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米国連邦巡回控訴裁判所(CAFC)は現地時間8月29日、国際緊急経済権法(IEEPA)による相互関税賦課措置を違法と判決した。今年5月、国際貿易裁判所（CIT）は、IEEPAを根拠とする行政命令を全面無効化して執行禁止を下したが、今回の控訴審で連邦巡回控訴裁判所は麻薬関税と相互関税の違法性を同一に認めたのだ。 トランプ大統領は連邦巡回控訴裁判所の判決そしてトランプ大統領は「米国連邦最高裁判所の事件の中で最も重要な事件だ」、「韓国は再び信じられないほど裕福になる機会があるが、この事件に勝てなければ再び信じられないほど貧しくなる可能性がある」と話し、韓国など他の国と締結した貿易約款が無効だ。措置を違法で判決しても、トランプ大統領は通常法第122条、貿易拡張法第232条、関税法第338条、通常法第301条など他の法令で相互関税を置き換えることができ、関税賦課措置はトランプ大統領任期中に続くと専門家らは判断している。撤回されることを期待するのではなく、政府の支援を受けて被害を最小限に抑える必要があると同時に、米国の関税規制に合わせて輸出戦略を再確立する必要がある。輸出物品のHSコードによってアルミニウム・鉄鋼、自動車・自動車部品に賦課される品目別関税に該当するか、又は相互関税賦課対象であるかが決定されることに必ず確認をしなければならない。 そして輸出物品の原産地を確認しなければならない。原産地は、FTAのような特恵を受けるための「特恵原産地」と相互関税賦課のような非特恵目的の「非特恵原産地」に区分される。原産地を区分する目的が異なるため、FTA原産地決定基準によって韓国産と判定されても、米国の非特恵原産地決定基準により中国産と判定されることができることに留意しなければならない。関税は輸入物品の課税価格に関税率を乗じて算定される。関税を減らすためには、関税率を下げるか、課税価格を下げなければならない。輸出物品のHSコード確認と原産地確認は正確な関税率を確認するためであるが、サプライチェーンの変更などで関税率を下げにくい場合に課税価格を下げることができる方案を検討しなければならない。ただし、任意に価格を調整する方法は、米国税関でその調整を異常な割引で見て輸入申告価格を認めないことがあり、注意が必要である。米国は韓国とは異なり、FOB（Free on Board）価格を基準に課税価格を算定する。韓国はCIF（Cost、Insurance、Freight）基準で課税し、国際運送運賃と保険料が課税されるが、FOB基準の米国は国際運送運賃と保険料は課税価格に含まれないものである。課税しない。そしてEXW以外の他のインコタムズ条件販売の場合、輸出国内陸運賃及びその他のサービス費用が別途明示され、また商品が米国に輸出されるため運送業者に配置された後に発生する費用の場合、国際運送される運賃とみなして課税しない。除くことができ、関税を節約するのに役立ちます。そして、当該規定だけでなく米国関税法では課税価格から控除可能な費用を規定しており、国内輸出企業は輸出価格に含まれる費用を検討して控除可能かどうかを検討する必要がある。中小企業チーム [記事の表示] [寄稿] 美輸出品価格、控除費用

１日、警察庁の「年度別起訴前没収・追徴保全現況」によると、昨年警察が没収・追徴保全した犯罪収益は１兆２６８４億ウォンで、２０２３年（５０６０億）ウォンに比べて１５１％増えた。これは多段階、ボイスフィッシング、類似受信投資など多重被害詐欺犯罪が大きく増えたためと解釈される。特に、複数の詐欺犯罪保全額の場合、2023年の3154億ウォンから2024年の8156億ウォンに1年で約160％増加したことが明らかになった。特に「合法的投資」と「不法的投資」の境界が曖昧な場合が多いため、事態が起きてから詐欺に遭ったと認知することが多い。下記は関連質疑応答。 - 法的に「類似受身行為」の特徴と一般的な詐欺罪と処罰はどのように異なるか。類似受身行為は5年以下の懲役または5000万ウォン以下の罰金に処される。詐欺罪は10年以下の懲役に処され、偏臭額が5億ウォン以上の場合、特定経済犯罪の加重処罰などに関する法律により加重処罰される。重要な特徴です。