Nếu chi tiết chi phí thử nghiệm lâm sàng không chính xác, bạn sẽ bị bỏ tù... Các công ty dược phẩm trong tình trạng 'khẩn cấp' [Diễn đàn luật Biz của Daeryun]
Bộ Y tế và Phúc lợi công bố báo cáo chi tiêu ngành dược phẩm Chi tiết chi tiêu của hơn 20.000 công ty lần đầu tiên được tiết lộ Phạt tù tới 1 năm vì thông tin sai lệch hoặc thiếu dữ liệu Kiểm tra kiểm soát nội bộ... Vào ngày 11 tháng 2, Bộ Y tế và Phúc lợi lần đầu tiên công bố 'Báo cáo chi tiêu lợi ích kinh tế' của ngành dược phẩm và thiết bị y tế trong nước. Mục đích là để tăng tính minh bạch trong việc phân phối thuốc và thiết bị y tế, đồng thời ngăn chặn việc xóa bỏ các khoản giảm giá bất hợp pháp. Báo cáo chi tiêu được công bố lần này dựa trên năm tài chính 2023. Tổng cộng có 21.789 công ty đã gửi dữ liệu. Số lượng công ty tham gia đã tăng gấp đôi so với cuộc khảo sát đầu tiên vào năm 2023 (11.809). Người ta phân tích rằng việc đưa thêm các nhà điều hành bán hàng khuyến mại dược phẩm (CSO) mới có tác động đáng kể. Bộ Y tế và Phúc lợi đã cho phép công chúng kiểm tra chi tiết về lợi ích kinh tế do các công ty cung cấp thông qua 'Hệ thống quản lý báo cáo chi tiêu' (KOPS) của Cơ quan đánh giá và đánh giá bảo hiểm y tế (HIRA). Tuy nhiên, để bảo vệ thông tin cá nhân và bí mật thương mại, tên thật của chuyên gia y tế và chi tiết thử nghiệm lâm sàng cụ thể đã được xác định lại. Việc tìm kiếm trực tiếp tên sản phẩm cụ thể hoặc người thụ hưởng cũng bị hạn chế. Báo cáo chi tiêu công đầu tiên về các thông tin như chi phí hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng bao gồm các số liệu thống kê như loại và số lượng lợi ích kinh tế được cung cấp bởi mỗi công ty và nhân viên y tế, cũng như số lần và số lượng trường hợp được cung cấp. Các mặt hàng được pháp luật cho phép được giới hạn ở bảy mặt hàng sau đây và số liệu thống kê cho từng mặt hàng cũng được cung cấp trong bản công bố này. ① Cung cấp mẫu: Số lượng tối thiểu cần thiết để xác nhận dạng bào chế và dạng của thuốc hoặc thiết bị y tế có liên quan (ghi nhãn mẫu, cấm bán cho bệnh nhân). 1.305 công ty đã cung cấp tổng cộng 14,96 triệu loại thuốc và thiết bị y tế cho các cơ sở y tế. ② Hỗ trợ hội nghị học thuật: Chi phí thực tế cho việc đi lại, ăn uống, chỗ ở và phí đăng ký cho những người tham gia hội nghị (người thuyết trình, người điều hành và người thảo luận). 391 công ty đã hỗ trợ tổng số tiền 20,8 tỷ won cho tổng số 3.155 hội nghị học thuật. ③ Hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng: Dược phẩm và thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng với số lượng cần thiết để tiến hành thử nghiệm lâm sàng, cũng như kinh phí nghiên cứu phù hợp. 413 công ty hỗ trợ 553,1 tỷ KRW cho quỹ nghiên cứu và 6,17 triệu sản phẩm. ④ Buổi giới thiệu sản phẩm: Chi phí đi lại do người tham dự cung cấp theo chi phí thực tế, quà lưu niệm, chỗ ở, đồ ăn và đồ uống dưới 50.000 KRW (không bao gồm thuế và phí dịch