กลยุทธ์การต่ออายุสิทธิบัตรอย่างต่อเนื่อง... ความสับสนที่ 'ไม่สิ้นสุด'

ระวังความขัดแย้งที่อาจเกิดขึ้นกับกฎหมายการค้าที่เป็นธรรม... เกี่ยวข้องโดยตรงกับการสร้างผลกำไรของบริษัทยา

ในตลาดโลกที่มีการแข่งขันสูงสำหรับบริษัทยา การ "สิ้นสุด" ของการหมดอายุของสิทธิบัตรไม่ได้หมายถึงการพ่ายแพ้อีกต่อไป เนื่องจากกลยุทธ์ 'Evergreening' กำลังได้รับความนิยมเพิ่มมากขึ้น กลยุทธ์ในการครองตลาดที่ 'เป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อมอยู่เสมอ' ด้วยการเพิ่มสิทธิบัตรทีละรายการ ทำให้เกิดการสร้างผลกำไรอย่างล้นหลาม นอกเหนือจากการอยู่รอดธรรมดา ๆ

กลยุทธ์ที่ยั่งยืนกลายเป็นประเด็นร้อนในงาน "สัมมนากลยุทธ์สิทธิบัตรยาและเทคโนโลยีชีวภาพ" ซึ่งจัดโดยกลุ่มเภสัชกรรมทางการแพทย์ของ สำนักงานกฎหมาย Daeryun เมื่อวันที่ 24 ในการสัมมนาครั้งนี้ ทนายความ Lee Il-young (สำนักงานกฎหมาย Daeryun) อธิบายโดยละเอียด โดยเน้นไปที่กรณีต่างๆ เกี่ยวกับวิธีการใช้กลยุทธ์การกำจัดแมลงเพื่อขยายระยะเวลาการผูกขาดในตลาดของบริษัทยาในประเทศและต่างประเทศ

กลยุทธ์ที่ยั่งยืนเป็นกลยุทธ์ในการชะลอการเข้าสู่ตลาดยาสามัญ โดยการยื่นขอรับสิทธิบัตรใหม่เพิ่มเติม หรือการเปลี่ยนแปลงข้อบ่งชี้ รูปแบบยา รูปแบบผลึก ฯลฯ ก่อนที่สิทธิบัตรที่มีอยู่จะหมดอายุ ยาที่กล่าวถึงเป็นตัวอย่างคือการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงของไฟเซอร์ 'Lipitor (atorvastatin)' ยานี้ได้กลายเป็นภาพยนตร์ที่มียอดขายอันดับหนึ่งทั่วโลก ซึ่งแสดงให้เห็นเชิงสัญลักษณ์ถึงความสำเร็จของกลยุทธ์ที่ยั่งยืนของอุตสาหกรรมยา

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Phyto ครองตลาดการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูง โดยผูกขาดตลาดเป็นเวลาประมาณ 20 ปีหลังจากการยื่นจดสิทธิบัตรสารในปี 1987 อย่างไรก็ตาม แทนที่จะอาศัยสิทธิบัตรวัสดุเพียงอย่างเดียว บริษัทได้ยื่นขอสิทธิบัตรรูปแบบคริสตัลและสิทธิบัตรการกำหนดสูตรทีละรายการ ดังนั้นจึงขยายระยะเวลาของการผูกขาดให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

ทนายความลีกล่าวว่า "ไฟเซอร์เปลี่ยนรูปแบบผลึกของ Lipitor เพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ชื่อสามัญที่มีอยู่ได้รับการอนุมัติ และได้ออกแบบกลุ่มสิทธิบัตรที่มั่นคงเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ชื่อสามัญเข้าสู่ตลาดได้ง่ายแม้ว่าสิทธิบัตรจะหมดอายุแล้วก็ตาม" และเน้นย้ำว่ากลยุทธ์นี้เป็นมากกว่าความเหนือกว่าทางเทคโนโลยีที่เรียบง่าย และเกี่ยวข้องโดยตรงกับการสร้างผลกำไรของบริษัทยา

