Kesalahan Rincian Pengeluaran Biaya Uji Klinis Berujung Penjara...Perusahaan Farmasi 'Siaga' [Biz Law Forum Daeryun]

Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan membuka laporan pengeluaran industri farmasi
Rincian pengeluaran lebih dari 20.000 perusahaan terungkap untuk pertama kalinya
Pencatatan palsu atau kelalaian data diancam pidana penjara paling lama 1 tahun
Pemeriksaan pengendalian internal…perlu antisipasi dini terhadap penguatan regulasi

Pada 11 Februari lalu, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan untuk pertama kalinya membuka 'laporan pengeluaran keuntungan ekonomi' industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri. Tujuannya adalah meningkatkan transparansi peredaran obat dan alat kesehatan serta memberantas rebat ilegal (kickback).

Laporan pengeluaran yang dibuka kali ini berdasarkan tahun buku 2023. Sebanyak total 21.789 perusahaan menyerahkan data. Jumlah perusahaan yang berpartisipasi hampir dua kali lipat dibandingkan survei kondisi pertama pada 2023 (11.809 perusahaan). Dianalisis bahwa hal ini sebagian besar dipengaruhi oleh dimasukkannya penjual promosi obat (CSO) sebagai peserta baru.

Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan memungkinkan masyarakat umum memeriksa rincian pemberian keuntungan ekonomi per perusahaan melalui 'Sistem Pengelolaan Laporan Pengeluaran' (KOPS) milik Badan Penilaian dan Peninjauan Asuransi Kesehatan (HIRA). Namun, demi perlindungan data pribadi dan rahasia dagang, nama asli tenaga medis dan isi rinci uji klinis dinonidentifikasi. Nama produk tertentu maupun penerima manfaat juga dibatasi agar tidak dapat dicari secara langsung.

Informasi seperti biaya dukungan uji klinis dibuka untuk pertama kalinya

Laporan pengeluaran mencakup statistik per perusahaan seperti △jenis dan jumlah keuntungan ekonomi yang diterima tenaga medis dan lainnya △frekuensi dan jumlah pemberian. Item yang diizinkan oleh peraturan perundang-undangan dibatasi pada 7 jenis berikut, dan dalam pembukaan kali ini juga disediakan statistik per item tersebut.

① Pemberian sampel: jumlah minimum yang diperlukan untuk memverifikasi formulasi dan bentuk obat atau alat kesehatan terkait (ditandai sebagai sampel, dilarang dijual kepada pasien). 1.305 perusahaan memberikan total 14,96 juta unit obat dan alat kesehatan kepada institusi medis.
② Dukungan konferensi ilmiah: biaya riil untuk transportasi, makan, penginapan, dan pendaftaran peserta konferensi ilmiah (pembicara, moderator, dan pembahas). 391 perusahaan mendukung total 3.155 konferensi ilmiah dengan sekitar 20,8 miliar won.
③ Dukungan uji klinis: obat dalam jumlah yang diperlukan untuk pelaksanaan uji klinis, alat kesehatan untuk uji klinis, dan biaya penelitian yang wajar. 413 perusahaan mendukung biaya penelitian sebesar 553,1 miliar won serta 6,17 juta unit produk.
④ Presentasi produk: biaya riil bagi peserta berupa transportasi, suvenir bernilai maksimal 50.000 won, penginapan, serta makanan dan minuman (dengan nilai di luar pajak dan biaya layanan, dibatasi maksimal 100.000 won per kali). Diberikan total 232,6 miliar won, terdiri atas 205,5 miliar won untuk obat dan 27,1 miliar won untuk alat kesehatan. Rata-rata jumlah dukungan per orang 80.000 won.
⑤ Survei pascapemasaran: honorarium maksimal 50.000 won per kasus atas laporan kasus yang diberikan kepada dokter, dokter gigi, dan dokter pengobatan oriental yang berpartisipasi dalam survei pascapemasaran (namun maksimal 300.000 won apabila diperlukan pekerjaan tambahan seperti penyakit langka atau pemantauan jangka panjang). 101 perusahaan mendukung 11,63 miliar won untuk penyusunan 84.000 laporan kasus.
⑥ Potongan biaya berdasarkan syarat pembayaran: potongan biaya berdasarkan jangka waktu pembayaran nilai transaksi (maksimal 0,6% dalam 3 bulan, maksimal 1,2% dalam 2 bulan, maksimal 1,8% dalam 1 bulan). 1.867 perusahaan memberikan total 22,18 juta kasus potongan biaya.
⑦ Pemeriksaan kinerja alat kesehatan: penggunaan selama periode minimum yang diperlukan untuk memeriksa kinerja alat kesehatan (1 bulan, hanya berlaku untuk bidang alat kesehatan). 311 perusahaan memberikan 857 item dan 62.630 unit alat kesehatan untuk pemeriksaan kinerja sebelum pembelian.

Berdasarkan statistik, sebagian besar keuntungan ekonomi yang diberikan (67,6%) terpusat pada dukungan uji klinis. Hal ini mengindikasikan bahwa penelitian dan pengembangan serta tujuan ilmiah merupakan faktor pengeluaran utama. Selain itu, tercatat 18,5% dari seluruh pemasok obat dan 17,7% dari pemasok alat kesehatan memberikan keuntungan ekonomi, yang berarti sebagian besar perusahaan kecil dan menengah hanya memenuhi kewajiban pelaporan tanpa pemberian ekonomi atau hanya dalam jumlah kecil.

