[Kontribusi] Penggunaan alat MTS 0,2mm, apakah termasuk 'praktik medis tanpa izin'?

Pedoman hukum industri estetika dilihat dari kasus tidak dilimpahkan yang nyata

Belakangan, di industri estetika, kontroversi pelanggaran Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan seputar tindakan peningkatan penyerapan kosmetik menggunakan perangkat MTS (Microneedle Therapy System) tak kunjung reda. Khususnya, kebingungan di lapangan bertambah karena apakah suatu tindakan tergolong tindakan medis dapat berbeda bergantung pada panjang jarum (needle) yang terpasang pada perangkat.

Karena itu, melalui kasus yang baru-baru ini berhasil memperoleh keputusan tidak dilimpahkan (tidak terbukti adanya tindak pidana) dari instansi penyidik, penulis ingin menelaah isu hukum mengenai apakah penggunaan perangkat MTS 0,2mm termasuk praktik medis tanpa izin menurut Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan.

◆ Rekonstruksi perkara: foto 'demonstrasi' di blog berujung pelaporan

Klien menjalankan usaha estetika serta bisnis edukasi kosmetik dan penjualan daring, dan menulis unggahan di blog pribadinya untuk mempromosikan Kosmetik A (bahan utama: asam hialuronat, exosome, retinol). Pemicu masalahnya adalah foto yang termuat dalam unggahan itu. Klien memperagakan adegan mengoleskan kosmetik ke kulit menggunakan perangkat MTS yang terpasang jarum sepanjang 0,2mm.

Ini adalah pengambilan gambar adegan demonstrasi untuk menunjukkan cara pemakaian produk, dan sama sekali tidak ada fakta melakukan tindakan pada pelanggan nyata atau orang lain. Namun, seseorang yang melihatnya melaporkan klien atas dugaan pelanggaran Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan dengan menyebut 'orang nonmedis melakukan praktik medis tanpa izin menggunakan alat kesehatan'.

Terhadap hal ini, penasihat hukum melakukan pembelaan melalui perdebatan hukum yang sengit, dan kepolisian yang berwenang akhirnya menjatuhkan keputusan tidak dilimpahkan (tidak terbukti adanya tindak pidana) atas perkara ini. Apa isu hukum inti yang meyakinkan instansi penyidik?

◆ Isu pertama: jarum 0,2mm dan 'tindakan medis'

Isu terpenting adalah apakah penggunaan perangkat MTS 0,2mm termasuk 'tindakan medis' yang dilarang Pasal 27 ayat (1) Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan. Mahkamah Agung Korea Selatan mendefinisikan tindakan medis sebagai 'tindakan pencegahan atau pengobatan penyakit dengan melakukan pemeriksaan, pemeriksaan jenazah, peresepan, pemberian obat, atau tindakan bedah berdasarkan pengalaman dan keterampilan yang berlandaskan pengetahuan medis profesional, serta tindakan lain yang berpotensi menimbulkan bahaya bagi kesehatan dan higiene apabila tidak dilakukan oleh tenaga medis' (putusan Mahkamah Agung Korea Selatan nomor 2008도277, dan lain-lain).

Namun, baru-baru ini Pengadilan Tata Usaha Negara Seoul menilai tindakan MTS yang menggunakan jarum 0,25mm ke atas sebagai tindakan medis yang dapat menimbulkan bahaya bagi kesehatan dan higiene akibat kemungkinan infeksi (2023구합83592). Putusan itu menilai bahwa perangkat MTS dengan panjang jarum 0,25mm ke atas termasuk alat kesehatan, berdasarkan fakta bahwa 'Ketentuan mengenai Jenis Alat Kesehatan dan Tingkatan per Jenis', yakni pengumuman Kementerian Keamanan Pangan dan Obat, menggolongkan 'alat perangsang kulit penginduksi penyerapan obat' sebagai alat kesehatan tingkat 2.