vụ, giới hạn ở mức 100.000 KRW mỗi buổi hoặc ít hơn). Tổng cộng 232,6 tỷ won đã được cung cấp, bao gồm 205,5 tỷ won dành cho dược phẩm và 27,1 tỷ won dành cho thiết bị y tế. Số tiền hỗ trợ trung bình mỗi người là 80.000 won. ⑤ Giám sát sau khi đưa ra thị trường: Khoản thù lao dưới 50.000 won mỗi trường hợp đối với các báo cáo trường hợp được cung cấp cho bác sĩ, nha sĩ và bác sĩ đông y tham gia giám sát sau khi đưa ra thị trường (tuy nhiên, dưới 300.000 won nếu cần làm thêm công việc, chẳng hạn như đối với các bệnh hiếm gặp hoặc theo dõi lâu dài). 101 công ty đã cung cấp 11,63 tỷ won để chuẩn bị 84.000 báo cáo vụ việc. ⑥ Chiết khấu chi phí theo điều kiện thanh toán: Chiết khấu chi phí theo kỳ thanh toán của số tiền giao dịch (0,6% trở xuống trong vòng 3 tháng, 1,2% trở xuống trong vòng 2 tháng, 1,8% trở xuống trong vòng 1 tháng). Tổng cộng có 22,18 triệu khoản giảm giá được cung cấp bởi 1867 công ty. ⑦ Xác nhận hiệu suất của thiết bị y tế: Sử dụng khoảng thời gian tối thiểu cần thiết để xác nhận hiệu suất của thiết bị y tế (chỉ 1 tháng, chỉ lĩnh vực thiết bị y tế). 311 công ty đã cung cấp 857 mặt hàng và 62.630 thiết bị y tế để kiểm tra hiệu suất trước khi mua. Theo thống kê, một phần đáng kể (67,6%) lợi ích kinh tế mang lại được tập trung vào việc hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng. Điều này cho thấy rằng nghiên cứu, phát triển và mục đích học thuật là động lực chi tiêu chính. Ngoài ra, 18,5% tổng số nhà cung cấp dược phẩm và 17,7% nhà cung cấp thiết bị y tế được phát hiện đã mang lại lợi ích kinh tế, nghĩa là nhiều công ty vừa và nhỏ chỉ hoàn thành nghĩa vụ báo cáo và không cung cấp hoặc mang lại lợi ích kinh tế tối thiểu. Có những rủi ro pháp lý đáng kể khi không tuân thủ các luật và quy định liên quan. Nếu báo cáo sai hoặc dữ liệu liên quan bị bỏ sót hoặc không lưu giữ, có thể bị phạt tù lên tới một năm hoặc phạt tiền lên tới 10 triệu won theo Đạo luật Dược phẩm và Đạo luật Thiết bị Y tế. Hơn nữa, chính phủ có thể sẽ tìm kiếm những dấu hiệu bất thường dựa trên báo cáo chi tiêu. Nếu sự hỗ trợ quá mức tập trung vào một tổ chức y tế hoặc nhân viên y tế cụ thể hoặc nếu xuất hiện một mô hình sai lệch đáng kể so với mức trung bình chung của ngành, điều đó có thể dẫn đến một cuộc điều tra giảm giá. Với việc phát hành báo cáo, các chuyên gia y tế có thể xem chi tiết lợi nhuận kinh tế của họ và các thủ tục đã được thiết lập để yêu cầu chỉnh sửa nếu cần thiết. Theo đó, mỗi công ty nên lưu ý rằng họ có thể nhận được câu hỏi từ các tổ chức y tế và nhân viên y tế về việc liệu các chi tiết hỗ trợ được báo cáo cho họ có chính xác hay không hoặc có yêu cầu chỉnh sửa hay không. Việc không phản hồi điều này có thể dẫn đến khiếu nại hoặc tranh chấp dân sự. Vì lý do này, nên chuẩn bị nội bộ các quy trình quản lý thông tin chính xác và phản hồi nhanh. Vì chính sách tuân thủ tổng thể cần phải được xem xét lại nên các công