หากรายละเอียดของค่าใช้จ่ายในการทดลองทางคลินิกไม่ถูกต้อง คุณจะถูกจำคุก... บริษัทยาใน 'เหตุฉุกเฉิน' [ฟอรัมกฎหมาย Daeryun's Biz]
กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการเผยแพร่รายงานค่าใช้จ่ายในอุตสาหกรรมยา รายละเอียดค่าใช้จ่ายของบริษัทกว่า 20,000 แห่งเปิดเผยเป็นครั้งแรก การจำคุกสูงสุด 1 ปีสำหรับข้อมูลเท็จหรือข้อมูลที่ขาดหายไป การตรวจสอบการควบคุมภายใน... เมื่อวันที่ 11 กุมภาพันธ์ กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการได้เผยแพร่ 'รายงานค่าใช้จ่ายด้านผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ' ของอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศเป็นครั้งแรก จุดประสงค์เพื่อเพิ่มความโปร่งใสในการจำหน่ายยาและอุปกรณ์การแพทย์ และสกัดกั้นการคืนเงินที่ผิดกฎหมาย รายงานค่าใช้จ่ายที่เผยแพร่ในครั้งนี้อิงตามปีงบประมาณ 2023 มีบริษัทที่ส่งข้อมูลทั้งหมด 21,789 แห่ง จำนวนบริษัทที่เข้าร่วมเพิ่มขึ้นสองเท่าเมื่อเทียบกับการสำรวจครั้งแรกในปี 2566 (11,809 แห่ง) มีการวิเคราะห์ว่าการรวมตัวดำเนินการส่งเสริมการขายยา (CSO) ใหม่เข้ามามีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการได้เปิดให้ประชาชนทั่วไปสามารถตรวจสอบรายละเอียดของผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจที่บริษัทต่างๆ มอบให้ผ่าน 'ระบบการจัดการรายงานค่าใช้จ่าย' (KOPS) ของ Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) อย่างไรก็ตาม เพื่อปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลและความลับทางการค้า ชื่อจริงของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญและรายละเอียดการทดลองทางคลินิกเฉพาะจึงไม่ได้รับการระบุตัวตน การค้นหาโดยตรงสำหรับชื่อผลิตภัณฑ์หรือผู้รับผลประโยชน์ก็ถูกจำกัดเช่นกัน รายงานรายจ่ายสาธารณะฉบับแรกเกี่ยวกับข้อมูล เช่น ค่าใช้จ่ายในการสนับสนุนการทดลองทางคลินิก ประกอบด้วยสถิติ เช่น ประเภทและจำนวนผลประโยชน์เชิงเศรษฐกิจที่แต่ละบริษัทและบุคลากรทางการแพทย์มอบให้ ตลอดจนจำนวนครั้งและจำนวนคดีที่จัดให้ รายการที่กฎหมายอนุญาตนั้นจำกัดอยู่เพียงเจ็ดรายการต่อไปนี้ และสถิติสำหรับแต่ละรายการก็ระบุไว้ในการเปิดเผยนี้ด้วย 1) การจัดหาตัวอย่าง: ปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นเพื่อยืนยันรูปแบบยาและรูปแบบของยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง (การติดฉลากตัวอย่าง ห้ามขายให้กับผู้ป่วย) บริษัท 1,305 แห่งมอบยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์รวม 14.96 ล้านรายการให้กับสถาบันทางการแพทย์ 2 การสนับสนุนการประชุมทางวิชาการ: ค่าใช้จ่ายจริงสำหรับการขนส่ง อาหาร ที่พัก และค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนสำหรับผู้เข้าร่วมการประชุม (ผู้นำเสนอ ผู้ดูแล และผู้อภิปราย) บริษัท 391 แห่งสนับสนุนเงินรวม 20.8 พันล้านวอนสำหรับการประชุมทางวิชาการทั้งหมด 3,155 ครั้ง 3 การสนับสนุนการทดลองทางคลินิก: ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการทดลองทางคลินิกในปริมาณที่จำเป็นในการดำเนินการทดลองทางคลินิก ตลอดจนเงินทุนวิจัยที่เหมาะสม บริษัท 413 แห่งสนับสนุนกองทุนวิจัยมูลค่า 553.1 พันล้านวอนและผลิตภัณฑ์ 6.17 ล้านรายการ ④ เซสชั่นบรรยายสรุปผลิตภัณฑ์: ค่าใช้จ่ายในการขนส่งโดยผู้เข้าร่วมในราคาจริง ของที่ระลึก ที่พัก และอาหารและเครื่องดื่มภายใต้ 