[การมีส่วนร่วม] ประวัติความเป็นมาของการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับส่วนลดและแนวโน้มด้านกฎระเบียบล่าสุด

ทนายความแดรยุน ลี อิลฮยอง “หลังจากการแนะนำระบบการรายงานของ CSO ความสนใจในบริษัทยาก็เพิ่มขึ้น”
"การสร้างวิธีการทางธุรกิจที่ดี - การอัพเกรดระบบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ...งานสำคัญสำหรับการพัฒนาที่ยั่งยืน"

1. กำลังเข้า

การคืนเงินเป็นปัญหาที่มีมายาวนานในอุตสาหกรรมยา แต่ความสนใจของอุตสาหกรรมกำลังได้รับความสนใจอีกครั้ง เนื่องจากรัฐบาลได้ปรับปรุงกฎระเบียบเมื่อเร็วๆ นี้ รวมถึงการเริ่มใช้ระบบการรายงานของ CSO ในการสนับสนุนนี้ เราจะตรวจสอบวิวัฒนาการในอดีตของกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับส่วนลดอย่างเป็นระบบ และวิเคราะห์แนวโน้มด้านกฎระเบียบล่าสุดและแนวโน้มในอนาคต

2. แนวคิดและคุณสมบัติของส่วนลด

ส่วนลดค่ายาหมายถึงการจ่ายเงินสดหรือสิ่งตอบแทนโดยบริษัทยาหรือผู้ค้าส่งให้กับบุคลากรทางการแพทย์ ผู้ก่อตั้งสถาบันการแพทย์ หรือผู้ประกอบการร้านขายยาเพื่อส่งเสริมการขายยา แบบฟอร์มหลักได้แก่ ▲ ค่าใช้จ่ายสนับสนุนสำหรับโรงพยาบาลและคลินิกในการเข้าร่วมการฝึกอบรมและการสัมมนาในต่างประเทศ ▲ การจัดหายาฟรีสำหรับโรงพยาบาลและคลินิกแบบเปิด ▲ การจัดหาสิ่งของที่ไม่ใช่สิ่งของ เช่น อุปกรณ์สำนักงาน

สิ่งที่ทำให้ส่วนลดในภาคเภสัชภัณฑ์แตกต่างจากอุตสาหกรรมอื่นๆ ก็คือจุดแข็งของกฎระเบียบ การคืนเงินเป็นเรื่องปกติไม่เพียงแต่ในอุตสาหกรรมยาเท่านั้น แต่ยังรวมถึงในอุตสาหกรรมอื่นๆ ด้วย และอยู่ภายใต้การควบคุมระดับหนึ่งภายใต้พระราชบัญญัติการค้าที่เป็นธรรม อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีลักษณะพิเศษในสาขาเภสัชกรรม จึงมีการนำระบบการกำกับดูแลหลายชั้นและมีความเข้มแข็งมาใช้ ซึ่งรวมถึงพระราชบัญญัติการค้าที่เป็นธรรม พระราชบัญญัติกิจการเภสัชกรรม พระราชบัญญัติการบริการทางการแพทย์ และกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับราคายา

3. ประวัติความเป็นมาของวิวัฒนาการด้านกฎระเบียบ: การไหลเสริมแบบทีละขั้นตอน

เมื่อดูประวัติของกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการคืนเงิน เราจะเห็นแนวโน้มที่ชัดเจนที่ประเภทและความเข้มข้นของกฎระเบียบมีความเข้มแข็งอย่างต่อเนื่องพร้อมกับการเติบโตของตลาดยา

▶ ขั้นที่ 1: กฎระเบียบเบื้องต้นที่มีศูนย์กลางอยู่ที่พระราชบัญญัติการค้าที่เป็นธรรม (จนถึงต้นปี 2000)

ในขั้นต้น กฎระเบียบส่วนใหญ่ถูกนำมาใช้โดยการใช้พระราชบัญญัติการค้าที่เป็นธรรม เพื่อห้ามการกระทำที่ล่อลวงลูกค้าของคู่แข่งให้ทำธุรกิจกับพวกเขาโดยการให้ผลกำไรที่ไม่ยุติธรรมหรือมากเกินไปตามแนวทางปฏิบัติปกติ

▶ ขั้นตอนที่ 2: การแนะนำระบบการเชื่อมโยงการลดราคาส่วนลดกับยา (2009)

ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2552 เป็นต้นไป กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการจะใช้ 'ระบบลดราคาส่วนลดยา' เพื่อขจัดฟองสบู่ในราคายาที่เกิดจากการลดราคาและขจัดส่วนลด อย่างไรก็ตาม ระบบนี้ถูกวิพากษ์วิจารณ์อย่างกว้างขวางว่าไม่สมเหตุสมผลในการบริหารงาน และที่สำคัญคือ เมื่อมีคดีของศาลที่ยกเลิกการจัดการยังคงปรากฏให้เห็น ระบบก็ประสบกับการเปลี่ยนแปลงในรูปแบบของการเปลี่ยนแปลงตลอดทาง อย่างไรก็ตาม ระบบที่คล้ายกันนี้ยังคงถูกนำมาใช้จนถึงทุกวันนี้

▶ ขั้นที่ 3: การแนะนำระบบการลงโทษแบบคืนเงินสองเท่า (2010)

