Si les détails des dépenses liées aux essais cliniques sont incorrects, vous serez emprisonné... Les sociétés pharmaceutiques en « urgence » [Forum du droit des affaires de Daeryun]
Le ministère de la Santé et du Bien-être social publie un rapport sur les dépenses de l'industrie pharmaceutique Les détails des dépenses de plus de 20 000 entreprises révélés pour la première fois Emprisonnement pouvant aller jusqu'à 1 an pour fausses informations ou données manquantes Inspection de contrôle interne... Le 11 février, le ministère de la Santé et du Bien-être social a publié pour la première fois le « Rapport sur les dépenses liées aux avantages économiques » de l'industrie nationale des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. L'objectif était d'accroître la transparence dans la distribution des stupéfiants et des dispositifs médicaux et de bloquer l'éradication des rabais illégaux. Le rapport sur les dépenses publié cette fois est basé sur l’exercice 2023. Au total, 21 789 entreprises ont soumis des données. Le nombre d’entreprises participantes a doublé par rapport à la première enquête de 2023 (11 809). Il est analysé que la nouvelle inclusion des opérateurs de promotion des ventes pharmaceutiques (OSC) a un impact significatif. Le ministère de la Santé et de la Protection sociale a permis au grand public de vérifier les détails des avantages économiques fournis par les entreprises grâce au « Système de gestion des rapports de dépenses » (KOPS) du Service d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie (HIRA). Cependant, afin de protéger les informations personnelles et les secrets commerciaux, le vrai nom du professionnel de la santé et les détails spécifiques des essais cliniques ont été anonymisés. Les recherches directes de noms de produits ou de bénéficiaires spécifiques ont également été restreintes. Le premier rapport sur les dépenses publiques contenant des informations telles que les dépenses de soutien aux essais cliniques comprenait des statistiques telles que le type et le montant des avantages économiques fournis par chaque entreprise et personnel médical, ainsi que le nombre de fois et le nombre de cas fournis. Les éléments autorisés par la loi sont limités aux sept éléments suivants, et des statistiques pour chaque élément ont également été fournies dans cette divulgation. ① Fourniture d'échantillons : quantité minimale requise pour confirmer la forme galénique et la forme du stupéfiants ou du dispositif médical concerné (marqué comme échantillon, interdit à la vente aux patients). 1 305 entreprises ont fourni un total de 14,96 millions de stupéfiants et de dispositifs médicaux aux établissements médicaux. ② Soutien académique à la conférence : dépenses réelles pour le transport, la nourriture, l'hébergement et les frais d'inscription des participants à la conférence (présentateurs, présidents et commentateurs). 391 entreprises ont fourni environ 20,8 milliards de wons pour soutenir un total de 3.155 conférences universitaires. ③ Soutien aux essais cliniques : quantité de stupéfiants et de dispositifs médicaux destinés aux essais cliniques et fonds de recherche appropriés requis pour mener les essais cliniques. 413 entreprises ont reçu un financement de recherche d'un montant de 553,1 milliards KRW et ont soutenu 6,17 millions de produits. ④ Séance d'information sur le produit : frais de transport fournis par les participants, souvenirs, hébergement, nourriture et boissons inférieurs à 50 000 wons (hors taxes et frais de service, limités à 100 000 wons par session ou moins). Au total, 232,6 milliards de won ont été fournis, dont 205,5 milliards de won en produits pharmaceutiques et 27,1 milliards de won en dispositifs médicaux. Le montant moyen de l'aide par personne est de 80 000 wons. ⑤ Surveillance post-commercialisation : Rémunération allant jusqu'à 50 000 wons par rapport de cas fourni aux médecins, dentistes et médecins orientaux participant à la surveillance post-commercialisation (jusqu'à 300 000 wons dans les cas où un travail supplémentaire est requis, comme pour les maladies rares ou le suivi à long terme). 101 entreprises ont fourni 11,63 milliards de wons pour préparer 84 000 rapports de cas. ⑥ Remise sur les coûts selon les conditions de paiement : Remise sur les coûts selon le délai de paiement du montant de la transaction (0,6 % ou moins dans les 3 mois, 1,2 % ou moins dans les 2 mois, 1,8 % ou moins dans les 1 mois). 1 867 entreprises ont accordé au total 22,18 millions de réductions de coûts. ⑦ Vérification des performances du dispositif médical : utiliser pendant la période minimale requise pour vérifier les performances du dispositif médical (1 mois, domaine des dispositifs médicaux uniquement). 