التغطية الإعلامية

أعلنت شركة المحاماة داريون في التاسع عشر من الشهر الجاري أنها وقعت اتفاقية عمل استشارية لمنع انتهاك القانون الطبي والامتثال مع مؤسسة هيومين الطبية، وهي شركة طبية، في مكتبها الفرعي في دايجو في الخامس عشر. وحضر حفل التوقيع في هذا اليوم كل من الرئيس التنفيذي لشركة داريون كيم كوك إيل، والمحامي كوون مين كيونغ، والمحامي تشو وو ري، ورئيس مؤسسة هيومين الطبية سونغ جيونغ هون، ومدير المستشفى كيم جي هيون. تأسست مؤسسة Hyomin الطبية في عام 2010 وتدير "مستشفى Big Love" و"مستشفى Daegu Big Love Nursing Hospital" الواقعين في Daehyeon-ro، Buk-gu، Daegu. من خلال هذه الاتفاقية، تخطط داريون لتقديم خدمات قانونية متعددة الطبقات لمؤسسة هيومين الطبية والمؤسسات الطبية التابعة لها، بما في ذلك ▲ استشارات الامتثال لمنع انتهاكات القانون الطبي، ▲ مراجعة العقود الطبية ولوائح التشغيل، و ▲ الاستشارات لمنع النزاعات القانونية بين المهنيين الطبيين والمرضى. بالإضافة إلى ذلك، يتم أيضًا توفير الدعم القانوني الاستراتيجي اللازم لإدارة الحوكمة البيئية والاجتماعية والحوكمة (ESG) التابعة لمؤسسة Hyomin Medical Foundation وعملية الاستجابة لإصدار الشهادات المؤسسية. وقال سونج جيونج هون، رئيس مؤسسة هيومين الطبية: "ستكون مذكرة التفاهم هذه بمثابة نقطة تحول ذات معنى تعمل في نفس الوقت على تحسين سلامة المرضى واستدامة المؤسسة". قال كيم كوك إيل، الرئيس التنفيذي لشركة داريون، "تتطلب القضايا في المجال الطبي دعمًا قانونيًا مخصصًا نظرًا لوجود العديد من القضايا الحساسة والمعقدة. وسوف يتجاوز داريون المشورة القانونية البسيطة، وباعتبارنا شريكًا قانونيًا لمؤسسة هيومين الطبية، سنعمل معًا لتصميم وتنفيذ الحلول القانونية اللازمة في هذا المجال."[عرض المقال كاملا] صحيفة الضرائب والمالية - داريون-مؤسسة هيومين الطبية، شركة طبية، اتفاقية أعمال الامتثال للقانون الطبي (حلقة الوصل) أخبار دولية - مكتب المحاماة داريون يوقع مذكرة تفاهم مع مؤسسة هيومين الطبية... منع انتهاكات القانون الطبي وتعزيز الاستشارات القانونية البيئية والاجتماعية والحوكمة (اضغط هنا)

ستعقد شركة المحاماة داريون ندوة حول "الاستجابة لنظام فحص الصرف الأجنبي المنتظم" في مركز التدريب التابع لجمعية صناعة الأجهزة الطبية الكورية في الساعة الواحدة ظهرًا. في السادس والعشرين. تتم استضافة الندوة بالاشتراك مع جمعية صناعة الأجهزة الطبية الكورية، ويمكن لأي شخص، بما في ذلك أعضاء جمعية صناعة الأجهزة الطبية الكورية و داريون من عملاء الصناعة الدوائية والحيوية، المشاركة مجانًا. أعلنت دائرة الجمارك الكورية أنها ابتداء من هذا العام، ستجري "عمليات تفتيش منتظمة للعملات الأجنبية" كل خمس سنوات للشركات التي يزيد حجمها عن حجم معين. تحتاج شركات الاستيراد/التصدير إلى إجراء عمليات تفتيش داخلية مفصلة وإنشاء أنظمة امتثال، ومن المتوقع شن حملات صارمة مكثفة على صناعات محددة مثل صناعات الأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل. سيقدم ميونج جاي هو داريون، خبير الجمارك، عرضًا تقديميًا حول اتجاهات التحقيق الجمركي والتزامات الامتثال بموجب قانون معاملات الصرف الأجنبي حسب نوع المعاملة. بالإضافة إلى ذلك، فإنه يقدم المخاطر واستراتيجيات الاستجابة التي قد تواجهها الشركات التي تقوم بتصدير واستيراد الأجهزة الطبية والتجميلية إذا لم تمتثل لقانون معاملات الصرف الأجنبي أثناء عملية المعاملة. عمل الخبير ميونغ في مؤسسة جمركية والعديد من الشركات وقام بإجراء التخليص الجمركي للاستيراد والتصدير والفحص التجاري والاستشارات التجارية الجمركية. وقد تم الاعتراف به لخبرته من خلال عمله كمحاضر متفرغ في اتفاقية التجارة الحرة YES التابعة لدائرة الجمارك الكورية، وعضو مراجعة الصادرات في إدارة برنامج الاستحواذ الدفاعي، وعضو تقييم البرنامج التعاوني في وكالة إدارة المواد الإستراتيجية. وقال الرئيس التنفيذي لشركة داريون كوك إيل كيم: "مع إدخال نظام التفتيش المنتظم على النقد الأجنبي، اتسع نطاق الالتزامات القانونية التي يجب على الشركات الالتزام بها، بما في ذلك قانون معاملات النقد الأجنبي. ونأمل أنه من خلال هذه الندوة، ستتمكن الشركات من التحقق بشكل استباقي من المخاطر وتطوير استراتيجيات الاستجابة الفعالة". يمكن للشركات الراغبة في المشاركة التقديم عبر الموقع الإلكتروني داريون بحلول اليوم الثالث والعشرين.