[Авторская статья] ИИ следит? Назначение наркотических средств: правовые критерии, которые должны знать медицинские работники

Способ государственного управления медицинскими наркотическими средствами меняется. Министерство по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств с июля 2026 года запускает систему постоянного мониторинга 365 дней в году с использованием искусственного интеллекта (ИИ) и проводит особый надзор за медицинскими анестетиками с высоким риском привыкания и злоупотребления, такими как пропофол. И раньше данные о назначении и введении медицинских наркотических средств управлялись через Интегрированную систему управления наркотическими средствами (NIMS).

Однако теперь система надзора становится значительно более отточенной: накопленные данные анализируются с помощью ИИ, выявляются аномальные признаки, вызывающие подозрение в злоупотреблении или незаконной утечке, и это связывается с проверками на местах. Для медицинских учреждений одного лишь того, что «наркотическое средство назначено законно», может оказаться недостаточно. Ведь теперь приём ведётся в среде, где накапливаются и анализируются данные о том, кому, при каком заболевании, в какой дозе и как долго было назначено средство. Так что же медицинским работникам следует проверять и к чему готовиться.

Если ИИ обнаружит аномальный признак, это сразу же незаконное назначение?

Сначала нужно чётко разграничить. То, что в конкретном медицинском учреждении велик объём использования пропофола или что одному и тому же пациенту длительно назначался золпидем, само по себе не является нарушением Закона об управлении наркотическими средствами. Медицинские наркотические средства — это лекарства, которые строго контролируются из-за возможности злоупотребления и одновременно могут законно использоваться для лечения.

Поэтому статистический факт большого объёма назначений и правовая оценка незаконности отдельного назначения — не одно и то же. Важная функция постоянного мониторинга ИИ состоит в том, чтобы среди огромного объёма информации об обращении наркотических средств находить аномальные признаки, отличающиеся от обычных закономерностей, и более эффективно отбирать объекты для проверки.

Проблема начинается дальше. Если аномальный признак подтверждён и это переходит в административную проверку или расследование, медицинскому работнику в итоге придётся объяснять, была ли медицинская необходимость назначать и вводить данное лекарство конкретному пациенту. Поэтому для медицинского учреждения наиболее опасен не просто случай большого объёма назначений, а случай, когда объём назначений велик, но по медицинской документации трудно установить причину этого.

Медицинские наркотические средства: что регулируется

При назначении медицинских наркотических средств медицинскому работнику следует разграничивать и рассматривать несколько вопросов. Первый — медицинская цель и обоснованность назначения. Медицинский работник, имеющий право обращения с наркотическими средствами, может вводить или назначать наркотики или психотропные вещества в медицинских целях. Однако введение или назначение, выходящее за рамки медицинской цели, а также повторные или чрезмерные назначения, вызывающие подозрение в злоупотреблении, могут стать проблемой по Закону об управлении наркотическими средствами.

В частности, Министерство по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств устанавливает отдельные критерии безопасного использования для веществ с высоким риском злоупотребления — пропофола, золпидема, средств для подавления аппетита, медицинских наркотических обезболивающих и др. — и стимулирует надлежащее назначение. Поэтому медицинский работник должен не просто назначать средство лишь на том основании, что оно разрешено, а совместно рассматривать показания, разовую дозу, суточную дозу, срок применения, факт совместного применения и историю прошлых назначений пациенту.

Впрочем, и здесь есть на что обратить внимание. Отступление от критериев безопасного использования Министерства само по себе не делает любое назначение объектом уголовного наказания. Ведь в зависимости от состояния пациента назначение, отличающееся от критериев, может быть медицински необходимым. И наоборот, формальное соблюдение критериев безопасного использования само по себе не делает любое назначение законным. В конечном счёте ключевое — медицинское обоснование, по которому данное назначение было необходимо конкретному пациенту, и фактическое содержание осмотра.

