[寄稿] AI在监视？麻醉·精神药品处方，医护人员应知的法律标准

政府对医疗用麻醉·精神药品的管理方式正在发生变化。食品医药品安全处自2026年7月起启动利用人工智能（AI）的365天常态化监测体系，并对丙泊酚等成瘾·滥用隐患较高的医疗用麻醉剂实施特别监视。此前，医疗用麻醉·精神药品的处方·用药记录也一直通过麻醉精神药品综合管理系统（NIMS）进行管理。

然而如今，监视体系正变得更加精细，即利用AI分析积累的数据，筛选出疑似滥用或非法流出的异常征兆，并将其对接到现场检查。对医疗机构而言，仅仅"依法开具了麻醉·精神药品处方"可能并不足够。因为如今是在向谁、因何种疾病、以何种程度的剂量、开具多长时间的处方等数据被积累和分析的环境下开展诊疗。那么，医护人员应确认什么、准备什么呢。

AI发现异常征兆就立刻是非法处方吗

首先有需要明确区分的部分。特定医疗机构的丙泊酚使用量较多，或对同一患者长期开具唑吡坦，并不因此本身就构成违反麻醉·精神药品管理法。医疗用麻醉·精神药品因具有滥用可能性而被严格管理，同时也是可为治疗而合法使用的药品。

因此，处方量多这一统计事实，与个别处方违法这一法律判断并不相同。AI常态化监测的重要功能，在于从庞大的麻醉·精神药品处置信息中找出与一般模式不同的异常征兆，从而更有效地筛选检查对象。

问题在于其后。若异常征兆得到确认并引向行政调查或侦查，医护人员最终须说明对该患者开具·使用该药品是否存在医学上的必要性。因此，对医疗机构而言最危险的，与其说是单纯处方量多的情况，不如说是处方量多、却难以从诊疗记录中确认其理由的情况。

医疗用麻醉·精神药品，何者受规制

医护人员在开具医疗用麻醉·精神药品时，须区分几个问题加以审视。第一是医疗目的与处方的适当性。麻醉·精神药品处置医疗业者可为医疗目的用药或开具麻醉或精神药品。然而，超出医疗目的的用药或处方、疑似滥用的反复·过量处方等，可能构成麻醉·精神药品管理法上的问题。

尤其是食药处对丙泊酚、唑吡坦、食欲抑制剂、医疗用麻醉·精神药品镇痛剂等滥用隐患较高的成分，另行制定了安全使用标准以引导适当处方。因此，医护人员不应仅以属获批药品为由开具处方，而应一并审视适应症、单次用量、单日用量、用药期间、是否合并用药以及患者过往用药记录。

不过此处也有需注意之点。仅以偏离食药处安全使用标准为由，并非所有处方都立刻成为刑事处罚对象。因为视患者状态而定，可能存在与标准不同的处方在医学上确有必要的情形。反之，仅以形式上遵守了安全使用标准这一事实，也并非所有处方都因此合法。归根结底，对个别患者而言该处方所必需的医学依据与实际诊察内容才是核心。

用药记录确认扩大至唑吡坦，处方前的确认程序很重要

自2026年6月19日起，唑吡坦被追加纳入医疗用麻醉·精神药品用药记录确认制度的对象成分。医疗用麻醉·精神药品用药记录确认制度，是医生在开具处方前确认患者过去1年的医疗用麻醉·精神药品用药记录，以防止辗转多家医疗机构开具相同·类似药物的所谓'医疗购物'或过量·重复处方的制度。对医护人员而言重要的是，并非所有医疗用麻醉·精神药品都适用相同的确认义务。须按对象成分区分确认是法律义务还是建议事项，且每当制度变更时，有必要确认自己当前所开处方的药剂属于哪一范畴。尤其是若确认患者在其他医院开具过相同成分，或确认存在在多家医疗机构短期反复开具的记录，则无视这些而反复此前处方须予注意。因此，医疗机构有必要以内部程序确定开具何种药剂时须确认用药记录、由谁确认以及在何处记录其结果。

仅凭'失眠症'一行记录可能并不充分

在医疗用麻醉·精神药品案件中，最终重要的资料是诊疗记录。例如，假设长期开具唑吡坦的患者的病历中，每次就诊仅记载'insomnia'或'失眠症'。即便实际上患者失眠严重、确需持续药物治疗，若无法从记录中确认数月乃至数年间反复开具同等剂量处方的理由，则在调查阶段将难以说明处方的医学必要性。

因此，对反复·长期处方的患者，不应仅记录诊断名，而宜使症状是否持续及其程度、此前处方的效果、不良反应、是否施行其他治疗方法、剂量维持·增量·减量的理由、继续处方的必要性等能够从记录中得到确认。尤其当患者反复要求提前处方或增量、或声称药物丢失而要求重新处方，以及确认到多家医疗机构处方记录的情况下，有必要将这些情况与医护人员的判断以记录留存。

