[Contribución] Punto de inflexión estratégico para las empresas sanitarias tras la implementación de la Ley Marco de IA
Entrando en la era de la gestión del 'riesgo médico judicial' más allá del cumplimiento de licencias. Abogado Seohyung Lee de Bufete de abogados Daeryun (Limited). Desde la entrada en vigor de la Ley Básica para el Desarrollo de la Inteligencia Artificial y la Creación de una Base de Confianza (en adelante, Ley Marco de la IA), los sectores farmacéutico, bio y sanitario digital parecen haber escapado en cierta medida a la incertidumbre regulatoria. Esto se debe a que el gobierno interpreta de manera flexible el ámbito de aplicación de la IA de alto impacto directamente relacionada con la vida y la salud teniendo en cuenta la promoción de la industria de la salud y la innovación, y opera con regulaciones relativamente limitadas sobre soluciones de asistencia al diagnóstico que requieren la intervención de profesionales médicos como médicos y farmacéuticos. Este enfoque político es una medida razonable para mantener el impulso del desarrollo de la tecnología sanitaria digital. En particular, el sistema regulatorio administrativo en el campo de la atención médica también está firmemente establecido, con un proceso de aprobación personalizado del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos para dispositivos médicos de software (SaMD) que se lanzó a través de la Ley de Productos Médicos Digitales, que se ha implementado en serio. Sin embargo, la estabilización de este entorno regulatorio no significa la resolución de los riesgos legales. Más bien, es probable que a partir de ahora se ponga a prueba seriamente la responsabilidad judicial de la IA médica. ◆ Brecha legal entre la intervención formal y el control real en entornos clínicos. Algunas empresas de atención médica digital pueden intentar superar el umbral de la regulación de la IA de alto impacto sometiendo sus soluciones de IA a la etapa final de aprobación por parte del personal médico o farmacéuticos. Sin embargo, cuando surge una disputa médica y se convierte en objeto de una sentencia judicial, la atención no se centra en la "existencia de intervención del personal médico" sino en si esa intervención desempeñó una "función de control clínico sustancial" directamente relacionada con la vida del paciente. Por ejemplo, supongamos que una IA de diagnóstico temprano de cáncer diagnosticó erróneamente un tumor maligno porque no pudo obtener suficientes datos de pacientes femeninas de cierta edad, o que un algoritmo de recomendación de dosis de medicamentos contra el cáncer subestimó los niveles de función hepática, lo que resultó en efectos secundarios graves. En este momento, el tribunal no se limita a examinar si “el personal médico presionó el botón de aprobación final”. Determinaremos de manera integral si la IA proporcionó evidencia clínica y potencial explicativo a un nivel que el personal médico pueda revisar razonablemente, y si existe un sistema de control para verificar de forma cruzada los sesgos y errores algorítmicos dentro de la empresa. Si el sistema está diseñado para que el proceso de aprobación se lleve a cabo mecánicamente sin una verificación sustancial y sin considerar las características de los sitios clínicos concurridos, la llamada intervención humana puede revertirse como una situación que muestra una falla fatal en el sistema de gestión de seguridad del producto, más que como una lógica de inmunidad para las empresas de atención médica. Esto puede ampliarse al riesgo de gobernanza, donde la cuestión es si la dirección ha establecido y supervisado un sistema de control interno razonable. Si se producen daños importantes a los pacientes, no se puede descartar la posibilidad de que esto pueda dar lugar a una demanda de los accionistas o al incumplimiento de las obligaciones de supervisión del consejo de administración. ◆ Nuevos estándares para las asociaciones globales de las grandes farmacéuticas y los mercados B2B en el extranjero. A partir de 2026, con la aplicación a gran escala de la Ley de Inteligencia Artificial (IA Act) de la UE, el mercado mundial de la salud ya exigirá el más alto nivel de gobernanza de la IA médica. Cuando las compañías farmacéuticas multinacionales globales (Big Pharma) o las grandes instituciones médicas discuten exportaciones de tecnología de nuevas sustancias farmacológicas o contratos clínicos conjuntos con compañías de atención médica K, no se limitan a preguntar si cumplen con las directrices del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea. Existe una tendencia a solicitar datos específicos para demostrar la legitimidad de los datos médicos confidenciales de los pacientes utilizados para el aprendizaje, la transparencia