この他にも不明な事業モデル、新規投資家誘致時手当支給、金融当局認可不在、有名人のイメージの過度な活用、収益金支給後の追加投資誘導などはなどの代表的なリスク信号だ。発生時に投資契約書、入金内訳など証拠資料を確保し、速やかに刑事告訴を進めるべきである。刑事処罰とは別に被害金回収のためには民事上損害賠償請求訴訟が必要だ。訴訟前加害者の財産を縛っておく仮差押え、仮処分など保全処分を申請することが現実的な被害回復方法である。用語を掲げて事業の実体を把握し難くする特徴がある。もっともらしいホームページや白書を製作し、有名取引所上場を餌として投資金を誘致した後、「ロックアップ（Lock-up）」期間を設定して投資家の資金を結んでおく手法を主に使用する。 YouTubeやブログを通じて損失を埋めることができるとし、文字やカトクで団体部屋に新規会員を招待する場合も、慎重に調べる必要がある。合法的な投資は元本損失の可能性を必ず告知しなければならないのに対し、類似受信行為は元金保証を約束し、不特定多数から資金を募集する。また、合法的な投資仲介業者は金融当局に登録され、管理・監督を受​​ける。クォン・ビョンソク記者 (bsk730@fnnews.com) [記事を見る]弁護士が伝える類似受信詐欺対処法は？ （リンク）

被告人側、疑いを否認…「弁済能力は十分だった」と反論。裁判部「高い収益を記録…借入金の弁済能力があったとみられる」。弁済能力がないまま事業資金を借りた後に返済しなかった疑いで裁判にかけられた事業主らが無罪を言い渡された。30日、法曹界によると、仁川地方法院富川支院は去る12日、詐欺の疑いで裁判にかけられた40代の男性Aさんら2人に無罪判決を下した。Aさんらは、2017年から約1年間、会社の経営難により弁済能力がない状態で、貸金業者Bさんから事業資金名目で約6億ウォンを騙し取った疑いを受けている。Aさん側は「経営難に陥った会社のほかに、別の個人事業を通じて相当な売上を上げていたため、弁済能力は十分だった」とし、「Bさんと正常な取引関係を維持していた」と疑いを否認した。また「金銭取引の過程でBさんの要求により第三者名義の通帳を利用することもあったが、当該口座を通じて継続的にお金を返済していた」とし、「こうした借名口座の取引内訳をすべて合計すると、貸付金よりはるかに多い金額が弁済されていた」と付け加えた。法院はこうしたAさんらの主張を受け入れ、無罪を言い渡した。公訴事実の期間当時、Aさんは個人事業体を運営して高い収益を記録しており、借りた金員も大部分を当該個人事業体に使用したとみられ、借用金を弁済する意思や能力があったとみることができる、というのが法院の判断である。また、取引の過程で正確な精算をせず借名口座を利用したため、金銭取引の内訳がさらに複雑になったことも判決に影響を及ぼした。裁判部は「このような状況では、弁済が行われた可能性まで排斥することは難しい」とし、「これまでの取引を見ても、被告人らが継続的に被害者に返済していた点を勘案すると、当該金員についてのみ欺罔の意図があったとみることは難しい」と判示した。Aさん側を代理したパク・ジョング法務法人大輪弁護士は「一般に、反復される金銭取引による詐欺犯行は、信頼を積み重ねながら借りる金額を次第に増やし、弁済を中断する様態を示す」とし、「ただ、Aさん側はBさんと取引したすべての期間において弁済した金額が貸付した金額より多かったため、これをもとに弁済意思があったことを立証することができた」と述べた。キム・ミジ記者 (unknown@kyeonggi.com) [記事全文を見る] 京畿日報 - 返済能力なく事業資金を借りて返さなかったのに「無罪」…その理由は (リンク) ソウル経済 - 「事業資金『6億』も借りて返せなかったのに」…法院が「無罪」判決を下した理由は (リンク)

