การเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ การออกแบบ IP สำคัญกว่าเทคโนโลยี

-คอลัมน์กฎหมายโดยซนดงฮู ทนายความต่างประเทศ (สหรัฐฯ) สำนักงานกฎหมาย (จำกัด) แดรยุน

การเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ของบริษัทด้านสุขภาพในประเทศ เช่น ไบโอซิมิลาร์และดิจิทัลเฮลท์แคร์ กำลังคึกคักมากขึ้น ในกระบวนการนี้ ภารกิจแรกที่บริษัทต้องเผชิญไม่ใช่การพัฒนาเทคโนโลยีเอง แต่เป็นการบริหารจัดการ IP (ทรัพย์สินทางปัญญา) แม้จะเป็นเทคโนโลยีที่ผ่านการพิสูจน์ในประเทศแล้ว แต่ในสหรัฐฯ กลับต้องเผชิญกับมาตรฐานการประเมินที่แตกต่างกันโดยสิ้นเชิง บริษัทไบโอมักติดขัดกับการรักษาสิทธิบัตรต่อเนื่องและการรับมือ 'Patent Dance' บริษัทดิจิทัลเฮลท์แคร์ติดขัดกับการจัดระเบียบสิทธิข้อมูลทางการแพทย์และไลเซนส์ซอฟต์แวร์ และทั้งสองประเภทมักติดขัดกับการจัดระบบบริหาร IP ระหว่างสำนักงานใหญ่ในเกาหลีกับบริษัทในเครือในสหรัฐฯ นี่คือเหตุผลที่มีกรณีการได้รับหนังสือเตือนการละเมิดสิทธิบัตรจากคู่แข่ง (Cease & Desist Letter) หรือติดขัดในขั้นตอนการตรวจสอบสถานะการลงทุนเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องจากการผัดผ่อนการจัดระเบียบสิทธิบัตร

เพื่อลดความเสี่ยงเหล่านี้ การวิเคราะห์ FTO (Freedom To Operate) ในขั้นเริ่มต้นของการพัฒนาต้องเป็นจุดเริ่มต้น หากตรวจสอบว่าละเมิดสิทธิบัตรของผู้อื่นหรือไม่หลังจากพัฒนาผลิตภัณฑ์ไปมากแล้ว แม้จะพบปัญหาก็ยากที่จะย้อนกลับการออกแบบเอง หมายความว่าไม่ควรดูเพียงว่าได้สิทธิบัตรหรือไม่ แต่ควรพิจารณา "สามารถทำธุรกิจด้วยเทคโนโลยีนี้ได้หรือไม่" ตั้งแต่จุดเริ่มต้นของการพัฒนา

ในด้านไบโอ การเตรียมกลยุทธ์สิทธิบัตรต่อเนื่องและการเข้าร่วม Patent Dance เป็นชุดเดียวกันคือกุญแจสำคัญ สิทธิบัตรต่อเนื่อง เช่น การเปลี่ยนรูปแบบยาหรือการขยายข้อบ่งใช้ เป็นเครื่องมือป้องกันตลาดของบริษัทผู้พัฒนาต้นแบบ และเป็นกำแพงที่บริษัทไบโอซิมิลาร์ต้องข้ามผ่าน นอกจากนี้ ขั้นตอน Patent Dance ที่กำหนดโดยกฎหมายการแข่งขันด้านราคาและนวัตกรรมยาชีวภาพของสหรัฐฯ (BPCIA) ไม่มีการบังคับทางกฎหมาย นี่เป็นหลักการที่ก่อตั้งขึ้นจากคำพิพากษาคดี Sandoz v. Amgen ปี 2017 ซึ่งจุดเริ่มต้นของการฟ้องร้องและขอบเขตสิทธิบัตรเป้าหมายอาจแตกต่างกันไปตามการเข้าร่วมหรือไม่ โดยเฉพาะบริษัทไบโอซิมิลาร์ต้องตัดสินใจภายใน 20 วันหลังจากคำขออนุญาต (aBLA) ได้รับการยอมรับว่าจะเริ่มแลกเปลี่ยนข้อมูลสิทธิบัตรหรือไม่ ด้วยเหตุนี้ บริษัทที่กำหนดกลยุทธ์การฟ้องร้องและการเข้าร่วม Patent Dance ล่วงหน้าก่อนยื่นคำขออนุญาต กับบริษัทที่เริ่มรับมือหลังยื่นคำขอ อาจแสดงความแตกต่างอย่างมากในอำนาจการเจรจาและการรับมือข้อพิพาทในภายหลัง