丙泊酚亦然。不应仅留下术式名称与用药量，而应能够确认为何种术式需要镇静、若进行了反复给药其理由为何、患者状态与用药经过如何等。重要的不是记录的多少。而是即便日后第三者查看记录，也能否理解当时医生为何开具该处方。

即便处方适当，NIMS报告出错也会成为另一问题

有医护人员常忽略的部分。虽可能认为'已向患者适当开具了所需药物，故无问题'，但在医疗用麻醉·精神药品中，处方的适当性与处置报告的适当性可能被作为另一问题对待。麻醉·精神药品处置者须将麻醉·精神药品的购入·使用·用药·调剂·转让·受让·废弃等法令所定的处置记录报告至麻醉精神药品综合管理系统。因此，即便实际用药正常进行，若NIMS报告遗漏、或实际使用量与报告量不符、或账簿上库存与实际库存不一致，都可能产生问题。

尤其是使用丙泊酚等注射剂的医疗机构更须注意。若EMR中记载使用了1瓶，而NIMS中报告了不同数量，或使用后剩余麻醉·精神药品的废弃过程无法确认，或实际保管库存与系统上库存持续不一致，则可能不会以单纯行政失误告终。因此，医疗机构有必要构建EMR处方量 → 实际发出量 → 实际用药量 → 余量·废弃量 → NIMS报告量 → 实际库存量相互衔接的结构。

违反会有何问题

医疗用麻醉·精神药品管理违反，视类型可能涉及依麻醉·精神药品管理法的刑事处罚与行政处分，也可能引向麻醉·精神药品处置业务停止等直接影响医疗机构运营的处分。尤其是超出医疗目的用药或开具麻醉或精神药品的行为、非麻醉·精神药品处置者的非法处置、虚假·不实报告或反复违反报告义务等，视情形可能引向刑事程序。

此外，医疗机构在未实际诊察患者的情况下开具麻醉·精神药品处方笺、或以他人名义开具处方，医疗人员对被禁止自我用药的成分进行自我用药或为自己开具处方笺等情形，可能产生另外的法律问题。因此，医疗机构不应仅将麻醉·精神药品相关问题视为单纯'处方量管理'的问题。应将处方的医学必要性、患者确认与诊察、用药记录确认、实际用药、处置报告、保管·库存及废弃等作为一个管理体系来看待。

医疗机构现在应确认的是

在AI常态化监测时代，医疗机构应做的并非一律削减处方。首先有必要制定医疗机构当前使用的医疗用麻醉·精神药品清单，确认各药剂的最新安全使用标准及是否为用药记录确认对象。其次，应自行检查近期一定时段的处方记录，筛选出存在长期处方、高剂量处方、短期反复处方、提前重新处方、多机构重复处方可能性的患者，并确认诊疗记录中是否有说明该处方的依据。

EMR也有必要整备。对反复处方的患者，应能够记录症状与治疗效果、不良反应、是否确认用药史、维持·变更处方的理由，并可探讨在进行高风险处方时向医护人员予以提示的方式。若是直接保管·用药丙泊酚等的医疗机构，则须另行检查NIMS管理。应定期核对实际库存与系统上库存，若出现差异须确认原因。废弃程序与负责人也有必要予以明确。

最后，不应仅将此类业务交由特定某一名员工。有必要整备内部业务程序并建立定期自查体系，使医生、护理人员、院务负责人、麻醉·精神药品处置·报告负责人在处方-用药-报告-库存-废弃全过程中依据相同标准行动。

AI时代，重要的不是'少开处方'而是'可说明的处方'

医疗用麻醉·精神药品的规制越强化，越可能担忧医护人员连必要的处方也过度萎缩。然而，将AI常态化监测的宗旨理解为'处罚多开麻醉·精神药品的医生的制度'并不准确。数据可以成为发现异常征兆的起点，但个别处方的适当性最终须通过患者状态与医护人员的医学判断来评估。不过，该判断仅凭事后的记忆或说明可能并不充分。

调查开始后医护人员说明"当时是医学上必要的处方"，与能够从诊疗当时所作的记录中确认该判断过程，是截然不同的两回事。因此，开具医疗用麻醉·精神药品的医护人员应扪心自问的问题很简单。不是'能开到多少'，而是'能否以记录说明为何对该患者以该剂量、该期间开具该药'。

在利用AI的医疗用麻醉·精神药品常态化监测已经启动的当下，医疗机构最先应做的并非无条件削减处方。而是对必要的患者作出必要的处方，同时构建从其医学判断到实际用药、NIMS报告与库存管理的全过程以记录相衔接的系统。

|寄稿| 大伦律师事务所 尹素英律师

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