50 juta data medis yang tertidur selama 7 tahun… UU Kesehatan Digital membangunkannya [Biz Law Forum Daeryun]

Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan mendorong pembentukan undang-undang dasar data layanan kesehatan
Konflik dan kekacauan konsep dalam sistem hukum yang ada harus diselesaikan lebih dahulu

Negara kita adalah negara yang memiliki infrastruktur layanan kesehatan berkelas dunia dan rekam medis elektronik (EMR) yang sangat besar dengan skala lebih dari 50 juta orang. Meski demikian, sumber daya data yang berharga ini terperangkap dalam apa yang disebut 'paradoks data', yaitu tidak dapat dimanfaatkan dengan baik karena terkurung dalam sistem hukum yang rumit.

Untuk mengatasi hal ini, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan tengah kembali mendorong secara kuat pembentukan 'Undang-Undang tentang Promosi Layanan Kesehatan Digital dan Pemajuan Pemanfaatan Data Layanan Kesehatan (selanjutnya disebut Undang-Undang Layanan Kesehatan Digital)' yang akan berfungsi sebagai undang-undang dasar mengenai pemanfaatan data layanan kesehatan. Agar undang-undang ini dapat mapan dengan sukses, sebelum pembentukannya harus lebih dulu diselesaikan masalah koherensi yang fatal dalam sistem hukum yang ada.

Akankah menjadi pijakan untuk keluar dari 'paradoks data'?

Penyebab mendasar belum aktifnya pemanfaatan data layanan kesehatan di Korea saat ini terletak pada konflik antarundang-undang dan kekacauan konsep yang kian memburuk setelah amandemen tiga undang-undang data pada 2020.

Di lapangan praktik seperti penelitian klinis, Undang-Undang Bioetika Korea Selatan (yurisdiksi penelitian klinis) dan Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan (yang memperkenalkan konsep pemrosesan nama samaran) berlaku secara bersamaan sehingga terjadi konflik yurisdiksi regulasi. Konsep 'anonimisasi' menurut Undang-Undang Bioetika berbeda dari pemrosesan anonim yang lazim secara internasional, sekaligus bersifat ambigu karena mencakup konsep pemrosesan nama samaran menurut Undang-Undang Data Pribadi. Kekacauan konsep ini telah ditunjukkan kebutuhan perbaikannya selama lebih dari 7 tahun sejak sekitar pemberlakuan Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Uni Eropa (GDPR) pada 2018, tetapi hingga kini merupakan masalah lama yang belum terselesaikan.

Di lapangan timbul kekacauan yang parah mengenai kriteria hukum mana yang harus diutamakan, dan 'Pedoman Pemanfaatan Data Layanan Kesehatan' yang disusun berdasarkan Undang-Undang Data Pribadi tinggal menjadi petunjuk administratif tanpa kekuatan mengikat secara hukum. Seandainya pada 2018 atau 2020 ada proses penataan hukum yang ada secara koheren, perkembangan industri akan jauh lebih cepat. Ini merupakan contoh di mana meskipun regulasi dilonggarkan, beban perusahaan justru membesar karena ketiadaan koherensi antarundang-undang.

Undang-Undang Layanan Kesehatan Digital harus menjalankan misinya sebagai 'penata sistem' yang meluruskan hubungan antarundang-undang yang terfragmentasi, bukan sebagai regulasi yang bertumpuk. Artinya, keberhasilan sejati undang-undang ini tidak semata terletak pada pembentukan undang-undang baru, melainkan bergantung pada 'daya pulih kelembagaan hukum' yang menata konflik antarundang-undang yang ada secara terpadu.

Keseimbangan antara mengaktifkan 'penggunaan data' dan perlindungannya

Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan harus mewujudkan undang-undang yang seimbang di antara nilai-nilai yang bertentangan, yaitu pengaktifan pemanfaatan data dan perlindungannya. Khususnya terkait penggunaan komersial, dapat dipertimbangkan cara-cara untuk memberikan transparansi kepada subjek data dan memperkuat hak kendali atas data, misalnya mengupayakan persetujuan dinamis (dynamic consent) berbasis MyData untuk memperoleh kepercayaan publik.