[عرض المقال كاملا] أخبار الضرائب والمالية - داريون، تستهدف شركات الأجهزة الطبية والصيدلانية والتجميلية في السادس والعشرين من الشهر... ندوة الاستجابة لتفتيش العملات الأجنبية المنتظمة (اذهب هنا) سيجونغ إلبو - عقدت شركة المحاماة داريون ندوة ردًا على "نظام فحص النقد الأجنبي العادي" يوم 26 (رابط) سيغي إلبو - شركة محاماة داريون تعقد "ندوة الاستجابة المنتظمة لنظام فحص العملات الأجنبية" لشركات الاستيراد والتصدير (اذهب هنا) الأخبار الدولية - عقد مكتب المحاماة داريون "ندوة الاستجابة المنتظمة لنظام فحص صرف العملات الأجنبية" يوم 26 (اذهب هنا) جريدة الصيدلة - جمعية صناعة الأجهزة الطبية تقدم "استراتيجية الاستجابة لمخاطر فحص العملات الأجنبية" لصناعة الأجهزة الطبية وأجهزة التجميل (رابط) هانز إيكونومي - جمعية صناعة الأجهزة الطبية الكورية تعقد "ندوة تحضيرية منتظمة لفحص العملات الأجنبية" (اذهب هنا) بالم نيوز - رابطة صناعة الأجهزة الطبية الكورية تقدم "استراتيجية الاستجابة لمخاطر التفتيش على العملات الأجنبية" لصناعة الأجهزة الطبية وأجهزة التجميل (رابط) جريدة طبية – جمعية الأجهزة الطبية تعقد ندوة تحضيراً للتفتيش الدوري على العملات الأجنبية (رابط) أخبار الصحة - جمعية صناعة الأجهزة الطبية تعقد ندوة تحضيراً لعمليات التفتيش المنتظمة على العملات الأجنبية (اذهب هنا) لابورتيان - عقدت جمعية الأجهزة الطبية "ندوة خطة الاستجابة لفحص صرف العملات الأجنبية" في السادس والعشرين (اذهب هنا) Newsis - "الاستجابة لمخاطر فحص العملات الأجنبية"... جمعية صناعة الأجهزة الطبية·داريون "الأيدي المشتركة" (اختصار) ديلي ميدي - "ندوة حول التدابير المضادة للتفتيش المنتظم على النقد الأجنبي" في 26 من الشهر الجاري (الرابط)

بالإضافة إلى المبلغ غير المدفوع، فهو مسؤول أيضًا عن الأضرار الناجمة عن إنهاء العقد، كما أنه ينخرط في سلوكيات مسيئة مثل الإساءة اللفظية ضد الموظفين. وقضت المحكمة بأن الاتصال مع شركات أخرى أثناء العقد كان بسبب تصرفات المدعى عليه غير القانونية... ولا توجد مشكلة في ادعاء المدعي. وقضت المحكمة بوجوب تعويض شركة التجارة الاجتماعية التي "أساءت استخدام الشركة" عن الأضرار. وقد تم الاستشهاد به كسبب لفرض شروط غير مواتية على الشركات التي وقعت عقودًا لوجستية أو فشلت في دفع المدفوعات المستحقة بشكل صحيح. في الحادي عشر من الشهر الجاري، حكم فرع ناميانغجو في محكمة منطقة أويجيونغبو لصالح المدعي في دعوى قضائية رفعتها شركة الخدمات اللوجستية "أ" ضد شركة التجارة الاجتماعية للأزياء "ب". وقد وقعت الشركة "أ" سابقًا عقدًا لوجستيًا مع الشركة "ب" في أغسطس من العام الماضي. بعد توقيع العقد، نفذت الشركة "أ" العمل على النحو المحدد في العقد، لكن الشركة "ب" استمرت في الإشارة إلى أن إهمال العمل يمثل مشكلة. بالإضافة إلى ذلك، تبين أن الشركة "ب" قد انخرطت في سلوكيات مسيئة، مثل تحديد المواعيد النهائية بشكل تعسفي والإساءة اللفظية لموظفي الشركة "أ" عندما لا يتمكنون من الوفاء بها. بالإضافة إلى ذلك، تم اكتشاف ظروف خدعت فيها الشركة "ب" الشركة "أ" من خلال إعداد عقد جديد مع شركة لوجستية أخرى على الرغم من أنها كانت متعاقدة مع الشركة "أ". وفي النهاية، لم تعد قادرة على تحمل إساءة استخدام السلطة. ولم تتمكن الشركة "أ" من القيام بذلك، فأخطرت الشركة "ب" بإنهاء العقد في سبتمبر من نفس العام. ومع ذلك، لم تتمكن الشركة "أ" من تلقي دفع الرسوم اللوجستية المستحقة من الشركة "ب". ثم رفعت الشركة "أ" دعوى قضائية قائلة: "تم إنهاء العقد بسبب إهمال الشركة "ب". يرجى دفع ما يقرب من 16 مليون وون، بما في ذلك المبلغ غير المسدد، وما إلى ذلك. ". وفي ذلك الوقت أيضًا، تكبدت الشركة "أ" نفقات مثل تعيين موظفين جدد للوفاء بالعقد، وطلبت تعويضًا عن هذه الأموال الإضافية أيضًا. ويزعم أن الأضرار حدثت بسبب إنهاء العقد. واعتبرت المحكمة أيضًا أن مطالبة الشركة "أ" مبررة. وقضت المحكمة بأن المدعي عانى بسبب مطالب المدعى عليه غير المعقولة، مما أدى إلى إنهاء العقد وتسبب في خسارة مالية. وقال المحامي كيم هو جيونغ من شركة المحاماة داريون، الممثل القانوني، "ارتكبت الشركة ب أعمالًا غير قانونية مثل تقديم طلبات غير معقولة والتدخل في عملية التسوية"، وأضاف: "بالإضافة إلى إساءة استخدام السلطة، واجهت الشركة ب أيضًا ضجيجًا في عملية تسوية الدفع، لأن التسوية تمت بناءً على ملف يحتوي على معلومات مشوهة وتم حذف العديد من العناصر". وأوضح: "يمكن اعتبار ذلك مسؤولية عن الأعمال غير القانونية بموجب المادة 389، الفقرة 3 والمادة 210 من القانون التجاري"، وأضاف: "لذلك، لدينا التزام بالتعويض ليس فقط عن مبلغ التسوية ولكن أيضًا النفقات ذات الصلة، مثل تعيين موظفين جدد للتعامل مع عبء العمل المتزايد بسبب العقد". المراسل كيم جونغ تشيول (jckim99@sportsseoul.com)[عرض المقال كاملا] شركة التجارة الاجتماعية التي "تسيء استخدام السلطة" تتحمل المسؤولية عن الأضرار (انقر هنا)

