Revue de presse

La police indique que le climatiseur est la cause de l'incendie. La compagnie d'assurance déclare : « La compagnie d'assurance doit indemniser l'argent de l'assurance payé. » Le tribunal déclare : « Les mesures de prévention ne peuvent à elles seules prévenir. » Si un incendie se produisait en raison d'un défaut dans un climatiseur, le tribunal a statué que l'installateur ne pouvait pas être tenu responsable. Le 2 du mois dernier, la branche ouest du tribunal du district de Busan a donné raison au plaignant dans le cadre d'un procès pour inexistence de dette intenté par un homme d'une trentaine d'années, M. A, contre la compagnie d'assurance B. M. A, qui travaillait comme ingénieur d'installation de climatiseurs, a installé un climatiseur dans un appartement du quartier en 2020. installé. Le problème est survenu deux ans plus tard lorsqu’un incendie s’est déclaré dans cet appartement. À l'époque, la société B avait versé une assurance à la victime, mais avait soudainement réclamé 40 millions de wons d'indemnisation à M. A. Sur la base des résultats d'une enquête policière qui avait désigné le climatiseur comme étant la cause de l'incendie, la société B avait affirmé que M. A n'avait pas pris de mesures de prévention des incendies lors de l'installation du climatiseur. D'autre part, M. A a réfuté que la cause de l'incendie était « le traçage (un phénomène dans lequel des étincelles se produisent à cause de l'humidité, de la poussière, etc. dans la zone où circule le courant électrique). » En même temps, il a souligné que l'âge du produit et la négligence de l'utilisateur dans la gestion ont conduit à l'incendie. Le tribunal a tranché en faveur de M. A. Le tribunal a déclaré : « Lors de l’installation d’un climatiseur, le demandeur doit empêcher le suivi, par exemple en empêchant la corrosion des bornes due à l’humidité et à un mauvais contact », et a ajouté : « Le climatiseur que le plaignant a installé à l’époque avait déjà largement dépassé sa date d’expiration et il y avait beaucoup d’humidité à l’intérieur du boîtier de connexion du climatiseur. » Il a également ajouté : « Étant donné que le suivi ne peut être complètement empêché par des mesures préventives lors de l’installation d’un climatiseur, on ne peut pas dire que l’accident s’est produit en raison de la négligence du plaignant. » Le cabinet d'avocats (cabinet d'avocats) représentant M. A Daeryun, l'avocat Jeong Woo-young, a expliqué : "Si le débiteur fait une réclamation niant la cause de la dette dans un procès pour confirmer l'existence d'une dette financière, le créancier a la responsabilité de prouver la relation de droits. La société B a affirmé que M. A n'avait pas rempli son obligation d'expliquer l'inspection régulière et la propreté à l'utilisateur, mais le tribunal a jugé qu'il serait difficile d'admettre que cela avait causé l'incendie." Équipe de contenu numérique [Voir l'article complet] Indemnisation demandée à l'installateur de climatiseur qui « n'a pas empêché l'incendie »… Loi « Pas de faute » (Raccourci)

Le 19, le Groupe des douanes et du commerce international Cabinet d'avocats Daeryun a annoncé avoir signé le 13 un accord commercial avec la Coopérative du Centre de conseil international en matière de douane et de commerce pour les petites et moyennes entreprises (ci-après ICTC) à son siège social à Séoul, le 13. Ce jour-là, le PDG de Daeryun, Kim Kuk-il, l'expert en douane Myung Jae-ho du Groupe des douanes et du commerce international, le président du CTIC Kim Seok-oh, le directeur Kim Jin-young et les membres Park Jeong-ho et Lee Jong-in étaient présents à la cérémonie de signature. Le CTIC est une coopérative composée de courtiers en douane, de comptables fiscaux et d'hommes d'affaires, et est une organisation spécialisée qui aide les petites et moyennes entreprises à accéder au marché mondial. Grâce à des bureaux de représentation opérant dans 15 régions d'outre-mer, dont les États-Unis, la Chine et l'Europe, nous fournissons des services de conseil intégrés à guichet unique allant de l'étude de marché à l'exportation au commerce, au dédouanement et au marketing, et gérons des programmes différenciés tels que l'enregistrement et la certification auprès de la FDA des aliments exportés et des services techniques fiscaux en réponse aux tarifs réciproques des États-Unis. Grâce à ce protocole d'accord, Daeryun prévoit de fournir des conseils sur ▲ le droit des transactions de change et les risques liés aux douanes aux sociétés d'importation et d'exportation ▲ des conseils juridiques commerciaux tels que l'enregistrement auprès de la FDA et les litiges liés au code SH ▲ la construction d'un système pour répondre aux questions fiscales, comptables et juridiques complexes. Daeryun est sur le point d'ouvrir des bureaux à l'étranger à New York, aux États-Unis, et à Tokyo, au Japon, et fournit des conseils pratiques aux entreprises souhaitant se développer sur le marché local. Le président du CTIC, Kim Seok-oh, a déclaré : « Nous espérons qu'en combinant les capacités et les normes mondiales du Daeryun avec l'expertise commerciale du CTIC, nous serons en mesure de fournir aux entreprises des services plus pratiques sur le terrain. » Kim Kook-il, PDG de Daeryun, a déclaré : « J'espère que la coopération entre les deux organisations dotées d'excellentes capacités apportera une contribution pratique à l'expansion mondiale et au renforcement de la compétitivité des petites et moyennes entreprises nationales. » [Voir l'article complet] Actualités fiscales et financières - Daeryun Groupe des douanes et du commerce international, Centre de conseil international en matière de douanes et de commerce et Accord commercial d'expansion mondiale (raccourci) Sejeong Ilbo - Cabinet d'avocats Daeryun Le groupe des douanes et du commerce international signe un protocole d'accord avec le Centre consultatif international des douanes et du commerce (raccourci)

