La Corée a accumulé une mine d’or de données sur les soins de santé et ne peut pas les utiliser... Un changement de paradigme est nécessaire [Forum du droit des affaires de Daeryun]
Bien que nous disposions des meilleures données et infrastructures au monde, par rapport aux pays développés, l'utilisation des domaines à haute valeur ajoutée est faible, de sorte que le progrès technologique et l'amélioration des systèmes doivent être réalisés simultanément pour que l'économie du 21e siècle soit dirigée par les données. En particulier, les données de santé constituent une ressource stratégique qui peut simultanément améliorer la santé publique et stimuler la croissance industrielle future. Bien que la Corée dispose du meilleur système médical et de la meilleure infrastructure de technologies de l'information (TI) au monde, elle est confrontée à une limitation structurelle appelée « paradoxe des données », car ses lois et ses institutions ne peuvent pas suivre le rythme du développement technologique. La solution n’est pas simplement la déréglementation. Un changement de paradigme est nécessaire pour repenser les lois et les institutions afin de faciliter l’utilisation des données. Il existe une voie claire pour créer simultanément un développement industriel et une valeur sociale tout en garantissant la sécurité et la confiance. Les pays développés montrent déjà la voie. L'UE et les États-Unis trouvent un équilibre entre la protection et l'utilisation des informations. L'Union européenne (UE) établit un système strict de protection des informations personnelles par le biais du Règlement général sur la protection des données (RGPD), tout en présentant un modèle innovant qui intègre et utilise les données médicales de 27 pays membres via « l'Espace européen des données de santé (EHDS) ». Il s’agit d’un exemple qui démontre que la protection des informations personnelles et l’utilisation des données ne sont pas en conflit mais plutôt complémentaires. L’approche américaine est plus pragmatique. La « 21st Century Cures Act » définit le refus des demandes légitimes de partage de données par les institutions médicales comme un blocage d'informations, le rendant passible de sanctions légales. En rendant obligatoires les API standards, nous avons créé un écosystème dans lequel les patients, les chercheurs et les entreprises peuvent accéder rapidement aux données dont ils ont besoin. Un réseau national d'échange d'informations médicales est en cours d'établissement par le biais du « TEFCA (Trusted Exchange Framework and Common Agreement) » et actuellement, sous les 10 systèmes « QHIN (Qualified Health Information Network) », les cliniciens, les hôpitaux, les cliniques, les établissements de soins infirmiers, les autorités de santé publique, etc. forment un réseau unique d'environ 41 000 personnes. La Food and Drug Administration (FDA) utilise des données du monde réel (RWD) et des preuves du monde réel (RWE) pour réduire considérablement les obstacles à l'entrée sur le marché des dispositifs médicaux innovants. Les mégadonnées de santé détenues par de grandes institutions publiques telles que le Service coréen d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie, la Société nationale d'assurance maladie et l'Agence coréenne de contrôle et de prévention des maladies, qui regorgent de ressources mais ne peuvent pas être utilisées, sont les meilleures au monde en termes d'échelle et de qualité. Cependant, son utilité dans des domaines à forte valeur ajoutée tels que le développement de nouveaux stupéfiants, la médecine de précision et la thérapie numérique reste limitée. Le problème central est à plusieurs niveaux. Les problèmes de compatibilité des données dus à l'hétérogénéité des systèmes et au manque de standardisation entre les institutions médicales, la réduction de l'efficacité de l'analyse en raison de la fragmentation des structures de données et, surtout, les expulsions dues à une interprétation conservatrice des réglementations légales ont un effet complexe. Il semble que les projets de plates-formes intégrées dirigées par l'État, tels que « Établissement de bio-données nationales intégrées » peuvent devenir une base essentielle pour surmonter ces limitations structurelles. Actuellement, la première étape (collecte de données génomiques de 772 000 personnes) est en cours, mais le recrutement des participants est retardé et la participation institutionnelle est faible, ce qui met un signal d'alarme sur la réalisation de l'objectif. C’est pourquoi le progrès technologique et l’amélioration institutionnelle doivent se produire simultanément. Plus précisément, la