Strategi Perpanjangan Paten Tanpa Henti... Dua Sisi 'Evergreening'

Waspadai kemungkinan benturan dengan Undang-Undang Persaingan Usaha…terkait langsung dengan penciptaan laba perusahaan farmasi

Di pasar global tempat persaingan perusahaan farmasi berlangsung ketat, 'akhir' berupa berakhirnya masa paten tidak lagi berarti kekalahan dalam permainan mereka. Sebab, strategi 'Evergreening' kian memasyarakat. Strategi yang menguasai pasar 'agar selalu hijau' dengan menambahkan paten satu per satu ini memungkinkan penciptaan laba yang luar biasa, melampaui sekadar bertahan hidup.

Pada tanggal 24, dalam 'Seminar Strategi Paten Bidang Farmasi dan Bio' yang diselenggarakan oleh Grup Medis dan Farmasi Firma Hukum Daeryun, strategi Evergreening mengemuka sebagai topik utama. Pengacara Lee Il-young (Firma Hukum Daeryun) dalam seminar ini menjelaskan secara rinci dengan berfokus pada kasus mengenai bagaimana strategi Evergreening dimanfaatkan untuk memperpanjang masa monopoli pasar perusahaan farmasi dalam dan luar negeri.

Strategi Evergreening adalah strategi menunda masuknya obat generik ke pasar dengan cara mengajukan paten baru tambahan sebelum paten lama berakhir, atau mengubah indikasi, bentuk sediaan, bentuk kristal, dan sebagainya. Obat yang disebut sebagai contoh utama adalah obat hiperlipidemia milik Pfizer, 'Lipitor (atorvastatin)'. Obat ini menjadi blockbuster penjualan nomor satu di seluruh dunia dan secara simbolis memperlihatkan keberhasilan strategi Evergreening di industri farmasi.

Secara konkret, Lipitor sejak pengajuan paten zat pada 1987 memonopoli pasar selama sekitar 20 tahun dan mendominasi pasar obat hiperlipidemia. Namun, alih-alih sekadar mengandalkan paten zat, Pfizer secara berturut-turut mengajukan paten bentuk kristal dan paten bentuk sediaan sehingga memperpanjang masa monopoli semaksimal mungkin.

Pengacara Lee menekankan bahwa strategi semacam ini tidak sekadar keunggulan teknis, melainkan juga terkait langsung dengan penciptaan laba perusahaan farmasi, seraya mengatakan, "Pfizer mengubah bentuk kristal Lipitor untuk mencegah produk generik yang ada memperoleh izin, dan membangun portofolio paten yang kokoh sehingga dirancang agar produk generik tidak mudah masuk ke pasar bahkan setelah hak paten berakhir."

Khususnya, dalam seminar hari itu juga berlanjut diskusi mengenai kemungkinan benturan strategi Evergreening dengan Undang-Undang Persaingan Usaha. Dikemukakan bahwa apabila perusahaan farmasi tertentu dengan sengaja menyalahgunakan hak paten untuk menghalangi masuknya obat generik ke pasar, ia dapat dikenai regulasi Komisi Perdagangan yang Adil.

Nyatanya, di Amerika Serikat dan Eropa, gugatan sering terjadi karena alasan seperti ini.

Namun, di dalam negeri kasus gugatan seperti ini masih belum banyak, dan pihak Daeryun menjelaskan, "Karena kriteria hukum untuk menilai penyalahgunaan hak paten belum jelas, terdapat keterbatasan bagi Komisi Perdagangan yang Adil untuk turun tangan."

Berbeda dengan perusahaan farmasi asing yang aktif memanfaatkan strategi Evergreening seperti pada kasus Lipitor, perusahaan farmasi dalam negeri relatif kurang sistematis dalam menyusun strategi paten.

Pengacara Lee menasihati, "Perusahaan farmasi dalam negeri pun perlu menyusun strategi paten yang sistematis sejak tahap awal pengembangan dan memandangnya sebagai investasi jangka panjang."

Sementara itu, perusahaan farmasi generik memperkuat strategi pertahanan seperti membatalkan paten Evergreening atau mengajukan gugatan atas pelanggaran Undang-Undang Persaingan Usaha.

Sebagai contoh, sebagian perusahaan generik berhasil mematahkan hak paten melalui sidang pembatalan paten, dan regulasi untuk mengurangi kasus kesepakatan pay-for-delay (pembayaran terbalik) pun cenderung diperketat.

Pengacara Lee juga menekankan bahwa kerja sama erat antara perusahaan farmasi dan ahli hukum penting untuk memaksimalkan efektivitas strategi Evergreening, seraya mengatakan, "Strategi paten adalah persoalan yang tidak sekadar soal biaya, melainkan terkait langsung dengan kelangsungan hidup perusahaan. Perusahaan farmasi harus membangun portofolio paten dengan mempertimbangkan strategi pasar sejak tahap penelitian dan pengembangan."

Seminar kali ini menjadi ajang yang sekali lagi mengingatkan bahwa strategi paten tidak sekadar soal keuntungan perusahaan, melainkan juga memberikan pengaruh terhadap aksesibilitas konsumen dan struktur persaingan pasar, sehingga mendapat perhatian kalangan industri terkait. Selain itu, mengerucut pendapat bahwa agar perusahaan farmasi dalam negeri memiliki daya saing di pasar global melampaui beban biaya, mereka perlu secara aktif memanfaatkan strategi seperti Evergreening sekaligus menjaga keseimbangan dengan regulasi.

임태균 기자(i21@kpanews.co.kr)

[Baca artikel selengkapnya]
Strategi perpanjangan paten tanpa henti…dua sisi 'Evergreening' (kunjungi)