ブロックチェーン・AIなど新技術および国際諮問分野の協力強化 法務法人大輪がスイスのロファームPST Legal & Consultingと戦略的業務協約を締結した。国際調達と契約法、AIリスク管理、国境を越えた取引など多様な分野で協力し、欧州現地の企業と国内企業の双方にグローバルな法律サービスを提供する計画だ。去る24日、大輪ソウル本部分事務所で開かれた締結式には、大輪のキム・グギル経営代表、ソン・ドンフ米国弁護士、ユ・ジョンヨン会計士と、PSTのPatrick Storchenegger(パトリック・ストッヘネガー)代表弁護士、パク・ミニョン弁護士、Natalie Sella-Rolando(ナタリー・セラ・ロランド)マネージャーなどの関係者が出席した。PST Legal & Consultingは、スイスのツーク(Zug)に本社を置く独立系ロファームで、30年以上の専門性と国際ネットワークを基盤に、個人・機関・企業の顧客に融合的な法律サービスを提供している。商法、租税法、金融・資本市場法、不動産・建設、移民・労働、知的財産権、刑事およびコンプライアンスなど多様な分野で専門性を備えており、特にブロックチェーン、人工知能(AI)、FinTechなど新技術ベースの産業に特化した諮問力を保有している。大輪は国内36か所の事務所を運営しており、米国ニューヨークやワシントンDCなど国際市場への拡張に乗り出している。特に、法律サービス以外にもソフトウェア開発チーム、オンラインマーケティングチーム、デジタルフォレンジックセンター、警護センターなど多様な内外の専門人材と協業し、「トータル法律サービス」を提供している点で注目を集めている。今回のMOUを通じて両社は、▲国際調達およびグローバル契約法に関する法律諮問協力 ▲AIベースの契約分析および規制リスク予測システムの共同開発 ▲韓-欧州間の企業進出および法律諮問連携サービスの提供 ▲グローバル資産保護および租税構造設計の諮問協力 ▲ESGおよびコンプライアンスベースの倫理経営コンサルティングの共同推進 ▲オンラインベースの国際法律コンテンツの共同制作およびマーケティング協力 ▲政策フォーラム、国際セミナーの共同開催および法律人材交流の活性化など、多様な分野で協力する予定だ。PSTのPatrick Storchenegger代表は「韓国の有能なロファームである大輪と協力することで、欧州のクライアントにもより信頼度の高いアジアの法律サービスを提供できるようになった」とし、「韓国はブロックチェーン、AIなどデジタル産業が急速に成長している国だ」とし、「クロスボーダー協力モデルを通じて、双方ともに実質的な成果を創出すると期待する」と述べた。大輪のキム・グギル経営代表は「PSTは欧州各国と緊密なネットワークを保有しているだけに、大輪のグローバルサービスの範囲を欧州全域に拡張するうえで大きな力になるだろう」とし、「AI技術、オンラインマーケティング、そして大輪ならではのトータル法律サービスモデルを基盤に国際競争力を確保する」と語った。今回の協約を通じて両社は実務協議体を構成し、クロスボーダー法律サービスプラットフォームの構築、共同マーケティング、欧州進出する国内企業の支援など、中長期の協力モデルを実行していく計画だ。一方、大輪はPSTのほかにも米国・日本など主要国のロファーム、会計法人と協力ネットワークを強化し、顧客に合わせた国際諮問システムを持続的に拡大している。 パク・ジュンシク記者 (parkjs@wowtv.co.kr) [記事全文を見る] 韓国経済TV - 大輪-スイスのロファームPSTが「タッグ」…「アジア-欧州をつなぐクロスボーダー法律協力」 (リンク) ロリーダー - 大輪、スイスのロファームPSTとタッグ…アジア-欧州をつなぐクロスボーダー法律協力 (リンク) ベンチャースクエア - 法務法人大輪、スイスのロファームPST Legal & Consultingと戦略的業務協約を締結 (リンク) リーガルタイムズ - [ロファームiN] 大輪、スイスのロファームPSTと戦略的業務協約 (リンク)