311 entreprises fournissent 857 articles et 62 630 dispositifs médicaux pour vérifier leurs performances avant l'achat. Si l’on examine les statistiques, une part importante (67,6 %) des bénéfices économiques apportés était consacrée au soutien aux essais cliniques. Cela suggère que la recherche et le développement ainsi que les objectifs universitaires sont les principaux moteurs des dépenses. En outre, 18,5 % de tous les fournisseurs de stupéfiants et 17,7 % des fournisseurs de dispositifs médicaux ont apporté des avantages économiques, ce qui signifie que de nombreuses petites et moyennes entreprises se sont contentées de remplir leurs obligations de déclaration et n'ont fourni aucun ou peu d'avantages économiques. Il existe des risques juridiques importants lorsque le non-respect des lois et réglementations connexes n'est pas respecté. Si le rapport est faux ou si des données pertinentes sont omises ou non conservées, une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à un an ou une amende pouvant aller jusqu'à 10 millions de won peut être imposée en vertu de la loi sur les affaires pharmaceutiques et de la loi sur les dispositifs médicaux. De plus, le gouvernement recherchera probablement des anomalies sur la base des rapports de dépenses. Si le soutien excessif est concentré sur des établissements médicaux ou du personnel médical spécifiques, ou si une tendance apparaît qui s'écarte considérablement de la moyenne générale du secteur, cela peut donner lieu à une enquête sur les rabais. Avec la publication du rapport, les professionnels de la santé peuvent consulter les détails de leurs intérêts économiques et des procédures ont été établies pour demander des corrections si nécessaire. En conséquence, chaque entreprise doit garder à l'esprit qu'elle peut recevoir des demandes d'institutions médicales et de personnel médical concernant l'exactitude des informations d'assistance qui lui ont été communiquées ou des demandes de correction. Le fait de ne pas y répondre peut entraîner des plaintes civiles ou des litiges. Pour cette raison, il est conseillé de préparer en interne des processus de gestion de l’information précis et de réponse rapide. Comme la politique globale de conformité doit être revue, les entreprises sont censées vérifier leurs pratiques commerciales et leurs systèmes de contrôle interne existants tout en prenant des mesures préventives pour se préparer au futur renforcement de la réglementation. En effet, nous ne pouvons pas exclure la possibilité que des informations personnelles et certains secrets commerciaux qui n'ont pas été divulgués cette fois-ci soient inclus dans le champ d'application de la divulgation à l'avenir. Plus précisément, un examen de la méthode de fourniture des avantages économiques, des documents contractuels associés et de la politique globale de conformité est nécessaire. Vous pouvez envisager les contre-mesures suivantes : ① Renforcer la formation et les lignes directrices internes : Informer en profondeur le personnel commercial et marketing sur les types et les limites des avantages économiques autorisés. Distribuer et mettre à jour en permanence les directives internes sur la façon de rédiger les rapports de dépenses et leur importance. ② Vérifiez le processus de préparation du rapport de dépenses : vérifiez si les informations à inclure dans le rapport de dépenses sont collectées sans omission. Mettre en place un système interne pour conserver soigneusement les pièces justificatives de chaque poste de dépense et les gérer systématiquement pendant la période de conservation légale. ③ Surveillance proactive et auto-audit : identifiez les modèles de dépenses anormales en effectuant des auto-audits trimestriels ou semestriels. Mettre en œuvre des mesures correctives proactives lorsque des problèmes sont découverts. ④ Mise en place d'une procédure de réponse aux demandes des bénéficiaires : Mise en place d'un processus interne afin que le personnel médical et les établissements médicaux puissent répondre rapidement aux demandes de vérification du détail des dépenses qui leur sont signalées. ⑤ Surveiller les futurs changements de politique : établir le système de réponse du service juridique et de conformité, en tenant compte des directives supplémentaires des autorités compétentes telles que le ministère de la Santé et de la Protection sociale et de la possibilité d'élargir la portée de la divulgation. Renforcer les mesures proactives telles que le maintien de pratiques transparentes et saines en prévision de la possibilité d'une divulgation détaillée des bénéficiaires ou des produits individuels à l'avenir. La divulgation des rapports de dépenses fait partie d'une politique visant à améliorer activement la transparence dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. La ferme volonté du gouvernement d'établir un ordre commercial équitable est visible. Les entreprises actives dans ce domaine ne doivent pas considérer cela comme une simple réglementation, mais plutôt l'utiliser comme une opportunité pour renforcer leurs systèmes de contrôle interne et améliorer la confiance des entreprises. En fin de compte, il est important de garder à l’esprit que la mise en place d’activités commerciales transparentes et légales est le meilleur moyen de garantir la réputation et la pérennité d’une entreprise. À l’avenir, une surveillance continue des changements de politique gouvernementale et une gestion systématique de la conformité interne deviendront des stratégies essentielles pour l’industrie.[Voir l'article complet]
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