Menafsirkan logika ini secara terbalik berarti perangkat dengan panjang jarum di bawah 0,25mm dapat digolongkan sebagai 'alat kecantikan rumahan', bukan alat kesehatan. Jarum 0,2mm bekerja dengan prinsip hanya membuat saluran mikro pada lapisan tanduk kulit untuk membantu penyerapan kosmetik, sehingga kemungkinan menimbulkan risiko nyata seperti pendarahan atau infeksi sangat kecil. Oleh karena itu, ini merupakan tindakan bertujuan kecantikan murni, bukan pengobatan penyakit, sehingga sulit dinilai sebagai tindakan medis yang berpotensi menimbulkan bahaya bagi kesehatan dan higiene apabila tidak dilakukan oleh tenaga medis.

◆ Isu kedua: 'demonstrasi' bukan 'operasi'

Agar tindak pidana pelanggaran Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan terpenuhi, 'perbuatan' yang memenuhi unsur delik harus benar-benar ada. Sekadar memperagakan dan merekam adegan tertentu untuk iklan, atau berdemonstrasi sebagai persiapan penggunaan pribadi, tidak dapat dipandang sebagai 'pelaksanaan' praktik medis tanpa izin yang diatur Pasal 27 ayat (1) Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan.

Dalam perkara ini, klien hanya 'memperagakan' dirinya sendiri menggunakan perangkat untuk pengambilan foto iklan lalu merekam dan mengunggahnya, atau menunjukkan demonstrasi sebagai persiapan penggunaan pribadi oleh pelanggan.

Agar instansi penyidik dapat membuktikan dugaan, harus dibuktikan bahwa tersangka melakukan praktik medis tanpa izin dengan menerima imbalan dari orang lain. Namun, pelapor hanya melakukan pelaporan spekulatif berdasarkan foto blog, dan tidak dapat menyajikan bukti yang dapat menentukan korban nyata atau fakta kejahatan konkret. Pada akhirnya, sekadar perbuatan demonstrasi sulit dipandang sebagai perbuatan pelaksanaan tindak pidana pelanggaran Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan.

◆ Isu ketiga: apakah iklan tidak patut menurut Undang-Undang Kosmetik Korea Selatan

Pasal 13 ayat (1) angka 1 Undang-Undang Kosmetik Korea Selatan melarang tampilan atau iklan yang berpotensi menimbulkan salah persepsi bahwa kosmetik adalah obat. Namun, unggahan klien hanya untuk memandu cara pemakaian Kosmetik A yang efektif, dan tidak mengklaim khasiat medis seperti pengobatan atau pencegahan penyakit. Ini secara hakikat berbeda dari kasus-kasus yang dihukum karena mengedepankan pencegahan kerontokan rambut atau pengobatan dermatitis, sehingga tidak termasuk iklan tidak patut yang menyesatkan konsumen.

◆ Harus menjaga 'garis aman' industri estetika

Keputusan tidak dilimpahkan kali ini meninggalkan pelajaran penting bagi industri estetika. Pertama, panjang jarum 0,25mm menjadi garis tolok ukur penting penilaian tindakan medis. Jika menggunakan jarum di bawah 0,25mm, dapat diakui sebagai alat kecantikan rumahan sehingga mengurangi risiko pelanggaran Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan. Selain itu, demonstrasi yang memandu cara pemakaian produk dan tindakan yang dilakukan pada pelanggan nyata harus dibedakan secara ketat, dan perlu diingat bahwa demonstrasi itu sendiri sulit dipandang sebagai perbuatan tindak pidana pelanggaran Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan. Selanjutnya, panduan cara pemakaian kosmetik dan iklan khasiat obat harus dibedakan secara jelas agar tidak termasuk iklan tidak patut menurut Undang-Undang Kosmetik Korea Selatan.

Para pelaku industri harus memahami dengan jelas prinsip hukum ini dan menyediakan layanan dalam koridor yang sah, antara lain dengan memanfaatkan perangkat di bawah 0,25mm dan memandu cara pemakaian kosmetik yang benar. Namun, karena penilaian setiap perkara dapat berbeda bergantung pada fakta konkretnya, disarankan agar saat terjadi sengketa serupa selalu merespons dengan tepat melalui bantuan ahli hukum.

[Baca artikel selengkapnya]
[Opini] Penggunaan perangkat MTS 0,2mm, apakah 'praktik medis tanpa izin'?