sophistication de la technologie de désidentification et de pseudonymisation des informations personnelles, le respect des normes internationales en matière de dossiers médicaux électroniques (DME), d'images médicales et de données génomiques, ainsi que l'ouverture et l'élargissement en toute sécurité du champ d'utilisation des données omiques de pointe telles que les transcriptomes spatiaux et les transcriptomes unicellulaires doivent être réalisés en parallèle. La cohérence des lois et des directives constitue également une tâche urgente. L’article 28-8 de l’actuelle loi sur la protection des informations personnelles interdit en principe le transfert d’informations personnelles à l’étranger, mais exige strictement des mesures de sécurité et des exigences procédurales lorsque des exceptions sont appliquées. En particulier, les normes détaillées relatives aux transferts à l’étranger et à la combinaison d’informations pseudonymes sont encore en cours d’affinement, de sorte qu’il existe une incertitude dans la pratique. Il est temps d’améliorer rationnellement les exigences et les procédures de transfert de données pour la coopération mondiale en matière de recherche et de développement industriel, en supposant des mesures de sécurité appropriées. Ce que nous pouvons apprendre de « l'Innovation en matière de réglementation des dispositifs médicaux par l'IA » du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique La réponse est déjà en nous. L'innovation du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique en matière de réglementation des dispositifs médicaux d'intelligence artificielle (IA) en est la preuve. Les résultats de l'établissement des premières directives mondiales d'approbation et d'examen des dispositifs médicaux à base d'IA générative et de l'autorisation d'une entrée rapide sur le marché sous réserve du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des exigences de performance minimales sont surprenants. Le nombre d’approbations de dispositifs médicaux basés sur l’IA a plus que doublé en trois ans, passant de 47 en 2022 à 108 l’année dernière. Il est estimé que la Corée est devenue un leader en matière d’innovation mondiale en matière de réglementation des soins de santé numériques, tant en nom qu’en réalité. Ce succès a été possible grâce à l’adoption de l’approche « promouvoir l’utilisation dans le respect des principes » plutôt que du « permis après interdiction ». Les normes de sécurité et de qualité ont été clairement définies et le système a été conçu pour permettre une utilisation rapide sans charge procédurale excessive lorsque ces normes sont respectées. Un changement de paradigme du « positif au négatif » est nécessaire. Il est nécessaire d’étendre l’approche pragmatique à l’ensemble des politiques en matière de données. Les points clés sont les suivants : Premièrement, il existe une définition claire des exigences en matière de sécurité et de normalisation. Des normes ambiguës conduisent à des interprétations trop conservatrices, qui à leur tour entraînent des retards dans l’innovation. Deuxièmement, c’est l’efficacité des procédures qui garantit une utilisation rapide lorsque les exigences sont satisfaites. Le processus d’approbation complexe et long devient lui-même une barrière à l’entrée. Troisièmement, il est nécessaire de passer fondamentalement de la « méthode positive » existante à une « méthode négative » qui favorise l'utilisation tout en adhérant à des principes de base tels que la sécurité et la protection des renseignements personnels, plutôt que d'élargir simplement la portée des exceptions. À une époque où le droit devient un partenaire de l'innovation, les données sur les soins de santé constituent un atout clé du 21e siècle, capable à la fois de concrétiser la valeur sociale du développement industriel et de garantir le droit des citoyens à la santé. Si nous continuons simplement à accumuler, cette précieuse ressource sera tout simplement gaspillée. La sécurité et l’innovation ne sont pas des jeux à somme nulle. Le dossier d'innovation en matière de réglementation des dispositifs médicaux en matière d'IA du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique le prouve clairement. Grâce à une conception institutionnelle appropriée, les deux valeurs peuvent se renforcer mutuellement. Lorsque le droit fonctionne comme un partenaire plutôt que comme un obstacle à l’innovation, les deux valeurs, l’innovation industrielle et le confort public, peuvent être concrétisées. Le moment idéal pour le changement est maintenant.[Voir l'article complet]
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