Cabinet d'avocats Daeryun a annoncé le 19 avoir signé le 15 un accord commercial de conseil en matière de prévention et de conformité des violations du droit médical avec Hyomin Medical Foundation, une société médicale, dans sa succursale de Daegu. Ce jour-là, le PDG de Daeryun, Kim Kuk-il, l'avocat Kwon Min-kyung, l'avocat Cho Woo-ri, le président de la Hyomin Medical Foundation Song Jeong-hoon et le directeur de l'hôpital Kim Ji-hyun étaient présents à la cérémonie de signature. La Fondation médicale Hyomin a été créée en 2010 et gère le « Big Love Hospital » et le « Daegu Big Love Nursing Hospital » situés à Daehyeon-ro, Buk-gu, Daegu. Grâce à cet accord, Daeryun prévoit de fournir des services juridiques à plusieurs niveaux à la Hyomin Medical Foundation et à ses institutions médicales affiliées, notamment ▲ des conseils de conformité pour prévenir les violations du droit médical, ▲ un examen des contrats médicaux et des règlements de fonctionnement, et ▲ des conseils pour prévenir les litiges juridiques entre les professionnels de la santé et les patients. En outre, le soutien juridique stratégique nécessaire à la gestion ESG de la Hyomin Medical Foundation et au processus de réponse à la certification institutionnelle est également fourni. Le président de la Hyomin Medical Foundation, Song Jeong-hoon, a déclaré : « Ce protocole d'accord constituera un tournant significatif qui améliorera simultanément la sécurité des patients et la durabilité de l'institution. » Kim Kook-il, PDG de Daeryun, a déclaré : "Les problèmes dans le domaine médical nécessitent un soutien juridique personnalisé car il existe de nombreux problèmes sensibles et complexes. Daeryun ira au-delà du simple conseil juridique et, en tant que partenaire juridique de la Hyomin Medical Foundation, nous travaillerons ensemble pour concevoir et mettre en œuvre les solutions juridiques nécessaires dans ce domaine." [Voir l'article complet] Actualités fiscales et financières - Daeryun-Medical Corporation Hyomin Medical Foundation, accord commercial de conformité au droit médical (raccourci) Actualités internationales - Cabinet d'avocats Daeryun signe un protocole d'accord avec la Hyomin Medical Foundation... Prévention des violations du droit médical et renforcement des conseils juridiques ESG (Allez ici)

Cabinet d'avocats Daeryun organisera un séminaire sur la « Réponse au système régulier d'inspection des changes » au centre de formation de l'Association coréenne de l'industrie des dispositifs médicaux à 13 heures le 26. Le séminaire est co-organisé avec l'Association coréenne de l'industrie des dispositifs médicaux, et toute personne, y compris les membres de l'Association coréenne de l'industrie des dispositifs médicaux et 770 770 clients de l'industrie pharmaceutique et bio, peut y participer gratuitement. Le service des douanes coréen a annoncé qu’à partir de cette année, il procéderait à des « inspections régulières des changes » tous les cinq ans pour les entreprises dépassant une certaine taille. Les entreprises d’import/export doivent procéder à des inspections internes détaillées et établir des systèmes de conformité, et des mesures de répression intensives sont attendues dans des secteurs spécifiques tels que les secteurs des dispositifs médicaux et de la beauté. Myeong Jae-ho Daeryun, expert en douane, fera une présentation sur les tendances en matière d'enquêtes douanières et les obligations de conformité en vertu de la loi sur les opérations de change, par type de transaction. En outre, il présente les risques et les stratégies de réponse auxquels les entreprises qui exportent et importent des appareils médicaux et de beauté peuvent être confrontées si elles ne se conforment pas à la loi sur les transactions en devises au cours du processus de transaction. L'expert Myeong a travaillé dans une société douanière et dans de nombreuses entreprises et a effectué le dédouanement des importations et des exportations, le contrôle commercial et le conseil en commerce douanier. Il a été reconnu pour son expertise en travaillant comme chargé de cours à temps plein au YES FTA du service des douanes coréen, membre de l'examen des exportations à la Defense Acquisition Program Administration et membre de l'évaluation du CP à la Strategic Materials Management Agency. Kook-il Kim, PDG de Daeryun, a déclaré : "Avec l'introduction du système régulier d'inspection des changes, la portée des obligations légales auxquelles les entreprises doivent se conformer, y compris la loi sur les transactions de change, s'est élargie. Nous espérons que grâce à ce séminaire, les entreprises seront en mesure de vérifier de manière proactive les risques et de développer des stratégies de réponse efficaces." Les entreprises souhaitant participer peuvent postuler via le site Internet Daeryun avant le 23. [Voir l'article complet] Taxation and Finance News - Daeryun, ciblant les entreprises d'appareils médicaux, pharmaceutiques et de beauté le 26... Séminaire régulier sur les réponses