媒体报道

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）当地时间8月29日裁定，根据《国际紧急经济权力法》（IEEPA）征收互惠关税是非法的。去年5月，国际贸易法院（CIT）完全宣布基于IEEPA的行政命令无效，并禁止其执行。在该上诉中，联邦巡回法院同样承认药品关税和交叉关税的非法性。特朗普总统立即对联邦巡回法院的裁决提出上诉。特朗普总统表示，“这是美国最高法院案件中最重要的案件”，“我们的国家有机会再次变得非常富有，但如果我们不赢得这个案件，我们可能会再次变得非常贫穷”，并警告说，与包括韩国在内的其他国家的贸易协定可能会无效。即使最高法院裁定互惠关税措施非法，特朗普总统仍将继续执行《贸易法》第122条、《贸易扩张法》第232条和《关税法》第338条。专家认为，互惠关税可以被《贸易法》第301条等其他法律取代，因此关税征收措施将在特朗普总统任期内继续下去。因此，国内出口企业不应期待特朗普总统的关税政策撤回，而需要在政府支持下将损失降到最低，同时重新制定符合美国关税规定的出口策略。首先，必须准确确认出口产品的HS编码。根据出口产品的HS编码，确定是否属于铝、钢材、汽车及汽车零部件的从属关税，还是征收互惠关税，因此必须予以确认。此外，还必须确认出口产品的原产国。原产地分为“优惠原产地”和“非优惠原产地”，前者用于获得 FTA 等优惠待遇，后者用于互惠关税等非优惠目的。由于划分原产地的目的不同，需要注意的是，即使某产品按照FTA原产地判定标准被判定为韩国产品，但按照美国非优惠原产地判定标准也可能被判定为中国产品。关税的计算方法是进口货物的完税价格乘以关税税率。为了降低关税，必须降低关税税率或降低应税价格。检查出口货物的HS编码和原产地是为了确定准确的关税税率。如果因供应链变化等原因难以降低关税税率，应考虑采取降低应税价格的措施。目前，国内出口企业正在通过降低出口价格计入的保证金来降低出口价格，以应对美国的关税政策。但随意调整价格需谨慎，因为美国海关可能会将调整视为异常折扣，不承认进口报关价格。那么，什么是合法的降低完税价格的方法呢？与韩国不同，美国根据FOB（船上交货）价格计算应税价值。在韩国，国际运输运费和保险以CIF（成本、保险、运费）为基础征税，但在美国以FOB为基础，国际运输运费和保险不包含在应税价格中。根据美国海关法，在EXW（工厂交货）条件下销售时，如果出口国产生的内陆运费和其他服务费用不包含在价格中，则不作为国际运输运费征税。对于EXW以外的国际贸易术语解释通则销售情况，出口国的内陆运费和其他服务费用是单独规定的，产品交给承运商出口到美国后产生的费用被视为国际运费，不需纳税。如果运用相关规定，在美国发生进口报关时，在韩国发生的内陆运费、码头费用、货运代理费用、单证签发费用等可以从应税价值中扣除，有助于减少关税。除相关规定外，美国海关法规定了可以从应税价格中扣除的费用，因此国内出口企业需要审核出口价格中包含的费用，看是否可以扣除。中小企业团队[查看全文] 【投稿】美国出口产品价格、抵扣成本和程序必须查清，战略应对（点这里）

据警察厅1日发布的《逐年起诉前没收和收款保全状况》显示，去年警方没收和收缴的犯罪所得为12684亿韩元，与2023年的5060亿韩元相比增加了151%。这可以解释为多层次营销、电信诈骗、准收据等多重损害诈骗犯罪大幅增加。投资。特别是在多起诈骗犯罪案件中，据透露，赔偿金额从2023年的3154亿韩元到2024年的8156亿韩元，一年内增加了约160%。准收款活动是指未经许可或法律许可而吸引投资资金的所有集资活动，由于损害金额和规模较大，需要谨慎行事。特别是，由于“合法投资”和“非法投资”之间的界限往往很模糊，许多人只有在情况发生后才意识到自己被骗了。