Если данные о расходах на клинические испытания неверны, вас посадят в тюрьму... Фармацевтические компании в «чрезвычайной ситуации» [Юридический форум «Дэрюн»’s Biz]
Министерство здравоохранения и социального обеспечения опубликовало отчет о расходах фармацевтической промышленности Впервые раскрыта информация о расходах более 20 000 компаний Тюремное заключение на срок до 1 года за ложную информацию или недостающие данные Проверка внутреннего контроля... 11 февраля Министерство здравоохранения и социального обеспечения впервые опубликовало «Отчет о расходах экономической выгоды» отечественной фармацевтической промышленности и индустрии медицинского оборудования. Цель заключалась в повышении прозрачности распределения лекарств и медицинских изделий и блокировании искоренения незаконных скидок. Опубликованный на этот раз отчет о расходах основан на 2023 финансовом году. Всего данные представили 21 789 компаний. Число компаний-участников увеличилось вдвое по сравнению с первым опросом в 2023 году (11 809). Проанализировано, что новое включение операторов рекламных продаж фармацевтических препаратов (ОГО) имеет значительное влияние. Министерство здравоохранения и социального обеспечения предоставило общественности возможность проверить подробную информацию об экономических выгодах, предоставляемых компаниями, через «Систему управления отчетами о расходах» (KOPS) Службы обзора и оценки медицинского страхования (HIRA). Однако в целях защиты личной информации и коммерческой тайны настоящее имя медицинского работника и конкретные подробности клинического исследования были обезличены. Также был ограничен прямой поиск конкретных названий продуктов или бенефициаров. Первый отчет о государственных расходах, содержащий такую информацию, как расходы на поддержку клинических исследований, включал такие статистические данные, как тип и сумма экономических выгод, предоставленных каждой компанией и медицинским персоналом, а также количество раз и количество предоставленных случаев. Предметы, разрешенные законом, ограничены следующими семью пунктами, и в этом раскрытии также представлена статистика по каждому пункту. ① Предоставление образцов: минимальное количество, необходимое для подтверждения лекарственной формы и формы соответствующего лекарственного препарата или медицинского изделия (маркировка образцов, продажа пациентам запрещена). 1305 компаний предоставили медицинским учреждениям в общей сложности 14,96 млн лекарственных средств и изделий медицинского назначения. ② Поддержка научной конференции: фактические расходы на транспорт, питание, проживание и регистрационные сборы для участников конференции (докладчиков, модераторов и дискутантов). 391 компания поддержала в общей сложности 20,8 млрд вон на проведение 3155 научных конференций. ③ Поддержка клинических исследований: Фармацевтические препараты и медицинские изделия для клинических исследований в количествах, необходимых для проведения клинических исследований, а также соответствующие исследовательские фонды. 413 компаний поддерживают исследовательские фонды на сумму 553,1 миллиарда вон и 6,17 миллиона продуктов. ④ Информационная сессия по продукту: транспортные расходы, оплачиваемые участниками по фактической стоимости, сувениры, проживание, еда и напитки на сумму менее 50 000 вон (без учета налогов и сборов за обслуживание, но не более 100 000 вон за сессию). Всего было предоставлено 232,6 млрд вон, в том числе 205,5 млрд вон на фармацевтические препараты и 27,1 млрд вон на медицинское оборудование. Средняя сумма поддержки на человека составляет 80 000 вон. ⑤ Постмаркетинговый надзор: гонорар в размере менее 50 000 вон за случай за отчеты о случаях, предоставленные врачам, стоматологам и врачам восточной медицины, участвующим в постмаркетинговом надзоре (однако менее 300 000 вон, если требуется дополнительная работа, например, при редких заболеваниях или долгосрочном наблюдении). 101 компания предоставила 11,63 миллиарда вон на подготовку 84 000 отчетов о случаях заболевания. ⑥ Скидка стоимости в соответствии с условиями оплаты: Скидка стоимости в зависимости от периода оплаты суммы транзакции (0,6% или менее в течение 3 месяцев, 1,2% или менее в течение 2 месяцев, 1,8% или менее в течение 1 месяца). Всего 22,18 млн скидок на стоимость предоставили 1867 компаний. ⑦ Подтверждение работоспособности медицинского устройства: использование минимального периода, необходимого для подтверждения работоспособности медицинского устройства (1 месяц, только в области медицинского оборудования). 