Corea ha acumulado una mina de oro de datos sanitarios y no puede utilizarlos... Se necesita un cambio de paradigma [Foro de derecho Biz de Daeryun]
Aunque tenemos los mejores datos e infraestructura del mundo, en comparación con los países desarrollados, la utilización de áreas de alto valor agregado es baja, por lo que el avance tecnológico y la mejora del sistema deben lograrse simultáneamente para que la economía del siglo XXI esté dirigida por los datos. En particular, los datos sanitarios son un recurso estratégico que puede mejorar simultáneamente la salud pública e impulsar el crecimiento industrial futuro. Aunque Corea tiene el mejor sistema médico y la mejor infraestructura de tecnología de la información (TI) del mundo, enfrenta una limitación estructural llamada "paradoja de los datos", ya que sus leyes e instituciones no pueden seguir el ritmo del desarrollo tecnológico. La solución no es la simple desregulación. Se necesita un cambio de paradigma para rediseñar leyes e instituciones que faciliten el uso de datos. Existe un camino claro para crear simultáneamente desarrollo industrial y valor social, garantizando al mismo tiempo seguridad y confianza. Los países desarrollados ya están liderando el camino. La UE y los EE. UU. encuentran un equilibrio entre la protección y la utilización de la información La Unión Europea (UE) está estableciendo un estricto sistema de protección de la información personal a través del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), al tiempo que presenta un modelo innovador que integra y utiliza datos médicos de 27 países miembros a través del 'Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS)'. Este es un caso que demuestra que la protección de la información personal y el uso de datos no son antagónicos sino complementarios. El enfoque de Estados Unidos es más práctico. La 'Ley de Curas del Siglo XXI' define el rechazo de solicitudes legítimas de intercambio de datos por parte de instituciones médicas como bloqueo de información, lo que lo hace sujeto a sanciones legales. Al exigir API estándar, hemos creado un ecosistema donde los pacientes, los investigadores y las empresas pueden acceder rápidamente a los datos que necesitan. Se está estableciendo una red nacional de intercambio de información médica a través del 'TEFCA (Marco de Intercambio Confiable y Acuerdo Común)', y actualmente, bajo los 10 sistemas 'QHIN (Red de Información de Salud Calificada)', médicos, hospitales, clínicas, centros de enfermería, autoridades de salud pública, etc. están formando una red única de alrededor de 41.000. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está utilizando datos del mundo real (RWD) y evidencia del mundo real (RWE) para reducir significativamente las barreras de entrada al mercado de dispositivos médicos innovadores. Los macrodatos de atención médica en poder de importantes instituciones públicas como el Servicio de Revisión y Evaluación de Seguros Médicos de Corea, la Corporación Nacional de Seguros Médicos y la Agencia de Prevención y Control de Enfermedades de Corea, que están repletos de recursos pero no pueden utilizarse, son los mejores del mundo en términos de escala y calidad. Sin embargo, su utilidad en áreas de alto valor agregado como el desarrollo de nuevos fármacos, la medicina de precisión y la terapéutica digital aún es limitada. El problema central tiene múltiples capas. Los problemas de compatibilidad de datos debido a sistemas heterogéneos y la falta de estandarización entre las instituciones médicas, la disminución de la eficiencia del análisis debido a estructuras de datos fragmentadas y, sobre todo, la exclusión escolar debido a interpretaciones conservadoras de las regulaciones legales están causando problemas complejos. Se espera que los proyectos de plataformas integradas liderados por el Estado, como el "Establecimiento de Bio Big Data Nacional Integrado", sean una base clave para superar estas limitaciones estructurales. Actualmente, la primera etapa (recopilación de datos del genoma de 772.000 personas) está en marcha, pero el reclutamiento de participantes está retrasado y la participación institucional es baja, lo que pone una señal de alerta para lograr el objetivo. Es por esto que el avance tecnológico y la mejora institucional deben lograrse simultáneamente. Más específicamente, la sofisticación de la