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการสัมมนาครั้งนี้ มีการอภิปรายเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่กลยุทธ์ Evergreening จะขัดแย้งกับพระราชบัญญัติการค้าที่เป็นธรรม มีการชี้ให้เห็นว่าหากบริษัทยาเฉพาะเจาะจงจงใจละเมิดสิทธิในสิทธิบัตรของตนเพื่อป้องกันไม่ให้ยาชื่อสามัญเข้าสู่ตลาด บริษัทอาจต้องอยู่ภายใต้การควบคุมของคณะกรรมาธิการการค้าที่เป็นธรรม

ในความเป็นจริง การฟ้องร้องมักเกิดขึ้นด้วยเหตุผลนี้ในสหรัฐอเมริกาและยุโรป

อย่างไรก็ตาม ยังมีคดีฟ้องร้องเช่นนี้ในเกาหลีไม่มากนัก และแดรยุนอธิบายว่า "มาตรฐานทางกฎหมายสำหรับการตัดสินการละเมิดสิทธิบัตรยังไม่ชัดเจน ดังนั้นจึงมีข้อจำกัดในการแทรกแซงของคณะกรรมาธิการการค้าที่เป็นธรรม"

แตกต่างจากบริษัทยาต่างประเทศที่ใช้กลยุทธ์ที่ยั่งยืนอย่างแข็งขัน เช่นเดียวกับในกรณีของ Lipitor บริษัทยาในประเทศค่อนข้างไม่มีระบบเมื่อต้องกำหนดกลยุทธ์ด้านสิทธิบัตร

ทนายลีแนะนำว่า "บริษัทยาในประเทศจำเป็นต้องกำหนดกลยุทธ์ด้านสิทธิบัตรอย่างเป็นระบบตั้งแต่ระยะเริ่มต้นของการพัฒนา และมองว่านี่เป็นการลงทุนระยะยาว"

ในขณะเดียวกัน บริษัทยาชื่อสามัญกำลังเสริมสร้างกลยุทธ์ในการป้องกัน เช่น การเพิกถอนสิทธิบัตรของ Evergreen หรือการฟ้องร้องดำเนินคดีในข้อหาละเมิดพระราชบัญญัติการค้าที่เป็นธรรม

ตัวอย่างเช่น บริษัทยาชื่อสามัญบางแห่งประสบความสำเร็จในการทำลายสิทธิในสิทธิบัตรด้วยการทดลองเพิกถอนสิทธิบัตร และกฎระเบียบต่างๆ ก็เริ่มเข้มงวดขึ้นเพื่อลดกรณีของข้อตกลงการชำระเงินแบบย้อนกลับ

ทนายความลียังกล่าวอีกว่า ความร่วมมืออย่างใกล้ชิดระหว่างบริษัทยาและผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายเป็นสิ่งสำคัญในการเพิ่มประสิทธิภาพสูงสุดของกลยุทธ์ที่ยั่งยืน และเน้นย้ำว่า "กลยุทธ์ด้านสิทธิบัตรเป็นเรื่องที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับความอยู่รอดของบริษัทที่เกินกว่าต้นทุนธรรมดา บริษัทยาจะต้องสร้างพอร์ตโฟลิโอสิทธิบัตรโดยคำนึงถึงกลยุทธ์การตลาดตั้งแต่ขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา"

การสัมมนาครั้งนี้ได้รับความสนใจจากอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องว่าเป็นโอกาสในการเตือนเราอีกครั้งถึงผลกระทบของกลยุทธ์สิทธิบัตรที่มีต่อการเข้าถึงของผู้บริโภคและโครงสร้างการแข่งขันในตลาดที่นอกเหนือไปจากผลกำไรขององค์กร นอกจากนี้ มีความเห็นตรงกันว่าเพื่อให้บริษัทยาในประเทศสามารถเอาชนะภาระด้านต้นทุนและสามารถแข่งขันในตลาดโลกได้ พวกเขาจำเป็นต้องรักษาสมดุลกับกฎระเบียบในขณะที่ใช้กลยุทธ์อย่างกระตือรือร้น เช่น การทำให้เขียวตลอดปี

นักข่าว ลิม แท-กยุน (i21@kpanews.co.kr)

[ดูบทความเต็ม]
กลยุทธ์การขยายสิทธิบัตรอย่างต่อเนื่อง... ความสับสนที่ "ไม่สิ้นสุด" (ทางลัด)