Ekspansi ke AS, desain kekayaan intelektual lebih penting dari teknologi

-Kolom hukum Son Dong-hu, pengacara asing (Amerika Serikat) Firma Hukum Daeryun (Perseroan Terbatas)

Ekspansi perusahaan kesehatan dalam negeri ke Amerika Serikat, seperti di bidang biosimilar dan perawatan kesehatan digital, semakin marak. Dalam proses ini, tugas yang pertama-tama dihadapi perusahaan adalah pengelolaan IP (hak kekayaan intelektual), bukan pengembangan teknologi itu sendiri. Sekalipun teknologi telah tervalidasi di dalam negeri, di Amerika Serikat ia ditempatkan pada kriteria penilaian yang sama sekali berbeda; bagi perusahaan bio, pengamanan paten lanjutan dan penanganan 'patent dance' (Patent Dance) sering menjadi penghambat, bagi perusahaan perawatan kesehatan digital, penataan hak lisensi data medis dan perangkat lunak sering menjadi penghambat, dan bagi kedua sektor, penataan sistem pengelolaan IP antara kantor pusat Korea dan badan hukum setempat di Amerika Serikat kerap menjadi penghambat. Inilah alasan terus munculnya kasus ketika perusahaan menunda penataan paten lalu menerima surat peringatan pelanggaran paten pesaing (Cease & Desist Letter) atau terhambat pada tahap uji tuntas investasi.

Untuk mengurangi risiko seperti ini, analisis FTO (Freedom To Operate) pada tahap awal pengembangan harus menjadi titik mula. Apabila baru memeriksa apakah melanggar paten orang lain setelah produk sebagian besar dikembangkan, meskipun masalah ditemukan, sulit untuk mengembalikan rancangannya. Artinya, bukan hanya melihat berhasil-tidaknya memperoleh paten, melainkan "apakah boleh berbisnis dengan teknologi ini" harus ditinjau lebih dulu pada saat memulai pengembangan.

Di bidang bio, kuncinya adalah menyiapkan strategi paten lanjutan dan keikutsertaan dalam patent dance sebagai satu paket. Paten lanjutan seperti perubahan bentuk sediaan atau perluasan indikasi merupakan sarana pertahanan pasar bagi pengembang originator, sekaligus penghalang yang harus dilewati dari sisi perusahaan biosimilar. Di samping itu, prosedur patent dance yang ditetapkan oleh Undang-Undang Persaingan Harga dan Inovasi Obat Biologis Amerika Serikat (BPCIA) tidak memiliki daya paksa hukum. Ini adalah asas yang ditegakkan melalui putusan Sandoz v. Amgen tahun 2017, dan tergantung pada keikutsertaan, saat dimulainya gugatan dan lingkup paten yang menjadi objek dapat berbeda. Khususnya, perusahaan biosimilar harus memutuskan apakah akan memulai pertukaran data paten dalam waktu 20 hari setelah surat permohonan izin (aBLA) diterima. Karena itu, perusahaan yang telah menetapkan lebih dahulu strategi gugatan dan keikutsertaan patent dance sejak sebelum pengajuan izin dan perusahaan yang baru menanggapi setelah pengajuan dapat menunjukkan perbedaan yang cukup besar dalam daya tawar dan penanganan sengketa setelahnya.

Di ranah perawatan kesehatan digital, pekerjaan intinya adalah menata dasar pemanfaatan data medis dan surat perjanjian lisensi perangkat lunak sebagai dokumen tersendiri sejak awal usaha. Uji tuntas investasi datang tanpa pemberitahuan, dan apabila pada saat itu hubungan hak atas kedua hal tersebut tidak jelas, syarat kontrak dapat berubah menjadi merugikan atau prosedurnya sendiri tertunda. Apabila baru mulai menyusun data setelah menerima surat permintaan uji tuntas, sama saja memulai dalam keadaan telah menyerahkan inisiatif perundingan.

Penataan hak antara kantor pusat dan badan hukum setempat pun tidak boleh diabaikan. Karena banyak struktur yang menjalankan penelitian dan pengembangan di Korea dan komersialisasi melalui badan hukum Amerika Serikat, tidak sedikit kasus yang terlewat dalam keadaan tidak jelas pihak mana yang memiliki paten inti dan dengan syarat apa lisensi diberikan. Apabila kepemilikan hak atas hasil karya menurut perjanjian penelitian dan pengembangan bersama (JDA) pun tidak diperjelas dalam bentuk surat perjanjian, mudah terjebak dalam situasi harus menata ulang hubungan hak lebih dulu bahkan sebelum sempat membahas syarat usaha di meja perundingan investasi.

Pada akhirnya, faktor persekutuan dari semua persiapan ini hanya satu. Yaitu bukan membereskan setelah masalah mencuat, melainkan menciptakan keadaan yang setiap saat dapat langsung menanggapi uji tuntas investasi dengan mengelola secara sistematis catatan paten, kontrak, dan penelitian pengembangan sejak saat memulai pengembangan. Yang pertama kali diperiksa investor dalam perundingan investasi nyata pun bukan jumlah paten, melainkan apakah kepemilikan hak jelas dan apakah tidak ada kemungkinan melanggar hak pihak ketiga. Di pasar Amerika Serikat, IP tidak lagi sekadar sarana pertahanan untuk menjaga teknologi. Ia telah menjadi prasyarat yang diperlukan untuk menarik investasi dan memperluas usaha. Hanya perusahaan yang merangkul perancangan IP sebagai bagian dari strategi pengembangan yang dapat membuka pintu pasar Amerika Serikat di atas prasyarat itu.

Wartawan Lee Dong-o (canon35@mt.co.kr)

[Baca artikel selengkapnya]
Ekspansi ke Amerika Serikat, perancangan IP lebih dulu daripada teknologi (kunjungi)