Penjelasan 'Undang-Undang Produk Kesehatan Digital' untuk Praktisi Industri Farmasi..Latar Belakang dan Signifikansi Pembentukan

Pengacara Lee Il-hyeong dari Firma Hukum 'Daeryun' "Undang-Undang Produk Medis Digital, Dinilai sebagai Legislasi yang Mencerminkan Arus Zaman dengan Baik"
"Pengembangan Produk Medis Digital Tak Boleh Diabaikan..Negara dan Perusahaan yang Tertinggal dari Arus Zaman Akan Kehilangan Daya Saing'

Pada Januari tahun lalu, ‘Undang-Undang Produk Medis Digital’ untuk pertama kalinya di dunia ditetapkan dan mulai diberlakukan secara penuh sejak Januari tahun ini, sehingga perhatian industri sangat tinggi. Alasan penetapan undang-undang ini berkaitan dengan kemunculan pasar terapi digital dan perangkat lunak alat kesehatan digital.

Menurut Kementerian Keamanan Pangan dan Obat, terapi digital (umumnya disebut juga DTx, dan berbeda dengan namanya, di negara kita tunduk pada Undang-Undang Alat Kesehatan) berarti ‘alat kesehatan perangkat lunak yang memberikan intervensi terapeutik berbasis bukti kepada pasien untuk mencegah, mengelola, atau mengobati gangguan atau penyakit medis’. Artinya, terapi digital, berbeda dengan aplikasi pengelolaan kesehatan biasa, merujuk pada perangkat lunak yang telah terbukti berkhasiat mengobati penyakit, dan sebagian terapi digital nyatanya diklasifikasikan sebagai alat kesehatan yang memerlukan resep dokter.

Pasar terapi digital ini mulai berkembang secara penuh ketika FDA Amerika Serikat pada 2017 untuk pertama kalinya di dunia menyetujui aplikasi ‘reSET’ yang mengobati kecanduan zat seperti narkoba dan alkohol sebagai terapi digital. Setelah itu, pada 2020 ‘EndeavorRx’ dari Akili Interactive dan ‘Somryst’ dari Pear Therapeutics memperoleh persetujuan FDA, sehingga pasar ini terus mendapat sorotan. Di negara kita pun, pada Februari 2023, ‘Somzz’ yang dikembangkan Aimmed untuk pertama kalinya memperoleh izin.

Jika terapi digital dijelaskan dengan contoh ‘EndeavorRx’, pemain dalam gim ini harus mengendalikan pesawat luar angkasa selama beberapa tahap (stage) untuk menjalankan berbagai tugas seperti mencari barang koleksi atau menangkap hewan. Gim ini mendorong peningkatan kemampuan multitasking dengan mengulang tugas yang memerlukan konsentrasi pada pasien anak dengan ADHD dan lainnya. ‘EndeavorRx’ nyatanya terbukti berkhasiat memperbaiki gejala ADHD dalam hasil uji klinis, sehingga statusnya sebagai terapi pun diakui.

Sementara itu, perangkat lunak alat kesehatan digital mulai mendapat sorotan secara penuh sejak IMDRF pada 2013 mengusulkan konsep ‘SaMD(Software as a Medical Device)’.

Dalam Undang-Undang Produk Medis Digital, ‘perangkat lunak alat kesehatan digital’ didefinisikan sebagai perangkat lunak yang menyusun sebagian alat kesehatan digital atau yang dengan sendirinya merupakan alat kesehatan digital, dan dibedakan menjadi ‘perangkat lunak mandiri’ dan ‘perangkat lunak terikat’. Namun dalam praktik, umumnya ada kecenderungan untuk lebih dulu membayangkan ‘perangkat lunak mandiri’ ketika menyebut ‘perangkat lunak alat kesehatan digital’.

Perangkat lunak bantu diagnosis yang memanfaatkan citra, sinyal biologis, dan lainnya terus dirilis, sehingga pasar perangkat lunak alat kesehatan digital ini terus mendapat sorotan. ‘Lunit’ yang juga dikenal luas oleh masyarakat umum adalah perusahaan terkemuka di bidang ini, yang mengembangkan ‘perangkat lunak bantu deteksi dan diagnosis’ dan lainnya.