50,000 วอน (ไม่รวมภาษีและค่าบริการ จำกัดที่ 100,000 วอนต่อเซสชั่นหรือน้อยกว่า) มีการจัดสรรเงินทั้งหมด 232.6 พันล้านวอน ซึ่งรวมถึงยา 205.5 พันล้านวอน และอุปกรณ์การแพทย์ 27.1 พันล้านวอน จำนวนการสนับสนุนโดยเฉลี่ยต่อคนคือ 80,000 วอน ⑤ การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด: การให้เกียรติน้อยกว่า 50,000 วอนต่อกรณีสำหรับรายงานกรณีที่มอบให้กับแพทย์ ทันตแพทย์ และแพทย์เวชศาสตร์ตะวันออกที่เข้าร่วมในการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (อย่างไรก็ตาม น้อยกว่า 300,000 วอน หากจำเป็นต้องมีการทำงานเพิ่มเติม เช่น โรคที่หายากหรือการติดตามผลในระยะยาว) บริษัท 101 แห่งจัดสรรเงิน 11.63 พันล้านวอนเพื่อเตรียมรายงานผู้ป่วย 84,000 ราย ⑥ ส่วนลดต้นทุนตามเงื่อนไขการชำระเงิน: ส่วนลดต้นทุนตามระยะเวลาการชำระเงินของจำนวนธุรกรรม (0.6% หรือน้อยกว่าภายใน 3 เดือน, 1.2% หรือน้อยกว่าภายใน 2 เดือน, 1.8% หรือน้อยกว่าภายใน 1 เดือน) บริษัท 1867 แห่งได้มอบส่วนลดต้นทุนจำนวน 22.18 ล้านรายการ ⑦ การยืนยันประสิทธิภาพอุปกรณ์การแพทย์: การใช้ระยะเวลาขั้นต่ำที่จำเป็นในการยืนยันประสิทธิภาพอุปกรณ์การแพทย์ (1 เดือน เฉพาะสาขาอุปกรณ์การแพทย์เท่านั้น) บริษัท 311 แห่ง มอบสินค้า 857 รายการ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ 62,630 รายการ เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพก่อนซื้อ จากสถิติพบว่า ผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจส่วนใหญ่ (67.6%) มุ่งเน้นไปที่การสนับสนุนการทดลองทางคลินิก สิ่งนี้ชี้ให้เห็นว่าการวิจัยและพัฒนาและวัตถุประสงค์ทางวิชาการเป็นตัวขับเคลื่อนการใช้จ่ายหลัก นอกจากนี้ พบว่า 18.5% ของซัพพลายเออร์ยาทั้งหมดและ 17.7% ของซัพพลายเออร์อุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ ซึ่งหมายความว่าบริษัทขนาดเล็กและขนาดกลางจำนวนมากเพียงปฏิบัติตามภาระผูกพันในการรายงานเท่านั้น และไม่มีผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจหรือเพียงเล็กน้อยเท่านั้น มีความเสี่ยงทางกฎหมายที่สำคัญหากไม่ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง หากรายงานเป็นเท็จหรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องถูกละเว้นหรือไม่เก็บไว้ อาจมีโทษจำคุกสูงสุดหนึ่งปีหรือปรับไม่เกิน 10 ล้านวอนภายใต้พระราชบัญญัติกิจการยาและพระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ นอกจากนี้ภาครัฐยังมีแนวโน้มที่จะค้นหาสัญญาณความผิดปกติตามรายงานการใช้จ่ายอีกด้วย หากการสนับสนุนมากเกินไปมุ่งเน้นไปที่สถาบันทางการแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์โดยเฉพาะ หรือหากรูปแบบที่เบี่ยงเบนไปจากค่าเฉลี่ยอุตสาหกรรมทั่วไปอย่างมีนัยสำคัญ อาจนำไปสู่การสอบสวนส่วนลด การเปิดเผยรายงานดังกล่าวทำให้ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์สามารถดูรายละเอียดผลกำไรทางเศรษฐกิจของตนได้ และมีการกำหนดขั้นตอนเพื่อขอแก้ไขหากจำเป็น ดังนั้น แต่ละบริษัทควรจำไว้ว่าพวกเขาอาจได้รับการสอบถามจากสถาบันทางการแพทย์และเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ว่ารายละเอียดการสนับสนุนที่รายงานไปนั้นถูกต้องหรือขอให้แก้ไขหรือไม่ การไม่ตอบสนองต่อสิ่งนี้อาจนำไปสู่การร้องเรียนหรือข้อพิพาททางแพ่ง ด้วยเหตุนี้ จึงแนะนำให้เตรียมการจัดการข้อมูลภายในที่ถูกต้องแม่นยำและกระบวนการตอบสนองที่รวดเร็ว