法務法人大輪は、米国最大の韓人系会計法人の一つに数えられるKo & Yun会計法人と業務協約を締結したと30日に明らかにした。これに先立つ締結式は去る26日に法務法人大輪ソウル本部分事務所で開かれ、この日、大輪のキム・グギル経営代表、パク・ドンイル代表、アン・イルファン顧問、ユ・ジョンヨン会計士と、K&Y会計法人のコ・ソンファン代表、GROUP Xのイ・ジンギョン代表などが出席した。K&Y会計法人は米国ジョージア州アトランタに本社を置いており、現在テキサスやニュージャージー・ミシガンなど主要都市に事務所を運営中である。あわせて、世界151か国が参加するBDO Alliance USAの会員社として、国際会計・税務分野で競争力を確保している。法務法人大輪は全国36か所の事務所を運営する国内大型ローファームの一つで、分野別の専門弁護士による協業体制と、AI・ITに基づく事件管理システムを基盤として、企業法務、訴訟、人権保護など総合的な法律サービスを提供している。また、セキュリティ・警護チームやソフトウェア開発チームなど多様な専門人材を活用した「トータル法律サービス」モデルを運営しており、今回の協約は大輪のグローバル展開を加速させる契機になる見通しだ。両社は今回のMOUを通じて、国内企業の海外進出と海外投資家の韓国国内での活動を支援する「グローバル・ワンストップ・サービス体制」を構築するために協力することで意見を一致させた。具体的には、▲海外法人の設立および国際租税・規制対応に関する諮問協力 ▲国際訴訟および紛争解決のための共同対応体制の構築 ▲グローバル投資家を対象とした税務・法律統合サービスの提供 ▲ESG・コンプライアンスに基づく経営諮問の共同推進 ▲オンラインを基盤とした国際会計・法律コンテンツの共同制作およびセミナーの開催 ▲人材交流および共同教育プログラムの運営などのために尽力する計画だ。K&Y会計法人のコ・ソンファン代表は「今回の協約を通じて、国境を越えるビジネス環境において顧客が直面する会計・税務および法律上の問題を同時に解決できる統合ソリューションを提供できるようになった」とし、「両社の協力はグローバル顧客の満足度を大きく高めるだろう」と述べた。法務法人大輪のキム・グギル経営代表は「K&Y会計法人のグローバルネットワークと専門性を通じて、大輪のサービス領域が米国および国際市場へ一層拡大するだろう」とし、「今後もAI技術と大輪のトータルサービスモデルを融合させ、国際競争力を強化していく」と明らかにした。 イ・ウネ (zhses3@joseilbo.com) [記事全文を見る] 租税日報 - 法務法人大輪、K&Y会計法人とMOU…国際租税・規制対応 (リンク) 税政日報 - 法務法人大輪、米国K&Y会計法人とMOU締結 (リンク)

著作権法違反の疑いで送致された後、無容疑の処分を受けた翻訳者が自分を訴えた他の翻訳者を相手に損害賠償請求訴訟を提起して敗訴した。敗訴で判決した。事件は2016年A氏が中国古典哲学書を翻訳して出版し始めた。 ２００４年に同じ翻訳書を出版したＢ氏が内容の類似性を指摘し、Ａ氏を著作権法違反の疑いで訴えた。 Ｂ氏が問題を提起した後、Ａ氏側出版社は書籍全量を回収して出版を中断したが、検察が翻訳過程での類似性を認めにくいという趣旨でＡ氏に無嫌な処分を下した。これにＡ氏はＢ氏が出版社代表を脅迫して本の出版が中断されたと主張し、人税と再発行費用、精神的被害など５０００万ウォンを賠償しろと訴訟を提起した。それと共にA氏側出版社代表が問題を認めて謝罪して出版を中断したものと反論した。裁判所はB氏の主張を受け入れた。出版中止など最終決定は、A氏側出版社代表が決定したものであり、A氏が提出した証拠だけではB氏が脅迫したとは見にくいということだ。事実を立証した」と明らかにした。チョン・チョルウク記者[記事を見る] “著作権脅迫のせいで出版中止” 翻訳者裁判所「証拠なし」棄却（リンク）

運転手「睡眠酔って加速ペダルハットディム」警察「故意に運転する状況見えない」泥酔状態で眠ったまま駐車された車両3台を破損させた疑いを受けた運転者が無嫌な処分を受けました。忠北清州請願警察署10mほど運転して前方に駐車された車両を衝撃の疑いを受ける30代男性Aさんに不送致決定を下したと29日明らかにしました。当時Aさんの血中アルコール濃度は0.1%以上で免許取り消し水準でした。しないように加速ペダルを踏むことになったと疑いを否定しました。その状態で車両が今後押されて被害車両とぶつかった事実は認められる"としながらも"被害車両の前方ブラックボックス現場周辺CCTV映像を確認した時被疑者が故意に運転をするほどの情況は見えない"と説明しました。従って使用することなので故意に運転する場合にのみ該当する。「Aさんの場合、運転するために始動をかけたのではなく、お酒を破る目的で眠るための目的で車両に搭乗し、故意ではなく無意識的な行動の結果であることを明らかにし、不運を導くことができた」と明らかにしました。パク・ソクホ（haitai2000@ikbc.co.kr）[記事専門のビュー] 酔っ払ったまま眠った車3台「クッ」…血中アルコール濃度0.1％警察の判断は？ （リンク）