Проверка истории назначений расширена и на золпидем: важна процедура проверки перед назначением

С 19 июня 2026 года золпидем добавлен в перечень веществ, подпадающих под систему проверки истории назначений медицинских наркотических средств. Система проверки истории назначений медицинских наркотических средств — это система, при которой врач перед назначением проверяет историю назначений медицинских наркотических средств пациенту за прошлый год, чтобы предотвратить так называемый «медицинский шопинг», когда пациент, обходя множество медицинских учреждений, получает назначения одинаковых или схожих препаратов, а также чрезмерные или дублирующие назначения. Для медицинского работника важно то, что одинаковая обязанность проверки применяется не ко всем медицинским наркотическим средствам. По каждому веществу нужно разграничивать, является ли проверка юридической обязанностью или рекомендацией, и при каждом изменении системы проверять, к какой категории относится назначаемый в данный момент препарат. В частности, если подтверждён факт, что пациент получал назначение того же вещества в другой больнице, или выявлена история повторных назначений в короткий срок в нескольких медицинских учреждениях, следует остерегаться повторять прежнее назначение, игнорируя это. Поэтому в медицинском учреждении необходимо внутренним регламентом определить, при назначении каких препаратов нужно проверять историю назначений, кто проверяет и где фиксирует результат.

Одной строки записи «бессонница» может быть недостаточно

В делах о медицинских наркотических средствах в конечном счёте важным материалом является медицинская документация. Предположим, например, что в медицинской карте пациента, которому длительно назначался золпидем, при каждом визите записано лишь «insomnia» или «бессонница». Даже если у пациента действительно была тяжёлая бессонница и требовалось постоянное медикаментозное лечение, если по записям невозможно установить причину, по которой одна и та же доза назначалась повторно на протяжении нескольких месяцев или лет, на стадии проверки будет трудно объяснить медицинскую необходимость назначения.

Поэтому у пациентов с повторными или длительными назначениями желательно не просто фиксировать диагноз, а обеспечивать, чтобы по записям можно было установить наличие и степень сохранения симптомов, эффект от прежних назначений, побочные реакции, факт применения других методов лечения, причины сохранения, увеличения или уменьшения дозы, необходимость продолжения назначения и т. п. В частности, если пациент неоднократно требует досрочного назначения или увеличения дозы, либо, утверждая, что потерял лекарство, требует повторного назначения, а также если выявлена история назначений в нескольких медицинских учреждениях, эти обстоятельства и суждение медицинского работника необходимо фиксировать в записях.

То же самое относится и к пропофолу. Следует фиксировать не просто название процедуры и введённую дозу, а обеспечить возможность установить, для какой процедуры требовалась седация, если проводилось повторное введение — по какой причине, каково было состояние пациента и течение введения препарата. Важен не объём записей. Важно, сможет ли впоследствии третье лицо, ознакомившись с записями, понять, почему тогда врач сделал именно это назначение.

Даже при надлежащем назначении неверная отчётность в NIMS становится отдельной проблемой

Есть момент, который медицинские работники часто упускают. Можно думать, что «раз пациенту надлежаще назначено необходимое лекарство, проблем нет», однако в отношении медицинских наркотических средств обоснованность назначения и обоснованность отчётности об обращении могут рассматриваться как отдельные вопросы. Лицо, имеющее право обращения с наркотическими средствами, обязано отчитываться в Интегрированную систему управления наркотическими средствами о предусмотренной законодательством истории обращения: закупке, использовании, введении, приготовлении, передаче, получении, уничтожении и т. д. Поэтому даже если фактическое введение прошло нормально, но отчётность в NIMS пропущена, либо фактический объём использования отличается от отчётного, либо остаток по документам не совпадает с фактическим остатком, могут возникнуть проблемы.

В особенности медицинским учреждениям, использующим инъекционные препараты вроде пропофола, следует быть ещё осторожнее. Если в EMR указано использование 1 флакона, а в NIMS отчитались об ином количестве, либо не подтверждается процесс уничтожения оставшегося после использования наркотического средства, либо фактический складской остаток и остаток в системе постоянно не совпадают, это может не закончиться простой административной ошибкой. Поэтому медицинскому учреждению необходимо выстроить структуру, в которой объём назначения по EMR → фактический объём выдачи → фактический объём введения → остаток и объём уничтожения → объём отчётности в NIMS → фактический складской остаток связаны друг с другом.

Что грозит при нарушении

Нарушение управления медицинскими наркотическими средствами в зависимости от типа может повлечь уголовное наказание и административное взыскание по Закону об управлении наркотическими средствами, а также привести к взысканиям, напрямую влияющим на деятельность медицинского учреждения, таким как приостановление права обращения с наркотическими средствами. В частности, введение наркотиков или психотропных веществ либо выдача рецептов с выходом за рамки медицинской цели, незаконное обращение лицом, не имеющим права обращения, ложная или недостоверная отчётность либо повторное нарушение обязанности отчётности и т. п. в зависимости от обстоятельств могут перейти в уголовное разбирательство.