[دعم شرق بوسان] رفضًا لادعاء "انعدام المسؤولية" قام "أ" (9)، وهو طالب في مدرسة ابتدائية، بإلقاء حجر على صديقه "ب" في ملعب مدرسة ابتدائية في هايونداي غو، بوسان، مما تسبب في جروح بقياس 1 سم عموديًا تحت عينه اليسرى، و2 سم على خده الأيسر، و1 سم تحت أنفه. وبناء على ذلك، رفع "ب" ووالديه دعوى قضائية ضد "أ" ووالديه، مطالبين بالتعويض عن الأضرار. أصدر المشرف على مكتب التعليم في مدينة بوسان الكبرى في هايونداي اعتذارًا كتابيًا للطالب الضحية بعد قرار لجنة مراجعة تدابير العنف المدرسي في مكتب التعليم في مدينة بوسان في هايونداي بأن تصرفات "أ" تشكل عنفًا مدرسيًا. حكم القاضي كيم جو يونج من الفرع الشرقي لمحكمة منطقة بوسان في 9 أبريل بأن كلا من "أ" ووالديه مسؤولين عن الأضرار وأنه "يجب على المدعى عليهم أن يجتمعوا معًا ويدفعوا 22 مليون وون للمدعين" (2024 جادان 103511). وجادل المدعى عليهم بأن "أ" كان يبلغ من العمر 9 سنوات فقط وقت وقوع الحادث، وبالتالي ليس لديه القدرة على تحمل المسؤولية". ومع ذلك، لم يقبل القاضي كيم ذلك، قائلاً: "تشير القدرة على تحمل المسؤولية عمومًا إلى القدرة العقلية على تحمل المسؤولية عن أفعال الشخص. في هذه الحالة، قال الطالب الذي شهد الاعتداء: ""أ" كان يبكي بعد الاعتداء، قائلاً إنه شعر وكأنه سيدخل في عنف مدرسي"، لذلك من الصعب القول إن "أ" لم يكن لديه القدرة على تحمل المسؤولية". تحدث القاضي كيم أيضًا عن والدي "أ". "حتى لو كان القاصر يتمتع بالأهلية لتحمل المسؤولية ويتحمل المسؤولية عن الضرر بمفرده، إذا كان الضرر مرتبطًا سببيًا بانتهاك واجب الشخص المسؤول عن الإشراف على القاصر، فإن الشخص المسؤول عن الإشراف مسؤول عن الأضرار باعتباره مرتكبًا للضرر العام (انظر قرار المحكمة العليا رقم 93da60588، 23 أغسطس 1994، وما إلى ذلك)"، و"في وقت قانون الأسعار، كان "أ" يعيش مع المدعى عليهم ويتلقى حقوقهم". الحماية والإشراف والمتهمين “سيقال إن عليهم واجب التثقيف والإشراف على أ، القاصر، من خلال تقديم التوجيه والمشورة اليومية لمنعهم من ارتكاب أعمال ضارة ضد الآخرين. إلا أن المدعى عليهم أهملوا واجبات التوجيه والإشراف المذكورة أعلاه، وحكم على أن هذا الإهمال كان سببا في فعل السعر. ولذلك، بصفتهم متهمين عامين، فإن المدعى عليهم مسؤولون بالتضامن عن تعويض المدعين عن الأضرار التي لحقت بهم بموجب المادتين 750 و760 من القانون المدني. قامت شركة المحاماة داريون بتمثيل المدعين، بينما قامت شركة Shinsung Law Firm بتمثيل المدعى عليهم. مراسل صحيفة ليجال تايمز كيم دوك سيونج (dsconf@legaltimes.co.kr)[عرض المقال كاملا] [الجد] “قام تلميذ في المدرسة الابتدائية يبلغ من العمر 9 سنوات بإلقاء حجر على صديق له فأصابه… والوالدان مسؤولان أيضًا عن التعويض” (انتقل إلى الرابط)

المحامي لي إيل-هيونغ من شركة المحاماة داريون: "ذو طابع قانوني خاص... بناء نظام مستقل متميز عن قانون الأجهزة الطبية القائم" أحكام فريدة مثل ترخيص النشاط، والتجارب السريرية، وتقييم الأداء، وتنظيم الإعلانات، والتقييم في الاستخدام الفعلي، والترخيص القائم على المكونات. تناول الكاتب في مقاله السابق آفاق نمو سوق الأجهزة الطبية الرقمية، موضحاً الضرورة المواكبة للعصر لسنّ "قانون المنتجات الطبية الرقمية" والغرض التشريعي منه. وقد أشار على وجه الخصوص إلى خصائص التقنيات الطبية الرقمية التي يصعب استيعابها ضمن نظام قانون الأجهزة الطبية القائم، مؤكداً أن وضع نظام تنظيمي مستقل بات أمراً لا مفر منه. وفي ظل هذه الخلفية، يتمتع قانون المنتجات الطبية الرقمية الذي سُنّ بنظام قانوني مستقل متميز عن التشريعات القائمة. وفيما يلي سنتناول قانون المنتجات الطبية الرقمية مع التركيز على إطاره العام ونظامه القانوني. العلاقة بين النظام القانوني القديم القائم وقانون المنتجات الطبية الرقمية يقوم قانون المنتجات الطبية الرقمية (المشار إليه فيما يلي اختصاراً بـ"هذا القانون") بإعادة تصنيف وتعريف المنتجات التي كانت تُصنَّف في النظام القانوني القائم كأجهزة طبية، وأجهزة طبية للتشخيص المختبري، وأدوية، ومنتجات صناعية وما إلى ذلك، لتصبح أجهزة طبية رقمية، وأدوية رقمية مدمجة، وأجهزة دعم طبي وصحي رقمية، وما إلى ذلك. فعلى سبيل المثال، قبل سنّ هذا القانون كانت برمجيات التشخيص المطبَّق فيها تقنية الذكاء الاصطناعي تُنظَّم كأجهزة طبية بموجب قانون الأجهزة الطبية، وكانت