10万ウォン以下の少額窃盗罪が最近、再び急増する傾向にある。世界的な金融危機であった2009年に最高値を記録した後、着実に減少し、2018年には4万583件を記録したが、新型コロナウイルス感染症以降、次第に上昇傾向に転じ、昨年は10万7138件を記録して15年余りぶりに再び10万件を突破した。このように少額窃盗が頻繁に発生するため、当該犯罪を大したことではないと考えるかもしれないが、これは誤った考えだ。被害金額が少なくても、少額窃盗罪もまた一般窃盗罪と同じ法の物差しで処罰されるためだ。窃盗罪は、他人の財物を所有者の同意なく不法に取得する行為だ。犯罪成立要件の核心は、他人が所有または占有している「財物」を対象としなければならないという点だ。したがって、土地や建物のように物理的な移動が不可能な不動産は、窃盗罪の客体とならない。また、行為者には他人の財物を不法に領得しようとする明白な意思、すなわち「不法領得の意思」が存在しなければならない。例えば、最初は単なる好奇心から物を持ってきたとしても、その後に返還する考えなく個人的な利益のために使用したり処分したりしようとする心が生じたなら、これもまた窃盗罪とみなすことができる。刑量の場合、具体的な犯行の方法によって異なる。最も基本的な類型である単純窃盗は、6年以下の懲役または1千万ウォン以下の罰金刑を受ける。もし夜間に他人の住居に侵入して財物を盗んだなら、「夜間住居侵入窃盗罪」が適用され、10年以下の懲役刑とより重く処罰される。特に、常習犯の場合は罪質が悪質だとみなされ、法定刑の2分の1まで加重処罰が可能だ。これに加えて、凶器を使用したり、2人以上が共謀して犯行に及んだなら、特殊窃盗罪が成立し、1年以上10年以下の懲役に処されうる。それでは、一瞬の過ちで窃盗の容疑を受けることになったらどう対応すべきか。刑量を決定する核心は、「被害回復のための真心のこもった努力」と「再犯の危険性がないこと」を捜査機関と裁判部に論理的に証明することだ。最も決定的な減軽要素は、何と言っても「被害者との示談」だ。窃盗罪は反意思不罰罪ではないため、示談が処罰を完全に免れさせるわけではないが、刑量を下げるうえで最も大きな影響を及ぼす。単に盗んだ物の価値を弁済することを超えて、被害者の精神的苦痛に対する慰謝料を含む金額で示談を試みるのが一般的だ。示談が成立すれば、必ず「加害者の処罰を望まない」という内容の盛り込まれた処罰不願書を受け取って提出してこそ、実質的な減刑がなされる可能性が高い。ただし、被害者が加害者との直接の意思疎通を拒否する場合が多いため、弁護士を通じて丁重に示談の意思を伝えることが効果的だ。被害者との示談に加えて、自身の過ちを深く悔いる態度を見せることもまた重要だ。犯行に至った背景と、それによって被害者が経験したであろう苦痛、そして今後どのように生きていくかについての具体的な決意を盛り込んだ反省文を提出するのがよい。さらに、寛大な処分を受けなければならない客観的な状況を「量刑資料」として証明しなければならない。家族や知人が作成した嘆願書は、被告人が本来は誠実な社会の一員であることを示すよい資料になる。また、生計の困難から犯行に及んだなら負債証明書や失業関連書類を、衝動調節障害などの精神科的問題が原因であったなら関連する診断書および治療履歴書を提出して、寛大な処分を訴えることができる。法務法人大輪のイ・ギジュン弁護士は「結局、窃盗罪の減刑は、被害回復、真摯な反省、再犯防止という三つの軸を中心になされる。少額窃盗であっても安易に対応すれば実刑を言い渡されうる、れっきとした犯罪だ。したがって、事件の初期から専門弁護士の支援を受け、被害者との示談から量刑資料の準備まで体系的に対応することが、一瞬の過ちが人生の大きな汚点として残ることを防ぐ賢明な道だ」と伝えた。[グローバルエピック イ・スファンCP / lsh@globalepic.co.kr] [記事全文を見る] 急増した「現代版ジャン・バルジャン」少額窃盗罪を示談するには (リンク)

