保健医療データ 金鉱 積み重ねて書けない韓国…パラダイム切り替えが必要 【大輪のBiz law forum】
世界最高水準のデータ・インフラ保有したが、先進国に比べ高付加価値領域の活用も低く、技術の高度化・制度の改善と同時に行われるべきである。 21世紀経済はデータが主導する. 特に保健医療データは、国民の健康増進と将来の産業成長を同時に牽引できる戦略的資源である. 韓国は世界最高レベルの医療システムと情報技術(IT) インフラを保有していたが、, 法と制度が技術発展の速度に追いつかない 'データパラドックス'という構造的限界に直面している.解決策は単なる規制緩和ではない. 法と制度をデータ活用の促進者に再設計するパラダイム転換が必要. 安全と信頼を確保しながらも、産業発展と社会的価値を同時に創出できる道は明らかに存在する。. 先進国はすでにその道をリードしている. 情報保護-活用間のバランス点を見つけた EU·米国欧州連合(EU)は個人情報保護法(GDPR)を通じて厳格な個人情報保護体制を構築しながらも 'EU 健康データスペース(European Health Data Space, EHDS)'を通じて 27犬加盟国の医療データを統合活用する革新的なモデルを提示している. 個人情報保護とデータ活用が対立関係ではなく相互補完的な関係であることを実証する事例だ.アメリカのアプローチはもう少し実用的です. '21世紀の治癒法(21st Century Cures Act)'は、医療機関の正当なデータ共有要求を拒否する情報をブロックする(Information Blocking)と規定して法的制裁対象とする. 標準原料医薬品(API) 義務化を通じて患者, 研究者, 企業が必要なデータに迅速にアクセスできるエコシステムを構築した. 'TEFCA(Trusted Exchange Framework and Common Agreement)'を通じて全国単位の医療情報交換ネットワークを構築しており、, 現在 10犬 'QHIN(Qualified Health Information Network)' 体系の下、臨床医・病院・医院・療養施設・公衆衛生当局など 4のみ1000私は独自のネットワークを形成しています. 食品医薬品局(FDA)銀実用データ(RWD)そして実用的な根拠(RWE)を活用して革新医療機器の市場参入障壁を大幅に下げている. 資源あふれるのに活用できない韓国健康保険審査評価院, 国民健康保険公団, 疾病管理庁など主要公共機関が保有する保健医療ビッグデータは、規模と品質の面で世界最高水準だ。. それでも新薬開発, 精密医療, デジタル治療剤などの高付加価値領域での利用率は依然として限られている.重要な問題は多層的です. 医療機関間の異質システムと標準化の欠如によるデータ互換性の問題, 断片化されたデータ構造による分析効率の低下, そして何より法規制に対する保守的解釈による製学が複合的に作用している.'国家統合バイオビッグデータ構築'そのような国家主導の統合プラットフォーム事業は、このような構造的限界を克服するための重要な基盤になることができると思われる。. 現在 1ステップ(77のみ2000誘電体データ収集)が進行中です。, 参加者募集が遅れたうえ、機関参加が低調で目標達成に赤信号がついた状況だ。. 技術的高度化と制度的改善が同時になされなければならない理由だ.より詳細には、個人情報の非識別化および仮名処理技術の洗練, 電子義務記録(EMR)·医療映像・誘電体データの国際標準に準拠, 空間転写体・単一細胞転写体など先端オーミックスデータの安全な開放と活用範囲拡大が並行しなければならない.法令とガイドラインの整合性も緊急の課題だ. 現行の個人情報保護法28ジョイ8は個人情報の海外への移転を原則として禁止します。, 例外適用時に安全対策と手続き的要件を厳しく要求している. 特に、仮名情報の国外移転及び結合に関する詳細基準は依然として整備中であり、実務上不確実性が存在する。. 適切な安全装置を前提にグローバル研究協力と産業発展のためのデータ移転要件と手続きの合理的な改善が必要な時点である. 食薬処 'AI 医療機器規制革新'立って学ぶ点の答えはすでに私たちの中にあります. 食品医薬品安全処の人工知能(AI) 医療機器規制革新がその証拠だ. 世界初の生成型 AI 医療機器許可・審査ガイドラインを制定し、, 医薬品の製造および品質管理基準(GMP) そして最低性能要件を満たすことを前提に迅速な市場参入を可能にした結果は驚くべきことです。. AI ベースの医療機器の許可件数 2022年 47ガンで昨年 108銃で 3年で 2船以上増加したのだ. 韓国も名実共にグローバルデジタルヘルスケア規制革新の先導国として浮上したという評価だ.このような成功が可能だったのは '禁止後に許可'ではない '原則に準拠して活用を促進' 方式を採用したおかげだった. 安全性と品質基準を明確に設定しますが、, これを満たした場合、過度の手続き的負担なしに迅速な活用が可能なように制度を設計した。. '正→負'へのパラダイム移行の必要性実用主義的アプローチをデータポリシー全体に広げる必要がある. 鍵は次のとおりです。.まず, 安全性と標準化要件の明確な規定である. あいまいな基準は過度の保守的解釈をもたらし、, これはすぐにイノベーションの遅れにつながる. 第二, 要件を満たす際に迅速な活用を保証する手続き的効率性. 複雑で長い承認プロセスはそれ自体が参入障壁になる.第三, 既存 'ポジティブ方式'で例外的な許容範囲を単純に拡大するのではなく、, 安全性と個人情報保護などの基本原則に従うが、活用を促進する '負の方法'への根本的な転換が必要. 法が革新のパートナーとなる時代保健医療データは、産業発展と国民の健康権保障という社会的価値を同時に実現できる 21世紀の核心資産です. ただ蓄積するだけだったら, この貴重な資源は社長になるだけです.安全と革新はゼロサムゲームではありません. 食薬処 AI 医療機器規制革新事例がこれを明確に立証している. 適切な制度設計により、2つの価値を相互に強化することができます。.法律がイノベーションの障害物ではなく仲間として機能するとき, 産業イノベーションと国民便益という両方の価値を実現することができる. 変化のゴールデンタイムはまさに今です. [記事専門のビュー]
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