الأدوية الرقمية المدمجة تُنظَّم كأدوية بموجب قانون الصيدلة و/أو كأجهزة طبية بموجب قانون الأجهزة الطبية، إلا أنه في ظل قانون المنتجات الطبية الرقمية باتت جميعها تُعرَّف بأنها "منتجات طبية رقمية"، ومن بينها على التوالي "أجهزة طبية رقمية" و"أدوية رقمية مدمجة". وفيما يلي سنتناول بشكل ملموس أوجه الاختلاف في صياغة المفاهيم بين القانونين، وذلك من خلال مقارنة أحكام تعريف "الجهاز الطبي" في قانون الأجهزة الطبية مع أحكام تعريف "قانون المنتجات الطبية الرقمية". وكما يتضح من جدول المقارنة أعلاه، فإن جوهر هذا القانون يكمن في عبارة "التقنية الرقمية" (وهي التقنيات المتقدمة التي يحددها مرسوم رئيس الوزراء، مثل تقنية المعلومات الذكية، وتقنية الروبوتات، وتقنية المعلومات والاتصالات وما إلى ذلك). أي أن هذا القانون يُعرِّف الأجهزة الطبية والأدوية المدمجة وأجهزة الدعم الطبي والصحي التي طُبِّقت فيها التقنية الرقمية بأنها منتجات طبية رقمية. وعند النظر في العلاقة مع النظام القانوني القائم، أي قانون الأجهزة الطبية وقانون الصيدلة، فإن قانون المنتجات الطبية الرقمية يعمل بوصفه نوعاً من القانون الخاص، وفي حال استيفاء الشرط المميِّز المتمثل في "التقنية الرقمية" يُطبَّق هذا القانون بالأولوية. وفي المقابل، يسهل فهم أنه في حال عدم اشتمال المنتج على "التقنية الرقمية"، يُطبَّق قانون الأجهزة الطبية القائم، أو قانون الصيدلة، أو قانون الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري، أو التشريعات المتعلقة بالمنتجات الصناعية. ومن ناحية أخرى، فيما يتعلق بتحديد ما إذا كان المنتج الطبي الرقمي يندرج ضمن "الأجهزة الطبية الرقمية"، يمكن إجراء هذا التحديد بسهولة بالاستعانة بالمخطط المرفق أدناه ضمن الدليل الإرشادي الصادر عن وزارة سلامة الغذاء والدواء. النظام التنظيمي الخاص بهذا القانون والمختلف عن القانون القائم كما سبق بيانه، فإن خلفية سنّ هذا القانون تكمن في أن "التقنية الرقمية" تتمتع بخصائص تميزها عن الأجهزة الطبية القائمة، مما جعل النظام القانوني القائم قاصراً عن تنظيم هذه التقنيات الجديدة بفعالية. فعلى سبيل المثال، نظراً لأن برمجيات الأجهزة الطبية الرقمية لا تتخذ شكلاً مادياً، فلا حاجة لتطبيق الأحكام المتعلقة بـ"الختم/التغليف" المنصوص عليها في قانون الأجهزة الطبية القائم. كما تتميز المنتجات الطبية الرقمية بأنه في حال تصنيعها من خلال تجميع مكونات تم التحقق منها، يمكن التنبؤ بأداء المنتج النهائي بدقة نسبية. ويعكس هذا القانون هذه الخصائص، فلا يطبِّق الأحكام المتعلقة بـ"الختم" في الحالة الأولى، وينص في الحالة الثانية على إمكانية تبسيط إجراءات الترخيص والاعتماد في حال تصميم المنتج النهائي بالاعتماد فقط على عناصر تم التحقق منها بعد اجتيازها تقييم أداء المكونات. وعلى هذا النحو، صُمِّم هذا القانون ليتمتع بنظام تنظيمي مستقل مختلف عن القانون القائم، وفيما يلي عرض عام يركز على أوجه الاختلاف الرئيسية عن النظام التنظيمي القائم. إدارة ترخيص النشاط: استحداث نظام مستقل لترخيص النشاط يعكس خصائص التقنية الرقمية استحداث أحكام تتعلق بنشاط تصنيع واستيراد الأجهزة الطبية الرقمية، أي النشاط الذي يتخذ من تصنيع أو استيراد الأجهزة الطبية الرقمية مهنة له (المادتان 8 و12 من هذا القانون) حكم خاص يتعلق ببيع برمجيات الأجهزة الطبية الرقمية المستقلة (المادة 27 من هذا القانون) تبسيط التجارب السريرية: استحداث إجراءات مبسّطة للتجارب السريرية تعكس خصائص التقنية الرقمية من المتوقع أن يكون نطاق التجارب السريرية التي تستلزم موافقة لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) وموافقة رئيس وزارة سلامة الغذاء والدواء مختلفاً (بمرسوم رئيس الوزراء). السماح بأنماط جديدة من التجارب السريرية مثل التجارب السريرية القائمة على البيانات (الفقرة 5 من المادة 9 من هذا القانون) تقييم أداء المكونات: وضع نظام لتقييم أداء المكونات يعكس خاصية المنتجات الطبية الرقمية التي كثيراً ما تتكون من مكونات متعددة يجوز لرئيس وزارة سلامة الغذاء والدواء تقييم أداء المكونات التي قد تؤثر في وظيفة المنتج الطبي الرقمي، مثل أجهزة الاستشعار وخوارزميات الذكاء الاصطناعي وما إلى ذلك في حال قيام مقدم طلب الترخيص والاعتماد بتكوين المنتج النهائي باستخدام مكونات استكملت تقييم الأداء فقط، يمكنه الحصول على ميزة "تبسيط إجراءات الترخيص والاعتماد" (المادة 40 من هذا القانون، الفقرات من 1 إلى 3، والفقرة 5 وما إليها). المزايا المترتبة على اعتماد نظام الإدارة المتميز وفقاً لـ"اللائحة المتعلقة بترخيص واعتماد وإخطار