专门从事金融法律领域的律师事务所大纶的Jeong-Hyeon Yoon律师表示，如果你是此类犯罪的受害者，“必须迅速获取证据，并必须迅速提出临时扣押犯罪人财产的申请。”以下是相关问题及解答。 - “准收受行为”的法律特征和一般信息 诈骗罪与刑罚罪有何区别？ ▲诈骗罪要求以欺骗行为挪用财产利益，但准收行为构成未经许可承诺保证本金，向不特定人数筹集资金的行为。准收据将被处以最高5年监禁或最高5000万韩元罚款。诈骗罪可判处最高10年有期徒刑，挪用金额超过5亿韩元的，根据《特定经济犯罪加重处罚法》加重处罚。 -是否存在公众可以将其与合法投资区分开来的关键特征或危险信号。 ▲未经授权的企业同时承诺“保本”和“确认高额利润”是非法准收据活动的关键特征。此外，商业模式不明确、吸引新投资者时发放补贴、未经金融当局许可、过度使用名人形象、支付利润后诱导追加投资等都是典型的风险信号。 -当受害者发现自己被类似的收款诈骗所骗时，他或她应该做的第一件事是什么？除了刑事指控之外，是否有现实的方法可以拿回投资？ ▲ 发生损害时，必须保留投资合同、存款明细等证据，并迅速提起刑事诉讼。除了刑事处罚之外，还需要提起民事损害赔偿诉讼来追回损失。在诉讼前申请临时扣押或禁令等保全措施来扣押行为人的资产，是从损害中恢复的现实途径。 -现在出现了很多新的准收据手法，但是这些最新的诈骗手段有什么特点呢？ ▲最新的准收据行为具有通过兜售虚拟资产、NFT（不可替代代币）、RWA（现实世界资产）等技术术语，让人难以辨认业务真实性质的特点。他们通常采用的方法是制作一个看似合理的主页或白皮书，通过在知名交易所上市来吸引投资，然后设定“锁定期”来捆绑投资者的资金。通过短信或KakaoTalk邀请新成员加入群组，并声称可以通过YouTube或博客弥补损失的情况也需要仔细审查。 - 合法招商引资和非法准收款活动之间的界限有时比较模糊，要区分两者之间的区别。 ▲最明确的区分标准是有无“主担保协议”。合法投资需要告知可能损失本金的可能性，而准收据活动则通过承诺保证本金来向不特定人数的人筹集资金。此外，合法的投资经纪公司是在金融部门注册并接受管理和监督的。记者 权秉锡 (bsk730@fnnews.com)[查看全文] 律师介绍如何应对准收据诈骗？ （捷径）

被告否认指控...“还款能力足够” 法院反驳说，“高利润记录...似乎有能力偿还贷款” 因借用商业资金而没有偿还能力然后未能偿还而受审的企业主被判无罪。据法律界30日消息，仁川地方法院富川分院12日宣判因诈骗罪受审的40多岁男子A某等两人无罪。 A先生等人自2017年起在该公司工作了约一年。他被指控以商业资金的名义从放债人B先生那里窃取了约6亿韩元，而他因管理困难而无法偿还。 A先生否认了这一指控，称“我有足够的偿还能力，因为除了经营困难的公司之外，我还通过其他个人业务产生了大量销售额”，并且“我与B先生保持着正常的业务关系”。此外，“在金融交易过程中，我应B先生的要求，使用了第三方名义的银行账户，并通过该账户不断转账。” “我已经偿还了，”他补充道，“如果把借名账户上的所有交易细节加起来，偿还的金额比贷款金额要多得多。”法院受理了A先生等人的诉讼请求，宣告其无罪。起诉时，A先生正在经营一家私营企业，利润很高，而借来的钱似乎大部分都花在了私营企业上，因此法院裁定，可见他有偿还贷款的意图或能力。此外，交易过程中使用借名账户且没有准确结算，导致金融交易细节变得更加复杂，也影响了裁决。法院表示，“在这种情况下，很难排除还款的可能性”，“从过去的交易情况来看，被告考虑到受害人不断得到还款的事实，很难说仅就涉案款项存在欺骗意图”。 A先生的代理人、大纶律师事务所朴正九律师表示：“一般情况下，通过重复的金融交易进行诈骗，会建立信任，然后逐渐增加借款金额，然后停止还款。” “我们能够证明有一名医生，”他说。记者 Kim Mi-ji (unknown@kyunggi.com)[查看全文] 京畿日报 - 我借了没有能力偿还的商业资金，也没有偿还，但我“无罪”......原因是（链接） 首尔经济日报 - “借了6亿韩元的商业资金，无法偿还”...“无罪”判决的原因（快捷方式）