311 компаний предоставили 857 наименований и 62 630 медицинских изделий для проверки работоспособности перед покупкой. По статистике, значительная часть (67,6%) предоставленных экономических выгод была направлена на поддержку клинических исследований. Это говорит о том, что исследования и разработки, а также академические цели являются основными драйверами расходов. Кроме того, было обнаружено, что 18,5% всех поставщиков фармацевтических препаратов и 17,7% поставщиков медицинского оборудования предоставили экономические выгоды, а это означает, что многие малые и средние компании лишь выполнили обязательства по отчетности и не предоставили никаких экономических выгод или предоставили минимальные экономические выгоды. При несоблюдении соответствующих законов и правил возникают значительные правовые риски. Если отчет является ложным или соответствующие данные опущены или не сохранены, в соответствии с Законом о фармацевтической деятельности и Законом о медицинском оборудовании может быть наложено тюремное заключение на срок до одного года или штраф в размере до 10 миллионов вон. Более того, правительство, вероятно, будет искать признаки отклонений на основании отчета о расходах. Если чрезмерная поддержка сосредоточена на конкретном медицинском учреждении или медицинском персонале, или если проявляется закономерность, значительно отклоняющаяся от общего среднего показателя по отрасли, это может привести к расследованию скидок. После публикации отчета медицинские работники смогут просмотреть подробную информацию о своей экономической прибыли, а также были установлены процедуры для запроса исправлений в случае необходимости. Соответственно, каждая компания должна иметь в виду, что она может получать запросы от медицинских учреждений и медицинского персонала о том, верны ли предоставленные им сведения о поддержке, или запросы на исправление. Отсутствие ответа на это может привести к гражданским жалобам или спорам. По этой причине желательно подготовить внутреннюю точную информацию для управления и процессы быстрого реагирования. Поскольку необходимо пересмотреть общую политику соответствия, ожидается, что компании проверят свою существующую деловую практику и системы внутреннего контроля, одновременно принимая упреждающие меры для подготовки к будущему ужесточению правил. Это связано с тем, что мы не можем исключить возможность того, что личная информация и некоторые коммерческие тайны, которые не были раскрыты на этот раз, будут включены в объем раскрытия в будущем. В частности, требуется пересмотр метода предоставления экономических выгод, соответствующих контрактных документов и общей политики соблюдения требований. Можно рассмотреть следующие меры реагирования: ① Усиление внутреннего обучения и руководящих принципов: Тщательное обучение персонала продаж и маркетинга типам и границам разрешенных экономических выгод. Распространяйте и постоянно обновляйте внутренние инструкции о том, как писать отчеты о расходах и их важности. ② Проверьте процесс написания отчета о расходах: проверьте, собрана ли информация, которая должна быть включена в отчет о расходах, без упущений. Создать внутреннюю систему, которая тщательно хранит доказательные материалы по каждой статье расходов и систематически управляет ими в течение законного периода хранения. ③ Предварительный мониторинг и самоаудит: выявление аномальных моделей расходов путем проведения ежеквартальных или полугодовых самоаудитов. При обнаружении проблем принимайте упреждающие корректирующие меры. ④ Установление процесса ответа на запросы бенефициаров: создание внутреннего процесса, позволяющего медицинскому персоналу и медицинским учреждениям быстро реагировать на запросы о подтверждении сообщаемых им деталей расходов. ⑤ Мониторинг будущих изменений политики: создание системы реагирования юридического отдела и отдела соблюдения требований с учетом дополнительных указаний соответствующих органов, таких как Министерство здравоохранения и социального обеспечения, и возможности расширения объема раскрытия информации. Усиление упреждающих мер, таких как поддержание прозрачной и разумной практики в рамках подготовки к возможности подробного раскрытия информации отдельными бенефициарами или продуктами в будущем. Раскрытие отчетов о расходах является частью политики активного повышения прозрачности в фармацевтической промышленности и индустрии медицинского оборудования. Сильная воля правительства установить порядок справедливой торговли очевидна. Компании в этой сфере не должны рассматривать это как простое регулирование, а использовать его как возможность укрепить свою систему внутреннего контроля и повысить корпоративное доверие. В конечном счете, важно помнить, что налаживание прозрачной и законной деловой деятельности — лучший способ обеспечить репутацию и устойчивость компании. В будущем непрерывный мониторинг изменений государственной политики и систематическое внутреннее управление соблюдением требований станут важнейшими стратегиями для отрасли.[Просмотреть полную статью]
Если данные о расходах на клинические испытания неверны, вы будете заключены в тюрьму... Фармацевтические компании в «чрезвычайной ситуации» [Юридический форум Дэрюн в сфере бизнеса] (Ярлык)