à l'inspection des changes (Allez ici) Sejeong Ilbo - Cabinet d'avocats Daeryun, a organisé un séminaire en réponse au « système régulier d'inspection des changes » le 26 (lien) Segye Ilbo - Cabinet d'avocats Daeryun organise un « Séminaire régulier de réponse au système d'inspection des changes » pour les entreprises d'importation et d'exportation (Allez ici) Actualités internationales - Cabinet d'avocats Daeryun, « Séminaire régulier sur la réponse au système d'inspection des changes » tenu le 26 (Allez ici) Pharmaceutical News - La Medical Device Industry Association présente une « stratégie de réponse aux risques liés à l'inspection des changes » pour l'industrie des dispositifs médicaux et des appareils de beauté (lien) Hans Economy - L'Association coréenne de l'industrie des dispositifs médicaux organise un « Séminaire régulier de préparation à l'inspection des changes » (Allez ici) Pharm News - L'Association coréenne de l'industrie des dispositifs médicaux présente une « stratégie de réponse aux risques liés à l'inspection des changes » pour les industries des dispositifs médicaux et esthétiques (lien) Medical News - L'Association des dispositifs médicaux organise un séminaire de préparation à l'inspection régulière des changes (lien) Health News - L'Association de l'industrie des dispositifs médicaux organise un séminaire de préparation à l'inspection régulière des changes (lien) Raportian - Medical Device Association a organisé un « Séminaire sur la réponse aux inspections régulières des changes » le 26 (Allez ici) Newsis - "Réponse aux risques d'inspection des changes"... Association de l'industrie des dispositifs médicaux·Daeryun « Mains conjointes » (raccourci) Daily Medi - 'Séminaire sur les contre-mesures pour l'inspection régulière des changes' le 26 de ce mois (lien)

En plus du montant impayé, il est également responsable des dommages dus à la résiliation du contrat et il se livre également à des comportements abusifs tels que des violences verbales à l'encontre des employés. Le tribunal a statué que les contacts avec d'autres sociétés pendant la durée du contrat étaient dus aux actions illégales du défendeur... il n'y a aucun problème avec la réclamation du plaignant. Le tribunal a statué que les dommages doivent être indemnisés pour l'entreprise de commerce social qui a « abusé de l'entreprise ». Cela a été cité comme la raison pour laquelle des conditions défavorables ont été imposées aux entreprises qui ont signé des contrats logistiques ou qui n'ont pas payé correctement les arriérés. Le 11, la branche de Namyangju du tribunal du district d'Uijeongbu s'est prononcée en faveur du plaignant dans le cadre d'un procès intenté par la société de logistique A contre la société de commerce social de mode B. La société A avait déjà signé un contrat de logistique avec la société B en août de l'année dernière. Après la signature du contrat, l'entreprise A a effectué les travaux spécifiés dans le contrat, mais l'entreprise B a continué de souligner que la négligence dans les travaux constituait un problème. En outre, il a été constaté que la société B s'est livrée à un comportement abusif, comme fixer arbitrairement des délais et insulter verbalement les employés de la société A lorsqu'ils ne pouvaient pas les respecter. En outre, des circonstances ont été découvertes dans lesquelles la société B a trompé la société A en préparant un nouveau contrat avec une autre entreprise de logistique alors qu'elle était sous contrat avec la société A. En fin de compte, elle n'a plus pu supporter un tel abus de pouvoir. Dans l’impossibilité de le faire, la société A a informé la société B de la résiliation du contrat en septembre de la même année. Cependant, la société A n'a pas pu recevoir le paiement des frais logistiques impayés de la part de la société B. La société A a alors intenté une action en justice, déclarant : "Le contrat a été résilié en raison de la négligence de la société B. Veuillez payer environ 16 millions de won, y compris le montant non réglé, etc.". En outre, à l'époque, la société A avait engagé des dépenses telles que l'embauche de nouveaux employés pour remplir le contrat et avait également demandé une compensation pour cet argent supplémentaire. Il est allégué que des dommages sont survenus en raison de la résiliation du contrat. Le tribunal a également estimé que la demande de la société A était justifiée. Le tribunal a jugé que le plaignant avait souffert des exigences déraisonnables du défendeur, ce qui avait entraîné la résiliation du contrat et entraîné une perte financière. L'avocat Kim Ho-jeong du cabinet d'avocats Daeryun, le représentant légal, a déclaré : « La société B a commis des actes illégaux tels que formuler des demandes déraisonnables et interférer avec le processus de règlement », et a ajouté : « En plus de l'abus de pouvoir, la société B a également eu du bruit dans le processus de règlement des paiements, car le règlement a été effectué sur la base d'un fichier contenant des informations déformées et de nombreux éléments ont été omis. Il a expliqué : « Cela peut être considéré comme une responsabilité pour des actes illégaux au sens de l'article 389, paragraphe 3 et de l'article 210 de la loi commerciale », et a ajouté : « Par conséquent, nous avons l'obligation de compenser non seulement le montant du règlement, mais également les dépenses connexes, telles que l'embauche de nouveaux employés pour gérer la charge de travail accrue due au contrat. Le journaliste Kim Jong-cheol (jckim99@sportsseoul.com) [Voir l'article complet] La société de commerce social qui a « abusé » est tenue responsable des dommages (raccourci)

