在我父亲的医院进行临床测试并开出的药物是我儿子的公司生产的。
[健康贸易]<1>被称为可疑三角恋临床试验圣地的首尔A医院,因推销代表性制药公司生产的药品,涉嫌违反药事法和公平贸易法。 A医院:“优惠待遇?副作用?首尔的A医院大家都知道,是政府指定的综合性二级综合医院,负责当地的基本医疗,规模也相当可观。根据民主党议员徐美花办公室从韩国健康产业振兴院得到的数据,该医院去年的收入达1625亿韩元。A医院被称为“临床试验圣地”。临床试验是对人类(患者或健康成年人)进行的研究活动,以确认药物的安全性和有效性。其中,A医院在“生物等效性测试”(仿制药临床试验)方面处于领先地位,该测试确定仿制药(仿制药)是否表现出与现有药物(原研药)相同的疗效。由于它是一个神圣的地方,因此进行的测试数量是无与伦比的。韩国日报统计了2021年至今年8月向食品医药品安全部报告的仿制药临床试验数量,1437例中,有569例(39.6%)在A医院进行,与排名第二的B医院(386例,26.9%)存在显着差距。我们的骄傲也很大。在该院临床试验中心网站上,有这样一句话:“我们一直引领国内临床试验的发展”。他们补充说,这是一个“世界一流的临床试验机构”和“突破性的努力和进步”。据说该临床试验中心的年销售额约为200亿韩元。它表现良好是有原因的临床试验须经食品药品安全部批准。可能需要有足够的设施和专业人员,例如药品储藏室。截至去年9月,全国已批准开展临床试验的机构约208家。 A医院是如何成为仿制药临床试验压倒性领先者的?业内人士列举了三个主要原因。首先是设施和人力。仿制药临床试验是对专利到期的现有药物与仿制药的疗效进行比较的试验。重要的是要通过统计确认其在体内的吸收率与现有药物的吸收率相当。因此,必须控制参与者的睡眠、起床、饮食等外部条件。药物治疗和采血也必须同时进行。这就意味着住宿、住宿、管理人员都必不可少。 A 医院是少数能够负担得起这些费用的医院之一。临床研究中心自2011年开业以来,已扩建、扩建了3次以上。据说医务人员还专门从事仿制药的临床试验。食品医药品安全部药效相当室主任洪正熙表示:“换句话说,医院集中在某家医院意味着该医院擅长仿制药临床试验。”价格竞争力和位置不容忽视。三级医院,如大学医院,主要开展重症和罕见病的临床试验。这既困难又昂贵。另一方面,仿制药的临床试验只需要检查体内的吸收率。与大学医院相比,价格不到一半。制药公司相关人士表示:“就A医院而言,费用约为2亿韩元。”该医院位于首尔,距离地铁站200米半径内,这也是招募测试参与者的优势。我儿子的药物正在他父亲的医院进行临床试验。然而,业界真正关注的是以A医院为中心的独特的“临床试验生态系统”。这是因为医院多年来建立的业务结构是为了“利润”最大化。关键是A医院的董事长。他是医疗领域的领军人物之一,曾担任韩国医院协会会长和韩国中小型医院协会会长。作为现任政府的公共机构负责人,他因与前总统尹锡烈的密切关系而经常受到关注。大儿子是医院院长,二儿子是行政中心主任。行政中心主任为副院长。当然,没有理由认为家族管理很奇怪。然而,当I制药公司出现后,情况发生了巨大变化。 I制药公司是该院董事长于2019年收购现有制药公司创建的,目前仍为第一大股东(持股21.03%)。首席执行官是董事长的次子,他也拥有8.92%的股份。医院和制药公司通过临床试验相互形成“推拉关系”。父亲的医院负责儿子制药公司进行的所有临床试验。 2020年6月以来,药企共向食品药品安全部注册仿制药临床试验13项,且全部在父亲所在医院进行。二儿子还担任医院的行政主任。行政主任负责医院临床试验中心的工作。这意味着他创造的药物的临床试验正在他管辖的一家医院进行。经过临床试验……爸爸的医院批量采购儿子的药临床试验后粘附力仍在继续。分析韩国日报从食品药品安全部获得的数据、健康保险审查评价院(HIRA)和国民健康保险院向徐美花议员办公室提交的数据以及A医院的处方记录,I制药公司从2020年至今共获得了食品药品安全部批准的32种处方药和非处方药。