[寄稿] AI・IoTベースの医療機器の法的・倫理的側面挑戦課題
寄稿者と薬業新聞は 「医療機器に関連するシリーズを企画した. 今回の投稿では AI と IoT ベースの医療機器の倫理的, 規制上の課題について見てみたい. 1. 医療機器の新しいパラダイムChatGPTに代わる AI 熱風が全社会的に吹いている中, 医療現場でも人工知能(AI)とモノのインターネット(IoT) 技術を素早く導入している. ビデオデータを学習した AI ソフトウェアが癌∙心血管疾患などの主な疾患を早期発見し、, IoT ウェアラブルデバイスを介した患者の心電図, 血糖, 睡眠パターン 24時間を監視する姿はもう見慣れない.しかし、この革新的な変化は法的・倫理的課題を共に伴っている. "AIが下った診断が間違っている場合、誰が責任を負うべきか?", "IoT 機器を介して収集された患者データはどのくらい安全ですか??" などの質問はもう避けられない現実になった. 2. AI·IoT 医療機器の特性 – 既存の規制体系では規制が難しい製品AI アルゴリズムの学習能力: 既存の医療機器は許可を受けると構造と性能が固定される. しかし AI·IoT 機器は基本的に異なる特性を持っています. つまり AI アルゴリズムは、学習データが増えるにつれてパフォーマンスが更新され、, 時には予測方式自体が変わることがある. 頻繁な更新: 上記のような学習を通じてソフトウェアパッチ, データセットの交換, クラウドアップデートなどが行われ、それに応じて AI 医療機器は頻繁に変わる. 既存の医療機器は許可後の許可事項の変動がほとんどありません。, 既存の医療機器法はこれらの特性に合わせて制定されている. しかし AI 医療機器は頻繁な更新のために既存の許可システムで規律するのが難しいかもしれません. IoT 接続性の両面性: 継続的なネットワーク接続により、リモートモニタリングとクラウド連携が可能であり、それに伴う利便性は相当ですが、, それに対する反応としてセキュリティリスクも増加する. 既存の医療法-医療機器システムでは規制が難しい領域の存在: 既存の医療機器は、医師が最終診断の主体となるため、医師が最終的な責任を負う. しかし、学習データに基づいて自分で判断する AI ソフトウェアの場合, 医療機器が診断まで行うことができ、最終的な法的責任を誰が負うかが不明瞭になる可能性がある.これらの特徴は AI·IoT 医療機器の規制を困難にする要因であり、, したがって、さまざまな法的, 倫理的問題が伴う. 3. 倫理的課題 – 患者の権利と責任の問題. 意思決定プロセスの透明性の欠如AIの意思決定プロセスは 'ブラックボックス'に近い. 実はまだ研究を重ねていますが、 ChatGPTの思考過程を人間が説明しにくいという. つまり, AIの考え方を私たちが完全に理解しにくいという意味だ.患者と医療スタッフ AIから診断を受けるが, その結果がどのように導出されたかは分かりにくい問題がある. これにより、患者の自己決定権が侵害されたり、, 法的責任の素材が不明確になる問題が生じる可能性があります. 私. 責任素材不明確性AI 医療機器を利用した診断行為には次のような主体が関連しているが、, これらの間の責任分配は依然として不明である.• 医療スタッフ: 最終診断と治療決定を下した医師• メーカー: アルゴリズムを設計した医療機器会社• 病院: 機器を導入して患者に使用した機関. 個人情報とセキュリティリスクIoT デバイスを介したリアルタイムデータ転送中のハッキングリスクは必然的に続く. 患者の心電図, 血糖記録など敏感な健康情報が外部に流出する場合, 患者の人格権が深刻に侵害される可能性がある.それだけでなく、患者の健康情報を活用して AI 診断ソフトウェアを学習する, 寄稿者が把握するには、依然として個人情報の活用に対する同意を正しく受けておらず、 'AI 学習'をさせる事例が多いと知っている. まだ問題になっていませんが、, これに関しても、個人情報侵害問題が台頭することができるだろう. 4. 規制上の課題韓国の場合 「医療機器法」そして最近制定された 「デジタル医療製品法」を通じてソフトウェア医療機器(SaMD)を規律しています。, 規制サンドボックス制度を活用し、新技術の一時的許容と検証を並行している. ただ, AI アルゴリズムの '継続的な学習'に関する具体的な規定または前述の責任素材, 個人情報保護の問題などに関する具体的な規定は不備な実情である.アメリカ(FDA)銀 AI/ML SaMD 関連ガイドラインなどをホームページに公開している. 欧州連合(EU)規制の主な特徴は二重規制アプローチです. ヨーロッパ医薬品庁(European Medicines Agency, EMA)この医療機器の規定(Medical Device Regulation, MDR) そして人工知能法(Artificial Intelligence Act, AIA)に従って AI ベースの医療機器を管理する.MDR銀 AI ベース医療機器を含む医療機器の設計, 開発, 臨床評価および市販後の監視の要件を規定し、, AIAはリスクベースの分類, 透明性, 人間の監督要求事項等を規定する.医療AI 会社はアメリカです, 欧州市場に参入する際、厳格な基準を満たさなければ市場に参入できないため、これに備えなければならない。. また、国内規制はまだ確立中です。, 厳しくなる規制に対して事前的コントラストも必要と思われる. 5. 結論AI·IoT ベースの医療機器はすでに患者の生活を革新的に変えています, この流れはさらに加速することが明らかです。. しかし、技術発展の速度と法・倫理体系の発展速度との間に依然として大きな隙間が存在することが問題だ。. 特に, 先に見た倫理的, 法的問題に対してどのように対処すべきか、誰も明快に説明できない実情だ。. 患者の安全と権利の保証が保証されている場合にのみ、医療機器の革新は持続可能であるため、これを保証する倫理的, 規制上の議論が緊急の実情である. したがって、規制機関, 産業界, 医療スタッフ, 法曹界が一緒に参加する討論の場が必要だというのが寄稿者の考えだ.一方, 大きな流れ AI·IoT 基盤医療機器に関する政府の規制は強化されることは明らかである. 一部の規制では、技術的にかなりの難易度を要求する可能性があります。, 関連業界ではこれに先制的に備える必要もあると考えられる. 寄稿者: 二日型弁護士(ilhyunglee@naver.com)弁護士/薬剤師/弁理士/米国会計士(Maine)試験合格(前)セルトリオン国内法務チーム弁護士(現)法務法人(有限公司) 大輪医療医薬品グループ/製薬バイオヘルスケアセンター長 [記事専門のビュー]
[寄稿] AI・IoTベースの医療機器の法的・倫理的側面挑戦課題