เนื่องจากเงินคืนไม่ได้รับการกำจัดให้สิ้นซาก รัฐบาลจึงได้เริ่มใช้ "ระบบการลงโทษแบบคืนเงินสองเท่า" ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2553 ระบบการลงโทษแบบคู่สำหรับการคืนเงินหมายถึง "ระบบที่ลงโทษทั้งผู้ที่จัดหาและผู้ที่ได้รับส่วนลดที่ผิดกฎหมายในการค้ายาและอุปกรณ์ทางการแพทย์" (โปรดดูที่เว็บไซต์นโยบายด้านเภสัชกรรมของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ)

ประวัติทางกฎหมายของการนำระบบการลงโทษแบบคู่มีดังนี้

• กรกฎาคม 1992: ห้าม 'การให้รางวัลที่เกี่ยวข้องกับธุรกรรมด้านเภสัชกรรม'
• ธันวาคม 2551: การห้ามไม่ให้เงินใต้โต๊ะที่ผิดกฎหมายในภาคเภสัชกรรม
• พฤษภาคม 2010: เปิดตัวระบบการลงโทษแบบคู่ที่ลงโทษผู้ที่ได้รับส่วนลด

▶ ขั้นที่ 4: การเสริมสร้างมาตรฐานการบริหารจัดการ (พ.ศ. 2554~2556)

∙ มิถุนายน 2011: มาตรฐานการลงโทษตามผลของการกระทำความผิดทางอาญาได้รับการกำหนดไว้ใน “กฎการจัดการที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์” แก้ไขโดยกฤษฎีกาหมายเลข 62 ของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ (ดูคำตัดสินของศาลปกครองโซล 2017Guhap3526 ประกาศเมื่อวันที่ 14 ธันวาคม 2017)
∙ เมษายน 2013: การเสริมสร้างมาตรฐานการบริหารจัดการ (การระงับคุณสมบัติและการพักงาน) เพิ่มเติมให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้น (อ้างอิงจากเว็บไซต์นโยบายด้านเภสัชกรรมของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ)

▶ ขั้นตอนที่ 5: การนำระบบการรายงานของ CSO ไปปฏิบัติ (2023)

เมื่อวันที่ 18 เมษายน พ.ศ. 2566 มาตรา 47 ของพระราชบัญญัติกิจการยาได้รับการแก้ไขเพิ่มเติม และระบบการรายงานของ CSO มีผลบังคับใช้อย่างสมบูรณ์ รวมถึงบทบัญญัติเช่น "การห้ามมอบหมายงานส่งเสริมการขายยาให้กับบุคคลอื่นที่ไม่ใช่ผู้ประกอบธุรกิจส่งเสริมยา"

4. แนวโน้มด้านกฎระเบียบล่าสุด: การบังคับใช้ร่วมกันกลายเป็นเรื่องปกติ

สิ่งที่น่าสังเกตในแนวโน้มด้านกฎระเบียบล่าสุดก็คือ ฝ่ายบริหารของรัฐบาลมีความเข้มงวดมากขึ้น ปัจจุบันการสอบสวนเรื่องสินบนไม่ได้ดำเนินการโดยหน่วยงานสืบสวนเช่นตำรวจและอัยการเท่านั้น แต่มีลักษณะดังต่อไปนี้

▲การสอบสวนร่วมกัน: ลักษณะทั่วไปของการสอบสวนร่วมกันระหว่างหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น อัยการ ตำรวจ บริการตรวจสอบและประเมินผลการประกันสุขภาพ (HIRA) บริษัทประกันสุขภาพแห่งชาติ กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ เป็นต้น ▲การตรวจจับหลายแง่มุม: ขยายวิธีการบันทึกสถานการณ์การคืนเงินในระหว่างกระบวนการสอบสวนภาษีและโอนคดีไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
▲การเฝ้าระวังรอบด้าน: การจัดตั้งระบบตรวจจับส่วนลดผ่านช่องทางต่างๆ รวมถึงการรายงานภายใน

5.แนวโน้มและข้อสรุปในอนาคต

เมื่อสรุปประวัติการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบข้างต้น ตำแหน่งที่สอดคล้องกันของรัฐบาลเกี่ยวกับการคืนเงินมุ่งเน้นไปที่ "การเสริมสร้างกฎระเบียบ" และดูเหมือนว่าไม่น่าจะเป็นไปได้มากที่แนวโน้มนี้จะพลิกกลับได้ในอนาคต

ดังนั้น แม้ว่าอาจจะดูโบราณไปบ้าง แต่บริษัทยาก็มีแนวโน้มที่จะเผชิญกับความยากลำบากมากขึ้น หากพวกเขาไม่ได้ปรับปรุงรัฐธรรมนูญโดยพื้นฐาน นอกเหนือจากการตอบสนองเพียงครั้งเดียวทุกครั้งที่เกิดปัญหา การสร้างวิธีการทางธุรกิจที่ดีโดยไม่ต้องอาศัยส่วนลดและความก้าวหน้าของระบบการปฏิบัติตามกฎระเบียบกำลังกลายเป็นภารกิจสำคัญสำหรับการพัฒนาที่ยั่งยืนของอุตสาหกรรมยา

ต่อไปเราวางแผนที่จะครอบคลุมให้ลึกยิ่งขึ้น รวมถึงสรุปคดีการลงโทษด้วย

[ดูบทความเต็ม]
[การมีส่วนร่วม] ประวัติความเป็นมาของการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับส่วนลดและแนวโน้มด้านกฎระเบียบล่าสุด (ลิงก์)