ในด้านดิจิทัลเฮลท์แคร์ การจัดระเบียบเอกสารพื้นฐานการใช้ข้อมูลทางการแพทย์และสัญญาไลเซนส์ซอฟต์แวร์เป็นเอกสารแยกต่างหากตั้งแต่ต้นเป็นสิ่งสำคัญ การตรวจสอบสถานะการลงทุนเข้ามาโดยไม่แจ้งล่วงหน้า และหากในขณะนั้นความสัมพันธ์ด้านสิทธิของทั้งสองสิ่งนี้ไม่ชัดเจน เงื่อนไขสัญญาอาจเปลี่ยนไปในทางเสียเปรียบหรือขั้นตอนเองอาจล่าช้า หากเริ่มรวบรวมเอกสารหลังจากได้รับหนังสือขอตรวจสอบแล้ว ก็เท่ากับเริ่มต้นในสภาวะที่ได้ยกอำนาจนำในการเจรจาให้ไปแล้ว

การจัดระเบียบสิทธิระหว่างสำนักงานใหญ่กับบริษัทในเครือท้องถิ่นก็ขาดไม่ได้ เนื่องจากมีโครงสร้างที่วิจัยและพัฒนาในเกาหลี แต่ทำเชิงพาณิชย์ผ่านบริษัทในสหรัฐฯ จำนวนมาก จึงมีกรณีที่ผ่านไปโดยไม่ชัดเจนว่าฝ่ายใดถือสิทธิบัตรหลักและให้ไลเซนส์ในเงื่อนไขใด หากไม่ทำให้ชัดเจนในรูปแบบสัญญาถึงการเป็นเจ้าของสิทธิในผลงานภายใต้สัญญาวิจัยและพัฒนาร่วม (JDA) ก็อาจตกอยู่ในสถานการณ์ที่ต้องจัดระเบียบความสัมพันธ์ด้านสิทธิใหม่ก่อนที่จะได้หารือเงื่อนไขธุรกิจบนโต๊ะเจรจาการลงทุน

สุดท้ายแล้ว ตัวส่วนร่วมของการเตรียมการทั้งหมดนี้มีเพียงหนึ่งเดียว นั่นคือ ไม่ใช่การแก้ไขหลังจากปัญหาปะทุขึ้น แต่เป็นการบริหารจัดการบันทึกสิทธิบัตร สัญญา และการวิจัยพัฒนาอย่างเป็นระบบตั้งแต่จุดเริ่มต้นของการพัฒนา เพื่อสร้างสภาวะที่สามารถรับมือการตรวจสอบสถานะการลงทุนได้ทันทีตลอดเวลา สิ่งที่นักลงทุนตรวจสอบก่อนในการเจรจาการลงทุนจริงก็ไม่ใช่จำนวนสิทธิบัตร แต่เป็นว่าการเป็นเจ้าของสิทธิชัดเจนหรือไม่ และมีความเป็นไปได้ที่จะละเมิดสิทธิของบุคคลที่สามหรือไม่ ในตลาดสหรัฐฯ IP ไม่ได้เป็นเพียงเครื่องมือป้องกันเพื่อปกป้องเทคโนโลยีอีกต่อไป แต่กลายเป็นเงื่อนไขพื้นฐานที่จำเป็นในการดึงดูดการลงทุนและขยายธุรกิจ มีเพียงบริษัทที่ยอมรับการออกแบบ IP เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การพัฒนาเท่านั้นที่จะเปิดประตูตลาดสหรัฐฯ ได้บนเงื่อนไขพื้นฐานนั้น

ผู้สื่อข่าวอีดงโอ (canon35@mt.co.kr)

[ดูบทความฉบับเต็ม]
การเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ การออกแบบ IP สำคัญกว่าเทคโนโลยี (ไปที่ลิงก์)