К этому добавляется то, что случаи, когда медицинское учреждение выдаёт рецепт на наркотическое средство, фактически не осмотрев пациента, или назначает под чужим именем, когда медицинский работник сам вводит себе вещество, самостоятельное введение которого медицинским работникам запрещено, или выдаёт рецепт для себя, могут повлечь отдельные правовые проблемы. Поэтому в медицинском учреждении вопросы, связанные с наркотическими средствами, нельзя рассматривать лишь как вопрос «управления объёмом назначений». Медицинскую необходимость назначения, идентификацию и осмотр пациента, проверку истории назначений, фактическое введение, отчётность об обращении, хранение, складской учёт и уничтожение следует рассматривать как единую систему управления.

Что медицинскому учреждению следует проверить прямо сейчас

В эпоху постоянного мониторинга ИИ медицинскому учреждению нужно не единообразно сокращать назначения. Прежде всего необходимо составить перечень используемых в настоящее время медицинских наркотических средств и по каждому препарату проверить актуальные критерии безопасного использования и то, подпадает ли он под проверку истории назначений. Затем следует самостоятельно проверить историю назначений за определённый недавний период, отобрать пациентов с возможными длительными назначениями, высокими дозами, повторными назначениями в короткий срок, досрочными повторными назначениями, дублирующими назначениями в нескольких учреждениях, и проверить, есть ли в медицинской документации основания, объясняющие такие назначения.

Необходимо также доработать EMR. В отношении пациентов с повторными назначениями следует обеспечить возможность фиксировать симптомы и эффект лечения, побочные реакции, факт проверки истории назначений, причины сохранения или изменения назначения, а также можно рассмотреть способ оповещения медицинских работников при высокорисковых назначениях. Медицинским учреждениям, которые сами хранят и вводят пропофол и подобные препараты, следует отдельно проверять и управление NIMS. Нужно регулярно сверять фактический остаток с остатком в системе и при расхождениях выяснять причину. Необходимо также чётко определить процедуру уничтожения и ответственных лиц.

Наконец, эту работу нельзя возлагать лишь на одного конкретного сотрудника. Необходимо наладить внутренние рабочие процедуры так, чтобы врачи, средний медицинский персонал, сотрудники регистратуры и лица, ответственные за обращение и отчётность по наркотическим средствам, действовали по единым критериям на всех этапах — назначение, введение, отчётность, складской учёт, уничтожение, — и выстроить систему регулярной самопроверки.

В эпоху ИИ важно не «назначать меньше», а «назначать так, чтобы это можно было объяснить»

По мере ужесточения регулирования медицинских наркотических средств есть опасение, что медицинские работники чрезмерно сократят даже необходимые назначения. Однако понимать смысл постоянного мониторинга ИИ как «системы наказания врачей, много назначающих наркотические средства» — неточно. Данные могут стать отправной точкой для обнаружения аномальных признаков, но обоснованность отдельного назначения в конечном счёте должна оцениваться через состояние пациента и медицинское суждение работника. При этом такого суждения может быть недостаточно, если оно опирается лишь на последующую память или объяснения.

То, что медицинский работник после начала проверки объясняет: «Тогда это было медицински необходимое назначение», и то, что процесс этого суждения можно установить по записям, составленным во время приёма, — совершенно разные вещи. Поэтому вопрос, который медицинскому работнику, назначающему медицинские наркотические средства, следует задать самому себе, прост. Не «сколько я могу назначить», а «могу ли я записями объяснить, почему я назначил этому пациенту это лекарство в этой дозе на этот срок».

Сейчас, когда начался постоянный мониторинг медицинских наркотических средств с использованием ИИ, первое, что должно сделать медицинское учреждение, — не безоговорочно сокращать назначения. Нужно делать необходимые назначения нуждающимся пациентам, но создать систему, в которой весь процесс — от медицинского суждения до фактического введения, отчётности в NIMS и управления складскими остатками — связан воедино через записи.

|Авторская статья| адвокат юридической фирмы «Дэрюн» Юн Соён

[Читать полный текст статьи]
[Авторская статья] ИИ следит? Назначение наркотических средств: правовые критерии, которые должны знать медицинские работники (перейти)