ty phải kiểm tra các hoạt động kinh doanh hiện tại và hệ thống kiểm soát nội bộ của mình đồng thời thực hiện các biện pháp phòng ngừa để chuẩn bị cho việc tăng cường các quy định trong tương lai. Điều này là do chúng tôi không thể loại trừ khả năng thông tin cá nhân và một số bí mật thương mại chưa được tiết lộ lần này sẽ được đưa vào phạm vi tiết lộ trong tương lai. Cụ thể, cần phải xem xét lại phương pháp mang lại lợi ích kinh tế, các tài liệu hợp đồng liên quan và chính sách tuân thủ tổng thể. Có thể xem xét các biện pháp ứng phó sau: ① Tăng cường đào tạo và hướng dẫn nội bộ: Đào tạo kỹ lưỡng cho nhân viên bán hàng và tiếp thị về các loại và giới hạn lợi ích kinh tế được phép. Phân phát và cập nhật liên tục các hướng dẫn nội bộ về cách viết báo cáo chi tiêu và tầm quan trọng của chúng. ② Kiểm tra quá trình viết báo cáo chi tiêu: Kiểm tra xem thông tin bắt buộc phải đưa vào báo cáo chi tiêu có được thu thập không bỏ sót hay không. Thiết lập hệ thống nội bộ lưu trữ kỹ lưỡng các chứng từ cho từng khoản chi và quản lý một cách có hệ thống trong thời gian lưu giữ theo pháp luật. ③ Giám sát trước và tự kiểm toán: Xác định các hình thức chi tiêu bất thường bằng cách tiến hành tự kiểm tra hàng quý hoặc nửa năm. Thực hiện các biện pháp khắc phục trước khi phát hiện vấn đề. ④ Thiết lập quy trình phản hồi các yêu cầu của người thụ hưởng: Thiết lập quy trình nội bộ để nhân viên y tế và tổ chức y tế có thể phản hồi nhanh chóng các yêu cầu xác nhận chi tiết chi tiêu được báo cáo cho họ. ⑤ Giám sát những thay đổi chính sách trong tương lai: Thiết lập hệ thống phản hồi của bộ phận pháp lý và tuân thủ, lưu ý các hướng dẫn bổ sung từ các cơ quan liên quan như Bộ Y tế và Phúc lợi và khả năng mở rộng phạm vi công bố thông tin. Tăng cường các biện pháp chủ động như duy trì các hoạt động minh bạch và hợp lý để chuẩn bị cho khả năng tiết lộ chi tiết của từng người thụ hưởng hoặc sản phẩm trong tương lai. Việc công bố báo cáo chi tiêu là một phần trong chính sách nhằm tích cực nâng cao tính minh bạch trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế. Có thể thấy rõ ý chí mạnh mẽ của chính phủ trong việc thiết lập một trật tự thương mại công bằng. Các công ty trong lĩnh vực này không nên coi đây là một quy định đơn giản mà nên coi đây là cơ hội để củng cố hệ thống kiểm soát nội bộ và nâng cao niềm tin của công ty. Cuối cùng, điều quan trọng cần ghi nhớ là thiết lập các hoạt động kinh doanh minh bạch và hợp pháp là cách tốt nhất để đảm bảo danh tiếng và sự bền vững của công ty. Trong tương lai, việc giám sát liên tục những thay đổi chính sách của chính phủ và quản lý tuân thủ nội bộ một cách có hệ thống sẽ trở thành chiến lược thiết yếu cho ngành.[Xem toàn bộ bài viết]
Nếu chi tiết về chi phí thử nghiệm lâm sàng không chính xác, bạn sẽ bị bỏ tù... Các công ty dược phẩm trong trường hợp 'khẩn cấp' [Diễn đàn luật Biz của Daeryun] (Phím tắt)