ومراجعة وتقييم المنتجات الطبية الرقمية وما إلى ذلك" التي تجري مناقشتها حالياً، يجوز للمصنِّع الذي حصل على اعتماد نظام الإدارة المتميز بموجب الفقرة 3 من المادة 17 من هذا القانون الحصول على صلاحيات خاصة. (وعلى وجه التحديد، من المتوقع أن يتمكن من تقديم البيانات المندرجة في البند 4 من الفقرة 1 من المادة 24 من القانون مستعيضاً عنها بـ"معلومات عن المنتج (تصميم النموذج، وبيانات الإدخال والإخراج، ومعلومات التطوير وما إلى ذلك)"، و"خطة التقييم في الاستخدام الفعلي"، و"تقرير نتائج التقييم في الاستخدام الفعلي".) استحداث أحكام تتعلق بالبرمجيات المخصصة للمختصين في حالة البرمجيات المخصصة للمختصين، يجري تنظيم وضع علامة "للمختصين"، ومسار البيع، وطريقة الإعلان وما إلى ذلك (المواد من 21 إلى 23 من هذا القانون) إقرار استثناء بعض الأحكام في قانون الأجهزة الطبية في حالة برمجيات الأجهزة الطبية الرقمية المستقلة: توضيح عدم تطبيق الأحكام غير الضرورية على البرمجيات المستقلة لا تُطبَّق على برمجيات الأجهزة الطبية الرقمية المستقلة الأحكام التالية من "قانون الأجهزة الطبية": الفقرة 2 من المادة 13 (واجب الإبلاغ عن سجلات إنتاج الأجهزة الطبية وما إلى ذلك)، والمادة 18-5 (حظر البيع بعد الفتح)، والمادة 19 (تحديد نطاق التطبيق، والشكل أو البنية، ومواصفات الاختبار، وبنود البيان وما إلى ذلك للأجهزة الطبية بوصفها مواصفات معيارية)، والمادة 25-5 (الختم)، والمواد من 29 إلى 31 (الأجهزة الطبية الخاضعة للإدارة التتبعية، وإعداد السجلات وحفظها، وإدارة الآثار الجانبية)، والمادة 31-2 (الإبلاغ عن تفاصيل توريد الأجهزة الطبية وما إلى ذلك)، والمادة 31-5 (الإبلاغ عن اكتشاف أجسام غريبة في الأجهزة الطبية وما إلى ذلك)، والمادة 49 (تجديد ترخيص التصنيع وما إليه). وكذلك الأمر في الحالات الأخرى التي يقرّ فيها رئيس وزارة سلامة الغذاء والدواء بأنه من المناسب عدم تطبيق «قانون الأجهزة الطبية» مراعاةً لخصائص برمجيات الأجهزة الطبية الرقمية المستقلة (المادة 28 من هذا القانون). التقييم في الاستخدام الفعلي فيما يتعلق بالتقييم في الاستخدام الفعلي، وُضع حكم استثنائي مهم يتيح تقديم الأجهزة الطبية الرقمية على الرغم من الأحكام المتعلقة بالعمولات (الرشى) المنصوص عليها في قانون الأجهزة الطبية. علاوة على ذلك، مُنح مصنِّعو الأجهزة الطبية الرقمية وغيرهم ميزة الاستفادة من بيانات التقييم في الاستخدام الفعلي في مختلف إجراءات الترخيص. يجوز لمصنِّعي الأجهزة الطبية الرقمية وغيرهم تقييم سلامة وفعالية الجهاز الطبي الرقمي (المشار إليه فيما يلي بـ"التقييم في الاستخدام الفعلي") استناداً إلى المعلومات التي تم جمعها وتوليدها في أثناء الاستخدام الفعلي للجهاز الطبي الرقمي (الفقرة 1 من المادة 15 من هذا القانون). يجوز لمصنِّعي الأجهزة الطبية الرقمية وغيرهم ممن يرغبون في إجراء التقييم في الاستخدام الفعلي، وبغرض جمع البيانات اللازمة للتقييم في الاستخدام الفعلي، ورغم ما نصت عليه الفقرة 3 من المادة 13 من «قانون الأجهزة الطبية»، تقديم الأجهزة الطبية الرقمية محل التقييم إلى الأطباء أو مؤسسي المؤسسات الطبية (بمن في ذلك ممثل الشخصية الاعتبارية أو أعضاء مجلس إدارتها، وغيرهم من العاملين فيها) والعاملين في المؤسسات الطبية، وذلك في النطاق الذي يحدده مرسوم رئيس الوزراء. وفي هذه الحالة، يجوز لمصنِّعي الأجهزة الطبية الرقمية وغيرهم أن يطلبوا من الأطباء أو مؤسسي المؤسسات الطبية والعاملين في المؤسسات الطبية الذين يستخدمون الأجهزة الطبية الرقمية محل التقييم الاطلاعَ على سجلات استخدام الجهاز الطبي الرقمي المعني أو تقديمَ نسخة منها (المادة 15 من هذا القانون). يجوز لرئيس وزارة سلامة الغذاء والدواء الاستفادة من بيانات التقييم في الاستخدام الفعلي التي يقدمها مصنِّعو الأجهزة الطبية الرقمية وغيرهم في ترخيص التصنيع واعتماد التصنيع وإخطار التصنيع بموجب الفقرة 3 من المادة 8، وفي ترخيص التعديل واعتماد التعديل وإخطار التعديل بموجب المادة 11، وفي ترخيص الاستيراد واعتماد الاستيراد وإخطار الاستيراد بموجب الفقرة 2 من المادة 12 وما إلى ذلك (الفقرة 3 من المادة 15 من هذا القانون وما إليها). خلاصة وتلخيص بما أن قانون المنتجات الطبية الرقمية يتمتع بطابع قانوني خاص، فإنه يُطبَّق في حال تطبيق "التقنية الرقمية". وهذا القانون، الذي يعكس خصائص التقنية الرقمية، يبني نظاماً مستقلاً متميزاً عن قانون الأجهزة الطبية القائم. وعلى وجه التحديد، يتمتع بأحكام فريدة مثل ترخيص النشاط، والتجارب السريرية، وتقييم الأداء، وتنظيم الإعلانات، والتقييم في الاستخدام الفعلي، والترخيص القائم على المكونات. ومن ناحية أخرى، وكما ورد في المقدمة، فإن محتوى قانون المنتجات الطبية الرقمية واسع للغاية لدرجة أننا لم نتمكن من تلخيص كل محتوياته في هذا المقال. وفي السلسلة القادمة، نعتزم تناول الأحكام التفصيلية والشروح العملية بعمق، لذا نهيب بالعاملين في مجال شركات الأدوية أن يواصلوا اهتمامهم. ونود أن نختم هذا المقال عند هذا الحد. [عرض المقال كاملا] [مساهمة] شرح "قانون المنتجات الطبية الرقمية" لممارسي مهنة الصيدلة - التركيز على نظام القانون المعدل (اختصار)