[Busan Eastern Support] Rejetant l'allégation de « manque de responsabilité » A (9), un élève d'une école primaire, a lancé une pierre sur son ami B dans la cour de récréation d'une école primaire à Haeundae-gu, Busan, provoquant des blessures mesurant 1 cm verticalement sous son œil gauche, 2 cm sur sa joue gauche et 1 cm sous son nez. En conséquence, B et ses parents ont intenté une action en justice contre A et ses parents, exigeant une indemnisation pour dommages. Le directeur du bureau de l'éducation de la ville métropolitaine de Busan Haeundae a présenté des excuses écrites à A à l'élève victime suite à la résolution du comité de révision des mesures de violence scolaire du bureau de l'éducation de la ville métropolitaine de Busan Haeundae selon laquelle les actions de A constituaient de la violence scolaire. Le juge Kim Joo-young de la branche Est du tribunal du district de Busan a statué le 9 avril que A et ses parents étaient tous deux responsables des dommages et que « les défendeurs devraient s'unir et payer 22 millions de won aux plaignants » (2024 Gadan 103511). Les prévenus ont fait valoir que « A n’avait que 9 ans au moment des faits et n’avait donc aucune capacité de responsabilité ». Cependant, le juge Kim ne l'a pas accepté, déclarant : « La capacité de responsabilité fait généralement référence à la capacité mentale d'assumer la responsabilité de ses actes. Dans ce cas, l'élève qui a été témoin de l'agression a déclaré : « A pleurait après l'agression, disant qu'il avait l'impression qu'il allait se lancer dans la violence à l'école », il est donc difficile de dire que A n'avait pas la capacité d'assumer la responsabilité. Le juge Kim a également parlé des parents de A. « Même si un mineur a la capacité de responsabilité et assume seul la responsabilité d'un délit, si le dommage est causalement lié à la violation du devoir de la personne chargée de surveiller le mineur, la personne responsable de la surveillance est responsable des dommages en tant qu'auteur général du délit (voir la décision de la Cour suprême 93da60588, du 23 août 1994, etc.) », et « Au moment de l'acte des prix, A vivait avec les défendeurs et bénéficiait de leur protection et de leur surveillance, et les prévenus « On dira qu’ils ont le devoir d’éduquer et d’encadrer A, mineur, en lui prodiguant quotidiennement une orientation et des conseils pour l’empêcher de commettre des actes nuisibles à autrui. Cependant, les défendeurs ont négligé les devoirs d'orientation et de surveillance ci-dessus, et il est estimé que cette négligence était une cause de l'acte sur les prix. Ainsi, en tant qu'auteurs généraux du délit, les défendeurs sont solidairement tenus d'indemniser les demandeurs du préjudice subi en vertu des articles 750 et 760 du Code civil. Cabinet d'avocats Daeryun représentait les plaignants et Shinsung Law Firm représentait les défendeurs. Kim Deok-seong, journaliste au Legal Times (dsconf@legaltimes.co.kr) [Voir l'article complet] [Sonbae] "Un élève du primaire de 9 ans a jeté une pierre sur un ami et l'a blessé... Les parents sont également responsables de l'indemnisation" (Raccourci)

Lee Il-hyeong, avocat de Daeryun, « Nature juridique particulière... Établissement d'un système indépendant distinct de la loi existante sur les dispositifs médicaux » Réglementations uniques telles que les licences commerciales, les essais cliniques, l'évaluation des performances, la réglementation de la publicité, l'évaluation de l'utilisation réelle et les licences orientées composants. Dans la contribution précédente, le contributeur a examiné le potentiel de croissance du marché des dispositifs médicaux numériques et a expliqué la nécessité de promulguer la « loi sur les produits médicaux numériques » ainsi que l'objectif de la législation. En particulier, les caractéristiques de la technologie médicale numérique difficiles à inclure dans le système juridique existant en matière de dispositifs médicaux ont été soulignées, et la mise en place d'un système de réglementation indépendant était inévitable. La loi sur les produits médicaux numériques, adoptée dans ce contexte, dispose de son propre système juridique, distinct des lois existantes. Ci-dessous, nous nous concentrerons sur le cadre général et le système juridique de la loi sur les produits médicaux numériques. 1. Relation entre le système juridique existant et la loi sur les produits médicaux numériques La loi sur les produits médicaux numériques (ci-après simplement dénommée la loi) reclasse et définit les produits qui étaient classés comme dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits pharmaceutiques et produits industriels dans le cadre du système juridique existant en dispositifs médicaux numériques, stupéfiants de convergence numérique et dispositifs numériques d'assistance médicale/santé. Par exemple, avant la promulgation de la loi, les logiciels de diagnostic utilisant la technologie de l’IA étaient réglementés en tant que dispositifs médicaux en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux, et les stupéfiants de convergence numérique étaient réglementés en tant que stupéfiants en vertu de la loi sur les affaires pharmaceutiques et/ou en tant que dispositifs médicaux en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux. Cependant, en