de los algoritmos de predicción y el sistema de control bioético de toda la empresa. El hecho de que se puedan evitar las regulaciones nacionales no es una explicación suficiente para los socios extranjeros estrictos o las agencias reguladoras (FDA, EMA, etc.). Más bien, si el sistema interno de gobernanza de la IA médica es insuficiente, puede conducir a la exclusión de la cadena de suministro global de atención médica, así como a la aceptación de cláusulas de Representaciones y Garantías muy fatales en los contratos. Ahora, en las industrias farmacéutica y sanitaria, la gobernanza de la IA es un requisito previo absoluto para acceder al mercado global. ◆ Desafíos para las empresas de atención médica en la era de la ley básica posterior a la IA Las empresas farmacéuticas, bio y digitales de atención médica deben abandonar el enfoque defensivo de evitar regulaciones y cambiar a una estrategia para garantizar una competitividad sostenible basada en la seguridad y la confianza del paciente. La respuesta reactiva después de que ocurre un problema es un costo, pero establecer un sistema de control en la etapa de diseño está cerca de una inversión estratégica que protege el valor corporativo. Para ello, proponemos las siguientes tareas: ① Sistematización de la responsabilidad médica demostrable Se debe establecer un registro de auditoría desde la etapa de planificación del producto en el que el personal médico o los investigadores de los sitios clínicos revisen los resultados derivados de la IA y registren sistemáticamente el proceso de modificación o rechazo de los resultados derivados de la IA cuando sea necesario con base en el criterio médico en el EMR (registro médico electrónico) o sistema de investigación clínica. Esta será una herramienta de defensa clave para demostrar que las empresas y la dirección han cumplido con su deber de diligencia razonable en futuras disputas médicas o demandas de accionistas debido a fallos clínicos. ② Reorganizar la estructura contractual para toda la cadena de valor de la IA médica. Es necesario aclarar los riesgos al utilizar un modelo de base externo para desarrollar nuevos medicamentos y dispositivos de tratamiento digitales o al suministrar soluciones de inteligencia artificial a hospitales y farmacias. Es esencial determinar cómo distribuir la responsabilidad debido a defectos técnicos, diagnósticos erróneos y fugas de datos médicos confidenciales, y establecer una estructura sofisticada de contrato de asignación de riesgos entre el proveedor de la solución y la institución introductora, como los hospitales. ③ Establecer un sistema de Cumplimiento por Diseño que priorice la seguridad del paciente En las empresas de atención médica que se ocupan de la vida, el riesgo de la IA no es solo un problema para un departamento de desarrollo de TI específico, sino una cuestión de gobernanza de toda la empresa que determinará la supervivencia de la empresa. Se requiere una estructura de gobernanza para establecer un sistema de control en el que participen los departamentos de Asuntos Médicos, RA, Legal y Seguridad de la Información desde el inicio de la planificación del proceso y el desarrollo de soluciones, y para gestionar esto como una agenda clave a nivel de la junta directiva en todo momento. ◆ Más allá de la ilusión de legalidad, la interpretación flexible del gobierno de las regulaciones que priman la confianza del paciente brinda a las empresas de atención médica un momento dorado para la innovación tecnológica, en lugar de liberarlas de la obligación estricta de gestionar los riesgos directamente relacionados con la vida de los pacientes. En la era de la Ley Básica de IA de 2026, la verdadera competitividad de K-Bio y la atención médica digital no proviene de cruzar por poco los límites de las regulaciones de licencias. Solo las empresas que establezcan de manera proactiva una gobernanza de la IA médica transparente y verificable pueden ser evaluadas por socios y pacientes globales como un socio en quien pueden confiar sus vidas y su salud. Una gobernanza sólida de la IA no es un costo irrecuperable, sino la mejor asignación estratégica de capital que protege el valor intrínseco de la empresa y la seguridad del paciente. Los desafíos que enfrenta el ecosistema de la salud tras la implementación de la Ley Marco de IA son claros. La legalidad es sólo el estándar mínimo. La confianza del paciente no se gana mediante la concesión de licencias, sino que se demuestra mediante los controles, registros y estructuras de rendición de cuentas que tenía la empresa en el momento del conflicto. |Contribución| Abogado Seohyung Lee de Bufete de abogados Daeryun (Limitado)[Ver artículo completo]
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