加强区块链、人工智能等新技术和国际咨询等领域合作，大纶律师事务所与瑞士PST Legal & Consulting律师事务所签署战略业务协议。我们计划在国际采购、合同法、人工智能风险管理、跨境交易等多个领域开展合作，为欧洲本土企业和国内企业提供全球法律服务。 24日在大纶首尔总部分公司举行的签约仪式上，大纶首席执行官金国日、美国律师孙东虎、会计师柳正妍、PST代表律师帕特里克·斯托切内格、律师朴敏英、娜塔莉经理塞拉-罗兰多（Natalie Sella Rolando）等官员出席。 PST Legal & Consulting 是一家总部位于瑞士楚格的独立律师事务所，凭借 30 多年的专业知识和国际网络，为个人、机构和企业客户提供融合法律服务。其在商法、税法、金融与资本市场法、房地产与建筑、移民与劳工、知识产权、刑事事务与合规等多个领域拥有专业知识，并在区块链、人工智能（AI）、金融科技等新技术行业拥有专业咨询能力。 大纶在韩国设有 36 个办事处，并正在寻求扩展到国际市场，包括纽约和华盛顿特区。尤其是，除了法律服务外，它还与软件开发团队、网络营销团队、数字取证中心、安全中心等各种内外部专家合作，提供“全方位法律服务”，备受关注。通过这份谅解备忘录，两家公司将▲在国际采购和全球合同法方面进行法律咨询合作▲共同开发基于人工智能的合同分析和监管风险预测系统▲提供韩国和欧洲之间的企业扩张和法律咨询联动服务▲在全球资产保护和税收结构设计咨询合作方面进行合作我们计划在多个领域进行合作，包括▲共同推动基于ESG和合规的道德管理咨询▲共同制作和营销合作在线国际法律内容▲共同主办政策论坛和国际研讨会，促进法律人才交流。 PST首席执行官Patrick Storchenegger表示，“通过与韩国实力雄厚的律师事务所大纶合作，我们将能够为欧洲客户提供更可靠的亚洲法律服务”，“韩国在区块链和人工智能等数字技术方面处于领先地位。” “这是一个行业快速发展的国家，”他补充道，“我们期待双方通过跨境合作模式创造实实在在的成果。” 大纶首席执行官Kim Kuk-il表示：“PST与欧洲各国有着密切的网络，因此这对于扩大大纶在整个欧洲的全球服务范围将有很大帮助。”他补充说，“我们将基于人工智能技术、网络营销和大纶独特的整体法律服务模式来确保国际竞争力。”通过此次协议，两家公司计划组建工作委员会，实施搭建跨境法律服务平台、联合营销、支持国内企业进入欧洲等中长期合作模式。同时，除PST外，大纶正在加强与美国、日本等主要国家律师事务所、会计师事务所的合作网络，不断拓展定制化国际咨询体系。记者 朴俊植 (parkjs@wowtv.co.kr)[查看全文] 韩国经济日报 - 大纶 - 瑞士PST律师事务所“携手”...“亚欧跨境法律合作”（链接） 法律领袖-大纶携手瑞士PST律师事务所...亚欧跨境法律合作（前往） Venture Square - 大纶律师事务所与瑞士PST Legal & Consulting律师事务所签署战略业务协议（点击此处） Legal Times - [Law Firm iN] 大纶，与瑞士 PST 律师事务所达成战略业务协议（链接）