vertu de la loi sur les produits médicaux numériques, ils sont tous définis comme des « produits médicaux numériques », en particulier respectivement comme des « dispositifs médicaux numériques » et des « stupéfiants de convergence numérique ». Ci-dessous, nous examinerons en détail les différences de conception entre les deux lois en comparant les dispositions de définition de « dispositif médical » en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux et les dispositions de définition de la « loi sur les produits médicaux numériques ». Comme le montre le tableau comparatif ci-dessus, le mot clé de cette loi est l’expression « technologie numérique » (technologie avancée prescrite par l’ordonnance du Premier ministre, telle que la technologie de l’information intelligente, la technologie robotique et la technologie de l’information et de la communication). En d’autres termes, la loi définit les produits médicaux numériques comme des dispositifs médicaux, des stupéfiants de convergence et des dispositifs de soutien médical/santé qui appliquent la technologie numérique. En ce qui concerne la relation avec les systèmes juridiques existants, la loi sur les dispositifs médicaux et la loi sur les affaires pharmaceutiques, la loi sur les produits médicaux numériques fonctionne comme une sorte de loi spéciale, et dans les cas où les exigences uniques de la « technologie numérique » sont remplies, cette loi est appliquée en premier. D’un autre côté, si le produit ne contient pas de « technologie numérique », il serait facile de comprendre que la loi existante sur les dispositifs médicaux, la loi sur les affaires pharmaceutiques, la loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou les lois relatives aux produits industriels s’appliquent. En attendant, pour savoir si un produit médical numérique est un « dispositif médical numérique », vous pouvez facilement le déterminer en utilisant le tableau ci-dessous joint aux lignes directrices publiées par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique. 2. Comme expliqué précédemment, le système réglementaire de cette loi est différent de la loi existante. Le contexte de la promulgation de cette loi est que la « technologie numérique » présente des caractéristiques qui la distinguent des dispositifs médicaux existants, et que le système juridique existant présentait des limites pour réglementer efficacement cette nouvelle technologie. Par exemple, étant donné que les logiciels de dispositifs médicaux numériques n’existent pas sous forme physique, il n’est pas nécessaire d’appliquer les règles de « scellement » en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux en vigueur. De plus, les produits médicaux numériques ont la particularité de pouvoir prédire les performances du produit fini avec une relative précision lorsqu'ils sont fabriqués en combinant des composants éprouvés. Reflétant ces caractéristiques, la loi stipule que dans le premier cas, les réglementations liées au « scellement » ne sont pas appliquées, et dans le second cas, le processus d'autorisation peut être simplifié lorsque le produit fini est conçu uniquement avec des éléments vérifiés qui ont fait l'objet d'une évaluation des performances des composants. En tant que telle, la loi a été conçue pour disposer d’un système de réglementation indépendant, différent de la loi existante. Un aperçu des principales différences par rapport au système de réglementation existant est le suivant. Gestion des licences commerciales : Introduction d'un système de licence commerciale distinct qui reflète les caractéristiques de la technologie numérique - Nouvelles réglementations pour la fabrication de dispositifs médicaux numériques et les entreprises d'importation qui fabriquent ou importent des dispositifs médicaux numériques (articles 8 et 12 de la même loi) - Dispositions spéciales pour la vente de logiciels de dispositifs médicaux numériques autonomes (article 27 de la même loi) Simplification des essais cliniques : Introduction de procédures d'essais cliniques simplifiées reflétant les caractéristiques de la technologie numérique - La portée des essais cliniques nécessitant l'approbation de l'IRB et du ministre de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique sera différente Attendu (Arrêté du Premier Ministre). - De nouveaux types d'essais cliniques, tels que les essais cliniques basés sur des données, sont autorisés (article 9, paragraphe 5 de la même loi) Évaluation des performances des composants : établir un système d'évaluation des performances des composants qui reflète les caractéristiques des produits médicaux numériques, qui sont souvent constitués de plusieurs composants - Le ministre de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique peut évaluer les performances des composants susceptibles d'affecter le fonctionnement des produits médicaux numériques, tels que les capteurs et les algorithmes d'intelligence artificielle. « simplification du processus d’octroi de licences » Possible (article 40, paragraphes 1 à 3 et 5 de la même loi). Avantages d'une bonne certification de système de gestion - Conformément aux « Règlements sur les licences, la certification, les rapports, l'examen et l'évaluation des produits médicaux numériques, etc. » actuellement en discussion, les fabricants qui ont reçu la certification d'un bon système de gestion conformément à l'article 17, paragraphe 3 de la même loi, peuvent bénéficier de