tecnología de desidentificación y seudonimización de la información personal, el cumplimiento de los estándares internacionales para registros médicos electrónicos (EMR), imágenes médicas y datos genómicos, y la apertura y expansión segura del alcance de uso de datos ómicos de vanguardia, como el transcriptoma espacial y el transcriptoma unicelular, deben llevarse a cabo en paralelo. La coherencia de las leyes y directrices también es una tarea urgente. El artículo 28-8 de la actual Ley de Protección de Información Personal prohíbe en principio la transferencia de información personal al extranjero, pero exige estrictamente medidas de seguridad y requisitos procesales cuando se aplican excepciones. En particular, todavía se están perfeccionando las normas detalladas para la transferencia al extranjero y la combinación de información sobre seudónimos, por lo que en la práctica existe incertidumbre. Es hora de mejorar racionalmente los requisitos y procedimientos de transferencia de datos para la cooperación mundial en investigación y el desarrollo industrial, asumiendo medidas de seguridad adecuadas. Qué podemos aprender de la 'Innovación regulatoria de dispositivos médicos de IA' del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos La respuesta ya está dentro de nosotros. La innovación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos en la regulación de los dispositivos médicos con inteligencia artificial (IA) es prueba de ello. Los resultados de establecer las primeras directrices de revisión y aprobación de dispositivos médicos con IA generativa del mundo y permitir una rápida entrada al mercado con la premisa de cumplir con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los requisitos mínimos de rendimiento son sorprendentes. El número de aprobaciones de dispositivos médicos basados en IA se ha más que duplicado en tres años, de 47 en 2022 a 108 el año pasado. Se considera que Corea se ha convertido en un país líder en innovación regulatoria de atención médica digital global, tanto en nombre como en realidad. Este éxito fue posible gracias a la adopción del método de "promover el uso respetando los principios" en lugar de "permitir después de la prohibición". Se establecieron claramente estándares de seguridad y calidad, y el sistema se diseñó para permitir un uso rápido sin una carga procesal excesiva cuando se cumplieran. Es necesario un cambio de paradigma de "positivo → negativo". Es necesario difundir el enfoque pragmático en las políticas de datos. Los puntos clave son los siguientes: Primero, disposiciones claras sobre requisitos de seguridad y estandarización. Los estándares ambiguos conducen a interpretaciones demasiado conservadoras, lo que a su vez genera retrasos en la innovación. En segundo lugar, es la eficiencia de los procedimientos la que garantiza una utilización rápida cuando se cumplen los requisitos. El complejo y largo proceso de aprobación se convierte en sí mismo en una barrera de entrada. En tercer lugar, en lugar de simplemente ampliar el alcance de las excepciones del "método positivo" existente, se necesita un cambio fundamental del "método positivo" existente a un "método negativo" que promueva la utilización y al mismo tiempo se adhiera a principios básicos como la seguridad y la protección de la información personal. En una era en la que el derecho se convierte en un socio de la innovación, los datos sobre atención médica son un activo clave del siglo XXI que puede hacer realidad simultáneamente el valor social del desarrollo industrial y garantizar el derecho de las personas a la salud. Si simplemente continuamos acumulando, este precioso recurso se desperdiciará. La seguridad y la innovación no son juegos de suma cero. El caso de innovación regulatoria de dispositivos médicos de IA del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos lo demuestra claramente. Mediante un diseño institucional adecuado, los dos valores pueden reforzarse mutuamente. Cuando la ley funciona como un socio y no como un obstáculo para la innovación, se pueden hacer realidad tanto los valores de la innovación industrial como los del beneficio público. El momento dorado para el cambio es ahora.[Ver artículo completo]
Corea ha acumulado una mina de oro de datos de atención médica y no puede usarlos... Se necesita un cambio de paradigma [Foro de derecho Biz de Daeryun] (Atajo)