大纶律师事务所30日宣布，已与被认为是美国最大的韩国会计师事务所之一的Ko & Yun签署了业务协议。签字仪式于26日在大纶律师事务所首尔总部分所举行，当天，大纶代表律师金国一、代表代表朴东一、顾问安一焕、会计师刘正渊、K&Y会计师事务所代表高成焕出席了签约仪式。集团此外，作为全球151个国家参加的BDO Alliance USA的成员，在国际会计和税务领域确保了竞争力。 大纶律师事务所是国内最大的律师事务所之一，在全国设有36个办事处。依托各领域专业律师协作体系和基于人工智能、信息化的案件管理系统，提供公司法、诉讼、人权保障等综合法律服务。此外，还利用安全保卫团队、软件开发团队等多种专业人才提供全方位的法律服务。正在运营“法律服务”模式，该协议预计将成为加速大纶全球扩张的契机。通过这份谅解备忘录，两家公司同意合作建立“全球一站式服务体系”，以支持国内公司的海外扩张和海外投资者在韩国的活动。具体来说， ▲ 设立海外法人，开展应对国际税务和法规的咨询合作 ▲ 建立国际诉讼和争议解决联合应对体系 ▲ 全球 我们计划为投资者提供综合税务和法律服务，共同推广ESG和合规管理咨询，共同制作在线国际会计和法律内容并举办研讨会，以及运营人才交流和联合教育项目。 K&Y会计事务所首席执行官Ko Seong-hwan表示：“通过这项协议，我们将提供一个综合解决方案，可以同时解决客户在跨境商业环境中面临的会计、税务和法律问题。” “这将大大提高全球客户满意度，”大纶律师事务所首席执行官 Kim Kuk-il 表示。 “通过K&Y会计师事务所的全球网络和专业知识，大纶的服务区域将进一步扩展到美国和国际市场，”他补充道，“我们将通过将人工智能技术与大纶的整体服务模式相结合，继续增强我们的国际竞争力。”李恩惠 (zhses3@joseilbo.com)[查看全文] Jose Ilbo - 律师事务所大纶，与 K&Y 会计师事务所签署谅解备忘录...国际税务和监管回应（链接） 世正日报 - 大纶律师事务所与美国K&Y会计公司签署谅解备忘录（点击此处）

一名因违反版权法被判无罪的翻译向另一名起诉他的翻译提起损害赔偿诉讼，但败诉。据法律界29日报道，大田地方法院西院上个月20日判决，在50多岁的翻译A某对另一位翻译B提起的损害赔偿诉讼中，原告败诉。该案发生在2016年，当时A翻译出版了一本中国经典哲学书籍。它已经开始了。 B先生于2004年出版了同一译文，指出内容相似，并起诉A先生违反版权法。 B先生提出问题后，A先生的出版社撤回了所有书籍并停止出版。但检方以难以承认翻译过程中的相似性为由，宣告A先生无罪。因此，A先生提起诉讼，要求赔偿5000万韩元，包括版税、重印费用和心理损害，声称该书的出版是因为B先生威胁出版商代表而停止的。在这起诉讼中，B先生否认了这些指控，称他从未威胁过A先生出版商的代表，只是提出了合法的问题。与此同时，A先生的出版商代表反驳了这个问题，称他已经承认了这个问题，并道歉，并停止出版。法院采纳了B先生的主张。包括中止出版在内的最终决定是由A先生的出版商代表做出的，根据A先生提交的证据，很难说B先生对他进行了威胁。 B先生的代理律师大纶律师事务所申民洙律师表示：“A先生声称损害的原因是B先生的威胁，但我们通过提供出版商代表承认错误并道歉的电话内容作为证据，证明他没有威胁我们。”记者 郑哲旭[查看全文] “因版权威胁而停止出版”译者寻求损害赔偿……法院因“没有证据”而驳回此案（链接）