droits spéciaux. (Plus précisément, il est prévu que les données correspondant à l'article 24, paragraphe 1, point 4 de la loi puissent être soumises à la place des « informations sur le produit (conception du modèle, données d'entrée/sortie, informations de développement, etc.) », du « plan d'évaluation de l'utilisation réelle » et du « rapport sur les résultats de l'évaluation de l'utilisation réelle ». ) Établissement de nouvelles réglementations liées aux logiciels professionnels - Dans le cas des logiciels professionnels, réglementations telles que l'étiquetage « à usage professionnel », les canaux de vente, les méthodes de publicité, etc. (articles 21 à 23 de la même loi) Dans le cas des logiciels de dispositifs médicaux numériques autonomes, reconnaissance d'exceptions à certaines dispositions de la loi sur les dispositifs médicaux : Clarification selon laquelle les réglementations inutiles ne s'appliquent pas aux logiciels autonomes - Article 13 (2) de la « loi sur les dispositifs médicaux » (rapport sur les performances de production des logiciels médicaux) articles 18-5 (interdiction de vente libre), article 19 (normes types concernant le champ d'application, la forme ou la structure, les spécifications d'essais, les descriptions, etc. pour les dispositifs médicaux), article 25-5 (scellage), articles 29 à 31 (dispositifs médicaux soumis à une gestion du traçage, à l'établissement et à la conservation des dossiers, à la gestion des effets secondaires), article 31-2 (déclaration des détails de fourniture des dispositifs médicaux, etc.), article 31-5 (découverte de substances étrangères dans les dispositifs médicaux) Déclaration, etc.) et l'article 49 (renouvellement de l'autorisation de fabrication, etc.) ne s'appliquent pas. -Il en va de même pour les cas où le ministre de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique reconnaît qu'il convient de ne pas appliquer la « Loi sur les dispositifs médicaux » compte tenu des caractéristiques des logiciels de dispositifs médicaux numériques autonomes (article 28 de la même loi). Évaluation de l'utilisation réelle - En ce qui concerne l'évaluation de l'utilisation réelle, une clause d'exception importante a été établie qui permet la fourniture de dispositifs médicaux numériques malgré les dispositions relatives aux remises de la loi sur les dispositifs médicaux. En outre, les fabricants de dispositifs médicaux numériques, etc. bénéficient également de la possibilité d'utiliser les données d'évaluation de l'utilisation réelle dans diverses procédures d'approbation. -Les fabricants de dispositifs médicaux numériques, etc. peuvent évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux numériques (ci-après dénommés « évaluation de l'utilisation réelle ») sur la base des informations collectées et générées lors de l'utilisation réelle des dispositifs médicaux numériques (article 15, paragraphe 1 de la même loi). -Les fabricants de dispositifs médicaux numériques, etc., qui souhaitent procéder à une évaluation de l'utilisation réelle, peuvent fournir les dispositifs médicaux numériques soumis à évaluation au personnel médical ou aux fondateurs d'établissements médicaux (y compris le PDG ou le directeur d'une société, ou d'autres personnes impliquées dans cette activité) et aux employés des établissements médicaux dans le cadre prescrit par l'ordonnance du Premier ministre, nonobstant l'article 13, paragraphe 3, de la loi sur les dispositifs médicaux, afin de collecter les données nécessaires à l'évaluation de l'utilisation réelle. Dans ce cas, le fabricant du dispositif médical numérique, etc. peut fournir le dispositif médical numérique soumis à évaluation au personnel médical ou aux établissements médicaux utilisant le dispositif médical numérique soumis à évaluation. Il peut être demandé au créateur et au travailleur de l'établissement médical de consulter ou de fournir une copie des dossiers à l'aide du dispositif médical numérique concerné (article 15 de la même loi). -Le Ministre de la sécurité alimentaire et pharmaceutique peut utiliser les données d'évaluation de l'utilisation réelle soumises par les fabricants de dispositifs médicaux numériques, etc. pour une licence de fabrication, une certification de fabrication et un rapport de fabrication conformément à l'article 8, paragraphe 3, une autorisation de modification, une certification de modification et un rapport de modification conformément à l'article 11, et une autorisation d'importation, une certification d'importation et une déclaration d'importation conformément à l'article 12, paragraphe 2 (article 15, paragraphe 3 de la même loi, etc.). 3. Résumé La loi sur les produits médicaux numériques ayant une nature juridique particulière, cette loi s'applique lorsque la « technologie numérique » est appliquée. Cette loi sur les produits médicaux numériques reflète les caractéristiques de la technologie numérique et construit un système indépendant, distinct de la loi existante sur les dispositifs médicaux. Plus précisément, il est soumis à des réglementations uniques telles que les licences commerciales, les essais cliniques, l'évaluation des performances, la réglementation de la publicité, l'évaluation de l'utilisation réelle et l'approbation orientée composants. Cependant, comme mentionné au début, le contenu de la loi sur les produits médicaux numériques est si vaste qu'il n'a pas été possible de résumer tout le contenu dans cette contribution. Dans la prochaine série, nous prévoyons d'aborder en profondeur les dispositions détaillées et les explications pratiques, c'est pourquoi nous demandons aux praticiens de l'industrie pharmaceutique de continuer à y prêter attention. Je voudrais terminer ici cette contribution.[Voir l'article complet] [Contribution] Explication de la « Loi sur les produits médicaux numériques » pour les praticiens pharmaceutiques - Focus sur le système juridique révisé (Raccourci)