大輪二日型弁護士「FDA、AIとIoTベースの医療器規制強化-マーケティング規制厳格」「FDA許可手続き複雑だが予測可能領域…コンプライアンス投資選択ではなく必須」 寄稿者と薬業新聞は「医療機器」に関するシリーズを企画した。今回の寄稿では、国内医療機器企業の米国市場進出時の法的規制と進出戦略を見てみよう。 1. 入りながら最近韓国医療機器メーカーの米国進出ラッシュが続いている。 Kビューティーの成功に続き、Kメディカルのグローバル拡散の可能性が注目されているからだ。しかし、いざ米国市場進出を準備する企業に会ってみると、FDA許可手続きの複雑さと多様な進出戦略オプションの前で戸惑うことが多い。寄稿者は最近、COEX相談ブースの行事を通じて数十社の企業と相談を進めながら、実務陣実務陣が気になる内容がほとんど重なることを認識し、核心事項を整理する必要性を感じた。今回の寄稿では、FDA許可手続きと検証された進出戦略を中心に、実務者に役立つ内容を紹介したい。 2. FDAの許可手続き、考えよりも厳しい米国FDAは、医療機器を患者に及ぼす危険度に応じてクラスI、II、IIIに分けて管理する。各グレードごとに要求される許可手続きが異なるため、何より自社製品がどの等級に該当するかを正確に把握することが最初の玄関口である。ほとんど510（k）は免除されるが、FDA施設登録と機器リスト登録は必ずしなければならず、品質システムの遵守も必須である。特に国内では医薬外品や化粧品に分類される製品も米国では医療機器として扱われる場合があり、注意が必要だ。 Class II製品が最も多くの企業が悩む領域だ。 510（k）を介して既存の承認製品との同等性を実証する必要があります。ここで重要なのは、適切なPredicate Deviceを見つけることです。同じ機能を持つ製品であっても、predicate device 選定によって許可可否が分けることができる。 FDAレビュー期間は公式に90日であるが、追加資料の要請や補完過程を経ると実際には4-6ヶ月かかる場合が一般的である。クラスIII製品は最も要求の厳しい分野です。フィラー類が代表的なもので、PMA（市販前承認）を受けるためには大規模な臨床試験データが必要である。許可期間も少なくとも180日から数年までかかることがあり、十分な時間的、財政的余裕をもって接近しなければならない。 3. 直納か肝納か、それが問題である韓国医療機器メーカーが最も悩む点は進出戦略だ。大きく病院に直接販売する直納方式と流通業者を活用する肝納方式に分かれる。直納の最大の魅力は収益性です。流通業者手数料がないため、マージンを最大化でき、ブランド管理と顧客関係も直接統制できる。また、病院や医療スタッフから直接フィードバックを受けることができ、製品の改善や市場動向の把握にも有利だ。しかし直納の現実は緑緑ではない。米国全域に営業人材を配置し、物流システムを構築するには膨大な初期投資が必要である。各州ごとに異なる規制を理解し、対応しなければならない負担もありません。ある大型医療機器会社も最初は直販を試みたが、結局パートナー社と提携する方向に旋回したほどだ。一方、納税は迅速な市場参入が最大の利点だ。すでに構築された流通網と顧客関係を活用でき、初期投資負担が少なく、複雑な規制や物流手続きも流通業者が担当する。ただし、流通業者の手数料により収益性が低下し、ブランド管理や顧客関係を直接統制することが難しいという欠点がある。納税の場合、GPO（Group Purchasing Organization）やDistribuotrを活用する方法が代表的である。ただし、これらは価格競争力、製品競争力、供給安定性を非常に重視するため、十分な競争力を備えることが優先である。 4. 成功事例で探す実務ノウハウ寄稿者が相談した企業の事例を見ると、いくつかのパターンが確認される。希少疾患や独特の疾患を扱う製品の場合、直納が有利であった。患者数が限られており、専門性が重要な領域では、直接アクセスがより効果的であるからである。一方、一般的な消耗品や汎用医療機器は、納付が良い場合が多かった。ある医療機器会社は、世界初の開発会社という差別化された技術力をもとに米国法人を設立して直納を試みていた。