رفعت دعوى قضائية ضد امرأة في الأربعينيات من عمرها، غادرت المنزل بسبب العنف المنزلي الذي مارسه زوجها، من قبل والدي زوجها بتهمة الإهمال، لكن النيابة قررت عدم توجيه الاتهام إليها. وفقًا للمجتمع القانوني في السادس عشر، رفض مكتب المدعي العام العالي في سوون الاستئناف الذي قدمه والد زوجة "أ"، "ب"، لإعادة النظر في عدم اتهام "أ"، وهي امرأة في الأربعينيات من عمرها اتُهمت بانتهاك قانون رعاية الطفل (التخلي عن الأطفال / إهمالهم) في 14 مارس. في السابق، قالت "ب" إن "أ" كانت على علاقة بزوجها في عام 2019. وبعد مشاجرة، غادرت المنزل. قطع الاتصال، ولم يعد، ولم يدفع النفقة، واتهم (أ) بالتخلي عن الأطفال وإهمالهم. ونفت السيدة "أ" هذه الاتهامات، قائلة إن والدي زوجها منعوها من التفاعل مع أطفالها عن طريق تغيير كلمة المرور للباب الأمامي، وأنه كان من المستحيل الاتفاق على إعالة الطفل لأنها غادرت المنزل لأنها لم تتمكن من التغلب على العنف المنزلي الذي يمارسه زوجها. وأكد الادعاء أن ادعاء السيد "أ" بأنه لم يتمكن من الاتفاق على نفقة الطفل لأنه ترك المنزل بسبب العنف المنزلي يتوافق مع أقوال السيد "ب". وفي الوقت نفسه، يتحمل كلا الوالدين مسؤولية تربية الأطفال، ولكن في هذه الحالة، يتحمل زوج السيدة "أ" المسؤولية النهائية عن تربية الأطفال. وبناء على ذلك، تقرر أن فشل السيد "أ" في دفع نفقة الطفل وحده لا يمكن اعتباره عملاً متعمدًا من أعمال الإهمال. وقد استأنف حمو السيد "أ" قرار الادعاء، لكن الادعاء أبقى أيضاً على قرار عدم توجيه الاتهام الصادر عن مكتب المدعي العام العالي في سوون، الذي أعاد التحقيق في القضية. قال المحامي بارك سي هون من شركة المحاماة داريون، الذي مثل السيد "أ"، "لكي يتم الاعتراف بفعل الإهمال بموجب قانون رعاية الطفل، يجب أن يكون هناك نية لعدم اتخاذ الإجراء على الرغم من معرفة أن دعم الطفل ضروري." وقال: "من المقبول أن السيدة "أ" لم تكن قادرة على الاتصال بأطفالها بسلاسة بسبب تدخل والدي زوجها، لذلك لم يتم التعرف على القصد". المراسل جيونج تشيول ووك[عرض المقال كاملا] زوجة الابن غادرت المنزل بسبب العنف الأسري، ورفع دعوى قضائية ضد والدي الزوج بتهمة “إهمال الطفل”.. والنيابة ترفض الاستئناف بعد عدم توجيه لائحة اتهام (رابط)

[النص الأصلي] اختارت شركة داريون، وهي شركة محاماة كورية تأسست في عام 2018، نيويورك لتكون أول مكتب خارجي لها خارج كوريا الجنوبية. "نيويورك هي مركز السوق القانونية الدولية، حيث تتلاقى شركات المحاماة العالمية وتتنافس بشراسة. ومن أجل إثبات أن قدرات شركات المحاماة الكورية فعالة على المسرح العالمي، اخترنا نيويورك كنقطة دخول استراتيجية أولى لنا،" قال كوكيل كيم، الشريك الإداري في شركة داريون، لمجلة آسيا بيزنس لو جورنال حول سبب اختيار شركته للمدينة الأمريكية. وقال كيم إن شركات المحاماة الكورية القائمة تميل إلى إعطاء الأولوية لتحقيق الربحية على المدى القصير وخفض تكاليف التشغيل، مما دفعها إلى تفضيل منطقة جنوب شرق آسيا عند التوسع في الخارج لأول مرة. ولا تحتفظ أي من الشركات الست التقليدية الكبرى في كوريا - كيم آند تشانج، ولي آند كو، وباي كيم آند لي، ويولتشون، وشين آند كيم، ويون آند يانج - بمكاتب في أمريكا الشمالية. وقال كيم: "سنركز في المقام الأول على تزويد العملاء من الشركات بخدمات استشارية بشأن المعاملات الدولية والتوسع والدخول في الخارج". وعلى العكس من ذلك، ستوفر الشركة أيضًا مجموعة من الحلول للشركات الأمريكية وغيرها من الشركات الأجنبية التي تدخل السوق الكورية، بما في ذلك تحليل السوق المحلية، وتطوير استراتيجية الدخول، وإجراءات التصاريح، والمشورة القانونية بشأن العمل والضرائب. وأضاف كيم أنه بدلاً من قصر نفسها على قاعدة العملاء الكوريين الحاليين، ستستهدف الشركة الشركات والأفراد من جميع الجنسيات داخل الولايات المتحدة كعملاء محتملين. وبناء على ذلك، تخطط لتوظيف محامين محليين مباشرة. ومن المقرر أن يبدأ مكتب نيويورك عملياته في الفترة ما بين