进军美国市场，比技术更重要的是知识产权布局

-孙东厚 法务法人(有限)大伦 外国律师(美国)法律专栏

随着生物类似药和数字医疗等国内医疗健康企业加速进军美国市场，企业最先面临的课题并非技术开发本身，而是知识产权(IP)管理。即便是在国内已通过验证的技术，在美国也会面临截然不同的评价标准。生物企业需要应对后续专利的获取与"专利之舞"(Patent Dance)，数字医疗企业需要理顺医疗数据与软件许可权利，而两类企业都常常因韩国总部与美国当地法人之间的知识产权管理体系整顿而受阻。这也是为什么因拖延专利整顿而收到竞争对手的专利侵权警告函(Cease & Desist Letter)，或在投资尽职调查阶段受阻的案例层出不穷的原因。

要降低这类风险，开发初期阶段的FTO(Freedom To Operate，自由实施)分析应成为起点。若在产品已大幅开发完成后才确认是否侵犯他人专利，即便发现问题，也难以逆转设计本身。这意味着不应只关注能否取得专利，而应在开发启动之时就先行审查"是否可以用这项技术开展业务"。

在生物领域，将后续专利战略与是否参与专利之舞作为一整套方案来准备是关键所在。剂型变更或适应症扩大等后续专利，既是原研开发企业的市场防御手段，对生物类似药企业而言也是必须跨越的壁垒。此外，美国《生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)所规定的专利之舞程序并不具有法律强制性。这是通过2017年Sandoz诉Amgen案确立的原则，是否参与会导致诉讼的启动时点及涉及专利的范围有所不同。特别是生物类似药企业须在许可申请书(aBLA)获受理后20日内决定是否开始交换专利资料。因此，在申请许可之前就预先确定诉讼战略和是否参与专利之舞的企业，与在申请之后才着手应对的企业，之后在谈判能力和纠纷应对方面可能会表现出相当大的差距。

在数字医疗领域，从业务初期就将医疗数据的使用依据和软件许可合同作为单独文件整理保存是核心。投资尽职调查往往不期而至，若届时这两项权利关系不明确，合同条件可能变得不利，或程序本身被拖延。若收到尽职调查请求书后才开始拼凑资料，等于是在已经交出谈判主导权的状态下起步。

总部与当地法人之间的权利整理同样不可忽视。由于多采取研发在韩国、商业化通过美国法人进行的结构，哪一方持有核心专利、以何种条件授予许可往往在不明确的情况下被搁置。若不以合同形式明确共同研发协议(JDA)项下成果的权利归属，就容易在投资谈判桌上，还没来得及讨论业务条件，就不得不先重新理顺权利关系。

归根结底，所有这些准备的共同分母只有一个。不是在问题爆发后再收拾，而是从开发启动之时起就系统地管理专利、合同、研发记录，营造出随时都能立即应对投资尽职调查的状态。实际上，在投资谈判中投资者首先确认的也不是专利的数量，而是权利归属是否明确、是否存在侵犯第三方权利的可能。在美国市场，知识产权早已不再停留于守护技术的防御手段。它已成为吸引投资、扩展业务所必需的前提条件。只有将知识产权布局纳入开发战略之中的企业，才能在这一前提之上打开美国市场的大门。

李东午 记者 (canon35@mt.co.kr)

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