Si los detalles de los gastos del ensayo clínico son incorrectos, será encarcelado... Compañías farmacéuticas en “emergencia” [Foro de derecho Biz de Daeryun]
Ministerio de Salud y Bienestar publica informe de gastos de la industria farmacéutica Se revelan por primera vez detalles de gastos de más de 20.000 empresas Prisión de hasta 1 año por información falsa o datos faltantes Inspección de control interno... El 11 de febrero, el Ministerio de Salud y Bienestar publicó por primera vez el 'Informe de gastos de beneficios económicos' de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos nacional. El objetivo era aumentar la transparencia en la distribución de medicamentos y dispositivos médicos y bloquear la erradicación de descuentos ilegales. El informe de gastos publicado esta vez se basa en el año fiscal 2023. Un total de 21.789 empresas presentaron datos. El número de empresas participantes se ha duplicado respecto a la primera encuesta de 2023 (11.809). Se analiza que la nueva inclusión de operadores de venta promocional (OSC) farmacéuticas tiene un impacto significativo. El Ministerio de Salud y Bienestar Social ha permitido al público en general consultar el detalle de los beneficios económicos proporcionados por las empresas a través del 'Sistema de Gestión de Informes de Gastos' (KOPS) del Servicio de Revisión y Evaluación de Seguros de Salud (HIRA). Sin embargo, para proteger la información personal y los secretos comerciales, se anonimizó el nombre real del profesional médico y los detalles específicos del ensayo clínico. También se restringieron las búsquedas directas de nombres de productos o beneficiarios específicos. El primer informe de gasto público en información como los gastos de apoyo a ensayos clínicos incluyó estadísticas como el tipo y monto de los beneficios económicos brindados por cada empresa y personal médico, así como el número de veces y número de casos brindados. Los elementos permitidos por la ley se limitan a los siguientes siete elementos, y en esta divulgación también se proporcionaron estadísticas para cada elemento. ① Suministro de muestras: Cantidad mínima requerida para confirmar la forma farmacéutica y la forma del medicamento o dispositivo médico correspondiente (etiquetado de muestras, venta a pacientes prohibida). 1.305 empresas proporcionaron un total de 14,96 millones de medicamentos y dispositivos médicos a instituciones médicas. ② Apoyo a la conferencia académica: costos reales de transporte, alimentación, alojamiento y tarifas de inscripción para los participantes de la conferencia (presentadores, moderadores y comentaristas). 391 empresas apoyaron un total de 20,8 mil millones de wones para un total de 3,155 conferencias académicas. ③ Apoyo a ensayos clínicos: Productos farmacéuticos y dispositivos médicos para ensayos clínicos en las cantidades necesarias para realizar ensayos clínicos, así como fondos de investigación apropiados. 413 empresas aportan 553.100 millones de wones en fondos de investigación y 6,17 millones de productos. ④ Sesión informativa sobre el producto: Costos de transporte proporcionados por los asistentes al costo real, souvenirs, alojamiento y alimentos y bebidas de menos de KRW 50 000 (excluidos impuestos y cargos por servicio, limitado a KRW 100 000 por sesión o menos). Se proporcionó un total de 232,6 mil millones de wones, incluidos 205,5 mil millones de wones en productos farmacéuticos y 27,1 mil millones de wones en dispositivos médicos. El importe medio de la ayuda por persona es de 80.000 wones. ⑤ Vigilancia poscomercialización: honorarios de menos de 50 000 wones por caso por informes de casos proporcionados a médicos, dentistas y médicos de medicina oriental que participan en la vigilancia poscomercialización (sin embargo, menos de 300 000 wones si se requiere trabajo adicional, como por ejemplo para enfermedades raras o seguimiento a largo plazo). 101 empresas aportaron 11,63 mil millones de wones para preparar 84.000 informes de casos. ⑥ Descuento de costos según las condiciones de pago: Descuento de costos según el período de pago del monto de la transacción (0,6% o menos dentro de 3 meses, 1,2% o menos dentro de 2 meses, 1,8% o menos dentro de 1 mes). En total, 1.867 empresas concedieron 22,18 millones de descuentos en costes. ⑦ Confirmación de desempeño del dispositivo médico: Uso del período mínimo requerido para confirmar el desempeño del dispositivo médico (1 mes, solo campo de dispositivo médico). 