Risiko hukum besar apabila peraturan terkait tidak dipatuhi

Apabila peraturan terkait laporan pengeluaran keuntungan ekonomi tidak dipatuhi, akan timbul risiko hukum yang cukup besar. Apabila penyusunan laporan bersifat palsu atau data terkait dihilangkan atau tidak disimpan, berdasarkan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan dan Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan dapat dikenai pidana penjara paling lama 1 tahun atau denda paling banyak 10.000.000 won.

Terlebih lagi, pemerintah kemungkinan besar akan menelusuri gejala anomali berdasarkan laporan pengeluaran. Apabila muncul pola berupa dukungan berlebihan yang terpusat pada institusi medis atau tenaga medis tertentu, atau yang sangat menyimpang dari rata-rata industri pada umumnya, hal itu dapat berujung pada penyelidikan rebat (kickback).

Dengan pembukaan laporan ini, tenaga medis dapat melihat rincian keuntungan ekonomi mereka, dan telah pula disiapkan prosedur untuk meminta koreksi apabila diperlukan. Oleh karena itu, setiap perusahaan perlu memperhatikan bahwa mereka dapat menerima pertanyaan dari institusi medis atau tenaga medis mengenai 'apakah rincian dukungan yang dilaporkan atas nama mereka sudah benar', atau menerima permintaan koreksi. Apabila tidak dapat menanggapinya, hal itu dapat berujung pada pengaduan atau sengketa. Karena itu, disarankan untuk menyiapkan pengelolaan informasi yang akurat serta proses tanggapan yang cepat secara internal.

Diperlukan peninjauan menyeluruh atas kebijakan kepatuhan

Perusahaan diperkirakan harus memeriksa praktik penjualan yang ada dan sistem pengendalian internal, sekaligus melakukan tanggapan dini untuk mengantisipasi penguatan regulasi ke depan. Sebab, tidak dapat dikesampingkan kemungkinan bahwa data pribadi dan sebagian rahasia dagang yang kali ini tidak dibuka, ke depan akan masuk dalam cakupan pembukaan. Secara konkret, diperlukan peninjauan atas cara pemberian keuntungan ekonomi, dokumen kontrak terkait, dan kebijakan kepatuhan secara menyeluruh. Langkah-langkah tanggapan berikut dapat dipertimbangkan.

① Penguatan pelatihan dan pedoman internal: memberikan pelatihan menyeluruh kepada petugas penjualan dan pemasaran mengenai jenis dan batas keuntungan ekonomi yang diizinkan. Menyebarkan pedoman internal tentang cara dan pentingnya penyusunan laporan pengeluaran serta memperbaruinya secara berkelanjutan.
② Pemeriksaan proses penyusunan laporan pengeluaran: memeriksa apakah hal-hal yang harus dicantumkan dalam laporan pengeluaran terkumpul tanpa ada yang tertinggal. Menyimpan bukti pendukung setiap item pengeluaran secara menyeluruh dan menyiapkan sistem internal untuk mengelolanya secara sistematis selama jangka waktu penyimpanan menurut hukum.
③ Pemantauan dini dan audit mandiri: melakukan audit mandiri secara triwulanan atau semesteran untuk mengidentifikasi pola pengeluaran yang anomali. Melaksanakan tindakan korektif secara dini apabila ditemukan masalah.
④ Penyiapan prosedur tanggapan atas permintaan penerima manfaat: membangun proses internal agar dapat menanggapi dengan cepat ketika tenaga medis dan institusi medis meminta konfirmasi rincian pengeluaran yang dilaporkan atas nama mereka.
⑤ Pemantauan perubahan kebijakan ke depan: menata sistem tanggapan divisi hukum dan kepatuhan dengan mempertimbangkan kemungkinan pedoman tambahan dan perluasan cakupan pembukaan dari otoritas terkait seperti Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan. Memperkuat langkah dini seperti menjaga praktik yang transparan dan sehat untuk mengantisipasi kemungkinan pembukaan rinci per penerima manfaat atau per produk di masa mendatang.

Pembukaan laporan pengeluaran merupakan bagian dari kebijakan untuk secara aktif meningkatkan transparansi industri farmasi dan alat kesehatan. Tampak kehendak kuat pemerintah untuk menegakkan tata tertib perdagangan yang adil. Perusahaan di bidang ini perlu tidak memandangnya sekadar sebagai regulasi, melainkan menjadikannya kesempatan untuk memperkuat sistem pengendalian internal dan meningkatkan kepercayaan terhadap perusahaan.

Pada akhirnya, perlu diperhatikan bahwa memapankan kegiatan usaha yang transparan dan sah adalah langkah terbaik untuk menjamin reputasi dan keberlanjutan perusahaan. Pemantauan berkelanjutan terhadap perubahan kebijakan pemerintah dan pengelolaan kepatuhan internal yang sistematis akan menjadi strategi yang penting bagi industri.

[Baca artikel selengkapnya]
Salah cantum rincian pengeluaran biaya uji klinis bisa berujung penjara…perusahaan farmasi 'siaga' [Biz Law Forum Daeryun] (buka tautan)