其中一半(至少15件)供应给A医院,物品比例约为46.9%。处方量也不小。父亲所在的医院被发现仅在医院内就开出至少60万片儿子制药公司的产品。主要用于促进胃肠蠕动,缓解炎症和疼痛。门诊处方量比这个还要高。同期,医院开出至少879,000种院外药品(2021年约为209,000种,2022年为330,000种,2023年为300,000种,2024年为40,000种)。据说每天的出院病人人数约为1,000至1,500人。韩国日报对A医院方圆500米范围内的8家药店进行检查后发现,有2家药店有开I制药公司反流性食管炎药物的记录。该医院的“推”重点是该制药公司业务的早期阶段(2021-2022年)。 2021 年总处方量的 37.4% 和 2022 年 28.1% 是在我父亲的医院开的。该数字基于提交给 HIRA 的规范。这意味着实际医院处方率可能更高。一位了解医院情况的人士表示,“据我了解,I制药公司主要生产A医院使用的药品”,并补充道,“我认为他们是想让钱在‘家庭内部’流通。”因此,I制药公司在短时间内迅速发展。 2020年销售额约为13,568.2亿韩元,四年内增长了约13倍,去年达到约172亿韩元。一位制药行业人士表示,“对于一家新制药公司来说,进军大医院本身就是一个‘巨大的成就’。”而A医院则表示,“我们从I制药公司购买的是胃粘膜保护剂等廉价的常规处方药。”A医院说“没问题”,真的是这样吗?医院说没问题,但真的是这样吗?本文询问了来自医学、法律和学术领域的 22 名专家。他们首先指出了利益冲突的问题。临床试验相关法律,例如《药品安全规则》等,要求申办者(制药公司等)和实施机构(医院等)相互监督,以正确验证药物的效果和副作用。这是因为,如果一个人同时负责委托人和执行机构,或者存在家庭关系,即使是为了自己的经济利益,也很难妥善保留支票。京畿道一家临床试验中心的相关人士表示:“如果进行临床试验的研究人员受到基金会(医院)和主席的影响,那么很可能会出现偏倚。”如果不进行检查,参与者的权利将受到一定程度的侵犯。例如,如果在临床试验过程中发现问题,应立即停止试验并报告。然而,在A医院这样的结构中,这个问题很可能被忽视或掩盖。韩国健康医学研究院研究员朴恩正表示:“在这种结构下,很难正确应对出现的问题。”许多人违反了《药事法》等现行法律据解释,有足够的范围将其视为违反《药事法》等现行法律。食品医药品安全部顾问律师、该律师事务所大纶医疗医药集团负责人李瑞亨指出,“如果临床试验主办方和实施机构实际上是同一单位,但临床试验报告是隐瞒的,且药品项目是食品医药品安全部批准的,则可能构成违反食品医药品安全部的行为(妨碍公务),干扰食品医药品部的行为”。 K&L律师事务所代表律师、公平交易委员会前委员金成镇表示,医院采购药品的审查工作也属于公平交易法的违法行为,“根据公平交易法,委托、委托购买药品可以被理解为不公平支持行为”。临床试验可以理解为给公司开药的补偿,即经济利益(回扣),在这种情况下,董事长家属可以被指控失信,而我药业公司可以被指控失信。” A医院强烈反驳这一说法。对于临床试验的进行,他表示:“I制药公司将临床试验委托给A医院,因为它是一家优秀且值得信赖的机构。临床试验是由A医院的6名医生专业、独立地进行,不能被认为存在利益冲突。”对于药品采购,他否认有优惠的可能性,称“药师委员会由10名专家组成,负责药品的选择和管理。”该院临床试验中心运营负责人表示,“临床试验是在食品药品安全部的监督下进行的,因为有单独的临床试验分析。”机构,不会发生隐瞒副作用等令人担忧的问题。”[查看全文]
韩国日报 - 在我父亲的医院进行临床测试和处方的药物是我儿子的公司生产的(链接)
韩国日报 - 父子之间可疑的临床试验生态系统......排名第一的招聘公司也密切“站在我们这边”(链接)