[寄稿] 0.2mm MTS機器使用、「無免許医療行為」だろうか?
実際の不送致事例として本エステ業界の法的ガイドライン 最近エステ業界で MTS(Microneedle Therapy System) 機器を活用した化粧品吸収増進施術をめぐって医療法違反の議論が絶えない. 特に機器に取り付けられたニードル(Needle)の長さによって医療行為該当するかどうかが変わることがあるという点で、現場の混乱が加重されている実情である。. だから私は最近、実際の調査機関からの不送致(容疑なし)) 決定を導いた事例を通して 0.2mm MTS 機器の使用が医療法上無免許の医療行為に該当するかどうかに関する法的争点を見てみたい。. ◆ 事件の再構成 : ブログ 'デモ' 写真が告発につながる依頼人はエステを運営し、化粧品教育およびオンライン販売事業を営んでいた A 化粧品(主成分 : ヒアルロン酸, エクシソーム, レチノール)のプロモーションのために個人ブログに投稿を書いた. 問題の発端はその投稿に含まれている写真でした。. 依頼人 0.2mm 長さの針が付いている MTS 機器を使って化粧品を肌に塗布する場面を演出したのだ. これは、製品の使い方を示すためのデモンストレーションシーンを撮影したものです。, 実際の顧客や他人に施術をした事実は全くなかった. しかし、これを見た人 '非医療人が医療機器を使用して無免許の医療行為をした'そして依頼人を医療法違反の疑いで告発した. それで弁護人は激しい法理争いを通して防衛に出ました。, 管轄警察署は、本件について最終的に不送致(容疑なし)) 決定を下した. 捜査機関を説得した核心法的争点は何だったのか. ◆ 最初の問題 : 0.2mm ニードルと '医療行為' 最も重要な問題は、 0.2mm MTS 機器使用が医療法制27調剤1港が禁止する '医療行為'に該当するかだった. 最高裁判所は医療行為を '医学専門知識に基づく経験と機能で受診, 検眼, 処方, 投薬または外科的施術を施行する疾患の予防または治療行為, これ以外にも医療人が行なわないと保健衛生上の危害が生じるおそれのある行為'と定義する(最高裁判所 2008道路277 判決など). しかし最近、ソウル行政裁判所は 0.25mm 以上の針を使う MTS 施術を置いて感染の可能性により健康衛生上の危害を招くことができる医療行為だと判断した。(2023組み合わせ83592). 上の判決は食品医薬品安全処告示人 '医療機器品目及び品目別等級に関する規定'この '医薬品吸収誘導皮膚刺激器'を 2等級医療機器に分類している点に基づいて, 針の長さ 0.25mm 理想 MTS 機器が医療機器に該当すると判断した. この論理を逆に解釈すると、針の長さが 0.25mm 未満の機器は医療機器ではありません '家庭用美容機器'として分類できることを意味する. 0.2mm ニードルは皮膚角質層のみに微細な通路を作って化粧品の吸収を助ける原理として出血や感染など実質的なリスクをもたらす可能性が希薄である. したがって、これは病気の治療ではなく純粋な美容目的の行為なので, 医療人が行なわないと、健康衛生上の危害が生じる恐れのある医療行為と評価することは難しい。. ◆ 第二の問題 : 'デモ'銀 '手術'それ以外の医療法違反罪が成立するためには、構成要件に該当する '行為'が実際に存在しなければならない. 広告のために特定のシーンを演出して撮影したり、個人用に使うことを備えて実演しただけでは医療法制27調剤1項で規定する無免許医療行為 '実行'したとは見えない. 本件において、依頼人は広告用写真撮影のために自らに機器を使用する様子を '演出'そしてそれを撮影して投稿する, 顧客が個人用に使うことに備えてデモンストレーションを見せただけだ. 捜査機関が容疑を立証するためには、被疑者が他人から対価を受けて無免許の医療行為をしたことを明らかにしなければならない。. しかし、告発者はブログの写真だけに基づいて推測性の告発をしました。, 実際の被害者や具体的な犯罪事実を特定できる証拠を提示できなかった. 結局、単純デモ行為だけでは医療法違反罪の実行行為があったとは見にくいのだ。. ◆ 第三の問題 : 化粧品法上不当広告かどうか化粧品法制13調剤1抗薬1号は化粧品を医薬品として誤認識する恐れのある表示または広告を禁止している. しかし、依頼人の投稿は A 化粧品の効果的な使い方を案内するためのものであっただけ, 病気の治療や予防など医学的効能を標榜しなかった. これは脱毛防止や皮膚炎治療などを掲げて処罰された事例とは本質的に異なるため, 消費者を欺く不当な広告に該当しない. ◆ エステティック業界 '安全ライン'を守らなければ、今回の不送致決定はエステ業界に重要な示唆点を残す. まずニードル長 0.25mmが医療行為判断の重要な基準線になるという点だ。. 0.25mm 未満の針を使用すると、家庭用美容機器として認められ、医療法違反のリスクを減らすことができる. また、製品の使用法を案内する実演と実際の顧客に行う施術は厳密に区分されなければならず、, デモ自体は、医療法違反罪の行為があるとは見にくいことを念頭に置かなければならない。. また、化粧品使用法案内と医薬品効能広告を明確に区分し、化粧品法上不当広告に該当しないように注意しなければならない。. 業界の従事者はこれらの法律を明確に理解し、 0.25mm 未満の機器を活用して化粧品の正しい使い方を案内するなど、合法的な枠内でサービスを提供しなければならないだろう. ただし、すべての事件は具体的な事実関係によって判断が変わる可能性があるため, 同様の紛争発生時には必ず法律専門家の助力を受けて適切に対応することをお勧めします.
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[寄稿] 0.2mm MTS機器使用、「無免許医療行為」だろうか?