يونيو/حزيران وأغسطس/آب بفريق مكون من محاميين أو ثلاثة محامين يحملون مؤهلات نقابة المحامين الأمريكية. وعندما سئل عن افتتاح مكاتب خارجية إضافية، قال كيم: "أبحاث السوق ومناقشات الشراكة المتعلقة بالمدن الكبرى في أوروبا وآسيا جارية حاليًا داخليًا بما في ذلك تلك الموجودة في المملكة المتحدة وألمانيا وسنغافورة واليابان، بالإضافة إلى سوق جنوب شرق آسيا". وفي عام 2024، سجلت شركة داريون إيرادات بلغت 112.7 مليار وون كوري (81 مليون دولار أمريكي)، مما جعلها من بين أفضل 10 شركات محاماة في كوريا من حيث الإيرادات لأول مرة. [بالكورية] داريون، وهي شركة محاماة تأسست في عام 2018، اختارت نيويورك لتكون أول مكتب خارجي لها خارج كوريا. وفيما يتعلق بسبب اختيار نيويورك، قال كيم كوك إيل، المحامي الإداري لـ داريون، لمجلة آسيا بيزنس لو جورنال، "إن نيويورك هي مركز السوق القانونية الدولية حيث تتجمع شركات المحاماة العالمية الكبرى وتتنافس بشراسة. لقد اخترنا نيويورك كأول نقطة دخول استراتيجية لنا لإثبات أن قدرات شركات المحاماة الكورية فعالة في السوق العالمية." وقال المحامي الممثل كيم إنه بشكل عام، تميل شركات المحاماة الكورية إلى تفضيل منطقة جنوب شرق آسيا من خلال التفكير أولاً في تأمين الربحية على المدى القصير وخفض تكاليف التشغيل عند التوسع في الخارج في البداية. إن شركات المحاماة التقليدية الست في كوريا، وهي شركة كيم وتشانغ للمحاماة، وشركة غوانغجانغ للمحاماة، وشركة باسيفيك للمحاماة، وشركة يولتشون للمحاماة، وشركة شين آند كيم للمحاماة، وشركة يون آند يانغ للمحاماة، جميعها ليس لديها مكاتب في أمريكا الشمالية. قال المحامي التمثيلي كيم: "أولاً وقبل كل شيء، سنجعل المعاملات الدولية ونصائح التوسع/الدخول في الخارج لعملاء الشركات هي عملنا الأساسي." وعلى العكس من ذلك، بالنسبة لدخول الشركات الأمريكية وغيرها من الشركات الأجنبية إلى السوق الكورية، فإننا نخطط لتقديم مجموعة متنوعة من الحلول، بما في ذلك تحليل السوق المحلية، ووضع استراتيجية الدخول، وإجراءات الترخيص، والمشورة القانونية بشأن العمل والضرائب. وأضاف المحامي الممثل كيم أيضًا أنه لن يقتصر على قاعدة العملاء الكوريين الحاليين ولكنه سيستهدف الشركات والأفراد من جميع الجنسيات في الولايات المتحدة كعملاء محتملين. وبناء على ذلك، نخطط لتوظيف محامين محليين مباشرة. ومن المقرر أن يبدأ مكتب نيويورك عملياته في الفترة ما بين يونيو وأغسطس بفريق مكون من محاميين إلى ثلاثة محامين مرخصين لممارسة مهنة المحاماة الأمريكية. ردًا على سؤال حول فتح مكاتب خارجية إضافية، قال الرئيس التنفيذي كيم: "في الوقت الحالي، تجري أبحاث السوق ومناقشات الشراكة على المستوى الداخلي للمدن الأوروبية والآسيوية الكبرى مثل المملكة المتحدة وألمانيا وسنغافورة واليابان، بالإضافة إلى أسواق جنوب شرق آسيا." سجلت داريون مبيعات بقيمة 112.7 مليار وون في عام 2024، لتدخل أفضل 10 مكاتب محاماة في كوريا من حيث المبيعات لأول مرة.[عرض المقال كاملا] الشركة الكورية داريون تفتتح أول مكتب خارجي لها في نيويورك (اضغط هنا)

رجل في الأربعينيات من عمره أصاب سائق دراجة وغادر المكان ولم توجه إليه النيابة تهمة الاصطدام بالدراجة والهروب. "لا يمكننا استبعاد احتمالات أخرى غير التجاوز." قرر مكتب المدعي العام لمنطقة سيول الغربية عدم توجيه الاتهام إلى رجل في الأربعينيات من عمره، يُدعى "أ"، يشتبه في انتهاكه قانون المرور على الطرق في مارس. كان السيد "أ" يقود سيارة على طريق مكون من مسارين في شهر يناير. وكان يُشتبه في أنه صدم دراجة السيد "ب" الكهربائية أثناء ركوبه على جانب الطريق ثم هرب. سقط السيد "ب" على الطريق وعانى من إصابات الخلع لمدة 3 أسابيع، بما في ذلك تمزق في أربطة الكتف. بالإضافة إلى ذلك، أنفق حوالي 2 مليون وون على إصلاح الدراجات. وادعى السيد "ب" أنه على الرغم من أن السيد "أ" أدرك أنه سقط من خلال المرآة الجانبية للمركبة، إلا أنه غادر مكان الحادث دون اتخاذ أي إجراء. وفقًا للمادة 5-3 من قانون العقوبة المشددة لجرائم محددة، إذا تسبب السائق في إصابة بسبب عدم تقديم الإغاثة للضحية أثناء وقوع حادث، فقد تتم معاقبته بالسجن لمدة تزيد عن عام أو بغرامة تصل إلى 30 مليون وون. ونفى السيد "أ" التهمة. تم التأكد من سقوط السيد "ب"، ولكن نظرًا لعدم وجود اتصال مباشر بين السيارة والدراجة، ادعى السيد "ب" أنه هو نفسه اعترف بأنه حادث سقوط. وقرر الادعاء أن السيد "أ" غير مذنب. وأوضحت النيابة: «لم تكن هناك آثار تصادم بين المركبة والدراجة، كما ذكر المجني عليه أنه اصطدم بمقود الدراجة، فلا توجد إمكانية