにより優れた相乗効果が現れると反論した。

特許審判院は請求人側の主張を受け入れた。審判院は健康保険審査評価院の併用処方データベースを根拠に「特許出願以前から二つの薬物が気管支炎患者に数万件以上併用処方された事実が確認される」とし、「特許に記載された混合比率も既存の併用処方で使われていた薬物比率をそのまま含んでいる」と判断した。

審判院はまた、既存に併用処方していた薬物を一つの製剤にすることは、通常の技術者が容易に導き出せる水準だと見た。

B製薬会社が主張した相乗効果も認められなかった。審判院は「被請求人の臨床試験結果を見ると、二つの薬物を併用配合したときの効果が各々投与したときに期待される効果より低い相殺効果が現れた」とし、進歩性を否定した。

請求人側を共同代理した特許法人大輪は「臨床現場ですでに広く使われていた薬物を単純配合して特許の障壁を構築しようとする試みに歯止めをかけた意味ある審決」とし、「審評院の処方データと臨床試験結果を総合的に分析し、新規性と進歩性がないという点を立証した」と明らかにした。

ファン・ジョンウォン記者 (garden@sidae.com)

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