司机称，“我喝醉了，踩油门踏板滑倒了” 警方称，“我没有看到任何故意驾驶的证据” 一名司机被指控醉酒睡觉时损坏三辆停放的汽车，但罪名成立。 29日，忠清北道清州清原警察署决定不将30多岁的男子A某遣送出境，他被指控去年7月在清州公路上醉酒驾车行驶约10米，撞上了停在他面前的汽车。 A先生当时血液酒精含量超过0.1%，已达到吊销驾照的水平。 A先生否认了这一指控，称自己在睡觉醒酒时翻身无意中踩了油门。 A先生解释说，“因为当时我喝醉了，根本没有意识到自己踩了油门，所以发生了碰撞。”一名警察解释说：“这不是酒后驾车发生的事故。”他说：“据了解，嫌疑人酒后坐在驾驶座上，打开了发动机和车灯，在这种情况下，车辆被向前推并撞上了受害人的车辆。”但他补充说，“当我检查受害人车辆前黑匣子周围的闭路电视录像时，没有任何情况表明嫌疑人是故意驾驶的。” A先生的代理律师、大纶律师事务所李东恩律师表示：“根据道路交通法，驾驶是‘按照道路上原本的用途’进行的。” “它只适用于故意驾驶的情况，”他说。 “就A先生而言，他开车并不是为了开车，而是为了醒酒和睡觉而上车，我们能够导致不交通，因为据透露，这是无意识行为的结果，而不是故意的。”[查看全文] 醉酒睡着，连撞3辆车……血液酒精浓度0.1%，警察怎么看？ （快捷方式）

最近，10万韩元以下的小额盗窃犯罪再次增多。在2009年全球金融危机期间达到峰值后，该病例数稳步下降，2018年录得40,583例，但在COVID-19之后逐渐上升，去年录得107,138例，时隔15年再次超过10万例。由于小规模盗窃事件频繁发生，你可能不会认为这种犯罪有什么大不了的，但这是一个错误的想法。即使损害金额很小，小规模盗窃也会受到与一般盗窃相同的法律标准的处罚。盗窃是指未经他人同意，非法取得他人财物的行为。确立犯罪的核心要求是必须针对他人拥有或占用的“财产”。因此，无法实际移动的不动产，例如土地或建筑物，不是盗窃的对象。此外，行为人必须具有非法取得他人财物的明确意图，即“非法取得意图”。例如，即使您最初出于单纯的好奇而携带某件物品，但如果您后来产生使用或处置该物品以谋取私利且不打算归还的意图，也可以认定为盗窃罪。根据犯罪的具体方法，量刑有所不同。最基本的类型，即简单盗窃，可判处最高 6 年监禁或最高 1000 万韩元的罚款。如果夜间闯入他人家中盗窃财物，则适用“夜间侵入住宅罪”，并会受到更严厉的处罚，最高可达 10 年有期徒刑。特别是对于惯犯，由于犯罪性质严重，最高可加重法定刑二分之一。此外，如果使用武器或两人或两人以上串谋犯罪，可构成特殊盗窃罪，可被判处1年至10年监禁。那么，如果你因为一时的失误而被指控盗窃，你应该如何应对呢？量刑的关键是从逻辑上向侦查机关和法院证明“有真诚的努力挽回损失”和“不存在再犯的风险”。最起决定性的减刑因素是“与被害人的协议”。由于盗窃不属于非自愿处罚罪，协议并不能完全避免处罚，但对减刑的作用最大。除了简单地赔偿被盗物品的价值之外，通常还尝试达成包括赔偿受害者精神痛苦在内的和解金额。如果达成协议，则必须收到并提交一份不予处罚申请表，表明“罪犯不希望受到处罚”，以确保大幅减刑。但由于受害人往往拒绝与加害人直接沟通，因此通过律师礼貌地传达达成协议的意图是有效的。除了与受害人达成协议外，对自己的错误表示深深的悔恨也很重要。最好提交一份反思声明，其中包含导致犯罪的背景、受害者因此遭受的痛苦，以及关于他或她未来如何生活的具体承诺。此外，宽大的客观情节还必须有“量刑材料”证明。家属或熟人写的请愿书是证明被告人是一个有良心的社会成员的良好证据。此外，如果犯罪是因为生活困难，可以通过提交与债务或失业有关的文件来请求宽大处理，如果原因是冲动控制障碍等精神问题，可以提交相关的医疗证明和治疗史。 大纶律师事务所李基俊律师表示：“归根结底，盗窃罪的减刑主要围绕三个轴：损害赔偿、认真反省、防止再犯。即使是小规模的盗窃，如果表现得沾沾自喜，也很可能被判入狱。因此，从案件一开始，从与受害人达成协议到准备量刑，系统地应对就是犯罪。”材料，在专业律师的帮助下，防止一时的错误成为人生的一大污点。” 全球史诗CP李秀焕 / lsh@globalepic.co.kr 就迅速增长的“现代冉阿让”小偷盗窃犯罪达成和解（转到此处）