เนื่องจากจำเป็นต้องมีการทบทวนนโยบายการปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยรวม บริษัทจึงถูกคาดหวังให้ตรวจสอบแนวทางปฏิบัติทางธุรกิจและระบบควบคุมภายในที่มีอยู่ ขณะเดียวกันก็ใช้มาตรการป้องกันล่วงหน้าเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการเสริมสร้างกฎระเบียบในอนาคต เนื่องจากเราไม่สามารถตัดความเป็นไปได้ที่ข้อมูลส่วนบุคคลและความลับทางการค้าบางอย่างที่ไม่ได้เปิดเผยในครั้งนี้จะรวมอยู่ในขอบเขตของการเปิดเผยในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จำเป็นต้องมีการทบทวนวิธีการให้ผลประโยชน์เชิงเศรษฐกิจ เอกสารสัญญาที่เกี่ยวข้อง และนโยบายการปฏิบัติตามโดยรวม สามารถพิจารณามาตรการตอบสนองต่อไปนี้: 1 การเสริมสร้างการฝึกอบรมและแนวปฏิบัติภายใน: ให้ความรู้แก่พนักงานฝ่ายขายและการตลาดอย่างละเอียดเกี่ยวกับประเภทและขีดจำกัดของผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจที่อนุญาต เผยแพร่และปรับปรุงแนวปฏิบัติภายในเกี่ยวกับวิธีการเขียนรายงานค่าใช้จ่ายและความสำคัญอย่างต่อเนื่อง 2 ตรวจสอบกระบวนการเขียนรายงานค่าใช้จ่าย: ตรวจสอบว่าข้อมูลที่ต้องรวมอยู่ในรายงานค่าใช้จ่ายนั้นถูกรวบรวมโดยไม่มีการละเว้นหรือไม่ สร้างระบบภายในที่เก็บหลักฐานที่เป็นหลักฐานสำหรับรายการค่าใช้จ่ายแต่ละรายการอย่างทั่วถึง และจัดการอย่างเป็นระบบในช่วงระยะเวลาการเก็บรักษาทางกฎหมาย 3 การตรวจสอบล่วงหน้าและการตรวจสอบตนเอง: ระบุรูปแบบการใช้จ่ายที่ผิดปกติโดยดำเนินการตรวจสอบตนเองรายไตรมาสหรือครึ่งปี ใช้มาตรการแก้ไขเชิงรับเมื่อพบปัญหา ④ การสร้างกระบวนการตอบสนองต่อคำขอของผู้รับผลประโยชน์: การสร้างกระบวนการภายในเพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์และสถาบันทางการแพทย์สามารถตอบสนองได้อย่างรวดเร็วต่อคำร้องขอเพื่อยืนยันรายละเอียดค่าใช้จ่ายที่รายงานไปยังพวกเขา ⑤ ติดตามการเปลี่ยนแปลงนโยบายในอนาคต: การจัดตั้งระบบตอบสนองของแผนกกฎหมายและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ โดยคำนึงถึงแนวทางเพิ่มเติมจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ และความเป็นไปได้ในการขยายขอบเขตการเปิดเผยข้อมูล การเสริมสร้างมาตรการเชิงรุก เช่น การรักษาแนวปฏิบัติที่โปร่งใสและเหมาะสม เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับความเป็นไปได้ในการเปิดเผยรายละเอียดโดยผู้รับประโยชน์หรือผลิตภัณฑ์แต่ละรายในอนาคต การเปิดเผยรายงานค่าใช้จ่ายเป็นส่วนหนึ่งของนโยบายที่จะเพิ่มความโปร่งใสในอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์การแพทย์อย่างจริงจัง เจตจำนงอันแข็งแกร่งของรัฐบาลในการสร้างคำสั่งการค้าที่เป็นธรรมปรากฏให้เห็นชัดเจน บริษัทในสาขานี้ไม่ควรถือว่านี่เป็นกฎระเบียบง่ายๆ แต่ควรใช้เป็นโอกาสในการเสริมสร้างระบบควบคุมภายในและปรับปรุงความไว้วางใจขององค์กร ท้ายที่สุด สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าการสร้างกิจกรรมทางธุรกิจที่โปร่งใสและถูกกฎหมายเป็นวิธีที่ดีที่สุดในการรักษาชื่อเสียงและความยั่งยืนของบริษัท ในอนาคต การติดตามการเปลี่ยนแปลงนโยบายของรัฐบาลและการจัดการการปฏิบัติตามภายในอย่างเป็นระบบอย่างต่อเนื่องจะกลายเป็นกลยุทธ์สำคัญสำหรับอุตสาหกรรม[ดูบทความเต็ม]
หากรายละเอียดค่าใช้จ่ายในการทดลองทางคลินิกไม่ถูกต้อง คุณจะถูกจำคุก... บริษัทยาใน 'เหตุฉุกเฉิน' [ฟอรัมกฎหมาย Daeryun's Biz] (ทางลัด)