[Kontribusi] Pembenahan sistem perizinan dan evaluasi alat kesehatan digital serta respons strategis industri

Pengacara Lee Seo-hyeong, Kelompok Medis Farmasi Firma Hukum Daeryun
Berpusat pada penetapan·revisi 6 jenis pedoman alat kesehatan digital MFDS

Pada 7 Mei lalu, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS) menetapkan·merevisi 6 jenis pedoman terkait alat kesehatan digital. Penetapan·revisi kali ini merupakan tindakan yang menata lebih konkret sistem regulasi atas keseluruhan teknologi kesehatan digital, sehingga penanganan yang lebih strategis akan dituntut tidak hanya dari perusahaan, tetapi juga dari pemangku kepentingan seperti rumah sakit dan lembaga riset.

Pedoman yang ditetapkan·direvisi kali ini adalah sebagai berikut.

■ Penetapan

- Pedoman izin·pemeriksaan perangkat lunak alat kesehatan digital

■ Revisi
① Pedoman izin·pemeriksaan alat kesehatan digital yang menerapkan teknologi kecerdasan buatan
② Pedoman izin·pemeriksaan perangkat lunak alat kesehatan
③ Pedoman izin·pemeriksaan alat kesehatan digital yang menerapkan teknologi konvergensi virtual
④ Pedoman izin·pemeriksaan alat terapi digital
⑤ Pedoman desain metode uji klinis alat kesehatan digital yang menerapkan teknologi kecerdasan buatan

Pedoman-pedoman ini membagi standar pemeriksaan secara jelas menurut jenis teknologi sebagai berikut.

1. Alat yang menerapkan teknologi kecerdasan buatan (Machine Learning-enabled Medical Devices, MLMD)

MFDS menilai apakah perangkat lunak yang memanfaatkan teknologi pembelajaran mesin termasuk alat kesehatan digital dengan terutama mempertimbangkan ① apakah ada kemungkinan membahayakan pasien karena perangkat lunak tidak bekerja sebagaimana dimaksudkan, dan ② apakah perangkat lunak menjamin penilaian klinis tenaga medis.

Sebagai syarat izin·pemeriksaan konkret, dipertimbangkan △karakteristik seperti informasi data pembelajaran·perkiraan siklus pembaruan △akurasi diagnosis dengan menggunakan indikator seperti sensitivitas·spesifisitas·AUC △hasil klinis yang berlandaskan independensi·objektivitas dataset uji, dan lainnya.

2. Alat kesehatan digital berbasis teknologi konvergensi virtual

Sementara itu, agar alat yang menerapkan teknologi VR·AR·MR dinilai sebagai alat kesehatan, tujuan penggunaannya harus termasuk diagnosis, terapi, dan sebagainya suatu penyakit, dan susunan serta prinsip kerja alat tersebut harus sesuai dengan tujuan itu. Apabila data yang menjelaskan hubungan sebab-akibat terhadap khasiat medis seperti perbaikan gejala pasien kurang, dapat berujung pada permintaan penyerahan data pelengkap.

Selain itu, △verifikasi keamanan seperti alat penghenti darurat △verifikasi kinerja seperti akurasi·kecepatan respons·reproduksi gambar dipertimbangkan sebagai item pemeriksaan utama.

3. Perangkat lunak tertanam vs mandiri

Dalam ‘Pedoman izin·pemeriksaan perangkat lunak alat kesehatan digital’ yang ditetapkan, perangkat lunak alat kesehatan digital dibagi masing-masing menjadi perangkat lunak mandiri dan tertanam, aksesori sebagai perangkat lunak, atau antarmuka elektronik, dan item pengajuan formulir serta dokumen dibedakan sesuai karakteristiknya. Untuk tipe tertanam, selain kinerja atau karakteristik, tujuan penggunaan, cara penggunaan, dan sebagainya menurut ‘Ketentuan tentang Izin·Sertifikasi·Pelaporan·Pemeriksaan dan Evaluasi Produk Medis Digital’, harus dapat disiapkan dan diserahkan bersama data mengenai perangkat keras alat kesehatan.

Sementara itu, alat terapi digital termasuk perangkat lunak alat kesehatan digital mandiri sehingga mematuhi syarat izin·pemeriksaan yang menyertainya. Selain itu, dengan mempertimbangkan karakteristik alat terapi digital, harus dapat menyerahkan data dengan mempertimbangkan tambahan hal-hal seperti prinsip kerja ilmiah (klinis) mekanisme terapi, hasil uji klinis (bukti penggunaan riil (RWE) yang diperoleh dengan menganalisis data penggunaan riil (RWD) bila diperlukan setelah izin), serta verifikasi dan validitas perangkat lunak.

4. Penanganan praktis : perancangan regulasi harus berjalan bersama sejak tahap perencanaan

Menurut pedoman di atas, pentingnya penyusunan strategi regulasi di seluruh siklus pengembangan alat kesehatan digital ditekankan. Perusahaan, rumah sakit, lembaga, dan sebagainya harus dapat menangani hal-hal berikut secara strategis sejak perancangan.

- Apakah produk sendiri yang menerapkan teknologi AI atau konvergensi virtual memenuhi syarat sebagai alat kesehatan digital
- Penetapan cakupan pemeriksaan menurut klasifikasi perangkat lunak tertanam·mandiri·lainnya yang ditetapkan MFDS
- Penyusunan data teknis dan data klinis sesuai pedoman yang diterapkan
- Penyiapan sistem penanganan pasca-kejadian saat terjadi perubahan atau pembaruan algoritma

Apabila penanganan struktural semacam ini tidak ada, dapat berujung pada penundaan izin, permintaan pelengkapan berulang, dan sanksi terkait pelabelan·iklan.

Kelompok Medis Farmasi Firma Hukum Daeryun memberikan konsultasi yang efektif di seluruh proses izin·pemeriksaan·pengelolaan pasca-kejadian alat kesehatan digital sebagai mitra yang merancang penafsiran regulasi dan penyusunan strategi secara terpadu, melampaui pendekatan yang berpusat pada teknologi.

Penetapan·revisi pedoman MFDS tahun 2025 dilakukan dalam proses penyusunan regulasi atas industri kesehatan digital. Teknologi saja tidak lagi dapat menjamin masuknya ke pasar, dan kemampuan menyiapkan serta menangani regulasi secara strategis akan menentukan daya saing industri.

[Baca artikel selengkapnya]
[Kontribusi] Penataan sistem izin·pemeriksaan alat kesehatan digital dan penanganan strategis industri (kunjungi)