Une femme d'une quarantaine d'années qui a quitté son foyer en raison des violences domestiques de son mari a été poursuivie en justice par ses beaux-parents pour négligence, mais le parquet a décidé de ne pas l'inculper. Selon la communauté juridique, le 16, le bureau du procureur général de Suwon a rejeté l'appel des beaux-parents de A, B, visant à reconsidérer la non-inculpation de A, une femme d'une quarantaine d'années accusée d'avoir violé la loi sur la protection de l'enfance (abandon/négligence d'enfants) le 14 mars. Auparavant, B avait déclaré que A avait eu une relation avec son mari en 2019. Après une dispute, elle a quitté la maison, a coupé tout contact, Il n'est pas revenu, n'a pas payé de pension alimentaire pour enfants et a accusé A d'abandon et de négligence d'enfants. Mme A a nié les accusations, affirmant que ses beaux-parents l'avaient empêchée d'interagir avec ses enfants en changeant le mot de passe de la porte d'entrée, et qu'il était impossible de s'entendre sur la pension alimentaire des enfants parce qu'elle avait quitté la maison parce qu'elle ne pouvait pas surmonter la violence domestique de son mari. La poursuite a confirmé que l'affirmation de M. A selon laquelle il n'était pas parvenu à s'entendre sur la pension alimentaire pour enfants parce qu'il avait quitté le domicile familial en raison de violence familiale était cohérente avec la déclaration de M. B. En même temps, les deux parents sont responsables de l'éducation des enfants, mais dans ce cas, la responsabilité finale de l'éducation des enfants incombait au mari de Mme A. Par conséquent, il a été déterminé que le seul défaut de M. A de payer la pension alimentaire pour enfants ne peut pas être considéré comme un acte intentionnel de négligence. Les beaux-parents de Mme A ont fait appel de la décision du parquet, mais le parquet a également maintenu la décision de non-inculpation du bureau du procureur général de Suwon, qui a réenquêté sur l'affaire. L'avocat Park Se-hoon Cabinet d'avocats Daeryun, qui représentait M. A, a déclaré : « Pour qu'un acte de négligence en vertu de la loi sur la protection de l'enfance soit reconnu, il doit y avoir une omission intentionnelle d'agir même s'il savait qu'une pension alimentaire pour enfants était nécessaire. "Il a été admis que Mme A n'était pas en mesure de contacter facilement ses enfants en raison de l'interférence de ses beaux-parents, donc l'intentionnalité n'a pas été reconnue", a-t-il déclaré. Le journaliste Jeong Cheol-wook [Voir l'article complet] La belle-fille a quitté la maison en raison de violences domestiques, les beaux-parents sont poursuivis pour « négligence envers leurs enfants »… Les procureurs rejettent l'appel suite à l'absence d'inculpation (Raccourci)

[Texte original] Daeryun, un cabinet d'avocats coréen créé en 2018, a choisi New York comme premier bureau à l'étranger en dehors de la Corée du Sud. "New York est le centre du marché juridique international, où les cabinets d'avocats mondiaux convergent et se livrent une concurrence féroce. Afin de démontrer que les capacités des cabinets d'avocats coréens sont efficaces sur la scène mondiale, nous avons choisi New York comme premier point d'entrée stratégique", a déclaré Kukil Kim, associé directeur de Daeryun, à l'Asia Business Law Journal, expliquant pourquoi son cabinet a choisi la ville américaine. Kim a déclaré que les cabinets d'avocats coréens existants avaient tendance à donner la priorité à la rentabilité à court terme et à la réduction des coûts d'exploitation, ce qui les a amenés à privilégier la région de l'Asie du Sud-Est lors de leur première expansion à l'étranger. Aucune des six grandes entreprises coréennes traditionnelles – Kim & Chang, Lee & Ko, Bae Kim & Lee, Yulchon, Shin & Kim et Yoon & Yang – n’a de bureau en Amérique du Nord. "Nous nous concentrerons principalement sur la fourniture aux entreprises clientes de services de conseil sur les transactions internationales ainsi que sur l'expansion et l'entrée à l'étranger", a déclaré Kim. À l'inverse, la société fournira également une gamme de solutions aux entreprises américaines et étrangères entrant sur le marché coréen, notamment une analyse du marché intérieur, l'élaboration d'une stratégie d'entrée, des procédures d'autorisation et des conseils juridiques en matière de travail et de fiscalité. Kim a ajouté qu'au lieu de se limiter à la clientèle coréenne existante, la société ciblerait les entreprises et les individus de toutes nationalités aux États-Unis en tant que clients potentiels. En conséquence, il prévoit d’embaucher directement des avocats locaux. Le bureau de New York devrait démarrer ses activités entre juin et août avec une équipe de deux à trois avocats titulaires des qualifications du barreau américain. Interrogé sur l'ouverture de bureaux supplémentaires à l'étranger, Kim a déclaré : « Des études de marché et des discussions de partenariat concernant les grandes villes d'Europe et d'Asie sont actuellement en cours en interne, notamment au