Thâm nhập thị trường Mỹ: Thiết kế IP quan trọng hơn công nghệ

-Chuyên mục pháp lý của Luật sư nước ngoài (Hoa Kỳ) Son Dong-hu, Hãng luật (hữu hạn) Daeryun

Việc các doanh nghiệp chăm sóc sức khỏe trong nước như biosimilar và chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số thâm nhập thị trường Mỹ đang trở nên sôi động. Trong quá trình này, thách thức đầu tiên mà các doanh nghiệp đối mặt không phải là bản thân việc phát triển công nghệ mà là quản lý IP (quyền sở hữu trí tuệ). Ngay cả công nghệ đã được kiểm chứng trong nước cũng phải chịu tiêu chuẩn đánh giá hoàn toàn khác tại Mỹ; doanh nghiệp sinh học thường vướng ở việc bảo đảm bằng sáng chế kế tiếp và ứng phó với 'Patent Dance' (Điệu nhảy bằng sáng chế), doanh nghiệp chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số vướng ở việc sắp xếp quyền dữ liệu y tế và giấy phép phần mềm, và cả hai ngành đều thường bị vướng ở việc chỉnh đốn hệ thống quản lý IP giữa trụ sở chính tại Hàn Quốc và pháp nhân tại Mỹ. Đó là lý do liên tục xuất hiện các trường hợp trì hoãn chỉnh đốn bằng sáng chế rồi nhận thư cảnh cáo vi phạm bằng sáng chế của đối thủ (Cease & Desist Letter) hoặc bị vướng ở giai đoạn thẩm định đầu tư.

Để giảm rủi ro này, phân tích FTO (Freedom To Operate) ở giai đoạn đầu phát triển phải là điểm khởi đầu. Nếu chỉ xác nhận có xâm phạm bằng sáng chế của người khác hay không sau khi sản phẩm đã phát triển đáng kể, thì dù phát hiện vấn đề cũng khó đảo ngược bản thiết kế. Điều này có nghĩa là không chỉ xem có giành được bằng sáng chế hay không, mà phải xem xét trước "liệu có được kinh doanh bằng công nghệ này không" ngay tại thời điểm bắt đầu phát triển.

Trong lĩnh vực sinh học, mấu chốt là chuẩn bị chiến lược bằng sáng chế kế tiếp và việc có tham gia điệu nhảy bằng sáng chế hay không thành một bộ thống nhất. Bằng sáng chế kế tiếp như thay đổi dạng bào chế hay mở rộng chỉ định là phương tiện phòng thủ thị trường của nhà phát triển gốc, đồng thời cũng là rào cản mà doanh nghiệp biosimilar phải vượt qua. Bên cạnh đó, thủ tục điệu nhảy bằng sáng chế do luật cạnh tranh giá và đổi mới dược phẩm sinh học Mỹ (BPCIA) quy định không có tính cưỡng chế pháp lý. Đây là nguyên tắc được xác lập qua phán quyết Sandoz v. Amgen năm 2017, và tùy vào việc có tham gia hay không mà thời điểm khởi kiện và phạm vi bằng sáng chế đối tượng có thể thay đổi. Đặc biệt, doanh nghiệp biosimilar phải quyết định có bắt đầu trao đổi tài liệu bằng sáng chế trong vòng 20 ngày sau khi hồ sơ xin cấp phép (aBLA) được thụ lý hay không. Vì vậy, doanh nghiệp đã xác định trước chiến lược tố tụng và việc tham gia điệu nhảy bằng sáng chế từ trước khi nộp hồ sơ xin cấp phép và doanh nghiệp chỉ ứng phó sau khi nộp hồ sơ có thể cho thấy khác biệt đáng kể về năng lực đàm phán và ứng phó tranh chấp về sau.

Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số, mấu chốt là công việc sắp xếp cơ sở sử dụng dữ liệu y tế và hợp đồng giấy phép phần mềm thành văn bản riêng ngay từ đầu kinh doanh. Thẩm định đầu tư đến mà không báo trước, và tại thời điểm đó nếu quan hệ quyền lợi của hai điều này không rõ ràng thì điều kiện hợp đồng sẽ bị thay đổi bất lợi hoặc bản thân quy trình sẽ bị trì hoãn. Nếu chỉ bắt đầu chắp vá tài liệu sau khi nhận được yêu cầu thẩm định thì coi như đã bắt đầu trong tình trạng đã nhường quyền chủ động đàm phán.

Việc sắp xếp quyền lợi giữa trụ sở chính và pháp nhân địa phương cũng không thể bỏ qua. Do cấu trúc nghiên cứu phát triển ở Hàn Quốc và thương mại hóa qua pháp nhân Mỹ khá phổ biến, không ít trường hợp bỏ qua trong tình trạng không rõ bên nào nắm giữ bằng sáng chế cốt lõi và cấp phép với điều kiện nào. Nếu không làm rõ đến cả việc quy thuộc quyền lợi của thành quả theo hợp đồng nghiên cứu phát triển chung (JDA) dưới dạng văn bản, thì dễ rơi vào tình huống phải sắp xếp lại quan hệ quyền lợi trước cả khi bàn về điều kiện kinh doanh ngay tại bàn đàm phán đầu tư.

Cuối cùng, mẫu số chung của mọi sự chuẩn bị này chỉ có một. Không phải là xử lý sau khi vấn đề bùng phát, mà là tạo ra trạng thái có thể ứng phó ngay với thẩm định đầu tư bất cứ lúc nào bằng cách quản lý một cách hệ thống hồ sơ bằng sáng chế, hợp đồng và nghiên cứu phát triển ngay từ thời điểm bắt đầu phát triển. Trong đàm phán đầu tư thực tế, điều nhà đầu tư xác nhận trước cũng không phải số lượng bằng sáng chế mà là việc quy thuộc quyền lợi có rõ ràng không, có khả năng xâm phạm quyền của bên thứ ba không. Tại thị trường Mỹ, IP không còn dừng lại ở phương tiện phòng thủ để bảo vệ công nghệ. Nó đã trở thành điều kiện tiên quyết cần thiết để thu hút đầu tư và mở rộng kinh doanh. Chỉ những doanh nghiệp đưa thiết kế IP vào như một phần của chiến lược phát triển mới có thể mở cánh cửa thị trường Mỹ trên nền tảng của điều kiện tiên quyết đó.

Phóng viên Lee Dong-o (canon35@mt.co.kr)

[Xem toàn văn bài viết]
Thâm nhập thị trường Mỹ: Thiết kế IP quan trọng hơn công nghệ (Truy cập)