大变的制药监管环境……守住"创新型企业"的制度性启示是什么？

-张世昌 法务法人(有限)大伦 律师 法律专栏

在国内制药产业，合规的意义正在发生变化。过去它不过是为躲避数十亿韩元罚款的防护罩，而以今年为起点，合规已进化为决定政府药价优待和企业存亡的核心财务指标。特别是在新款仿制药药价的基准上限从原有的53.55%大幅下调至45%的环境下，维持保健福祉部的创新型制药企业认证，成为决定自家产品组合价格竞争力的核心变量。在此基调下，经修订的创新型制药企业认证告示和药价制度改编方案，正要求企业高管层制定新的战略。

最直观的变化是财务门槛的提高。年销售额1000亿韩元以上制药企业争取创新型企业认证的研发投资比例要件，从原有的销售额5%上调至7%。虽然给予了3年的缓冲期，但2个百分点的上调会对数百亿韩元的现金流产生直接影响。因此，R&D预算编制不再仅是研究所的课题。高管层须先行模拟长期R&D预算的制定和管线多元化战略，以满足3年后的法定标准。为改善眼前的短期业绩而缩减投资，可能成为放弃3年后药价竞争力的自杀之举。

与此同时，过去令制药企业头疼的因回扣被查处而带来的不确定性枷锁，也在一定程度上得到缓解。此前诉讼一旦拖长，该期间不计入处分日，不稳定性较大。但修订方案明确了标准，使违规行为实际终止之日起已过5年的行为完全被排除在审查对象之外。这意味着可以更准确地量化长期悬而未决的过去的司法风险。高管层得以重新检查公司所背负的潜在风险时间线，预测其对今后维持创新型企业认证的影响并加以应对。

企业司法防御空间的扩大也是值得关注的变化。过去曾存在仅因不服行政处分正在进行诉讼，就被从优待优惠中原始排除的冤情案例。但如今不再仅因诉讼进行中就被排除认证。认证先行维持，只在败诉最终确定之日起1年内保留取消认证的余地。如有处分冤情，企业得以在不惧认证被取消的情况下积极应诉行政诉讼。据此，高管层获得了余力，可细致权衡在接受处分与进行诉讼之间将失去的机会成本，指示更具进攻性和战略性的法务应对。

此外，因多部门重复制裁而产生的过度累计扣分风险也得以合理控制。因为制度已完善，即便就同一违规行为受到食药处和公平委双方的重复处分，在认证审查时也按一次违规行为单一核算。这为危机发生时对政府关系和法务组织计算各部门打击分散、制定更现实的应对战略开辟了道路。

归根结底，在修订后的监管环境下，失去创新型制药企业的头衔，就等同于须在不利位置开始进入市场。如今摆上高管层案头的合规报告，实为守住企业营业利润率的最前线战略。随着制度修订使防御权与枷锁的界限变得明确，只有准确理解变化后的规则、重新设计内部控制系统的企业，才能在即将到来的巨变中掌握胜机。

李东午 记者 (canon35@mt.co.kr)

[查看报道全文]
大变的制药监管环境……守住"创新型企业"的制度性启示是什么？ (前往)\r