Royaume-Uni, en Allemagne, à Singapour et au Japon, ainsi que sur le marché de l'Asie du Sud-Est. » En 2024, Daeryun a enregistré un chiffre d'affaires de 112,7 milliards KRW (81 millions USD), le classant pour la première fois parmi les 10 premiers cabinets d'avocats de Corée en termes de chiffre d'affaires. [Coréen] Cabinet d'avocats Daeryun, créée en 2018, a choisi New York comme premier bureau à l'étranger en dehors de la Corée. Concernant la raison du choix de New York, Kim Kook-il, l'avocat directeur de Daeryun, a déclaré à l'Asia Business Law Journal : « New York est le centre du marché juridique international où les grands cabinets d'avocats mondiaux se rassemblent et se livrent une concurrence féroce. Nous avons choisi New York comme notre premier point d'entrée stratégique pour prouver que les capacités des cabinets d'avocats coréens sont efficaces sur le marché mondial. L'avocat représentant Kim a déclaré qu'en général, les cabinets d'avocats coréens ont tendance à préférer la région de l'Asie du Sud-Est en envisageant d'abord d'assurer une rentabilité à court terme et de réduire les coûts d'exploitation lors de leur expansion initiale à l'étranger. Les six cabinets d'avocats traditionnels coréens, Kim & Chang Law Firm, Gwangjang Law Firm, Pacific Law Firm, Yulchon Law Firm, Shin & Kim Law Firm et Yoon & Yang Law Firm, n'ont pas tous de bureaux en Amérique du Nord. L'avocat représentant Kim a déclaré : « Tout d'abord, nous ferons des transactions internationales et des conseils en matière d'expansion/d'entrée à l'étranger pour les entreprises clientes notre activité principale. » À l’inverse, pour l’entrée des entreprises américaines et étrangères sur le marché coréen, nous prévoyons de fournir diverses solutions, notamment l’analyse du marché intérieur, l’établissement d’une stratégie d’entrée, les procédures d’octroi de licences et des conseils juridiques en matière de travail et de fiscalité. L'avocat représentant Kim a également ajouté qu'il ne se limiterait pas à la clientèle coréenne existante, mais qu'il ciblerait les entreprises et les particuliers de toutes nationalités aux États-Unis en tant que clients potentiels. En conséquence, nous prévoyons d'embaucher directement des avocats locaux. Le bureau de New York devrait démarrer ses activités entre juin et août avec une équipe de deux à trois avocats autorisés à exercer en tant qu'avocats américains. En réponse à une question sur l'ouverture de bureaux supplémentaires à l'étranger, le PDG Kim a déclaré : « Actuellement, en interne, des études de marché et des discussions de partenariat sont en cours pour les grandes villes européennes et asiatiques telles que le Royaume-Uni, l'Allemagne, Singapour et le Japon, ainsi que les marchés d'Asie du Sud-Est. » Daeryun a enregistré des ventes de 112,7 milliards de wons en 2024, entrant pour la première fois dans le top 10 des cabinets d'avocats en Corée en termes de ventes. [Voir l'article complet] La société coréenne Daeryun va ouvrir son premier bureau à l'étranger à New York (lien direct)

Un homme d'une quarantaine d'années qui a blessé un cycliste et a quitté les lieux n'a pas été inculpé par le parquet pour collision avec un vélo et fugue. "Nous ne pouvons pas exclure d'autres possibilités que les dépassements." Le bureau du procureur du district ouest de Séoul a décidé de ne pas inculper un homme d'une quarantaine d'années, A, soupçonné d'avoir enfreint le code de la route en mars. M. A conduisait un véhicule sur une route à deux voies en janvier. Il était soupçonné d'avoir heurté le vélo électrique de M. B alors qu'il circulait sur l'accotement de la route et de s'être enfui. M. B est tombé sur la route et a subi pendant 3 semaines des luxations, notamment une rupture des ligaments de l'épaule. De plus, il a dépensé environ 2 millions de won en réparation de vélos. M. B a affirmé que même si M. A avait reconnu qu'il était tombé à travers le rétroviseur du véhicule, il avait quitté les lieux sans rien faire. Selon l'article 5-3 de la loi sur les sanctions aggravées pour certains délits spécifiques, si un conducteur cause des blessures en ne portant pas secours à la victime lors d'un accident, il peut être condamné à plus d'un an de prison ou à une amende pouvant aller jusqu'à 30 millions de won. M. A a nié l'accusation. Il a été confirmé que Monsieur B était tombé, mais comme il n'y avait pas de contact direct entre le véhicule et le vélo, Monsieur B a affirmé qu'il avait lui-même reconnu qu'il s'agissait d'une chute. La poursuite a déterminé que M. A n'était pas coupable. L'accusation a expliqué : « Il n'y avait aucun signe de collision entre le véhicule et le vélo, et la victime a également déclaré qu'elle avait heurté le guidon du vélo, il n'y avait donc aucune possibilité de contact ou le degré de contact était minime. » Il a ajouté : « Nous ne pouvons pas exclure la possibilité que M. B soit tombé pour des raisons autres que le dépassement de M. A. » Kim Yu-jin, un avocat du cabinet d'avocats Daeryun qui a agi en tant que représentant légal de M. « Vous devez en être conscient », a-t-il déclaré, ajoutant : « Les accusations n'ont pas été reconnues car la possibilité de contact était si mince qu'aucun son n'a été entendu lorsque M. A a croisé M. B. » Reporter Park Jae-gwan (paksunbi@fnnews.com) [Voir l'article complet] 'Thump' lors d'un dépassement d'un vélo... La décision de l'accusation concernant le conducteur qui a affirmé "Je n'ai pas pu le détecter" (lien)