Dengan demikian, konsep terapi digital, alat kesehatan digital, dan perangkat lunak alat kesehatan digital telah muncul sejak lama, dan karena banyak memiliki karakteristik yang berbeda dari alat kesehatan yang ada, situasinya adalah kerangka regulasi tersendiri mutlak diperlukan.

Dalam praktik pun, karena produk medis digital diatur dengan Undang-Undang Alat Kesehatan yang ditetapkan sejak lama, terdapat berbagai kesulitan dan kebingungan. Di tengah itu, ketika perhatian sosial terhadap teknologi digital meningkat tajam setelah pengadopsian teknologi AI seperti ChatGPT, pemerintah kita pun menetapkan ‘Undang-Undang Produk Medis Digital’ untuk pertama kalinya di dunia.

Undang-Undang Produk Medis Digital yang ditetapkan kali ini adalah undang-undang yang dibuat dengan mempertimbangkan karakteristik khas bernama ‘digital’, dan merupakan contoh legislasi yang patut disambut oleh perusahaan terkait. Fakta bahwa situasi terhambatnya perkembangan industri akibat regulasi yang berlebihan terhadap produk medis digital yang tingkat bahayanya terhadap tubuh manusia jauh lebih kecil daripada alat kesehatan dan memiliki karakteristik yang berbeda dari alat kesehatan kini dapat teratasi, dapat dinilai positif juga dari sudut pandang produsen.

Terkait isi Undang-Undang Produk Medis Digital ini, menurut materi humas Kementerian Keamanan Pangan dan Obat serta materi sesi penjelasan kebijakan, tampaknya telah disusun ketentuan baru seperti prosedur perizinan, kerangka pengendalian mutu, prosedur uji klinis, serta regulasi iklan dan penjualan dengan mencerminkan karakteristik digital.

Jika melihat pasal undang-undang yang sebenarnya, banyak bagian yang memiliki kerangka khas yang berbeda dari Undang-Undang Alat Kesehatan atau Undang-Undang Kefarmasian. Misalnya, undang-undang ini memuat ketentuan evaluasi kinerja komponen, melonggarkan regulasi agar alat kesehatan dapat diberikan kepada tenaga medis dan pekerja institusi medis untuk evaluasi penggunaan nyata, serta memuat hal-hal seperti pelonggaran pemeriksaan GMP. Selain itu, terdapat ketentuan-ketentuan unik yang hanya ada pada Undang-Undang Produk Medis Digital. Isi rincinya akan saya bahas dalam artikel kontribusi berikutnya.

Meski ini sedikit menyimpang dari pokok bahasan, penulis kontribusi pun, saat menggunakan ChatGPT, merasa bahwa pengadopsian ‘digital’ dan ‘teknologi AI’ adalah arus zaman yang tak terhindarkan, dan menjadi berpikir bahwa pengembangan produk medis digital pun tak boleh diabaikan. Karena penulis kontribusi yang seorang pengacara saja merasakan arus ini, maka Anda sekalian para praktisi di garis terdepan industri farmasi tentu merasakan perubahan dan arus yang jauh lebih banyak.

Negara dan perusahaan yang tertinggal dari arus ini pada akhirnya akan kehilangan daya saing, dan Undang-Undang Produk Medis Digital yang diberlakukan mulai tahun ini dinilai sebagai legislasi yang mencerminkan arus zaman ini dengan baik.

Ke depan, saya berharap para praktisi perusahaan farmasi-bio mempelajari undang-undang ini dengan baik sehingga menciptakan banyak peluang bisnis, dan saya akhiri tulisan kali ini sampai di sini.

[Baca artikel lengkap]
Penjelasan 'Undang-Undang Produk Medis Digital' untuk Praktisi Industri Farmasi..Latar Belakang dan Makna Penetapannya (buka tautan)