大纶李一亨律师“FDA加强对基于人工智能和物联网的医疗器械的监管 - 更严格的营销监管”“FDA审批流程很复杂，但可预测的领域......合规投资是必要的，而不是选择”投稿人和《医药报》策划了一系列与“医疗器械”相关的系列。本文我们就来看看国内医疗器械企业进入美国市场时的法律法规和进入策略。一、简介 近期，韩国医疗器械企业进军美国的热潮仍在持续。这是因为，继K-Beauty的成功之后，K-Medical在全球范围内传播的可能性正在引起人们的关注。然而，当我们遇到准备进入美国市场的公司时，他们常常对 FDA 审批流程的复杂性和进入策略选择的多样性感到困惑。撰稿人在近期通过COEX咨询摊位活动与数十家企业进行咨询时，发现基层员工好奇的事情大多有重叠，觉得有必要整理一下要点。在这篇文章中，我想介绍可能对从业者有帮助的内容，重点关注 FDA 审批流程和经过验证的进入策略。 2、FDA审批过程比想象中更困难。美国 FDA 根据医疗器械对患者造成的风险将医疗器械分为 I ​​类、II 类和 III 类。由于每个类别所需的审批程序不同，因此第一步是准确找出您的产品属于哪个类别。就I类产品而言，看起来相对简单，但实际上并非如此。在大多数情况下，510(k) 可以豁免，但需要 FDA 设施注册和设备清单，并且还需要符合质量体系要求。特别是在韩国被归类为准药品或化妆品的产品在美国可能会被视为医疗器械，因此需要谨慎。 II类产品是大多数企业关注的领域。与现有批准产品的等效性必须通过 510(k) 进行证明，这里的关键是找到合适的谓词设备。即使对于具有相同功能的产品，根据谓词设备的选择，批准也可能会有所不同。 FDA的审查周期官方为90天，但实际上，由于要求提供额外数据或补充，通常需要4-6个月的时间。 III 类产品是最具挑战性的领域。一个代表性的例子是填充剂，它需要大规模的临床试验数据才能获得PMA（上市前批准）。 许可期限可能需要至少 180 天到几年不等，因此必须有足够的时间和财务保证金。 3.直接支付还是直接支付，这是一个问题。韩国医疗器械公司最关心的是他们的进入策略。它主要分为直接向医院销售的直接支付方式和使用经销商的短支付方式。直接支付最大的吸引力在于盈利能力。由于没有经销商佣金，您可以最大限度地提高利润并直接控制品牌管理和客户关系。此外，您还可以收到来自医院和医务人员的直接反馈，这有利于改进产品或识别市场趋势。然而，直接支付的现实并不容易。需要巨额的初始投资来在美国各地部署销售人员并建立物流系统。理解和应对每个州的不同法规的负担也很重。一家大型医疗器械公司一开始也尝试过直销，但最终转而与合作伙伴合作。另一方面，甘纳普最大的优势是快速进入市场。初始投资负担较低，因为可以利用已经建立的分销网络和客户关系，并且分销商还负责复杂的法规和物流程序。但其缺点是，由于经销商佣金，盈利能力较低，且难以直接控制品牌管理或客户关系。在短付款的情况下，代表性的方法是使用GPO（集团采购组织）或Distribuotr。但由于他们非常重视价格竞争力、产品竞争力和供应稳定性，因此拥有足够的竞争力是首要任务。 4. 成功案例中的实用知识 通过观察撰稿人咨询的公司案例，我们发现了几种模式。对于涉及罕见或独特疾病的产品，直接交付是有利的。这是因为在患者数量有限且专业知识很重要的领域，直接方法更有效。另一方面，对于通用消耗品或通用医疗设备来说，快速交付往往更可取。一家医疗器械公司作为全球第一家开发商，以其差异化技术为基础，在美国成立了一家公司，试图直接交付。另一方面，一次性医疗器械制造商选择了从政府招标开始逐步扩大市场的策略。