50 миллионов медицинских данных, которые были бездействующими в течение 7 лет... Закон о цифровом здравоохранении пробуждается [Юридический форум Дэрюна в сфере бизнеса]

Министерство здравоохранения и социального обеспечения способствует принятию основного закона о здоровье и медицинских данных
В первую очередь необходимо разрешить конфликты и концептуальную путаницу в существующей правовой системе.

Корея — страна с лучшей в мире инфраструктурой здравоохранения и обширной электронной медицинской картой (ЭМК) более чем 50 миллионов человек. Однако этот ценный ресурс данных попал в ловушку сложной правовой системы и так называемого «парадокса данных», из-за которого он не может быть использован должным образом.

Чтобы преодолеть эту проблему, Министерство здравоохранения и социального обеспечения вновь активно продвигает принятие «Закона о развитии цифрового здравоохранения и содействии использованию данных здравоохранения (далее — Закон о цифровом здравоохранении)», который будет действовать как основной закон в отношении использования данных здравоохранения. Для того, чтобы этот закон был успешно принят, критическая проблема последовательности существующей правовой системы должна быть решена до его принятия.

Может ли это стать ступенькой к выходу из «парадокса данных»?

Коренной причиной нынешнего недостаточного использования данных здравоохранения в Корее является конфликт между законами и концептуальная путаница, которая усилилась после пересмотра трех законов о данных в 2020 году.

В практических условиях, таких как клинические исследования, Закон о биоэтике (юрисдикция клинических исследований) и Закон о защите личной информации (введение концепции обработки псевдонимов) применяются одновременно, что приводит к конфликту регулирующих юрисдикций. Понятие «анонимизации» в соответствии с Законом о биоэтике отличается от международно признанной анонимности и в то же время является неоднозначным, поскольку включает в себя концепцию псевдонимизации в соответствии с Законом о личной информации. Эта концептуальная путаница является давней проблемой, которая до сих пор не решена, хотя на необходимость улучшения указывалось уже более 7 лет, начиная с 2018 года, в связи с внедрением Общего регламента ЕС по защите данных (GDPR).

В этой области существовала крайняя путаница относительно того, какой правовой стандарт следует соблюдать в первую очередь, а «Руководство по использованию медицинских и медицинских данных», подготовленное в соответствии с Законом о личной информации, оставалось административным руководством, не имеющим юридической силы. Если бы в 2018 или 2020 году шел последовательный процесс пересмотра действующего законодательства, промышленное развитие ускорилось бы гораздо больше. Это пример того, как, несмотря на смягчение правил, нагрузка на компании фактически возросла из-за отсутствия последовательности между законами.

Закон о цифровом здравоохранении должен выполнять свою миссию в качестве «сопровождающего систему», корректирующего взаимосвязи между существующими фрагментированными законами, а не быть нормативным актом «с крыши». Это означает, что истинный успех этого закона зависит не от простого принятия нового закона, а от «правовой и институциональной устойчивости», которая комплексно разрешает конфликты между существующими законами.

Баланс между разрешением и защитой «использования данных»

Министерство здравоохранения и социального обеспечения должно принять законы, которые уравновешивают противоречивые ценности содействия использованию данных и их защиты. В частности, что касается коммерческого использования, для обеспечения общественного доверия можно рассмотреть меры по обеспечению прозрачности для субъектов данных и укреплению прав на контроль данных, такие как мой метод динамического согласия на основе данных.

Только когда данные, прошедшие минимальную обработку, могут быть безопасно собраны с согласия общественности, можно будет способствовать их использованию с высокой добавленной стоимостью. Вскоре это станет ключевым фактором ускорения использования конфиденциальных медицинских данных. Вот почему Закон о цифровом здравоохранении стремится юридически установить строгие меры защиты, предоставляя дополнительное согласие на конфиденциальную информацию высокого риска и определяя наказания за попытки повторной идентификации.

Закон о цифровом здравоохранении должен дать определение высшей концепции, которая разрешает конфликт между концепцией псевдонимизации в соответствии с Законом о личной информации и концепцией анонимизации в соответствии с Законом о биоэтике. Кроме того, стандарты использования и процедуры обсуждения, которые были существующими административными инструкциями, должны быть включены в правовые подзаконные акты, чтобы обеспечить правовую основу, а стабильность правил должна быть повышена, чтобы полностью устранить неопределенность в практической области.

Посредством стандартизации EMR мы должны преодолеть разрыв между богатыми и бедными в данных.

Стандартизация EMR является важным элементом, ускоряющим использование передачи и объединения данных. Однако прогресс был медленным по сравнению с его важностью по разным причинам, таким как трудности с обеспечением бюджета, разнообразие терминологических стандартов и различные формы EMR в зависимости от учреждения.

Недостаточная стандартизация углубляет информационный разрыв между больницами общего профиля, малыми и средними больницами и клиниками, что приводит к такому феномену, как богатые становятся богаче, а богатые становятся богаче в данных. Стартапам и малому бизнесу сложно выйти на рынок из-за высоких начальных барьеров в процессе сбора данных. В конечном итоге это приводит к тому, что каждая организация самостоятельно собирает масштабные данные, как в США, или опирается на государственные национальные проекты, как это происходит сегодня, что служит основной причиной замедления развития смежных отраслей.

Закон о цифровом здравоохранении закладывает основу для того, чтобы министр здравоохранения и социального обеспечения мог устанавливать и объявлять стандарты эффективного управления системой EMR, а правительство должно подготовить на основе этого подробную политику, чтобы обеспечить сильный политический импульс для работы по стандартизации.

Если Закон о цифровом здравоохранении будет успешно принят, он станет институциональным водоразделом, в котором точная медицина на основе данных, диагностическая помощь с использованием искусственного интеллекта (ИИ) и индивидуальные услуги по управлению здравоохранением будут всерьез внедряться в медицинскую сферу. Однако это предполагает, что Закон о цифровом здравоохранении должным образом поддерживает последовательность существующих законов.

2026 год станет важным поворотным моментом в цифровом здравоохранении Кореи. Если мы продолжим ужесточать правила, игнорируя при этом противоречия между законами и путаницу в концепциях, мы неоднократно будем отставать в конкурентоспособности в использовании данных, даже несмотря на то, что у нас лучшая в мире медицинская инфраструктура.

На этот раз мы должны завершить создание последовательной системы законодательства о медицинских данных, чтобы вернуть время, потерянное за семь лет с 2018 года. Обеспечение правовой последовательности является ключом к успеху Закона о цифровом здравоохранении.

Ли Со Хён, адвокат юридической фирмы «Дэрюн»

[Посмотреть статью полностью]
50 миллионов фрагментов медицинских данных, которые бездействовали в течение 7 лет... Закон о цифровом здравоохранении пробуждает [Юридический форум Дэрюн в сфере бизнеса] (Ярлык)