للتلامس أو أن درجة التلامس كانت ضئيلة». وأضاف: «لا يمكننا أن نستبعد احتمالية سقوط السيد B لأسباب أخرى غير تجاوز السيد A». قال كيم يو جين، المحامي في مكتب المحاماة داريون الذي عمل كممثل قانوني للسيد "أ"، "لكي يتم تطبيق القانون الخاص (الفرار من مكان الحادث)، يجب أن يكون السائق قد تسبب في أضرار بسبب الحادث". وقال: "يجب أن تكون على دراية بالحقائق"، مضيفًا: "لم يتم الاعتراف بالتهم لأن احتمال الاتصال كان ضئيلًا للغاية لدرجة أنه لم يُسمع أي صوت عندما مر السيد "أ" بالسيد "ب". المراسل بارك جاي جوان (paksunbi@fnnews.com)[عرض المقال كاملا] "ضرب" أثناء تجاوز دراجة هوائية.. قرار النيابة بشأن السائق الذي ادعى "لم أتمكن من كشفه" (رابط)

حكم على رجل اعتدى على منزل جاره وحاول الاعتداء الجنسي بالسجن. وفقًا للمجتمع القانوني في الرابع عشر من الشهر الجاري، حكمت الدائرة الجنائية الثانية عشرة لمحكمة مقاطعة دايجو على السيد "أ"، وهو رجل في الستينيات من عمره، تم اتهامه بتهم تتعلق باقتحام منزل يشبه الاغتصاب، بالسجن لمدة 7 سنوات وأمرته بإكمال برنامج علاج من العنف الجنسي لمدة 80 ساعة في الرابع من الشهر الماضي. اتُهم السيد "أ" بزيارة منزل جارته "ب"، وهي امرأة في الستينيات من عمرها، العام الماضي، ومحاولة الاعتداء عليها جنسيًا، وتصوير جسدها. بالإضافة إلى ذلك، اتهم السيد "ب" أيضًا بسرقة الهاتف الخليوي واحتجازه. وفي ذلك الوقت، نجح السيد "ب" في الهروب بالقفز من النافذة دون علم السيد "أ"، لكنه تعرض لإصابة خطيرة في ساقه وتم تشخيص إصابته بالبقاء في المستشفى لمدة 8 أسابيع. ونتيجة التحقيق تبين أن السيد "أ" ارتكب هذه الجريمة بعد الذهاب إلى منزل السيد "ب" وجعله يفتح الباب لتسوية المبلغ. ونفى السيد "أ" بعض التهم. صحيح أنه حاول الاعتداء الجنسي، لكنه دخل المنزل بإذن السيد "ب". كما أن السيد "ب" كان يتقيأ. وادعى أنه لم يبق في المنزل إلا للعناية بحالته بسبب حالته الصحية السيئة، وأنه لم يحبسه قط. وحكمت المحكمة على السيد أ بالسجن لمدة 7 سنوات. وقالت المحكمة: "دخل المدعى عليه إلى غرفة المعيشة بحذائه، وعلى الرغم من دخول الضحية إلى غرفة النوم الرئيسية وأغلق الباب، إلا أنه اقتحمه". وأضاف: "لا يمكن اعتبارها طريقة دخول عادية". وتابع: "من الصعب أن نفهم أنه ترك الضحية القيء عارياً رغم أنه لم تكن هناك نية لحبسه، ولا يوجد أي سبب يمنعه من استخدام هاتفه الخلوي. "لا"، مضيفاً أن "الجريمة خطيرة لأنه ارتكب الجريمة باستخدام علاقة ثقة يعرفها منذ فترة طويلة". قال كيم جين وون، المحامي في مكتب المحاماة داريون الذي مثل السيد "ب" في هذه القضية: "إذا دخلت المنزل لغرض القيام بنشاط غير قانوني، فإن جريمة التعدي على ممتلكات الغير يتم إثباتها بغض النظر عما إذا كان المقيم قد أعطى الإذن أم لا". شين مين جي (sourminjee@ikbc.co.kr)[عرض المقال كاملا] الحكم على رجل في الستينات من عمره بالسجن 7 سنوات لاقتحام منزل جاره ومحاولة الاعتداء الجنسي (رابط)

أعلنت لجنة مظالم التدقيق لمواطني سيول يوم 15 أنها عينت لي جي وون، المحامي الأول في شركة المحاماة (المحدودة) داريون، وتشوي هان دون، المحامي التمثيلي في شركة بيونغسان للمحاماة (المحدودة)، كأعضاء استشاريين جدد في المجموعة الاستشارية القانونية. يقوم الفريق الاستشاري القانوني التابع للجنة بدراسة القضايا القانونية في عمل اللجنة من زوايا مختلفة ويلعب دوراً في دعم الخبرات القانونية. وأعضاءها محامون وأساتذة قانون وخبراء قانونيون حاصلون على درجة الدكتوراه في القانون أو أعلى، ويتم تعيين رئيس البلدية. وقدم الفريق الاستشاري استشارات قانونية في إجمالي 320 قضية منذ إطلاقه في يوليو 2022 وحتى نهاية الشهر الماضي، وبهذا التعيين يرتفع إجمالي عدد الأعضاء الاستشاريين إلى 50. والأعضاء الاستشاريون الجدد هم متخصصون قانونيون يتمتعون بخبرة عملية وتجريبية واسعة في مجالات قضايا الإدارة المحلية الرئيسية مثل العقارات والإدارة الحضرية والبيئة، ومن المتوقع أن يعززوا الخبرات ويعززوا النظام الاستشاري. وقال سيو يونج ديوك، رئيس المجموعة الاستشارية القانونية للجنة شكاوى المواطنين لمراجعة الحسابات: "باعتبارنا هيئة استشارية تنظر إلى المشكلات من منظور المواطنين وتقترح الحلول، سنسعى جاهدين لتقديم مساعدة عملية لتظلمات المواطنين". بو رام يون (bryoon@yna.co.kr)[عرض المقال كاملا] يونهاب نيوز - لجنة شكاوى المواطنين في سيول تعين مستشارين قانونيين جديدين... إجمالي 50 شخصًا (رابط) الأخبار 1 - لجنة أمين المظالم لتدقيق المواطنين في سيول تعين مستشارين قانونيين جديدين (حلقة الوصل)