Выход на рынок США: проектирование интеллектуальной собственности важнее самой технологии

-Юридическая колонка Сон Дон Ху, иностранного адвоката (США) юридической фирмы (с ограниченной ответственностью) «Дэрюн»

Выход отечественных медицинских компаний на рынок США — в сфере биосимиляров, цифрового здравоохранения и др. — становится всё более активным. В этом процессе первой задачей, с которой сталкиваются компании, оказывается не столько разработка самой технологии, сколько управление ИС (интеллектуальной собственностью). Даже технология, прошедшая проверку внутри страны, в США оценивается по совершенно иным критериям: для биокомпаний камнем преткновения часто становится обеспечение последующих патентов и реагирование на «патентный танец» (Patent Dance), для компаний цифрового здравоохранения — упорядочение прав на медицинские данные и лицензий на программное обеспечение, а для обеих отраслей — выстраивание системы управления ИС между головным офисом в Корее и местным юридическим лицом в США. Именно поэтому регулярно встречаются случаи, когда компания, откладывая упорядочение патентов, получает от конкурента предупредительное письмо о нарушении патента (Cease & Desist Letter) или сталкивается с проблемами на этапе инвестиционной проверки.

Чтобы снизить такие риски, отправной точкой должен стать анализ FTO (Freedom To Operate) на ранней стадии разработки. Если проверять, не нарушает ли продукт чужие патенты, только после того как он в значительной степени разработан, то даже при обнаружении проблемы будет трудно повернуть вспять сам дизайн. Это означает, что нужно смотреть не только на то, будет ли получен патент, но и заранее, на момент начала разработки, изучить вопрос "можно ли вообще вести бизнес с этой технологией".

В сфере биотехнологий ключевым является подготовка стратегии последующих патентов и решения об участии в патентном танце как единого комплекса. Последующие патенты — например, на изменение лекарственной формы или расширение показаний — являются средством защиты рынка для компании-оригинатора, а для компании-производителя биосимиляров — барьером, который необходимо преодолеть. К тому же процедура патентного танца, установленная Законом о ценовой конкуренции и инновациях в области биопрепаратов США (BPCIA), не имеет юридической принудительности. Это принцип, закреплённый решением по делу Sandoz v. Amgen 2017 года: в зависимости от участия могут меняться момент начала судебного разбирательства и круг рассматриваемых патентов. В частности, компания-производитель биосимиляров должна в течение 20 дней после принятия заявки на регистрацию (aBLA) решить, начинать ли обмен патентными материалами. Поэтому компания, заранее — ещё до подачи заявки — определившая стратегию судебного разбирательства и вопрос об участии в патентном танце, и компания, которая начинает реагировать уже после подачи заявки, могут в дальнейшем существенно различаться по переговорной силе и способности к урегулированию споров.

В сфере цифрового здравоохранения ключевой задачей является упорядочение с самого начала бизнеса — в виде отдельных документов — обоснований использования медицинских данных и лицензионных договоров на программное обеспечение. Инвестиционная проверка приходит без предупреждения, и если на этот момент правоотношения по этим двум пунктам неясны, условия договора могут измениться в невыгодную сторону или сама процедура затянется. Начинать собирать материалы только после получения запроса о проверке — значит фактически начинать уже уступив инициативу в переговорах.

Нельзя обойти вниманием и упорядочение прав между головным офисом и местным юридическим лицом. Поскольку часто встречается структура, при которой исследования и разработки ведутся в Корее, а коммерциализация — через американское юридическое лицо, нередко остаётся неясным, какая сторона владеет ключевыми патентами и на каких условиях предоставляет лицензию. Если не закрепить в форме договора вплоть до вопроса о принадлежности прав на результаты по договору о совместных исследованиях и разработках (JDA), то за столом инвестиционных переговоров легко оказаться в ситуации, когда ещё до обсуждения собственно условий бизнеса приходится заново упорядочивать правоотношения.

В итоге общий знаменатель всей этой подготовки один. Это не устранение проблемы после того, как она возникла, а создание состояния, при котором с момента начала разработки систематически ведётся управление записями о патентах, договорах и исследованиях и разработках, чтобы в любой момент можно было немедленно ответить на инвестиционную проверку. В реальных инвестиционных переговорах инвестор в первую очередь проверяет не количество патентов, а то, ясна ли принадлежность прав и нет ли вероятности нарушения прав третьих лиц. На рынке США ИС больше не остаётся лишь средством защиты технологии. Она стала предпосылкой, необходимой для привлечения инвестиций и расширения бизнеса. Только компании, воспринимающие проектирование ИС как часть стратегии разработки, смогут на основе этой предпосылки открыть дверь на рынок США.

Корреспондент Ли Дон О (canon35@mt.co.kr)

[Читать статью полностью]
Выход на рынок США: проектирование интеллектуальной собственности важнее самой технологии (перейти)