Hanya jika data yang melalui pemrosesan seminimal mungkin dapat dikumpulkan dengan aman atas persetujuan warga, pemanfaatan bernilai tambah tinggi dapat didorong. Ini menjadi tenaga penggerak inti yang mempercepat pemanfaatan data layanan kesehatan yang sensitif. Inilah alasan Undang-Undang Layanan Kesehatan Digital berupaya menegakkan perangkat perlindungan yang kuat secara hukum, antara lain melalui pencantuman persetujuan tambahan untuk informasi sensitif berisiko tinggi dan penghukuman atas perbuatan mencoba melakukan identifikasi ulang.

Undang-Undang Layanan Kesehatan Digital harus menyediakan definisi konsep tertinggi yang menyelesaikan konflik antara konsep pemrosesan nama samaran menurut Undang-Undang Data Pribadi dan konsep anonimisasi menurut Undang-Undang Bioetika. Selain itu, kriteria pemanfaatan dan prosedur pertimbangan yang sebelumnya berupa petunjuk administratif harus diserap ke dalam peraturan pelaksana undang-undang untuk diberi dasar hukum, sehingga stabilitas regulasi meningkat dan ketidakpastian di lapangan praktik sepenuhnya dihilangkan.

Harus mengatasi kesenjangan data melalui standardisasi EMR

Standardisasi EMR merupakan elemen esensial yang mempercepat pemanfaatan data seperti pemindahan dan penggabungan. Namun, karena berbagai alasan seperti sulitnya pengamanan anggaran, keberagaman standar istilah, dan beragamnya format EMR antarlembaga, pendorongannya lambat dibandingkan tingkat kepentingannya.

Standardisasi yang tidak memadai memperdalam kesenjangan digitalisasi antara rumah sakit umum tingkat atas, rumah sakit kecil-menengah, dan klinik, sehingga menimbulkan fenomena kesenjangan data. Bagi perusahaan rintisan atau perusahaan kecil, penghalang awal yang tinggi dalam proses pengumpulan data menyulitkan masuk ke pasar. Pada akhirnya, hal ini berujung pada keadaan di mana tiap lembaga mengumpulkan data berskala besar secara mandiri seperti di Amerika Serikat, atau bergantung pada proyek negara yang dipimpin pemerintah seperti sekarang, sehingga menjadi penyebab mendasar yang memperlambat laju perkembangan industri terkait.

Dalam Undang-Undang Layanan Kesehatan Digital, perlu ditetapkan dasar bagi Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan untuk menetapkan dan mengumumkan standar demi pengelolaan sistem EMR yang efisien, dan pemerintah harus dapat menyusun kebijakan terperinci berdasarkan hal itu untuk memberikan daya dorong kebijakan yang kuat pada pekerjaan standardisasi.

Jika Undang-Undang Layanan Kesehatan Digital berhasil dibentuk, hal itu akan menjadi titik balik kelembagaan bagi diperkenalkannya secara penuh layanan pengobatan presisi berbasis data, bantuan diagnosis kecerdasan buatan (AI), dan layanan pengelolaan kesehatan yang dipersonalisasi ke lapangan medis. Namun, hal ini sepenuhnya bertumpu pada prasyarat bahwa Undang-Undang Layanan Kesehatan Digital menata koherensi hukum yang ada dengan benar.

Tahun 2026 merupakan titik balik penting bagi layanan kesehatan digital negara kita. Jika kali ini pun konflik antarundang-undang dan kekacauan konsep dibiarkan sementara hanya menambah regulasi, hasil berupa tertinggalnya daya saing pemanfaatan data meski memiliki infrastruktur medis berkelas dunia akan terulang.

Kali ini kita harus benar-benar merampungkan sistem hukum data medis yang koheren dan merebut kembali waktu yang hilang selama lebih dari 7 tahun sejak 2018. Justru penjaminan koherensi hukumlah kunci utama keberhasilan Undang-Undang Layanan Kesehatan Digital.

Lee Seo-hyeong, pengacara Firma Hukum Daeryun (Perseroan Terbatas)

[Baca artikel selengkapnya]
50 juta data medis yang tertidur selama 7 tahun... Undang-Undang Layanan Kesehatan Digital membangunkannya [Biz law forum Daeryun] (kunjungi)