这是在政府市场积累经验后，向民间市场拓展的一种方式，政府市场信息相对开放，进入门槛较低。 5.最新监管动态，不容错过的要点 近期，FDA正在加强对人工智能和物联网医疗器械的监管。 特别是，持续学习的人工智能算法很难用现有的 510(k) 系统进行管理，因此正在开发新的监管框架。开发这些产品的公司必须仔细监控监管变化。营销法规也变得更加严格。宣传超出 FDA 批准适应症的用途或声称夸大效果可能会导致严厉制裁。 UDI（唯一设备标识符）也是不容忽视的。即使是 I 类产品也通常需要 UDI 附件和 GUDID 注册，因此必须提前确定确切的要求。 6. 结论和建议 美国医疗器械市场固然有吸引力，但充分的准备对于成功至关重要。最重要的是，准确了解您的产品特征和公司能力，然后选择合适的策略非常重要。 FDA 的批准过程复杂但可预测。如果您提前准备并获得专家的帮助，则可以最大程度地减少尝试和错误。尤其是在监管环境瞬息万变的当今时代，合规投资已成为一种必然，而非一种选择。韩国医疗器械行业的技术实力已达到世界一流水平。现在，我相信，如果我们有系统的进入策略和应对法规的能力，我们一定能够在美国市场取得成功。[查看全文] 【投稿】医疗器械企业进入美国需要了解哪些——FDA审批流程及进入策略（链接）

照顾痴呆症患者的监护人代表患者到医院，但被告知患者必须亲自来医院后却转身离开，这种情况并不罕见。对于行动不便的老年患者或因慢性病而需要长期服药的患者来说，代理处方，或者更准确地说，“代收处方”，不仅方便，而且是治疗连续性的关键要素。现行医疗法规定，只有经过医生、牙医或东方医生直接检查的患者才能获得处方，但也有例外，例如当患者失去知觉或行动有明显困难且针对同一损伤长期开出同一张处方时。规定只有在特定情况下才可以代领处方。然而，即使在这种情况下，也只有患者的直系直系亲属、后代、配偶、配偶的直系亲属、兄弟姐妹等可以作为代表受益人。原则上，《药事法》还以患者直接接收为前提。然而，在老龄化迅速发展的现实下，这些规定给患者及其家人带来了沉重的负担。对于难以长途跋涉的农村老年患者以及必须一边照顾一边工作的监护人来说，这是一个更大的问题。 “代收处方”的需求日益增长的原因是显而易见的。截至2024年，65岁以上人口占总人口的比例超过20%，进入超老龄社会，痴呆、癌症、慢性病患病率持续上升。再加上医疗薄弱地区的问题，现行的制度要求患者亲自去医院进行简单的检查或开药处方，与以患者为中心的医疗流程存在差距。然而，一视同仁的许可绝不是解决问题的办法。首先，必须提供医生对病人的面对面治疗。如果患者不直接接受治疗，医生很难确认准确的临床症状和变化，药物副作用或误用的可能性也会增加。此外，如果药品被错误地交付给第三方或未经患者同意而接收，可能会导致隐私保护问题以及法律纠纷。特别是近来，由于处方和代收属于麻醉药品的精神药品，导致药品流通、药品滥用等社会问题频繁发生。关键是要在便利性和安全性之间找到平衡点。因此，需要进行制度完善。例如，有一种方法是通过在患者同意的基础上引入严格的监护人登记制度，将家庭成员合法代表其收款的方法制度化。如果我们仔细审视这些措施可能带来的副作用，并在医院治疗、处方、药房阶段制定一套全面的制度解决方案，我们将能够找到货币兑换与个人信息保护之间平衡问题的答案。代理处方或代理收集处方的问题是患者的便利和安全、医疗专业人员的责任和患者的权利复杂地交织在一起的领域。然而，显而易见的是，这是一个直接关系到患者生活质量和整个社会护理体系的问题。建立一个既保证患者安全又减轻家庭负担的制度解决方案，是我们医学界迈向超级老龄化社会必须解决的重要任务。[查看全文] [贡献]代理处方，平衡患者便利性和安全性（链接）