311 empresas proporcionaron 857 artículos y 62.630 dispositivos médicos para comprobar su rendimiento antes de la compra. Según las estadísticas, una parte importante (67,6%) de los beneficios económicos proporcionados se centró en apoyar ensayos clínicos. Esto sugiere que la investigación y el desarrollo y los fines académicos son los principales impulsores del gasto. Además, se encontró que el 18,5% de todos los proveedores farmacéuticos y el 17,7% de los proveedores de dispositivos médicos habían proporcionado beneficios económicos, lo que significa que muchas pequeñas y medianas empresas solo cumplieron con sus obligaciones de presentación de informes y proporcionaron beneficios económicos mínimos o nulos. Existen importantes riesgos legales cuando no se cumplen las leyes y regulaciones relacionadas. Si el informe es falso o se omiten o no se conservan datos relacionados, se puede imponer una pena de prisión de hasta un año o una multa de hasta 10 millones de wones en virtud de la Ley de Asuntos Farmacéuticos y la Ley de Dispositivos Médicos. Además, es probable que el gobierno busque señales de anomalías basándose en el informe de gastos. Si el apoyo excesivo se concentra en una institución médica o personal médico específico, o si aparece un patrón que se desvía significativamente del promedio general de la industria, puede dar lugar a una investigación de reembolso. Con la publicación del informe, los profesionales médicos pueden consultar el detalle de sus beneficios económicos y se han establecido procedimientos para solicitar correcciones en caso de ser necesario. En consecuencia, cada empresa debe tener en cuenta que pueden recibir consultas de instituciones médicas y personal médico sobre si los detalles de soporte que se les informan son correctos o solicitudes de corrección. No responder a esto puede dar lugar a quejas o disputas civiles. Por este motivo, es recomendable preparar internamente procesos precisos de gestión de la información y de respuesta rápida. Como es necesario revisar la política de cumplimiento general, se espera que las empresas verifiquen sus prácticas comerciales y sistemas de control interno existentes mientras toman medidas preventivas para prepararse para el fortalecimiento futuro de las regulaciones. Esto se debe a que no podemos descartar la posibilidad de que la información personal y algunos secretos comerciales que no se divulgaron esta vez se incluyan en el alcance de la divulgación en el futuro. Específicamente, se requiere una revisión del método para proporcionar beneficios económicos, los documentos contractuales relacionados y la política general de cumplimiento. Se pueden considerar las siguientes medidas de respuesta: ① Fortalecer la capacitación y las pautas internas: Educar exhaustivamente al personal de ventas y marketing sobre los tipos y límites de los beneficios económicos permitidos. Difundir y actualizar continuamente lineamientos internos sobre cómo redactar informes de gastos y su importancia. ② Verificar el proceso de redacción del informe de gastos: Comprobar si la información que debe incluirse en el informe de gastos se recopila sin omisiones. Establecer un sistema interno que almacene minuciosamente los materiales probatorios para cada partida de gasto y los administre sistemáticamente durante el período de retención legal. ③ Monitoreo previo y autoauditoría: Identifique patrones de gasto anormales mediante la realización de autoauditorías trimestrales o semestrales. Implementar medidas correctivas preventivas cuando se descubran problemas. ④ Establecimiento de un proceso de respuesta a las solicitudes de los beneficiarios: Establecimiento de un proceso interno para que el personal médico y las instituciones médicas puedan responder rápidamente a las solicitudes de confirmación de los detalles de gastos que se les reportan. ⑤ Monitorear futuros cambios de política: Establecimiento del sistema de respuesta del departamento legal y de cumplimiento, teniendo en cuenta pautas adicionales de autoridades relevantes como el Ministerio de Salud y Bienestar y la posibilidad de ampliar el alcance de la divulgación. Fortalecer medidas proactivas, como mantener prácticas transparentes y sólidas en preparación para la posibilidad de una divulgación detallada por parte de beneficiarios o productos individuales en el futuro. La divulgación de informes de gastos es parte de una política para mejorar activamente la transparencia en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Es visible la fuerte voluntad del gobierno de establecer un orden comercial justo. Las empresas en este campo no deberían considerar esto como una simple regulación, sino más bien aprovecharlo como una oportunidad para fortalecer su sistema de control interno y mejorar la confianza corporativa. En última instancia, es importante tener en cuenta que establecer actividades comerciales transparentes y legales es la mejor manera de asegurar la reputación y la sostenibilidad de una empresa. En el futuro, el seguimiento continuo de los cambios en las políticas gubernamentales y la gestión sistemática del cumplimiento interno se convertirán en estrategias esenciales para la industria.[Ver artículo completo]
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