一方、使い捨て医療機器メーカーは政府入札から始め、徐々に市場を拡大する戦略を選んだ。比較的情報が公開されており、参入障壁が低い政府市場で経験を積んだ後、民間市場に拡張する方式だ。 5. 最新の規制動向、逃してはならないポイント 最近、FDAはAIとIoTベースの医療機器に対する規制を強化している。特に継続的に学習するAIアルゴリズムの場合、既存の510(k)方式では管理が難しく、新しい規制フレームワークを開発中だ。これらの製品を開発する企業は、規制の変化を慎重に監視する必要があります。マーケティング規制もますます厳しくなっている。 FDAの許可された適応症を超えた用途で広告したり、誇張された効果を主張すれば、厳重な制裁を受けることができる。 UDI(Unique Device Identifier)も見過ごせない部分だ。 Class I 製品でも UDI 付と GUDID 登録が必要な場合が多く、事前に正確な要件を把握しなければならない。 6.結論と提言米国の医療機器市場は明らかに魅力的ですが、成功のためには徹底的な準備が必要です。何より自社製品の特性と会社の力量を正確に把握した後、それに合った戦略を選択することが重要だ。 FDA許可手続きは複雑で予測可能な領域です。十分な事前準備と専門家の助けを受ければ試行錯誤を最小限に抑えることができる。特に最近のように規制環境が急速に変化する状況では、コンプライアンスへの投資が選択ではなく必須となった。韓国医療機器業界の技術力はすでに世界的水準に達している。今は体系的な進出戦略と規制対応能力を備えていれば、米国市場でも十分に成功できると確信している。[記事専門のビュー] [寄稿] 医療機器メーカー 米国進出時に必ず知っておくべき内容 - FDA許可手続き・進出戦略（リンク）

認知症患者の世話をする保護者が患者に代わって病院を訪れ、「患者本人が直接来なければならない」という話を聞いて足を回す事例は見慣れない。挙動が不便な高齢患者、慢性疾患で医薬品の長期服用が必要な患者への代理処方場合または挙動が著しく困難であり、同じ傷病に対して長期間同じ処方がなされる場合のように、非常に制限的な状況でのみ処方箋を代理受領できると定めている。しかし、この場合でも、患者の直系存・卑属、配偶者及び配偶者の直系存続、兄弟姉妹などのみが代理受領者となることができる。薬事法も原則として患者本人の直接受領を前提とする。しかし、高齢化が急激に進んでいる現実では、これらの規定は患者と家族にかなりの負担として作用する。長距離移動が難しい農漁村高齢患者、世話と生業を並行しなければならない保護者にとっては、より大きな問題だ。 2024年基準で65歳以上の人口は全体の20％を超えて超高齢社会に進入し、認知症やがん、慢性疾患の有病率は持続的に上昇している。医療脆弱性の問題と噛み合いながら、単純な在診や薬処方のために患者が直接来院しなければならない現制度は、患者中心の医療の流れと乖離を見せる。優先的に医師の患者に対する対面診療が前提でなければならない。患者が直接診察を受けないと、医師は正確な臨床症状や変化を確認することが困難になり、薬物副作用や誤乱用の可能性が大きくなる。また、薬が第三者に誤って伝達されたり、患者の同意なしに受け取られたりした場合、個人情報保護の問題はもちろん法的紛争につながる可能性もある。特に最近は麻薬類である向精神性医薬品に対する処方と代理受領により麻薬流通や薬物誤用など社会的問題も深刻に発生している。利便性と安全性のバランスを求めるのがカギだから、制度的な補完がなされる必要がある。例えば患者同意基盤の厳格な保護者登録制を導入して家族が合法的に代理受領する方案を制度化する方法などがある。これらの方案が引き起こす可能性のある副作用を綿密に検討し、病院の診療・処方・薬局段階での総合的な制度的解法を設けるならば、両替と個人情報保護に対するバランスの問題に関する解答を見つけることができるだろう。エリアです。しかし明らかなのは、これが患者の生活の質、ひいては社会全体の世話体系と直結した問題だという点だ。患者の安全を担保しながらも家族の負担を緩和する制度的解法を設けること、それが超高齢社会に向かう我が医療界が解決しなければならない重要な課題だ。 [記事の表示] [寄稿]代理処方、患者の利便性と安全性のバランス